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Ombitasvir, Paritaprevir y Ritonavir con Dasabuvir

Aviso:

[Publicado el 04/oct./2016]

AUDIENCIA: Enfermedad infecciosa, gastroenterología, paciente

PROBLEMA: La FDA está advirtiendo sobre el riesgo de que el virus de hepatitis B (HBV) se convierta en una infección activa de nuevo en cualquier paciente que tenga una infección actual o anterior con HBV y esté recibiendo tratamiento con algún medicamento antiviral de acción directa (direct-acting antiviral, DAA) para el virus de la hepatitis C. En algunos casos, la reactivación del HBV en pacientes tratados con medicamentos DAA dio como resultado varios problemas del hígado o la muerte. La reactivación del HBV por lo general ocurrió en un plazo de 4 a 8 semanas.

Como resultado, la FDA requiere que se agregue una advertencia resaltada, nuestra advertencia más destacada, acerca del riesgo de la reactivación del HBV a las etiquetas de los medicamentos de estos DAA indicando a los profesionales de atención médica que clasifiquen y supervisen el HBV en todos los pacientes que reciban tratamiento con DAA. Esta advertencia también se incluirá en el folleto de información del paciente o en las Guías de medicamentos para estos medicamentos.

ANTECEDENTES: Los medicamentos antivirales de acción directa se usan para tratar el virus de la hepatitis C (HCV) crónica, una infección que puede durar toda la vida. Estos medicamentos reducen la cantidad del HCV en el cuerpo al evitar que el HCV se multiplique, y en la mayoría de los casos, estos curan el HCV. Sin tratamiento, el HCV puede causar problemas hepáticos graves, incluyendo cirrosis, cáncer de hígado y la muerte (consulte la lista de antivirales de acción directa en la Comunicación de seguridad en medicamentos de la FDA, disponible en: http://www.bit.ly/2dz6Fgd).

La FDA identificó 24 casos de reactivación del HBV reportada a la FDA y de la literatura publicada sobre pacientes co-infectados con HCV/HBV tratados con DAA durante los 31 meses del 22 de noviembre de 2013 al 18 de julio de 2016. Este número incluye solo casos enviados a la FDA, así que existe la probabilidad de que haya casos adicionales sobre los cuales la FDA no tiene conocimiento. De los casos reportados, dos pacientes murieron y uno requirió un trasplante de hígado. La reactivación del HBV no se reportó como un evento adverso en los ensayos clínicos enviados para aprobaciones de DAA, ya que los pacientes con co-infección del HBV fueron excluidos de los ensayos. Consulte la sección de resumen de información en la Comunicación de seguridad de los medicamentos, disponible en: http://www.bit.ly/2dz6Fgd, para obtener información más detallada.

RECOMENDACIONES: Los profesionales de atención médica deben examinar a todos los pacientes para buscar evidencia de infecciones de HBV actuales o anteriores antes de empezar el tratamiento con DAA, así como supervisar a los pacientes por medio de pruebas de sangre para ver si hay recaídas o reactivación del HBV durante el tratamiento y seguimiento posterior al tratamiento.

Los pacientes deben informar a su profesional de atención médica si tienen un historial de infecciones de hepatitis B u otros problemas del hígado antes de recibir tratamiento para la hepatitis C. No deje de tomar su medicamento DAA sin hablar primero con su profesional de atención médica. Si detiene el tratamiento antes puede causar que el virus se vuelva menos reactivo a algunos medicamentos para la hepatitis C. Lea el folleto de información del paciente o la guía de medicamentos que viene con cada receta médica nueva, ya que la información podría haber cambiado. Comuníquese con su profesional de atención médica de inmediato si desarrolla fatiga, debilidad, pérdida de apetito, náusea y vómitos, ojos o piel de color amarillo o heces de color pálido, ya que estos podrían ser señales de problemas graves del hígado.

Para obtener más información, visite el sitio web de la FDA en: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation y http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La combinación de ombitasvir, paritaprevir y ritonavir con dasabuvir se usa solo o combinado con ribavirin (Copegus, Rebetol, Ribasphere) para tratar la infección crónica de hepatitis C (a largo plazo) (inflamación del hígado causada por un virus). Ombitasvir es un inhibidor del virus de la hepatitis C (HCV) NS5A. Funciona al detener el virus que causa la propagación de la hepatitis C dentro del cuerpo. Paritaprevir es un inhibidor de la proteasa. Funciona al disminuir la cantidad de (HCV) en el cuerpo. Ritonavir es un inhibidor de la proteasa. Esto ayuda a aumentar la cantidad de paritaprevir en el cuerpo de modo que el medicamento tendrá un efecto mayor. El dasabuvir es un inhibidor de la polimerasa NS5B no nucleósido. Funciona al disminuir la cantidad de (HCV) en el cuerpo.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La combinación de ombitasvir, paritaprevir y ritonavir con dasabuvir viene como tabletas para tomar por vía oral.

Las tabletas vienen en un paquete con medicamento para 28 días. Cada paquete de dosis diaria tiene diferentes tipos de tabletas, dos que contienen la combinación de ombitasvir, paritaprevir y ritonavir, y otros dos que contienen dasabuvir. Tome ombitasvir, paritaprevir y ritonavir (2 tabletas) y dasabuvir (1 tableta) cada mañana con la comida, luego tome dasabuvir (1 tableta) cada noche con la comida. Siga las instrucciones que se incluyen en cada paquete de dosis diaria sobre cómo sacar las tabletas.

Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome ombitasvir, paritaprevir y ritonavir con dasabuvir aproximadamente a la misma hora todos los días. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Continúe tomando ombitasvir, paritaprevir y ritonavir con dasabuvir incluso si se siente bien. La duración del tratamiento (12 a 24 semanas) depende de su condición, qué tan bien responda al medicamento y si experimenta efectos secundarios graves. No deje de tomar ombitasvir, paritaprevir y ritonavir con dasabuvir sin hablar con su médico.

Pida a su farmacéutico o médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de tomar ombitasvir, paritaprevir y ritonavir con dasabuvir,

  • Informe a su médico y farmacéutico si es alérgico (sarpullido, ampollas o la piel que se pela) a ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes en las tabletas de ombitasvir, paritaprevir y ritonavir con dasabuvir. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
  • Informe a su médico si está tomando alfuzosina (Uroxatral); carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol); cisaprida (Propulsid); colchicina (Colcrys, Mitigare, en Col-Probenecid); dronedarona (Multaq); efavirenz (Sustiva, en Atripla); medicamentos que contienen ergotamina como mesilato de dihidroergotamina (DHE 45, Migranal), ergotamina (Ergomar, en Cafergot, en Migergot) y metilergonovina (Methergine); métodos orales para el control de natalidad con etinilestradiol, tales como ciertas ('píldoras anticonceptivas'), parches, anillos vaginales hormonales y otros productos de etinilestradiol; gemfibrozilo (Lopid); lovastatina (Altoprev, en Advicor); lurasidona (Latuda); midazolam (por vía oral); fenobarbital; fenitoína (Dilantin, Phenytek); pimozida (Orap); ranolazina (Ranexa); rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, en Rifater); sildenafil (Revatio) para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar; simvastatina (Zocor, en Vytorin); hierba de San Juan; o triazolam (Halcion). Probablemente, su médico le indicará que no tome ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir si está tomando uno o más de estos medicamentos.
  • Informe a su médico y farmacéutico acerca de qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: acetaminofén e hidrocodona (Anexsia, Zyfrel); alprazolam (Xanax);bloqueadores del receptor de la angiotensina (BRA) tales como candesartán (Atacand, en Atacand HCT), losartán (Cozaar, en Hyzaar) o valsartán (Diovan, en Diovan HCT, en Exforge); buprenorfina y naloxona (Suboxone, Zubsolv); bloqueadores de los canales de calcio como amlodipina (Norvasc), diltiazem (Cardizem, Dilacor, Tiazac, otros), nifedipina (Adalat, Procardia) o verapamilo (Calan, Isoptin, Verelan); carisoprodol (Soma, en Soma Compound); ciclobenzaprina (Amrix, Flexeril); diazepam (Valium, Valrelease); fluticasona (Flonase, Flovent, en Advair); furosemida (Lasix); inmunosupresores como ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune) o tacrolimus (Astagraf XL, Prograf, Protropic); ketoconazol (Nizoral, Xolegel); medicamentos para el ritmo cardiaco irregular como amiodarona (Cordarone, Nexterone, Pacerone), bepridil (ya no está disponible en EE. UU.), disopiramida (Norpace), flecainida, lidocaína (Xylocaine), mexiletina, propafenona (Rhythmol) o quinidina (en Nuedexta); metformina (Glucophage, en Riomet, otros); omeprazol (Prilosec); pravastatina (Pravachol); quetiapina (Seroquel); rilpivirina (Edurant; en Complera, en Odefsey); ritonavir (Norvir, en Kaletra) usado en combinación con otros inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir (Reyataz), darunavir (Prezista) y lopinavir (en Kaletra); rosuvastatina (Crestor); salmeterol (Serevent, en Advair); y voriconazol (Vfend). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios.
  • Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido cualquier tipo de enfermedad del hígado aparte de la hepatitis C. Su médico podría indicarle que no tome ombitasvir, paritaprevir y ritonavir con dasabuvir.
  • Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido un trasplante de hígado. o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Informe a su médico si está embarazada, tiene planificado quedar embarazada o está amamantando. Si queda embarazada mientras toma ombitasvir, paritaprevir y ritonavir con dasabuvir, llame a su médico.
  • Debe saber que el ombitasvir, paritaprevir y ritonavir con dasabuvir pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (píldoras, parches, aros, implantes, inyecciones y aparatos intrauterinos para el control de natalidad). Use otra forma de control de natalidad mientras está tomando ombitasvir, paritaprevir y ritonavir con dasabuvir y durante 2 semanas después de dejar de tomarlo. Hable con su médico sobre los tipos de métodos de control de natalidad que funcionarán para usted durante su tratamiento con ombitasvir, paritaprevir y ritonavir con dasabuvir.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Es importante que no deje de tomar ni omita ninguna dosis. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

Ombitasvir, paritaprevir y ritonavir con dasabuvir pueden ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es intenso o no desaparece:

  • dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido,
  • tos,
  • irritabilidad,
  • dolor de cabeza,
  • diarrea,
  • espasmos musculares.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta alguno de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente

  • sarpullido;
  • enrojecimiento de la piel;
  • picazón;
  • urticaria;
  • náusea;
  • vómitos;
  • pérdida de apetito;
  • cansancio;
  • debilidad;
  • ictericia en piel u ojos;
  • confusión;
  • dolor o molestia en el área superior derecha del estómago;
  • inflamación del área abdominal;
  • cambios en el color de las heces.

Ombitasvir, paritaprevir y ritonavir con dasabuvir pueden ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y de la humedad (no en el baño).

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (http://goo.gl/c4Rm4p) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y del laboratorio. El médico ordenará algunas pruebas de laboratorio antes y durante el tratamiento para comprobar la respuesta del cuerpo al ombitasvir, paritaprevir y ritonavir con dasabuvir.

No deje que nadie más use su medicamento. Pregunte a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales de producto combinados

  • Viekira Pak® (como combinación de productos que contiene Ombitasvir, Paritaprevir y Ritonavir con Dasabuvir)
Documento actualizado - 15/10/2016