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Gel nasal de testosterona

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 10/25/2016]

AUDIENCE: Patient, Endocrinology, Internal Medicine

ISSUE: FDA approved class-wide labeling changes for all prescription testosterone products, adding a new Warning and updating the Abuse and Dependence section to include new safety information from published literature and case reports regarding the risks associated with abuse and dependence of testosterone and other AAS.

The Anabolic Steroids Control Act of 1990 placed AAS, including testosterone, in Schedule III of the Controlled Substances Act. Testosterone and other AAS are abused by adults and adolescents, including athletes and body builders. Abuse of testosterone, usually at doses higher than those typically prescribed and usually in conjunction with other AAS, is associated with serious safety risks affecting the heart, brain, liver, mental health, and endocrine system. Reported serious adverse outcomes include heart attack, heart failure, stroke, depression, hostility, aggression, liver toxicity, and male infertility. Individuals abusing high doses of testosterone have also reported withdrawal symptoms, such as depression, fatigue, irritability, loss of appetite, decreased libido, and insomnia.

The new Warning will alert prescribers to the abuse potential of testosterone and the serious adverse outcomes, especially those related to heart and mental health that have been reported in association with testosterone/AAS abuse. In addition to the new Warning, all testosterone labeling has been revised to include information in the Abuse and Dependence section about adverse outcomes reported in association with abuse and dependence of testosterone/AAS, and information in the Warning and Precautions section advising prescribers of the importance of measuring serum testosterone concentration if abuse is suspected.

BACKGROUND: Prescription testosterone products are FDA-approved as hormone replacement therapy for men who have low testosterone due to certain medical conditions. Examples of these conditions include failure of the testicles to produce testosterone because of genetic problems, or damage to the testicles from chemotherapy or infection.

RECOMMENDATION: Healthcare professionals and patients are encouraged to report adverse events or side effects related to the use of these products to the FDA's MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program:

  1. Complete and submit the report Online: www.fda.gov/MedWatch/report, available at: http://www.fda.gov/MedWatch/report,
  2. Download form, available at: /Safety/MedWatch/HowToReport/DownloadForms/default.htm, or call 1-800-332-1088 to request a reporting form, then complete and return to the address on the pre-addressed form, or submit by fax to 1-800-FDA-0178

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El gel nasal de testosterona se usa para tratar los síntomas de bajo nivel de testosterona en los hombres que tienen hipogonadismo (una condición en la que el cuerpo no produce suficiente testosterona natural). El gel nasal de testosterona se usa solo para hombres con niveles bajos de testosterona causados por algunas afecciones médicas, incluso trastornos de los testículos, de la glándula pituitaria (una pequeña glándula en el cerebro) o hipotálamo (una parte del cerebro) que causan hipogonadismo. Su médico le ordenará algunas pruebas de laboratorio para verificar sus niveles de testosterona para ver si están bajos antes de que empiece a tomar la testosterona. La testosterona está dentro de una clase de medicamentos llamados hormonas. La testosterona es una hormona producida por el cuerpo que contribuye al crecimiento, desarrollo y funcionamiento de los órganos sexuales masculinos y las características masculinas típicas. La testosterona bucal funciona al reemplazar la testosterona que normalmente produce el cuerpo.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación de la testosterona es en gel para aplicar dentro de la nariz con un dispensador. Usualmente se usa de una a tres veces al día en cada fosa nasal. Para ayudarle a aplicar el gel nasal de testosterona, aplíquelo aproximadamente a la misma hora cada día y separe sus dosis aproximadamente de 6 a 8 horas. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Use el gel nasal de testosterona exactamente como se le indique. No aplique una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo aplique con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Si tiene síntomas intensos de gripe (estornudos, congestión, secreción nasal), informe a su médico. Es posible que su médico decida que deje de tomar su medicamento hasta que se sienta mejor o cambiarlo a otro medicamento.

Antes de aplicarse el gel nasal de testosterona por primera vez, lea las instrucciones escritas que vienen en el empaque. Siga estos pasos para usar el gel nasal:

  1. Suénese la nariz para despejar sus fosas nasales.
  2. Retire la tapa del dispensador.
  3. Para preparar la bomba antes del primer uso, sostenga el dispensador hacia abajo sobre el lavamanos. Presione lentamente hacia abajo la bomba 10 veces. Deseche siempre el medicamento extra que sale después de preparar la bomba en el drenaje con agua caliente. Limpie la punta del dispensador con un pañuelo de papel limpio y seco.
  4. Véase en un espejo y ponga su primer dedo (índice) derecho en la bomba y lentamente inserte la punta del dispensador en su fosa nasal izquierda hasta que su dedo toque la parte inferior de su nariz. Lentamente incline el dispensador para que el agujero de la punta toque la pared externa de su fosa nasal. Presione la bomba hacia abajo lentamente hasta que se detenga. Retire la punta del dispensador de su fosa nasal y repita estos pasos en su fosa nasal derecha, usando su primer dedo (índice) izquierdo en la bomba.
  5. Limpie la punta del dispensador con un pañuelo de papel limpio y seco y ponga la tapa en la bomba del dispensador.
  6. Presione sus fosas nasales juntas justo debajo del centro de su nariz y frote suavemente sus fosas nasales.
  7. No se suene su nariz durante 1 hora después de aplicar el gel nasal de testosterona.
  8. Lave sus manos con agua tibia y jabón de inmediato si el gel de testosterona cae en sus manos.

Pida a su farmacéutico o médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

La testosterona no se debe usar para tratar los síntomas de baja testosterona en los hombres que tienen un nivel de testosterona bajo debido a la edad (hipogonadismo relacionado con la edad).

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de usar el gel nasal de testosterona,

  • informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a la testosterona, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contiene el gel de testosterona. Pida a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
  • Informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos de hierbas está tomando. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: anticoagulantes ('adelgazantes de la sangre') como warfarina (Coumadin, Jantoven); insulina (Apridra, Humalog, Humulin, Lantus, Novolin, otros); esteroides orales como dexametasona, metilprednisolona (Medrol) y prednisona (Rayos); y otros aerosoles nasales. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios.
  • Informe a su médico si tiene cáncer de seno o si tiene o podría tener cáncer de próstata. Es posible que su médico le diga que no debe usar el gel nasal de testosterona.
  • informe a su médico si tiene o alguna vez tuvo problemas nasales (alergias, problemas de los senos nasales o pólipos), cirugía nasal o de los senos nasales, ruptura de la nariz que haya ocurrido durante los último seis meses, un septo nasal desviado (torcido dentro de la sección central de la nariz) causado por una nariz rota, problemas urinarios debido a la hiperplasia benigna de próstata (HBP; una próstata agrandada), niveles altos de calcio en la sangre, apnea del sueño (un trastorno del sueño que hace que la respiración se detenga por períodos breves durante el sueño), diabetes o enfermedad pulmonar, cardíaca, renal o hepática.
  • Debe saber que el gel nasal de testosterona es solo para uso en hombres. Las mujeres no deben usar este medicamento, especialmente si están o pueden quedar embarazadas o si están amamantando. La testosterona puede dañar al bebé.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Aplique la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No aplique gel adicional para compensar una dosis que omitió.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

La testosterona en gel nasal puede causar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es intenso o no desaparece:

  • dolor de cabeza
  • tos
  • dolor en los senos nasales
  • cambios en el sentido del olfato

Informe a su médico si ocurre cualquiera de estos síntomas:

  • secreción nasal
  • sequedad, molestias, irritación o costras en la nariz
  • sangrado de nariz
  • estornudos
  • congestión nasal

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

  • dolor en la parte inferior de la pierna, inflamación o enrojecimiento
  • dificultad para respirar
  • dolor de pecho
  • dificultad para respirar, especialmente durante la noche
  • hinchazón de las manos, pies y tobillos
  • aumento de peso repentino sin explicación
  • dificultad o lentitud para hablar
  • mareos o desmayos
  • debilidad u hormigueo de un brazo o una pierna
  • erecciones del pene que ocurren con mucha frecuencia o que no desaparecen
  • dificultad para orinar, flujo urinario débil, necesidad frecuente de orinar, necesidad repentina de orinar de inmediato
  • vómitos
  • náuseas
  • cansancio extremo
  • ictericia en piel u ojos
  • orina oscura

El gel de testosterona puede ocasionar una disminución en la cantidad de esperma (células reproductivas masculinas) producido, especialmente si se usan en dosis altas. Hable con su médico acerca de los riesgos de usar este medicamento si es hombre y desea tener hijos.

La testosterona puede incrementar el riesgo de desarrollar cáncer de próstata. Hable con su médico sobre los riesgos de usar este medicamento.

El gel nasal de testosterona puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no en el baño).

Almacene el gel nasal de testosterona en un lugar seguro de manera que nadie más pueda tomarlos accidentalmente o a propósito. Lleve un registro de cuánto medicamento queda para saber si hay algún faltante.

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (http://goo.gl/c4Rm4p) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y el laboratorio. Su médico podría ordenar algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo al gel nasal de testosterona.

Antes de realizarse alguna prueba de laboratorio, informe al médico y al personal del laboratorio que está usando el gel nasal de testosterona. Este medicamento podría afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

No deje que nadie más use su medicamento. El gel nasal de testosterona es una sustancia controlada. Las recetas médicas se pueden volver a surtir solo cierto número de veces; pregunte a su farmaceuta si tiene alguna duda.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado - 15/03/2017