Inyección de pembrolizumab

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 05/18/2018]

AUDIENCE: Oncology, Pharmacy, Risk Manager

ISSUE:FDA is alerting health care professionals, oncology clinical investigators, and the public about decreased survival associated with the use of pembrolizumab (Keytruda) or atezolizumab (Tecentriq) as single therapy (monotherapy) in clinical trials to treat patients with metastatic urothelial cancer who have not received prior therapy and who have low expression of the protein programmed death ligand 1 (PD-L1).

In two ongoing clinical trials (KEYNOTE-361 and IMVIGOR-130), the Data Monitoring Committees' (DMC) early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

Health care professionals should be aware that the populations enrolled in the ongoing clinical trials were eligible for platinum-containing chemotherapy, and therefore differ from those enrolled in the trials that led to the accelerated approvals of both pembrolizumab and atezolizumab in the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma who are not eligible for cisplatin-containing chemotherapy.

BACKGROUND:Both pembrolizumab and atezolizumab are currently approved under accelerated approval for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma patients who are not eligible for cisplatin-containing chemotherapy, irrespective of PD-L1 status. Pembrolizumab and atezolizumab are also currently approved by the FDA for the treatment of multiple types of other cancers.

RECOMMENDATION: Patients should talk to their doctor if they have questions or concerns about either drug. Patients taking pembrolizumab or atezolizumab for other approved uses should continue to take their medication as directed by their health care professional.

FDA recommends providers select patients for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial cancer using the criteria described in Section 14 of each label. These criteria supported the approvals for pembrolizumab and atezolizumab for initial monotherapy in cisplatin-ineligible patients.

[Posted 08/31/2017]

AUDIENCE: Oncology

ISSUE: Based on data from two recently halted clinical trials, the U.S. Food and Drug Administration today is issuing this statement to inform the public, health care professionals, and oncology clinical investigators about the risks associated with the use of pembrolizumab (Keytruda) in combination with dexamethasone and an immunomodulatory agent (lenalidomide or pomalidomide) for the treatment of patients with multiple myeloma. Pembrolizumab is not approved for treatment of multiple myeloma.

The FDA statement is based on review of data from two clinical trials (KEYNOTE-183 and KEYNOTE-185) evaluating the use of pembrolizumab combined with other treatments in patients with multiple myeloma. On July 3, 2017, the FDA required that all patients in these trials be discontinued from further investigation with this drug, because interim results from both trials demonstrated an increased risk of death for patients receiving pembrolizumab when it was combined with an immunomodulatory agent as compared to the control group (see statistical analysis section below). Merck & Co., Inc. was made aware of the issue through an external data monitoring committee recommendation and suspended the trials to enrollment on June 12, 2017.

BACKGROUND: This does not apply to patients taking pembrolizumab for an approved indication. Patients on pembrolizumab for an approved use should continue to take their medication as directed by their health care professional.

Pembrolizumab is currently approved by the FDA for treatment of: Melanoma, Lung Cancer, Head and Neck Cancer, Classical Hodgkin Lymphoma, Urothelial Carcinoma, Microsatellite Instability-High (MSI-H) Cancer.

For a summary of the statistical analysis and findings, please refer to the FDA Statement, available at: http://bit.ly/2iJ0du7.

RECOMMENDATION: Other multiple myeloma clinical trials of pembrolizumab, other PD-1/PD-L1 cancer drugs and other combinations are currently undergoing clinical evaluation. The FDA will be working directly with sponsors of pembrolizumab and other PD-1/PD-L1 cancer drugs, as well as clinical investigators conducting clinical trials in patients with multiple myeloma, to determine the extent of the safety issue. The agency will communicate any new information to the public as soon as it is able.

Health care professionals and consumers are encouraged to report any adverse events or side effects related to the use of these products and other similar products to FDA's MedWatch Adverse Event Reporting program:

1. Complete and submit the report Online, available at: http://www.fda.gov/MedWatch/report.
2. Download form, available at: http://bit.ly/2vMsVvg, or call 1-800-332-1088 to request a reporting form, then complete and return to the address on the pre-addressed form, or submit by fax to 1-800-FDA-0178

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

La inyección de pembrolizumab se usa para tratar varios tipos de cáncer, tales como los siguientes: La inyección de pembrolizumab pertenece a una clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales. Funciona al ayudar al sistema inmunológico a retrasar o detener el crecimiento de las células del cáncer.

• melanoma (un tipo de cáncer de la piel) que no se puede tratar con cirugía o que se ha esparcido a otras partes del cuerpo;
• ciertos tipos de carcinomas pulmonares no microcíticos (CPNM) que se ha esparcido a los tejidos cercanos o a otras partes del cuerpo (algunos otros tipos de CPNM únicamente deben tratarse con la inyección de pembrolizumab si el cáncer ha empeorado durante o después de que se trató con otros medicamentos de quimioterapia);
• un tipo específico de cáncer de la cabeza y el cuello que continúa regresando o se ha esparcido a otras partes del cuerpo y que empeoró durante o después del tratamiento con otros medicamentos de quimioterapia;
• un determinado tipo de linfoma de Hodgkin (enfermedad de Hodgkin) en niños y adultos que no mejoró con otros tratamientos de quimioterapia o que mejoró, pero regresó después de haber sido tratado 3 veces o más con otros medicamentos de quimioterapia;
• cáncer urotelial (cáncer del recubrimiento de la vejiga y otras partes del tracto urinario) que se ha propagado a los tejidos cercanos y otras partes del cuerpo en personas que no pueden recibir otros tipos de medicamentos de quimioterapia o cuyo cáncer ha empeorado durante o después de ser tratado con otros medicamentos de quimioterapia;
• así como algunos tipos de cáncer colorrectal (cáncer que comienza en el intestino grueso) y ciertos tipos de tumores sólidos en niños y adultos que no se pueden tratar por medio de cirugía o que se han propagado a otras partes del cuerpo y que empeoraron después de haber sido tratados con otros medicamentos de quimioterapia.

La inyección de pembrolizumab es en forma de polvo, debe mezclarse con líquido y un médico o enfermero debe administrarla de forma intravenosa (en una vena) durante 30 minutos en un hospital o centro médico. Usualmente se inyecta una vez cada 3 semanas por el tiempo que su médico recomiende que reciba el tratamiento.

La inyección de pembrolizumab puede ocasionar reacciones graves durante o poco tiempo después de la infusión del medicamento. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: rubor, fiebre, escalofríos, temblores, mareos, sensación de desmayo, falta de aliento, dificultad para respirar, picazón, sarpullido, o urticaria.

Su médico podría retrasar o detener su tratamiento con la inyección de pembrolizumab o tratarlo con medicamentos adicionales, dependiendo de su respuesta al medicamento y cualquier efecto secundario que experimente. Informe al médico cómo se siente durante el tratamiento.

Su médico o farmacéutico le darán la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con la inyección de pembrolizumab y cada vez que reciba una dosis. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información hable con su médico o farmacéutico.

Antes de que reciba la inyección de pembrolizumab,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al pembrolizumab, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contiene la inyección de pembrolizumab. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
• Informe a su médico y farmacéutico acerca de qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle de cerca para saber si sufre efectos secundarios.
• Informe a su médico si alguna vez ha tenido un trasplante de órganos, y si tiene o alguna vez ha recibido radioterapia en el área del pecho; si ha tenido una enfermedad autoinmune (afección en la que el sistema inmune ataca una parte saludable del cuerpo) como la enfermedad de Crohn (afección en la que el sistema inmune ataca el revestimiento del tracto digestivo causando dolor, diarrea, pérdida de peso y fiebre); colitis ulcerativa (una afección que provoca inflamación y lesiones en el recubrimiento del colon [intestino grueso] y recto); o lupus (afección en la que el sistema inmune ataca muchos tejidos y órganos, incluyendo la piel, articulaciones, sangre y riñones); cualquier tipo de enfermedad de los pulmones o problemas respiratorios, o enfermedades hepáticas.
• Informe a su médico si está embarazada o si planea quedar embarazada. No debe quedar embarazada mientras esté recibiendo la inyección de pembrolizumab y durante 4 meses después de recibir la dosis final. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que le funcionarán a usted. Llame a su médico de inmediato si queda embarazada mientras recibe tratamiento con la inyección de pembrolizumab. La inyección de pembrolizumab puede dañar al feto.
• Informe a su médico si está amamantando o si planea amamantar. Su médico podría decirle que no amamante a su bebé mientras reciba la inyección de pembrolizumab y durante 4 meses después de recibir la dosis final.

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

La inyección de pembrolizumab puede causar efectos secundarios. Informe al médico si cualquiera de estos síntomas es intenso o no desaparece:

• dolor de articulaciones o de espalda,
• hinchazón del cuerpo o de la cara,
• cambios en el color de la piel,
• cansancio extremo o falta de energía,
• fiebre,
• náuseas,
• vómitos,
• sarpullido,
• picazón.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• dificultad para respirar,
• dolor de pecho,
• tos nueva o que empeora,
• diarrea,
• estreñimiento,
• heces que son negras, alquitranadas, pegajosas o contienen sangre o moco,
• dolor abdominal intenso,
• náusea y vómitos intensos,
• aumento o disminución del apetito,
• aumento de la sed,
• dolor en la parte superior derecha del estómago,
• ictericia en la piel u ojos,
• sangrado o moretones que aparecen fácilmente,
• ritmo cardiaco rápido,
• cambios en el peso (aumento o pérdida),
• pérdida del cabello,
• mayor sudoración,
• sensación de frío,
• voz en un tono más grave o ronquera,
• hinchazón en la parte delantera del cuello (bocio),
• cosquilleo y debilidad en los pies, piernas, manos y brazos,
• dolor de cabeza intenso o persistente, dolores musculares,
• debilidad muscular intensa,
• mareos o aturdimiento,
• desmayos,
• cambios en la cantidad o color de la orina,
• cambios en la visión,
• sensación de confusión.

La inyección de pembrolizumab puede causar otros efectos secundarios. Llame al médico si tiene algún problema inusual mientras recibe este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Asista a todas las citas con su médico y del laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta del cuerpo a la inyección de pembrolizumab.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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