Buprenorfina bucal (dolor crónico)

MEDWATCH ALERT

[Posted 1/12/2022]

AUDIENCE: Dentistry, Anesthesiology, Patient, Health Professional, Pharmacy

ISSUE: The FDA is warning that dental problems have been reported with medicines containing buprenorphine that are dissolved in the mouth. The dental problems, including tooth decay, cavities, oral infections, and loss of teeth, can be serious and have been reported even in patients with no history of dental issues. Despite these risks, buprenorphine is an important treatment option for opioid use disorder (OUD) and pain, and the benefits of these medicines clearly outweigh the risks. The FDA is requiring a new warning about the risk of dental problems be added to the prescribing information and the patient Medication Guide (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=medguide.page for all buprenorphine-containing medicines dissolved in the mouth.

BACKGROUND: Buprenorphine was approved in 2002 as a tablet to be administered under the tongue to treat OUD. In 2015, buprenorphine was approved as a film to be placed inside the cheek to treat pain. The buprenorphine medicines that are associated with dental problems are tablets and films dissolved under the tongue or placed against the inside of the cheek.

RECOMMENDATIONS:

Patients
• Continue taking your buprenorphine medicine as prescribed; do not suddenly stop taking it without first talking to your health care professional as it could lead to serious consequences. Suddenly stopping these medicines could cause you to become sick with withdrawal symptoms because your body has become used to the buprenorphine medicine, or to relapse to opioid misuse that could result in overdose and death.
• Patients using buprenorphine medicines dissolved in the mouth should take extra steps to help lessen the risk of serious dental problems. After the medicine is completely dissolved, take a large sip of water, swish it gently around your teeth and gums, and swallow. You should wait at least 1 hour before brushing your teeth to avoid damage to your teeth and give your mouth a chance to return to its natural state.
• Inform your health care professional if you have a history of tooth problems, including cavities. Schedule a dentist visit soon after starting this medicine and inform your dentist that you are taking buprenorphine, and schedule regular dental checkups while taking this medicine. Your dentist can customize a tooth decay prevention plan for you. Notify both your health care professional and your dentist immediately if you experience any problems with your teeth or gums.

Health Professionals
• Health care professionals should be aware the benefits of buprenorphine medicines clearly outweigh the risks and are an important tool to treat OUD. When combined with counseling and other behavioral therapies, this comprehensive https://www.samhsa.gov/medication-assisted-treatment approach is often the most effective way for treating OUD, and can help sustain recovery and prevent or reduce opioid overdose.
• Ask patients about their oral health history prior to prescribing treatment with a transmucosal buprenorphine medicine. These serious dental problems have been reported even in patients with no history of dental issues, so refer them to a dentist as soon as possible after starting transmucosal buprenorphine. Counsel patients about the potential for dental problems and the importance of taking extra steps after the medicine has completely dissolved, including to gently rinse their teeth and gums with water and then swallow. Patients should be advised to wait at least 1 hour before brushing their teeth. Dentists treating someone taking a transmucosal buprenorphine product should perform a baseline dental evaluation and caries risk assessment, establish a dental caries preventive plan, and encourage regular dental checkups.

La buprenorfina puede ser adictiva, especialmente con uso prolongado. Aplique la buprenorfina exactamente según lo indicado. No aplique las películas bucales de la buprenorfina de más, no las aplique con más frecuencia ni las aplique de una manera diferente a la que le indicó su médico. Mientras toma la buprenorfina, hable con su proveedor de atención médica de sus objetivos de tratamiento del dolor, duración de tratamiento, y otras formas de controlar su dolor. Informe a su médico si usted o alguien de su familia bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol, usa o alguna vez ha usado drogas ilícitas, o ha abusado de los medicamentos con receta médica, o ha tenido una sobredosis, o si tiene o ha tenido depresión u otra enfermedad mental. Existe un mayor riesgo de que usted abuse de la buprenorfina si tiene o ha tenido cualesquiera de estas condiciones. Hable con su proveedor de atención médica de inmediato y pidale consejo si piensa que tiene una adicción a los opiáceos, o llame a la línea de ayuda (National Helpline) de la Administración de Salud Mental y Abuso de Sustancias de E.E.U.U (SAMHSA, por sus siglas en inglés) a 1-800-662-HELP.

La buprenorfina (Belbuca) puede ocasionar problemas de respiración graves o que pongan en riesgo su vida, especialmente durante las primeras 24 a 72 horas y en cualquier momento en que se incremente su dosis. Su médico le supervisará atentamente durante el tratamiento. Su médico ajustará su dosis atentamente para controlar su dolor y disminuir el riesgo de que experimente problemas respiratorios graves. Informe a su médico si tiene dificultad para respirar y si tiene o ha tenido asma. Su médico podría indicarle que no use buprenorfina (Belbuca). Informe también a su médico si tiene o alguna vez ha tenido enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC; un grupo de enfermedades que afectan los pulmones y las vías respiratorias), otras enfermedades pulmonares, una lesión en la cabeza, un tumor cerebral, o cualquier condición que incremente la cantidad de presión en su cerebro. El riesgo de que desarrolle problemas respiratorios también puede ser mayor si es un adulto mayor o si está débil o desnutrido debido a una enfermedad. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: dificultad para respirar, dificultad para respirar, somnolencia extrema, desmayos, o pérdida del conocimiento.

Tomar algunos medicamentos con buprenorfina (Belbuca) puede aumentar el riesgo de desarrollar problemas respiratorios graves o que pongan en peligro su vida, sedación o coma. Informe a su médico y farmacéutico si está tomando o planea tomar cualesquiera de los siguientes medicamentos: benzodiazepinas como alprazolam (Xanax), clordiazepóxido (Librium); clonazepam (Klonopin); diazepam (Diastat, Valium); estazolam; flurazepam; lorazepam (Ativan); oxazepam; temazepam (Restoril); y triazolam (Halcion); medicamentos para enfermedades mentales y náusea; otros medicamentos para el dolor; relajantes musculares; sedantes; píldoras para dormir; o tranquilizantes. Es posible que su médico necesite cambiar la dosificación de sus medicamentos y lo supervise atentamente. Si usa buprenorfina con cualquiera de estos medicamentos y desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque atención médica de emergencia: mareos inusuales, aturdimiento, somnolencia extrema, respiración difícil o lenta o no tiene capacidad de respuesta. Asegúrese de que su encargado del cuidado o los miembros de su familia conozcan cuáles son los síntomas que pueden ser graves para que puedan llamar al médico o a la atención médica de emergencia si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta.

Beber alcohol, tomar medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol o usar drogas ilícitas durante su tratamiento con buprenorfina, aumenta el riesgo de que experimente estos efectos secundarios graves que pongan en riesgo su vida. No beba alcohol ni use drogas ilícitas durante su tratamiento.

La buprenorfina (Belbuca) puede ocasionar daños graves o la muerte si lo usa accidentalmente un niño o un adulto a quien no se le haya recetado el medicamento. No permita que nadie más use su medicamento. Conserve la buprenorfina (Belbuca) en un lugar seguro de manera que nadie más pueda tomarla accidentalmente o a propósito. Cuente siempre cuántas películas bucales quedan para saber si le falta alguna.

Informe a su médico si está embarazada o si planea quedar embarazada. Si utiliza buprenorfina regularmente durante su embarazo, su bebé puede experimentar síntomas de abstinencia que pongan en riesgo su vida después del nacimiento. Informe al médico de su bebé de inmediato si su bebé experimenta cualquiera de los síntomas siguientes: irritabilidad, hiperactividad, sueño anormal, llanto agudo, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, vómitos, diarrea, o no aumenta de peso.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando comience el tratamiento con buprenorfina (Belbuca) y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de usar buprenorfina (Belbuca).

La buprenorfina (Belbuca) se usa para aliviar el dolor fuerte en personas que se espera que necesiten medicamento para el dolor todo el tiempo durante un período prolongado y que no puedan recibir tratamiento con otros medicamentos. La buprenorfina (Belbuca) no se debe utilizar para tratar dolor que se puede controlar con medicamento que se toma cuando es necesario. La buprenorfina (Belbuca) pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas parciales de opiáceos. Funciona al cambiar la manera en que el cerebro y el sistema nervioso responden al dolor dolor.

La buprenorfina (Belbuca) es una película bucal para aplicar dentro de la mejilla. Por lo general se aplica dos veces al día. Aplique la buprenorfina (Belbuca) aproximadamente a las mismas horas todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Use la buprenorfina (Belbuca) exactamente como se indica.

Probablemente, su médico le indicará que comience con una dosis baja de buprenorfina (Belbuca), ya sea una vez al día o cada 12 horas, y que aumente gradualmente la dosis, no más que una vez cada 4 días. Es posible que su médico disminuya su dosis si experimenta efectos secundarios. Informe a su médico si considera que su dolor no está controlado o si experimenta efectos secundarios durante su tratamiento con buprenorfina (Belbuca). No cambie la dosis de su medicamento sin hablar con su médico.

No deje de usar la buprenorfina (Belbuca) sin consultar a su médico. Probablemente su médico disminuirá su dosis gradualmente. Si deja de usar repentinamente la buprenorfina (Belbuca), puede experimentar síntomas de abstinencia. Llame a su médico si experimenta alguno de estos síntomas de abstinencia: inquietud, ojos llorosos, secreción nasal, bostezos, sudoración, escalofríos, dolores musculares y de espalda, pupilas dilatadas (círculos negros en el centro de los ojos), irritabilidad, ansiedad, dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido, diarrea, náuseas, vómitos, disminución del apetito, calambres estomacales, dolor de las articulaciones, debilidad, ritmo cardiaco rápido, o respiración rápida.

La buprenorfina (Belbuca) viene sellada en un empaque de papel de aluminio. No abra el empaque hasta que esté listo para usarla. No aplique buprenorfina (Belbuca) si el sello del empaque está roto o la película bucal está cortada, dañada o tiene algún cambio de alguna manera.

Para aplicar la película bucal, siga estos pasos:

1. Doble a lo largo de la línea punteada en la parte superior del empaque de papel de aluminio. Manténgalo doblado y sepárelo o córtelo con tijeras en la muesca, en la dirección de las tijeras, sobre la línea punteada. Corte hasta el final. Tenga cuidado de no cortar ni dañar la película bucal cuando use las tijeras.
2. Use su lengua para humedecer la parte interior de su mejilla o enjuague su boca con agua para humedecer el área de su boca donde aplicará la película bucal. Evite colocar la película bucal en áreas con lesiones abiertas.
3. Retire la película bucal del paquete y sosténgala con los dedos secos y limpios con la parte amarilla hacia abajo.
4. Coloque inmediatamente la parte amarilla de la película bucal contra la parte interior de la mejilla humedecida. Mantenga presionada la película bucal en su lugar durante 5 segundos y luego retire su dedo.
5. La película bucal debe adherirse a su mejilla. Deje la película bucal en su lugar hasta que se haya disuelto completamente, esto sucede generalmente en un período de 30 minutos después de aplicarla. Evite tocar o mover la película bucal con su lengua o dedos después de aplicarla. No coma ni beba nada hasta que la película bucal se disuelva por completo. No muerda ni trague la película bucal.

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.

Antes de usar la buprenorfina (Belbuca),

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la buprenorfina, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen las películas bucales de buprenorfina. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
• Informe a su médico y farmacéutico acerca de qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas y suplementos nutricionales esté tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar los medicamentos que aparecen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE y cualesquiera de los siguientes: amiodarona (Nexterone, Pacerone); anticolinérgicos (atropina, belladona, benztropina, diciclomina, difenhidramina, isopropamida, prociclidina y escopolamina); butorfanol; carbamazepina (Carbatrol, Tegretol, Teril, otros); claritromicina (Biaxin, en Prevpac); ciclobenzaprina (Amrix); dextrometorfano (que se encuentra en muchos medicamentos para la tos; en Nuedexta); disopiramida (Norpace); diuréticos ('píldoras que provocan la eliminación de agua a través de la orina'); dofetilida (Tikosyn); enzalutamida (Xtandi); medicamentos para la infección del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), como atazanavir (Reyataz, en Evotaz); delavirdina (Rescriptor); efavirenz (Sustiva, en Atripla); etravirina (Intelence); indinavir (Crixivan); nelfinavir (Viracept); nevirapina (Viramune); ritonavir (Norvir, en Kaletra); y saquinavir (Invirase); itraconazol (Onmel, Sporanox); ketoconazol (Nizoral); litio (Lithobid); medicamentos para migrañas como almotriptán (Axert), eletriptán (Relpax), frovatriptán (Frova), naratriptán (Amerge), rizatriptán (Maxalt), sumatriptán (Imitrex, en Treximet) y zolmitriptán (Zomig); mirtazapina (Remeron); nalbufina; nefazodona; pentazocina (Talwin); fenobarbital; fenitoína (Dilantin, Phenytek); pioglitazona (Actos); procainamida; quinidina (en Nuedexta); rifabutina (Mycobutin); rifampicina (Rifadin, Rimactane); bloqueadores de serotonina de 5-HT 3 como alosetrón (Lotronex), dolasetrón (Anzemet), granisetrón (Kytril), ondansetrón (Zofran, Zuplenz) o palonosetrón (Aloxi); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetina (Prozac, Sarafem, en Symbyax), fluvoxamina (Luvox), paroxetina (Brisdelle, Prozac, Pexeva) y sertralina (Zoloft); inhibidores de receptación de norepinefrina y serotonina (IRSN) como duloxetina (Cymbalta), desvenlafaxina (Khedezla, Pristiq), milnaciprán (Savella); y venlafaxina (Effexor); tramadol (Conzip, Ultram, en Ultracet); trazodona; sotalol (Betapace, Sotylize, otros); o antidepresivos tricíclicos (para levantar el ánimo) como amitriptilina, clomipramina (Anafranil), desipramina (Norpramin), doxepina (Silenor), imipramina (Tofranil), nortriptilina (Pamelor), protriptilina (Vivactil) y trimipramina (Surmontil). Además informe a su médico o farmacéutico si está tomando o recibiendo los siguientes inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) o si ha dejado de tomarlos durante las últimas dos semanas: isocarboxazida (Marplan), linezolida (Zyvox); azul de metileno; fenelzina (Nardil), selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar) o tranilcipromina (Parnate). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con la buprenorfina, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista.
• Informe a su médico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan y triptófano.
• Informe a su médico si tiene cualesquiera de las condiciones que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE o si tiene íleo paralítico (condición en la que la comida no se mueve a través de los intestinos) o una obstrucción en el estómago o los intestinos. Su médico podría indicarle que no use buprenorfina (Belbuca).
• Informe a su médico si usted o un miembro inmediato de su familia sufre o alguna vez sufrió de síndrome de QT prolongado (condición que aumenta el riesgo de desarrollar un ritmo cardiaco irregular que puede provocar pérdida del conocimiento o muerte súbita), si tiene bajos niveles de potasio o magnesio en la sangre, y si tiene o ha tenido un ritmo cardíaco irregular o lento, insuficiencia cardiaca, presión arterial baja, cualquier condición que ocasione dificultad para orinar, convulsiones, aftas en la boca, o enfermedad de la vesícula, del páncreas, de los riñones, de la tiroides, o hepática.
• Informe a su médico si está amamantando.
• Debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos de usar buprenorfina.
• Si se someterá a una cirugía, incluso cirugía dental, informe a su médico o dentista que usa buprenorfina (Belbuca).
• Debe saber que la buprenorfina (Belbuca) le puede ocasionar somnolencia. No conduzca un vehículo ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
• Debe saber que la buprenorfina (Belbuca) puede ocasionar mareo, aturdimiento y desmayos cuando se levanta muy rápido después de estar acostado. Para evitar este problema, levántese de la cama despacio, apoyando sus pies en el suelo por unos minutos antes de ponerse de pie.
• Debe saber que la buprenorfina (Belbuca) puede ocasionar estreñimiento. Hable con su médico para cambiar su dieta o usar otros medicamentos para evitar o tratar el estreñimiento mientras esté usando la buprenorfina (Belbuca).

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

Aplique la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No aplique una dosis doble para compensar una dosis omitida.

La buprenorfina (Belbuca) puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualesquiera de estos síntomas son intensos o no desaparecen:

• diarrea,
• boca seca,
• somnolencia,
• dolor de cabeza,

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que figuran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• cambios en el ritmo cardiaco,
• agitación, alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen), fiebre, sudoración, confusión, ritmo cardiaco rápido, temblores, espasmos o rigidez muscular intensa, pérdida de coordinación, náusea, vómitos o diarrea,
• náusea, vómitos, falta de apetito, debilidad o mareos,
• incapacidad para lograr o mantener una erección,
• menstruación irregular,
• menos deseo sexual,
• dolor de pecho,
• inflamación del rostro, lengua o garganta,
• sarpullido,
• urticaria.

La buprenorfina (Belbuca) puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y de la humedad (no en el baño).

Deseche cualquier medicamento tan pronto como se venza o ya no necesite. Debe desechar de inmediato cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se necesite a través de un programa de recuperación de medicamentos. Si no tiene un programa de devolución de medicamentos cerca o uno al que pueda acceder rápidamente, retire cualquier películas sin usar de los empaques de papel de aluminio y deséchelas en el inodoro. Tire el empaque de papel de aluminio en la basura. No tire la buprenorfina (Belbuca) en el inodoro dentro de las cajas o los empaques de papel de aluminio.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Mientras usa la buprenorfina, (Belbuca) debe hablar con su médico acerca de tener siempre a mano un medicamento de rescate llamado naloxona (por ejemplo, en el hogar, en la oficina). La naloxona se usa para revertir los efectos que ponen en riesgo la vida en el caso de una sobredosis. Su acción consiste en bloquear los efectos de los opiáceos para aliviar los síntomas peligrosos causados por los altos niveles de opiáceos en la sangre. Su médico también puede recetarle naloxona si vive en un hogar donde hay niños pequeños o alguien que ha abusado de drogas ilícitas o medicamentos recetados. Debe asegurarse de que usted y los miembros de su familia, encargados de su cuidado o personas que pasan tiempo con usted sepan cómo reconocer una sobredosis, cómo usar la naloxona y qué hacer hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Su médico o farmacéutico le mostrarán a usted y a los miembros de su familia cómo usar el medicamento. Pida a su farmacéutico las instrucciones o visite el sitio web del fabricante para obtener las instrucciones. Si se presentan síntomas de una sobredosis, un amigo o familiar debe darle la primera dosis de naloxona, llamar al 911 de inmediato, quedarse con usted y vigilarlo de cerca hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Sus síntomas pueden reaparecer a los pocos minutos de haber recibido la naloxona. Si los síntomas vuelven a presentarse, la persona debe darle otra dosis de naloxona. Se pueden administrar dosis adicionales cada 2 a 3 minutos, si los síntomas vuelven a presentarse antes de que llegue la ayuda médica.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

• respiración lenta o poco profunda o dificultad para respirar
• somnolencia o cansancio extremo,
• incapacidad de responder o despertarse
• ritmo cardiaco lento,
• piel fría y húmeda,
• debilidad muscular,
• reducción o dilatación de las pupilas (círculos negros en el centro del ojo),
• ronquido inusual.

Asista a todas las citas con su médico y las del laboratorio. Su médico podría ordenar algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo a la buprenorfina.

Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio (especialmente las que incluyan azul de metileno), informe a su médico y al personal del laboratorio que está usando buprenorfina.

No deje que nadie más use su medicamento. La buprenorfina (Belbuca) es una sustancia controlada. Las recetas médicas se pueden volver a surtir solo cierto número de veces; pregunte a su farmacéutico si tiene alguna duda.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

• Belbuca^®