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Eluxadoline

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 03/15/2017]

AUDIENCE: Gastroenterology, Patient

ISSUE: FDA is warning that eluxadoline (Viberzi), a medicine used to treat irritable bowel syndrome with diarrhea (IBS-D), should not be used in patients who do not have a gallbladder. An FDA review found these patients have an increased risk of developing serious pancreatitis that could result in hospitalization or death. Pancreatitis may be caused by spasm of a certain digestive system muscle in the small intestine. As a result, FDA is working with the eluxadoline manufacturer, Allergan, to address these safety concerns.

See the FDA Drug Safety Communication, available at: http://bit.ly/2muwvqa, for a Data Summary.

BACKGROUND: Eluxadoline is a prescription medicine used to treat irritable bowel syndrome in adults when the main symptom is diarrhea (IBS-D). IBS-D affects the large intestine and causes cramping, stomach-area or abdomen pain, bloating, gas, and diarrhea. The cause of IBS-D is not known. Eluxadoline works by decreasing bowel contractions, which leads to less diarrhea. In patients with IBS-D, eluxadoline can help ease stomach-area or abdomen pain and improve stool consistency.

RECOMMENDATION: Health care professionals should not prescribe eluxadoline in patients who do not have a gallbladder and should consider alternative treatment options in these patients. Hospitalizations and deaths due to pancreatitis have been reported with eluxadoline use in patients who do not have a gallbladder. Symptoms of pancreatitis have occurred with just one or two doses of eluxadoline at the recommended dosage for patients who do not have a gallbladder (75 mg), and who do not consume alcohol.

Patients should talk to your health care professional about how to control your symptoms of irritable bowel syndrome with diarrhea (IBS-D), particularly if you do not have a gallbladder. Stop taking eluxadoline right away and get emergency medical care if you develop new or worsening stomach-area or abdomen pain, or pain in the upper right side of your stomach-area or abdomen that may move to your back or shoulder. This pain may occur with nausea and vomiting. These may be symptoms of pancreatitis, an inflammation of the pancreas an organ important in digestion; or spasm of the sphincter of Oddi, a muscular valve in the small intestine that controls the flow of digestive juices to the gut.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El eluxadoline se usa para tratar el síndrome de intestino irritable con diarrea (IBS-D; una afección que causa dolor de estómago, calambres o heces sueltas o acuosas) en adultos. El eluxadoline pertenece a una clase de medicamentos llamados agonistas del receptor de mu-opioide. Funciona disminuyendo la actividad intestinal.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación del eluxadoline es en una tableta para tomar por vía oral. Usualmente se toma con alimentos dos veces todos los días. Tome eluxadoline aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome eluxadoline exactamente como se le indique. No tome una cantidad mayor o menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

El eluxadoline puede ser adictivo. No tome una dosis mayor ni con más frecuencia; tampoco lo tome durante un período mayor al que su médico le recetó.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de tomar eluxadoline,

  • informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al eluxadoline, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes en el eluxadoline. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.
  • Informe a su médico y farmacéutico acerca de qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: alfentanil (Alfenta); alosetron (Lotronex); antibióticos como ciprofloxacina (Cipro) y claritromicina (Biaxin, en Prevpac); medicamentos anticolinérgicos como benztropina (Cogentin), diciclomina (Bentyl), difenhidramina (Benadryl); bupropion (Forfivo XL, Wellbutrin, Zyban, otros); eltrombopag (Promacta); medicamentos de tipo ergot como dihidroergotamina (D.H.E 45, Migranal) y ergotamina tartrate (Ergomar, en Cafergot, en Migergot); fentanilo (Abstral, Actiq, Duragesic, Sublimaze, otros); fluconazol (Diflucan); gemfibrozilo (Lopid); medicamentos para el VIH como atazanavir (Reyataz, en Evotaz), lopinavir (Kaletra) y ritonavir (Norvir, en Kaletra, en Viekira Pak), saquinavir (Invirase), tipranavir (Aptivus); medicamentos que suprimen el sistema inmune como ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune), sirolimus (Rapamune) y tacrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf); medicamentos opiáceos (narcóticos) para el dolor; paroxetina (Brisdelle, Paxil, Pexeva); pimozida (Orap); quinidina (en Nuedexta); rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, en Rifater); y rosuvastatina (Crestor). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios.
  • Debe saber que puede tomar loperamida (Imodium AD) ocasionalmente para tratar la diarrea intensa mientras toma eluxadoline. Deje de tomar loperamida de inmediato si se estriñe.
  • Informe a su médico si tiene estreñimiento ahora o si a menudo padece estreñimiento o si bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol (más de 3 bebidas alcohólicas al día). También informe a su médico si tiene o ha tenido obstrucción de las vías biliares (bloqueo de los tubos que transportan la bilis del hígado a la vesícula biliar y al intestino delgado), disfunción de esfínter de Oddi (bloqueo de la bilis o de los jugos digestivos que van hacia el intestino que causa dolor o ictericia), bloqueo en los intestinos, pancreatitis (inflamación del páncreas que no cede) o enfermedad hepática. Su médico probablemente le indicará que no tome eluxadoline.
  • Informe a su médico si no tiene vesícula biliar.
  • Informe a su médico si está embarazada, tiene planificado embarazarse o está amamantando. Si queda embarazada mientras toma eluxadoline, llame a su médico.
  • Debe saber que el eluxadoline puede causarle somnolencia, especialmente si tiene enfermedad hepática. No conduzca un vehículo ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
  • Informe a su médico si regularmente bebe alcohol o algunas veces bebe grandes cantidades de alcohol en un período corto de tiempo. Consulte a su médico sobre el consumo seguro de bebidas alcohólicas mientras toma eluxadoline. Beber alcohol puede aumentar el riesgo de desarrollar pancreatitis.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde, con los alimentos. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

El eluxadoline puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es intenso o no desaparece:

  • náusea
  • vómitos

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, deje de tomar el eluxadoline y llame a su médico de inmediato:

  • dolor continuo que empieza en la parte alta del estómago, pero que puede extenderse a la espalda o a los hombros con o sin náusea y vómitos
  • estreñimiento que dure más de 4 días

El eluxadoline puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no en el baño).

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (http://goo.gl/c4Rm4p) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico.

No deje que nadie más tome su medicamento. El eluxadoline es una sustancia controlada. Las recetas médicas se pueden volver a surtir solo cierto número de veces; pregunte a su farmaceuta si tiene alguna duda.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

  • Viberzi®
Documento actualizado - 15/02/2017