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Elbasvir y grazoprevir

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 10/04/2016]

AUDIENCE: Infectious Disease, Gastroenterology, Patient

ISSUE: The FDA is warning about the risk of hepatitis B virus (HBV) becoming an active infection again in any patient who has a current or previous infection with HBV and is treated with certain direct-acting antiviral (DAA) medicines for hepatitis C virus. In a few cases, HBV reactivation in patients treated with DAA medicines resulted in serious liver problems or death. HBV reactivation usually occurred within 4-8 weeks.

As a result, FDA is requiring a Boxed Warning, our most prominent warning, about the risk of HBV reactivation to be added to the drug labels of these DAAs directing health care professionals to screen and monitor for HBV in all patients receiving DAA treatment. This warning will also be included in the patient information leaflet or Medication Guides for these medicines.

BACKGROUND: Direct-acting antiviral medicines are used to treat chronic hepatitis C virus (HCV) infection, an infection that can last a lifetime. These medicines reduce the amount of HCV in the body by preventing HCV from multiplying, and in most cases, they cure HCV. Without treatment, HCV can lead to serious liver problems including cirrhosis, liver cancer, and death (see List of Direct-Acting Antivirals in the FDA Drug Safety Communication, available at: http://www.bit.ly/2dz6Fgd).

FDA identified 24 cases of HBV reactivation reported to FDA and from the published literature in HCV/HBV co-infected patients treated with DAAs during the 31 months from November 22, 2013 to July 18, 2016. This number includes only cases submitted to FDA, so there are likely additional cases about which FDA is unaware. Of the cases reported, two patients died and one required a liver transplant. HBV reactivation was not reported as an adverse event in the clinical trials submitted for the DAA approvals because patients with HBV co-infection were excluded from the trials. See the data summary section in the Drug Safety Communication, available at: http://www.bit.ly/2dz6Fgd, for more detailed information.

RECOMMENDATION: Health care professionals should screen all patients for evidence of current or prior HBV infection before starting treatment with DAAs, and monitor patients using blood tests for HBV flare-ups or reactivation during treatment and post-treatment follow-up.

Patients should tell your health care professional if you have a history of hepatitis B infection or other liver problems before being treated for hepatitis C. Do not stop taking your DAA medicine without first talking to your health care professional. Stopping treatment early could result in your virus becoming less responsive to certain hepatitis C medicines. Read the patient information leaflet or Medication Guide that comes with each new prescription because the information may have changed. Contact your health care professional immediately if you develop fatigue, weakness, loss of appetite, nausea and vomiting, yellow eyes or skin, or light-colored stools, as these may be signs of serious liver problems.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La combinación de elbasvir y grazoprevir se usa sola o en combinación con ribavirin (Copegus, Rebetol, Ribasphere, Moderiba) para tratar cierto tipo de infección crónica de hepatitis C (a largo plazo) (inflamación del hígado causada por un virus). Elbasvir se encuentra en una clase de medicamentos antivirales llamados inhibidores de HCV NS5A. Funciona al detener el virus que causa la propagación de la hepatitis C dentro del cuerpo. Grazoprevir es una clase de medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa. Funciona al disminuir la cantidad del virus de hepatitis C (HCV) en el cuerpo. No se sabe si el elbasvir y grazoprevir previenen la propagación de la hepatitis C a otras personas.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La combinación de elbasvir y grazoprevir viene como tableta para tomar por vía oral. Usualmente se toma con o sin alimentos una vez al día. Tome elbasvir y grazoprevir aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le expliquen cualquier parte que no comprenda. Tome elbasvir y grazoprevir como se le indique. No tome una cantidad mayor o menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

La combinación de elbasvir y grazoprevir controla el HCV pero no lo cura. Por lo general se toma durante 12 a 16 semanas. Continúe tomando el elbasvir y grazoprevir incluso si se siente bien. La duración del tratamiento depende de su condición, qué tan bien responda al medicamento y si experimenta efectos secundarios graves. No deje de tomar elbasvir y grazoprevir sin hablar con su médico.

Pida a su farmacéutico o médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de tomar elbasvir y grazoprevir,

  • informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a elbasvir, grazoprevir, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes en las tabletas de elbasvir y grazoprevir. Pida a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
  • Informe a su médico si está tomando atazanavir (Reyataz, en Evotaz), carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune), darunavir (Prezista, en Prezcobix), efavirenz (Sustiva, en Atripla), lopinavir (en Kaletra), fenitoína (Dilantin, Fhenytek), rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, en Rifater), saquinavir (Invirase), Hierba de San Juan, o tipranavir (Aptivus). Probablemente, su médico le indicará que no tome elbasvir y grazoprevir si está tomando uno o más de estos medicamentos.
  • Informe a su médico y farmacéutico acerca de qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: bosentán (Tracleer); cobicistat tomado junto con elvitegravir, emtricitabina y tenofovir (Genvoya, Stribild); etravirina (Intelence); medicamentos para tratar el colesterol alto como atorvastatin (Lipitor, en Caduet), fluvastatin (Lescol), lovastatin (Altoprev, en Advicor), rosuvastatin (Crestor) y simvastatin (Zocor, en Simcor, en Vytorin); cetoconazol (Extina, Nizoral, Xolegel); modafinilo (Provigil); nafcilina (Nallpen); y tacrolimus (Astagraf, Envarsus, Prograf, otros). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con el elbasvir y grazoprevir, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista.
  • Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido cualquier tipo de enfermedad del hígado aparte de la hepatitis C. Su médico podría indicarle que no tome elbasvir y grazoprevir.
  • Informe a su médico si tiene o está esperando un trasplante de hígado o si tiene el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Informe a su médico si está embarazada, tiene planificado embarazarse o está amamantando. Si queda embarazada mientras toma elbasvir y grazoprevir, llame a su médico.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

Elbasvir y grazoprevir pueden ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es intenso o no desaparece:

  • diarrea
  • dolor de cabeza
  • dificultad para conciliar el sueño o para mantenerse dormido

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta alguno de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente:

  • cansancio
  • debilidad
  • falta de apetito
  • náusea
  • vómitos
  • ojos y piel amarillos
  • cambios en el color de las heces

Elbasvir y grazoprevir pueden ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no en el baño). No retire las tabletas del paquete hasta justo antes de tomarlas.

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (http://goo.gl/c4Rm4p) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y del laboratorio. El médico ordenará algunas pruebas de laboratorio antes y durante el tratamiento para comprobar la respuesta del cuerpo al elbasvir y grazoprevir.

No deje que nadie más use su medicamento. Haga a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado - 15/10/2016