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Inyección de testosterona

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 10/25/2016]

AUDIENCE: Patient, Endocrinology, Internal Medicine

ISSUE: FDA approved class-wide labeling changes for all prescription testosterone products, adding a new Warning and updating the Abuse and Dependence section to include new safety information from published literature and case reports regarding the risks associated with abuse and dependence of testosterone and other AAS.

The Anabolic Steroids Control Act of 1990 placed AAS, including testosterone, in Schedule III of the Controlled Substances Act. Testosterone and other AAS are abused by adults and adolescents, including athletes and body builders. Abuse of testosterone, usually at doses higher than those typically prescribed and usually in conjunction with other AAS, is associated with serious safety risks affecting the heart, brain, liver, mental health, and endocrine system. Reported serious adverse outcomes include heart attack, heart failure, stroke, depression, hostility, aggression, liver toxicity, and male infertility. Individuals abusing high doses of testosterone have also reported withdrawal symptoms, such as depression, fatigue, irritability, loss of appetite, decreased libido, and insomnia.

The new Warning will alert prescribers to the abuse potential of testosterone and the serious adverse outcomes, especially those related to heart and mental health that have been reported in association with testosterone/AAS abuse. In addition to the new Warning, all testosterone labeling has been revised to include information in the Abuse and Dependence section about adverse outcomes reported in association with abuse and dependence of testosterone/AAS, and information in the Warning and Precautions section advising prescribers of the importance of measuring serum testosterone concentration if abuse is suspected.

BACKGROUND: Prescription testosterone products are FDA-approved as hormone replacement therapy for men who have low testosterone due to certain medical conditions. Examples of these conditions include failure of the testicles to produce testosterone because of genetic problems, or damage to the testicles from chemotherapy or infection.

RECOMMENDATION: Healthcare professionals and patients are encouraged to report adverse events or side effects related to the use of these products to the FDA's MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program:

  1. Complete and submit the report Online: www.fda.gov/MedWatch/report, available at: http://www.fda.gov/MedWatch/report,
  2. Download form, available at: /Safety/MedWatch/HowToReport/DownloadForms/default.htm, or call 1-800-332-1088 to request a reporting form, then complete and return to the address on the pre-addressed form, or submit by fax to 1-800-FDA-0178

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Advertencia:

La inyección de undecanoato de testosterona (Aveed) puede causar graves problemas respiratorios y reacciones alérgicas, durante o inmediatamente después de la inyección. La inyección la debe administrar un médico o enfermero en un centro de cuidados de salud donde se puedan tratar estos problemas o reacciones. Deberá permanecer en el centro de cuidado de salud al menos durante 30 minutos después de recibir la inyección. Informe de inmediato a su médico o enfermero si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas durante o después de la inyección: estrechamiento de la garganta, dificultad para respirar, dificultad para tragar, falta de aliento, tos o necesidad de toser, dolor en el pecho, mareos, desmayos, salpullido, ronchas o picazón.

Se ha establecido un programa para limitar el uso de la inyección de undecanoato de testosterona (Aveed) y para informar a las personas sobre el aumento en el riesgo de problemas respiratorios y reacciones alérgicas mientras se toma este medicamento. El programa también se asegura que todas las personas que reciben este medicamento entiendan los riesgos y beneficios de tomarlo y reciban el medicamento en un centro donde puedan ser controlados si presentan reacciones graves.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con inyección de undecanoato de testosterona. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

Cipionato de testosterona (Depo-Testosterone), enantato de testosterona (Delatestryl), undecanoato de testosterona (Aveed), y comprimidos de testosterona (Testopel) son formas de la inyección de testosterona que se usan para tratar los síntomas de baja testosterona en hombres que tienen hipogonadismo (una condición en la que el cuerpo no produce suficiente testosterona natural). Testosterona se usa solo para hombres con niveles bajos de testosterona causados por algunas afecciones médicas, incluso trastornos de los testículos, de la glándula pituitaria (una pequeña glándula en el cerebro) o hipotálamo (una parte del cerebro) que causan hipogonadismo. Su médico le ordenará algunas pruebas de laboratorio para verificar sus niveles de testosterona para ver si están bajos antes de que empiece a tomar la inyección de testosterona. El enantato de testosterona (Delatestryl) y los comprimidos de testosterona (Testopel) se usan también para estimular la pubertad en hombres con retraso en la pubertad. La inyección de enantato de testosterona (Delatestryl) se puede usar en algunas mujeres con un tipo de cáncer de seno que se llama cáncer mamario que se ha esparcido a otras partes del cuerpo. La testosterona está dentro de una clase de medicamentos llamados hormonas. La testosterona es una hormona producida por el cuerpo que contribuye al crecimiento, desarrollo y funcionamiento de los órganos sexuales masculinos y las características masculinas típicas. La inyección de testosterona funciona al suministrar testosterona sintética para reemplazar la testosterona que se produce de manera natural en el cuerpo. Cuándo se usa para tratar el cáncer de seno, la testosterona funciona al detener la liberación de estrógeno.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La inyección de cipionato de testosterona, enantato de testosterona y el undecanoato de testosterona se presenta como una solución (líquido) para que la inyecte un médico o enfermero por vía muscular en un hospital o clínica. La inyección de testosterona también se presenta como comprimido que se inyecta debajo de la piel.

La inyección de testosterona puede controlar sus síntomas, pero no curará su condición. Su médico puede ajustar su dosis de testosterona dependiendo de la cantidad de testosterona en la sangre durante su tratamiento y su reacción al medicamento.

Pida a su farmacéutico o médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

La testosterona no se debe usar para tratar los síntomas de baja testosterona en los hombres que tienen un nivel de testosterona bajo debido a la edad (hipogonadismo relacionado con la edad).

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de recibir la inyección de testosterona,

  • informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a la testosterona, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen los productos inyectados de testosterona. Pida a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
  • Informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: anticoagulantes ('diluyentes de la sangre') como warfarina (Coumadin, Jantoven); insulina (Apridra, Humalog, Humulin, Lantus, Novolin, otros); medicamentos para la diabetes; y esteroides orales como dexametasona, metilprednisolona (Medrol) y prednisona (Rayos). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios.
  • Si es hombre, informe a su médico si tiene cáncer de mama o si tiene o podría tener cáncer de próstata. También informe a su médico si tiene enfermedad cardíaca, hepática o renal. Es posible que su médico le diga que no debe recibir la inyección de testosterona.
  • Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido apnea del sueño (la respiración se detiene por períodos breves durante el sueño), hiperplasia benigna de próstata (HBP; una próstata agrandada), niveles altos de calcio en la sangre, diabetes o enfermedad de los pulmones.
  • Las mujeres no deben recibir este medicamento si están o pueden quedar embarazadas o si están amamantando. La testosterona puede dañar al feto.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

La inyección de testosterona puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

  • acné
  • agrandamiento o dolor de los senos
  • ronquera
  • profundización de la voz
  • dolor o enrojecimiento en el lugar de la inyección
  • cansancio
  • dificultad para conciliar el sueño o para permanecer dormido
  • cambios de estado de ánimo

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que se enumeran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente:

  • dolor en la parte inferior de la pierna, inflamación o enrojecimiento
  • dificultad para respirar
  • hinchazón de las manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas
  • dificultad o lentitud para hablar
  • mareos o desmayos
  • debilidad o entumecimiento de un brazo o una pierna
  • dolor de pecho
  • dificultad para respirar, especialmente durante el sueño
  • erecciones que ocurren con mucha frecuencia o que duran demasiado
  • náuseas
  • vómitos
  • dificultad para orinar, flujo urinario débil, necesidad frecuente de orinar, necesidad repentina de orinar de inmediato
  • ictericia en piel u ojos

La inyección de testosterona puede ocasionar una disminución en la cantidad de esperma (células reproductivas masculinas) producido, especialmente si se usa en dosis altas. Hable con su médico acerca de los riesgos de usar este medicamento si es hombre y desea tener hijos.

La testosterona puede incrementar el riesgo de desarrollar cáncer de próstata. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar este medicamento.

La inyección de testosterona puede causar que los huesos maduren más rápido de lo normal en los niños que tienen contacto con el medicamento. Esto quiere decir, que los niños podrían dejar de crecer más pronto de lo esperado y podrían tener, en la edad adulta, una estatura más corta de la esperada.

La inyección de testosterona puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y el laboratorio. Su médico podría ordenar algunas pruebas para comprobar la respuesta de su cuerpo a la inyección de testosterona.

Antes de realizarse alguna prueba de laboratorio, informe al médico y al personal del laboratorio que le están administrando la inyección de testosterona.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

  • Aveed®
  • Delatestryl®
  • Depo-Testosterone®
  • Testopel®

Otros nombres

  • cipionato de testosterona
  • enantato de testosterona
  • undecanoato de testosterona
Documento actualizado - 15/11/2016