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Ledipasvir y Sofosbuvir

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 10/04/2016]

AUDIENCE: Infectious Disease, Gastroenterology, Patient

ISSUE: The FDA is warning about the risk of hepatitis B virus (HBV) becoming an active infection again in any patient who has a current or previous infection with HBV and is treated with certain direct-acting antiviral (DAA) medicines for hepatitis C virus. In a few cases, HBV reactivation in patients treated with DAA medicines resulted in serious liver problems or death. HBV reactivation usually occurred within 4-8 weeks.

As a result, FDA is requiring a Boxed Warning, our most prominent warning, about the risk of HBV reactivation to be added to the drug labels of these DAAs directing health care professionals to screen and monitor for HBV in all patients receiving DAA treatment. This warning will also be included in the patient information leaflet or Medication Guides for these medicines.

BACKGROUND: Direct-acting antiviral medicines are used to treat chronic hepatitis C virus (HCV) infection, an infection that can last a lifetime. These medicines reduce the amount of HCV in the body by preventing HCV from multiplying, and in most cases, they cure HCV. Without treatment, HCV can lead to serious liver problems including cirrhosis, liver cancer, and death (see List of Direct-Acting Antivirals in the FDA Drug Safety Communication, available at: http://www.bit.ly/2dz6Fgd).

FDA identified 24 cases of HBV reactivation reported to FDA and from the published literature in HCV/HBV co-infected patients treated with DAAs during the 31 months from November 22, 2013 to July 18, 2016. This number includes only cases submitted to FDA, so there are likely additional cases about which FDA is unaware. Of the cases reported, two patients died and one required a liver transplant. HBV reactivation was not reported as an adverse event in the clinical trials submitted for the DAA approvals because patients with HBV co-infection were excluded from the trials. See the data summary section in the Drug Safety Communication, available at: http://www.bit.ly/2dz6Fgd, for more detailed information.

RECOMMENDATION: Health care professionals should screen all patients for evidence of current or prior HBV infection before starting treatment with DAAs, and monitor patients using blood tests for HBV flare-ups or reactivation during treatment and post-treatment follow-up.

Patients should tell your health care professional if you have a history of hepatitis B infection or other liver problems before being treated for hepatitis C. Do not stop taking your DAA medicine without first talking to your health care professional. Stopping treatment early could result in your virus becoming less responsive to certain hepatitis C medicines. Read the patient information leaflet or Medication Guide that comes with each new prescription because the information may have changed. Contact your health care professional immediately if you develop fatigue, weakness, loss of appetite, nausea and vomiting, yellow eyes or skin, or light-colored stools, as these may be signs of serious liver problems.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La combinación de ledipasvir y sofosbuvir se utiliza para tratar la hepatitis C crónica (una infección viral continua que daña el hígado). Sofosbuvir se encuentra en una clase de medicamentos antivirales llamados inhibidores de polimerasa de neuclótidos. Funciona al disminuir la cantidad del virus de hepatitis C (HCV) en el cuerpo. Ledipasvir se encuentra en una clase de medicamentos antivirales llamados inhibidores de HCV NS5A. Funciona al detener el virus que causa la propagación de la hepatitis C dentro del cuerpo.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La combinación de ledipasvir y sofosbuvir es en forma de tableta para tomar por vía oral Usualmente se toma con o sin alimentos una vez al día. Tome ledipasvir y sofosbuvir aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome ledipasvir y sofosbuvir exactamente como se indica. No tome más ni menos cantidad del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Continúe tomando ledipasvir y sofosbuvir incluso si se siente bien. La duración del tratamiento (8 a 24 semanas) depende de su condición, qué tan bien responda al medicamento y si experimenta efectos secundarios graves. No deje de tomar ledipasvir y sofosbuvir sin hablar con su médico.

Pida a su farmacéutico o médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de tomar ledipasvir y sofosbuvir,

  • informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ledipasvir o sofosbuvir, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen las tabletas de ledipasvir y sofosbuvir. Pregúntele a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener la lista de ingredientes.
  • Informe a su médico y farmacéutico acerca de qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: amiodarona (Cordarone, Nexterone, Pacerone); ciertos medicamentos para convulsiones como carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), oxcarbazepina (Oxtellar XR, Trileptal), fenobarbital o fenitoína (Dilantin, Fhenytek); digoxina (Lanoxin), medicamentos para acidez y úlceras; medicamentos para VIH tomados juntos como efavirenz (Sustiva, en Atripla), emtricitabina (Emtriva, en Atripla) y tenofovir (Viread, en Atripla); elvitegravir (Sustiva, en Atripla), cobicistat (Tybost, en Stribild), emtricitabina (Emtriva, en Stribild) y tenofovir (Viread, en Stribild); tenofovir (Viread), atazanavir (Reyataz) y ritonavir (Norvir); tenofovir (Viread), darunavir (Prezista) y ritonavir (Norvir); tenofovir (Viread), lopinavir (en Kaletra) y ritonavir (Norvir, en Kaletra); o tipranavir (Aptivus) y ritonavir (Norvir); rifabutina (Mycobutin); rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, en Rifater); rifapentina (Priftin); rosuvastatina (Crestor) simeprevir (Olysio); y sofosbuvir (Solvaldi). Su médico podría indicarle que no tome ledipasvir y sofosbuvir si está tomando uno o más de estos medicamentos o podría supervisar atentamente si tiene efectos secundarios.
  • si está tomando antiácidos que contienen hidróxido de aluminio o hidróxido de magnesio (Maalox, Mylanta, Tums, otros), tómelos 4 horas antes o 4 horas después de tomar ledipasvir y sofosbuvir.
  • Informe a su médico qué productos de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan. No debe tomar la hierba de San Juan durante su tratamiento con ledipasvir y sofosbuvir.
  • Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido insuficiencia renal o cualquier tipo de enfermedad del hígado aparte de la hepatitis C.
  • Informe a su médico si está embarazada, tiene planificado embarazarse o está amamantando. Si queda embarazada mientras toma ledipasvir y sofosbuvir, llame a su médico.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

Ledipasvir y sofosbuvir pueden ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

  • cansancio
  • dolor de cabeza
  • dificultad para conciliar el sueño o para permanecer dormido
  • náuseas
  • diarrea

Ledipasvir y sofosbuvir puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. No lo utilice si el sello sobre la botella está roto o no está. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos de la luz, del exceso de calor y humedad (no en el baño).

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (http://goo.gl/c4Rm4p) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y el laboratorio. Su médico podría ordenar algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo al ledipasvir y sofosbuvir.

No deje que nadie más tome su medicamento. Haga a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado - 15/03/2017