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Ácido obeticólico

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 09/21/2017]

AUDIENCE: Pharmacy, Hepatology, Gastroenterology

ISSUE: FDA is warning that the liver disease medicine obeticholic acid (Ocaliva) is being incorrectly dosed in some patients with moderate to severe decreases in liver function, resulting in an increased risk of serious liver injury and death. These patients are receiving excessive dosing, particularly a higher frequency of dosing than is recommended in the drug label for them. Obeticholic acid may also be associated with liver injury in some patients with mild disease who are receiving the correct dose. The recommended dosing and monitoring for patients on obeticholic acid are described in the current drug label. FDA is working with the drug manufacturer, Intercept Pharmaceuticals, to address these safety concerns.

BACKGROUND: Obeticholic acid is used to treat a rare, chronic liver disease known as primary biliary cholangitis (PBC). PBC causes the bile ducts in the liver to become inflamed, damaged and destroyed. This causes bile, a fluid that helps in digestion, to build up in the liver. This build-up damages the liver over time, eventually causing it to lose its ability to function. Obeticholic acid has been shown to improve a certain blood test that measures liver problems.

RECOMMENDATIONS:

Health care professionals

  1. Determine the patient's baseline liver function prior to starting obeticholic acid.
  2. Patients with moderate to severe liver impairment (Child-Pugh B and C) should be started on the approved dosing schedule of 5 mg once weekly, rather than the 5 mg daily dosing used for other PBC patients, and if needed, can be increased up to a maximum approved dose of 10 mg twice weekly.
  3. Health care professionals should monitor patients frequently for disease progression, and reduce the dosing frequency to once- or twice-weekly for patients who progress to moderate or severe liver impairment.
  4. In all patients treated with obeticholic acid, monitor frequently for liver injury (e.g., worsened liver blood tests and adverse liver-related reactions that may be inconsistent with the patient's extent of disease). If liver injury is suspected, discontinue obeticholic acid. After the patient has stabilized, weigh the benefits against the risks when deciding whether to re-initiate treatment.
  5. Educate patients on the symptoms of potential liver injury.

Patients

  1. Contact your health care professional if you have questions or concerns about taking obeticholic acid.
  2. Report new or worsening severe skin itching to your health care professional.
  3. Contact your health care professional immediately if you develop any of the following symptoms that may be signs of liver injury:
    1. New or worsening fatigue
    2. Diarrhea
    3. Weight loss
    4. Abdominal pain
    5. Decreased appetite
    6. Nausea and vomiting
    7. Change in behavior or confusion
    8. Vague symptoms such as anxiety or unease
    9. Abdominal swelling
    10. Yellow eyes or skin
    11. Bloody stools

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El ácido obeticólico se usa solo o en combinación con ursodiol (Actigall, Urso) para tratar colangitis biliar primaria (PBC; un tipo de enfermedad hepática que destruye los conductos biliares, lo que permite que la bilis permanezca en el hígado y ocasione daños) en pacientes que no pueden tomar ursodiol o en pacientes que no se trataron con éxito solo con ursodiol. El ácido obeticólico pertenece a una clase de medicamentos llamados agonistas del receptor de farnesoide X. Funciona al disminuir la producción de la bilis en el hígado y aumentar la eliminación de la bilis de este.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación de ácido obeticólico es en tableta para administrarse por vía oral. Usualmente se toma una vez al día, con o sin alimentos. Tome ácido obeticólico aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome el ácido obeticólico exactamente como se le indica. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Su médico puede ajustar su dosis de ácido obeticólico o retrasar su tratamiento. Esto dependerá de qué tan bien funciona el medicamento en su caso o si experimenta determinados efectos secundarios. Continúe tomando el ácido obeticólico incluso si se siente bien. No deje de tomar ácido obeticólico sin hablar con su médico.

Pida a su farmacéutico o médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de tomar ácido obeticólico,

  • informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al ácido obeticólico, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes en las tabletas de ácido obeticólico. Pida a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
  • Informe a su médico y farmacéutico acerca de qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualesquiera de los siguientes: cafeína (se encuentra en determinados medicamentos para tratar el mareo y los dolores de cabeza), teofilina (Theo-24, Theochron, Uniphyl), tizanidina (Zanaflex) o warfarina (Coumadin). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle cuidadosamente para saber si sufre efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con el ácido obeticólico, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista.
  • Si está tomando colestiramina (Prevalite), colestipol (Colestid) o colesevelam (Welchol), tómelos al menos 4 horas antes o 4 horas después de tomar el ácido obeticólico.
  • Informe a su médico si tiene una obstrucción de las vías biliares (bloqueo de los tubos que transportan la bilis del hígado a la vesícula biliar y al intestino delgado), Su médico podría indicarle que no tome ácido obeticólico.
  • Informe a su médico si sufre o alguna vez sufrió alguna enfermedad hepática o colesterol alto.
  • Informe a su médico si está embarazada, tiene planificado quedar embarazada o está amamantando. Si queda embarazada mientras toma ácido obeticólico, llame a su médico.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

El ácido obeticólico puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualesquiera de estos síntomas son intensos o no desaparecen:

  • dolor de boca o garganta,
  • ritmo cardíaco irregular o fuerte,
  • sarpullido,
  • dolor de estómago,
  • mareos,
  • desmayos,
  • inflamación de las manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas,
  • cansancio o debilidad,
  • dolor de articulaciones o músculos,
  • estreñimiento.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta alguno de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente:

  • picazón,
  • ictericia en la piel u ojos,
  • orina de color oscuro,
  • dolor en la parte superior derecha del estómago,
  • náuseas,
  • vómitos,
  • fiebre,
  • heces de color pálido,
  • inflamación en el área alrededor del estómago.

El ácido obeticólico puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y de la humedad (no en el baño).

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

  • ictericia en la piel u ojos,
  • orina de color oscuro,
  • pérdida de apetito,
  • dolor en la parte superior derecha del estómago,
  • náuseas,
  • vómitos,
  • inflamación en el área alrededor del estómago.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y del laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo al ácido obeticólico.

Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio, informe al médico y al personal del laboratorio que está tomando ácido obeticólico.

No deje que nadie más use su medicamento. Pregunte a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

  • Ocaliva®
Documento actualizado - 15/10/2017