Dirección de esta página: https://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a616028-es.html

Venetoclax

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 03/21/2019]

The U.S. Food and Drug Administration is alerting health care professionals, oncology clinical investigators and patients about the risks associated with the investigational use of venetoclax (Venclexta) for the treatment of patients with multiple myeloma based on data from a clinical trial. Venetoclax is not approved for the treatment of multiple myeloma.

FDA reviewed data from the BELLINI clinical trial (NCT02755597, Study M14-031) evaluating the use of venetoclax combined with bortezomib, a proteasome inhibitor, and dexamethasone in patients with multiple myeloma. The interim trial results demonstrated an increased risk of death for patients receiving venetoclax as compared to the control group. On March 6, 2019, the FDA required no new patients be enrolled on the Bellini trial. Patients who are receiving clinical benefit can continue treatment in the trial after they reconsent. More information about the BELLINI clinical trial findings can be found below (see statistical analysis section below).

This statement does not apply to patients taking venetoclax for an approved indication. For approved indications, see the product labelling available at: http://bit.ly/2Ttjo8h. Patients taking venetoclax for an approved indication should continue to take their medication as directed by their health care professional. Venetoclax is safe and effective for its approved uses.

The FDA suspended enrollment in other ongoing multiple myeloma clinical trials of venetoclax. Patients who are receiving clinical benefit can continue treatment in these trials after they reconsent. FDA will be working directly with sponsors of venetoclax, as well as other investigators conducting clinical trials in patients with multiple myeloma, to determine the extent of the safety issue. The agency will communicate any new information as appropriate.

Statistical Analysis and Findings: Following is a summary of findings from the BELLINI clinical trial. The FDA conducted a safety and effectiveness analysis based on a November 26, 2018 data cutoff date for the BELLINI Study.

Bellini is a phase 3, double-blind, randomized, controlled trial of bortezomib and low-dose dexamethasone with or without venetoclax in patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received 1 to 3 prior lines of therapy.

Using a data cutoff date of November 26, 2018, an evaluation of safety and efficacy was performed. There were 291 randomized patients included in the analysis. The median follow-up was approximately 17.9 months. At the interim analysis for overall survival, there were 41/194 (21.1%) deaths on the venetoclax-containing investigational arm and 11/97 (11.3%) deaths on the placebo arm. The hazard ratio (HR) of the venetoclax-containing investigational arm compared to the placebo arm was 2.03 (95% CI: 1.04,3.94), increasing the relative risk of death by approximately two-fold compared to the placebo arm.

The median progression-free survival (PFS) time (95% CI) was 22.4 months (15.3, -) for the venetoclax arm and 11.5 months (9.6, 15.0) for the placebo arm. The estimated HR was 0.63 (0.44, 0.90). The objective response rate (ORR) was 82.0% (75.8, 87.1) in the investigational arm compared to 68.0% (57.8, 77.1) in the placebo arm. MRD negativity rate (10-5) was 13.4% (8.9, 19.0) compared to 1.0% (0.0, 5.6) in the placebo arm.

The incidence of severe, grade 3-5 toxicity (86.5% vs. 87.5%, venetoclax vs. placebo arm) and serious adverse events (48.2% vs.50.0%) was similar between the two arms. The incidence of infections (by System Organ Class) was 79.8% in the venetoclax arm and 77.1% in the placebo arm. The incidence of pneumonia was 20.7% in the venetoclax arm and 15.6% in the placebo arm. Serious infection related adverse events were reported in 28.0% of patients in the venetoclax arm and 27.1% in the placebo arm. Serious adverse events of pneumonia were reported in 14.0% of patients in the venetoclax arm and 12.5% of patients in the placebo arm. Common non-disease progression causes of death identified in the venetoclax arm were: sepsis, pneumonia, and cardiac arrest.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

Venetoclax se usa sola o en combinación con rituximab (Rituxan para tratar ciertos tipos de leucemia linfocítica crónica (chronic lymphocyte leukemia, CLL; un tipo de cáncer que comienza en los glóbulos blancos) o ciertos tipos de linfoma linfocítico pequeño (SLL; un tipo de cáncer que comienza principalmente en los ganglios linfáticos) en personas que ya han sido tratadas con al menos otro medicamento de quimioterapia. También se usa en combinación con azacitidina (Vidaza), decitabina (Dacogen) o citarabina como primer tratamiento para la leucemia mieloide aguda (LMA; un tipo de cáncer que comienza en los glóbulos blancos) en personas de 75 años de edad o mayores, o en adultos que tienen condiciones médicas que les impiden ser tratados con otros medicamentos de quimioterapia. El venetoclax pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la proteína 2 del linfoma de células B (BCL-2). Funciona bloqueando la acción de cierta proteína que se encuentra en el cuerpo y que ayuda a las células del cáncer a sobrevivir. Esto ayuda a matar las células del cáncer.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación del venetoclax es en tabletas para tomar por vía oral. Usualmente se toma con una comida y agua una vez al día. Tome el venetoclax aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le expliquen cualquier parte que no comprenda. Tome el venetoclax exactamente como se le indique. No tome una cantidad mayor o menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Trague las tabletas enteras; no las parta, mastique ni triture.

Si vomita después de tomar venetoclax, no repita la dosis. Continúe con su programa regular de dosificación.

Probablemente, su médico le indicará que inicie con una dosis baja de venetoclax y que la aumente gradualmente, no más que una vez a la semana durante las primeras 5 semanas si está recibiendo tratamiento para la CLL o SLL, y una vez al día durante los primeros 3 o 4 días si está recibiendo tratamiento para la AML.

Es posible que su médico deba interrumpir o suspender el tratamiento si usted experimenta ciertos efectos secundarios. Asegúrese de informarle a su médico cómo se siente durante su tratamiento con venetoclax. Para ciertos efectos secundarios, su médico podría indicarle que comience a tomar venetoclax en una dosis más baja.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con venetoclax y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de tomar venetoclax,

  • informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al venetoclax, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes en las tabletas de venetoclax. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
  • Informe a su médico si está tomando claritromicina (Biaxin, en Prevpac), conivaptán (Vaprisol), indinavir (Crixivan), itraconazol (Onmel, Sporanox), ketoconazol, lopinavir (en Kaletra), posaconazol (Noxafil), ritonavir (Norvir, en Kaletra, Technivie, Viekira Pak), o voriconazol (Vfend). Su médico podría indicarle que no tome venetoclax si está tomando uno o más de estos medicamentos.
  • Informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas y suplementos nutricionales está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes, amiodarona (Nexterone, Pacerone), azitromicina (Zithromax, ZMax), bosentán (Tracleer), buprenorfina con naloxona (Suboxone), captopril, carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol, Teril), carvedilol (Coreg), ciprofloxacina (Cipro), claritromicina, ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune), digoxina (Digitek, Lanoxin), diltiazem (Cardizem, Cartia XT, Diltzac, Taztia, Tiazac), dronedarona (Multaq), efavirenz (Sustiva, en Atripla), eritromicina (E.E.S., Eryc, Eryped, Ery-tab, Erythrocin), etravirina (Intelence), everolimus (Afinitor, Zortress), felodipina, fluconazol (Diflucan), indinavir (Crixivan), itraconazol (Onmel, Sporanox), ketoconazol, modafinilo (Nuvigil, Provigil), nafcilina (Nallpen), nefazodona, nelfinavir (Viracept), fenitoína (Dilantin, Phenytek), posaconazol (Noxafil), quinidina (en Nuedexta), ranolazina (Ranexa), rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, Rifater), ritonavir (Norvir, en Kaletra, Technivie, Viekira Pak), sirolimus (Repamune), ticagrelor (Brilinta), verapamilo (Calan, Verelan, en Tarka) o warfarina (Coumadin, Jantoven). Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o supervisarlo atentamente para saber si sufre efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con el venetoclax, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluso los que no aparezcan en esta lista.
  • Informe a su médico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente la quercetina o la hierba de San Juan.
  • Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido problemas con los niveles de potasio, fósforo o calcio en la sangre; altos niveles de ácido úrico en la sangre; gota (un tipo de artritis causado por los cristales que se depositan en las articulaciones); o enfermedad renal o enfermedad hepática.
  • Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Si puede quedar embarazada, tendrá que hacerse una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con venetoclax. No debe quedar embarazada durante su tratamiento ni 30 días después de la dosis final. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que puede usar durante su tratamiento. Si queda embarazada mientras toma venetoclax, llame a su médico.
  • Informe a su médico si está amamantando. No amamante mientras toma venetoclax.
  • Debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en hombres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar venetoclax.
  • No permita que le administren vacunas antes, durante o después del tratamiento con venetoclax sin hablar con su médico.
  • Debe saber que puede experimentar síndrome de lisis tumoral (TLS; una condición causada por la rápida descomposición de las células cancerígenas que puede causar insuficiencia renal y otras complicaciones) durante su tratamiento con venetoclax. Es más probable que esto ocurra cuando esté comenzando con el tratamiento, y cada vez que se le aumente la dosis. Para ayudar a reducir el riesgo de experimentar TLS, debe tomar al menos 6 a 8 vasos (48 a 64 onzas) de agua al día durante 2 días antes y el día de su primera dosis, y cada vez que le aumenten la dosis. Además, su médico le dará un medicamento para que lo tome antes de comenzar y durante su tratamiento para ayudar a prevenir este efecto secundario. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas de TLS, lame a su médico inmediatamente: fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, confusión, dificultad para respirar, convulsiones, ritmo cardiaco irregular, orina turbia u oscura, cansancio inusual, o dolor muscular o de articulaciones.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

No coma toronja, fruta de estrella, o naranjas de Sevilla (se usan algunas veces en mermeladas), ni beba jugo de toronja mientras toma este medicamento.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Si recuerda la dosis omitida en un plazo de 8 horas de la hora en que tenía programado tomarla, tome la dosis que omitió de inmediato. Sin embargo, si han pasado más de 8 horas desde la hora en que usualmente toma venetoclax, omita la dosis que no tomó y continúe con el programa de dosificación. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

El venetoclax puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es intenso o no desaparece:

  • diarrea
  • estreñimiento
  • inflamación de sus brazos o manos
  • dolor de espalda
  • dolor de cabeza
  • secreción nasal o nariz congestionada
  • mareos
  • piel pálida

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que se indican en la sección PRECAUCIONES ESPECIALES, llame a su médico inmediatamente:

  • fiebre sola o con dolor de garganta, tos, escalofríos y otros signos de infección
  • micción menos frecuente
  • inflamación de las piernas, los tobillos o los pies
  • sangrado o moretones inusuales

El venetoclax puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y lejos del alcance de los niños. No transfiera el medicamento a un envase diferente. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no lo guarde en el baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y del laboratorio. El médico ordenará algunas pruebas de laboratorio antes y durante el tratamiento para comprobar la respuesta del cuerpo al venetoclax.

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregunte a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

  • Venclexta®
Documento revisado - 15/04/2019