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Sofosbuvir y Velpatasvir

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 10/04/2016]

AUDIENCE: Infectious Disease, Gastroenterology, Patient

ISSUE: The FDA is warning about the risk of hepatitis B virus (HBV) becoming an active infection again in any patient who has a current or previous infection with HBV and is treated with certain direct-acting antiviral (DAA) medicines for hepatitis C virus. In a few cases, HBV reactivation in patients treated with DAA medicines resulted in serious liver problems or death. HBV reactivation usually occurred within 4-8 weeks.

As a result, FDA is requiring a Boxed Warning, our most prominent warning, about the risk of HBV reactivation to be added to the drug labels of these DAAs directing health care professionals to screen and monitor for HBV in all patients receiving DAA treatment. This warning will also be included in the patient information leaflet or Medication Guides for these medicines.

BACKGROUND: Direct-acting antiviral medicines are used to treat chronic hepatitis C virus (HCV) infection, an infection that can last a lifetime. These medicines reduce the amount of HCV in the body by preventing HCV from multiplying, and in most cases, they cure HCV. Without treatment, HCV can lead to serious liver problems including cirrhosis, liver cancer, and death (see List of Direct-Acting Antivirals in the FDA Drug Safety Communication, available at: http://www.bit.ly/2dz6Fgd).

FDA identified 24 cases of HBV reactivation reported to FDA and from the published literature in HCV/HBV co-infected patients treated with DAAs during the 31 months from November 22, 2013 to July 18, 2016. This number includes only cases submitted to FDA, so there are likely additional cases about which FDA is unaware. Of the cases reported, two patients died and one required a liver transplant. HBV reactivation was not reported as an adverse event in the clinical trials submitted for the DAA approvals because patients with HBV co-infection were excluded from the trials. See the data summary section in the Drug Safety Communication, available at: http://www.bit.ly/2dz6Fgd, for more detailed information.

RECOMMENDATION: Health care professionals should screen all patients for evidence of current or prior HBV infection before starting treatment with DAAs, and monitor patients using blood tests for HBV flare-ups or reactivation during treatment and post-treatment follow-up.

Patients should tell your health care professional if you have a history of hepatitis B infection or other liver problems before being treated for hepatitis C. Do not stop taking your DAA medicine without first talking to your health care professional. Stopping treatment early could result in your virus becoming less responsive to certain hepatitis C medicines. Read the patient information leaflet or Medication Guide that comes with each new prescription because the information may have changed. Contact your health care professional immediately if you develop fatigue, weakness, loss of appetite, nausea and vomiting, yellow eyes or skin, or light-colored stools, as these may be signs of serious liver problems.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La combinación de sofosbuvir y velpatasvir se usa sola o con ribavirina (Copegus, Rebetol, Ribasphere) para tratar la hepatitis C crónica (una infección viral continua que daña el hígado). Sofosbuvir se encuentra en una clase de medicamentos antivirales llamados inhibidores nucleótidicos de la polimerasa del virus de la hepatitis C (hepatitis C virus, HCV) NS5B. Velpatasvir se encuentra en una clase de medicamentos antivirales llamados inhibidores complejos de replicación de HCV NS5A. La combinación de sofosbuvir y velpatasvir funciona al detener el virus que causa la propagación de la hepatitis C dentro del cuerpo.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación de la combinación de sofosbuvir y velpatasvir es en tabletas para tomar por vía oral. Usualmente se toma una vez al día, con o sin alimentos, durante 12 semanas. Tome sofosbuvir y velpatasvir aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome sofosbuvir y velpatasvir exactamente como se indica. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Continúe tomando sofosbuvir y velpatasvir incluso si se siente bien. No deje de tomar sofosbuvir y velpatasvir sin hablar con su médico.

Pida a su farmacéutico o médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de tomar sofosbuvir y velpatasvir,

  • informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a sofosbuvir, velpatasvir, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen las tabletas de sofosbuvir y velpatasvir. Pida a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
  • Informe a su médico y farmacéutico acerca de qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas y suplementos nutricionales esté tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualesquiera de los siguientes: amiodarona (Cordarone, Nexterone, Pacerone); atorvastatina (Lipitor, en Caduet); carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol, Teril); digoxina (Lanoxin); efavirenz (Sustiva, en Atripla); oxcarbazepina (Oxtellar, Trileptal); fenobarbital; fenitoína (Dilantin, Phenytek); los inhibidores de la bomba de protones como dexlansoprazol (Dexilant), esomeprazol (Nexium, en Vimovo), lansoprazol (Prevacid en Prevac), omeprazol (Prilosec, Zegerid), pantoprazol (Protonix) y rabeprazol (Aciphex): rifabutina (Mycobutin); rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, Rifater); rifapentina (Priftin); rosuvastatina (Crestor); tenofovir DF (Viread, en Atripla, Complera, Stribild, Truvada, otros); tipranavir (Aptivus) cuando lo toma con ritonavir (Norvir); y topotecán (Hycamtin). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle cuidadosamente para saber si sufre efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con sofosbuvir y velpatasvir, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista.
  • Si está tomando antiácidos, tómelos 4 hora antes o 4 horas después de tomar sofosbuvir y velpatasvir.
  • Informe a su médico si está tomando un medicamento para la indigestión, acidez o úlceras (bloqueadores de H2 ) como la cimetidina, ranitidina (Zantac), famotidina (Pepcid, en Duexis) o nizatidina. Su médico puede indicarle que no tome estos medicamentos o puede indicarle que los tome 12 horas antes o 12 horas después de sofosbuvir y velpatasvir, o al mismo tiempo que tome sofosbuvir y velpatasvir.
  • Informe a su médico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan.
  • Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido cualquier tipo de problema hepático aparte de la hepatitis C y enfermedad renal.
  • Informe a su médico si está embarazada, tiene planificado quedar embarazada o está amamantando. Si queda embarazada mientras toma sofosbuvir y velpatasvir, llame a su médico.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

Sofosbuvir y velpatasvir pueden ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualesquiera de estos síntomas son intensos o no desaparecen:

  • sarpullido,
  • falta de energía,
  • sentimiento de irritabilidad,
  • sentimiento de depresión.

Sofosbuvir y velpatasvir pueden ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y de la humedad (no en el baño).

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (http://goo.gl/c4Rm4p) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y del laboratorio. Su médico podría ordenar algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo a sofosbuvir y velpatasvir.

No deje que nadie más use su medicamento. Pregunte a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

  • Epclusa® (como combinación de productos que contiene Sofosbuvir y Velpatasvir)
Documento actualizado - 15/10/2016