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Simeprevir

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 10/04/2016]

AUDIENCE: Infectious Disease, Gastroenterology, Patient

ISSUE: The FDA is warning about the risk of hepatitis B virus (HBV) becoming an active infection again in any patient who has a current or previous infection with HBV and is treated with certain direct-acting antiviral (DAA) medicines for hepatitis C virus. In a few cases, HBV reactivation in patients treated with DAA medicines resulted in serious liver problems or death. HBV reactivation usually occurred within 4-8 weeks.

As a result, FDA is requiring a Boxed Warning, our most prominent warning, about the risk of HBV reactivation to be added to the drug labels of these DAAs directing health care professionals to screen and monitor for HBV in all patients receiving DAA treatment. This warning will also be included in the patient information leaflet or Medication Guides for these medicines.

BACKGROUND: Direct-acting antiviral medicines are used to treat chronic hepatitis C virus (HCV) infection, an infection that can last a lifetime. These medicines reduce the amount of HCV in the body by preventing HCV from multiplying, and in most cases, they cure HCV. Without treatment, HCV can lead to serious liver problems including cirrhosis, liver cancer, and death (see List of Direct-Acting Antivirals in the FDA Drug Safety Communication, available at: http://www.bit.ly/2dz6Fgd).

FDA identified 24 cases of HBV reactivation reported to FDA and from the published literature in HCV/HBV co-infected patients treated with DAAs during the 31 months from November 22, 2013 to July 18, 2016. This number includes only cases submitted to FDA, so there are likely additional cases about which FDA is unaware. Of the cases reported, two patients died and one required a liver transplant. HBV reactivation was not reported as an adverse event in the clinical trials submitted for the DAA approvals because patients with HBV co-infection were excluded from the trials. See the data summary section in the Drug Safety Communication, available at: http://www.bit.ly/2dz6Fgd, for more detailed information.

RECOMMENDATION: Health care professionals should screen all patients for evidence of current or prior HBV infection before starting treatment with DAAs, and monitor patients using blood tests for HBV flare-ups or reactivation during treatment and post-treatment follow-up.

Patients should tell your health care professional if you have a history of hepatitis B infection or other liver problems before being treated for hepatitis C. Do not stop taking your DAA medicine without first talking to your health care professional. Stopping treatment early could result in your virus becoming less responsive to certain hepatitis C medicines. Read the patient information leaflet or Medication Guide that comes with each new prescription because the information may have changed. Contact your health care professional immediately if you develop fatigue, weakness, loss of appetite, nausea and vomiting, yellow eyes or skin, or light-colored stools, as these may be signs of serious liver problems.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

Simeprevir se usa junto con ribavirina (Copegus, Rebetol) y peginterferón alfa (Pegasys) para tratar la hepatitis C crónica (una infección viral continua que daña el hígado). Simeprevir pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa. Funciona al disminuir la cantidad del virus de hepatitis C (HCV) en el cuerpo. Simeprevir podría no prevenir el contagio de hepatitis C a otras personas.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

Simeprevir viene como cápsula para tomar por vía oral. Usualmente se toma con los alimentos una vez al día. Tome simeprevir aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico u otro proveedor de atención médica que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome simeprevir exactamente como se le indicó. No tome más ni menos cantidad del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Trague las cápsulas enteras; no las parta, mastique ni triture.

Usted tomará simeprevir con peginterferón alfa y ribavirina por 12 semanas. Luego dejará de tomar simeprevir y tomará peginterferón y ribavirina por 12 a 36 meses adicionales. La duración del tratamiento depende de si ha recibido tratamiento anterior para la hepatitis C, qué tan bien responda al tratamiento anterior, cómo responda a los medicamentos y si experimenta efectos secundarios graves. Continúe tomando simeprevir, peginterferón alfa y ribavirina mientras se lo recete su médico. No deje de tomar ninguno de estos medicamentos sin hablar con su médico, incluso si se siente bien.

Pida a su farmacéutico o médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de tomar simeprevir,

  • informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al simeprevir, medicamentos con sulfa, cualquier otro medicamento o alguno de los ingredientes en las cápsulas de simeprevir. Consulte con su farmacéutico o revise la información del fabricante para el paciente para obtener una lista de los ingredientes.
  • informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos: medicamentos antimicóticos como fluconazol (Diflucan), itraconazol (Onmel, Sporanox), cetoconazol (Nizoral), posaconazol (Noxafil) o voriconazol (Vfend); ciertos medicamentos para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) como atazanavir (Reyataz), efavirenz (Sustiva), etravirina (Intelence), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), lopinavir (Kaletra), nelfinavir (Viracept), nevirapina (Viramune), ritonavir (Norvir), saquinavir (Invirase) o tipranavir (Aptivus); ciertos medicamentos para convulsiones como carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), oxcarbazepina (Trileptal), fenobarbital o fentoína (Dilantin, Phenytek); cisapride (Propulsid) (no disponible en Estados Unidos); claritromicina (Biaxin, en Prevpac); dexametasona; eritromicina (E.E.S., Eryc, Ery-tab, otros); medicamento que contiene cobicistat (Stribild); rifabutina (Mycobutin); rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, en Rifater); rifapentina (Priftin) o telitromicina (Ketek). Probablemente, su médico le indicará que no tome simeprevir si está tomando uno o más de estos medicamentos. También informe a su médico alguna vez ha tomado boceprevir (Victrelis) o telaprevir (Incivek).
  • Informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: bloqueadores de canales de calcio como amlodipina (Norvasc), diltiazem (Cardizem, Dilacor, Tiazac), felodipina (Plendil), nicardipina (Cardene), nifedipina (Adalat, Procardia), nisoldipina (Sular) o verapamil (Calan, Covera HS, Isoptin); ciertos medicamentos para colesterol alto como atorvastatina (Lipitor, en Caduet), lovastatina (Altoprev, Mevacor, en Advicor), pitavastatina (Livalo), pravastatina (Pravachol), rosuvastatina (Crestor) o simvastatina (Zocor, en Simcor, en Vytorin); ciertos medicamentos para el ritmo cardiaco irregular como amiodarona (Cordarone, Pacerone), disopiramida (Norpace), flecainida (Tambocor), mexiletina (Mexitil), propafenona (Rhythmol SR) o quinidina; ciclosporina (Neoral, Sandimmune); digoxina (Lanoxin); midazolam para tomar por vía oral; sildenafil (solo la marca Revatio utilizada para enfermedad de los pulmones); sirolimus (Rapamune); tacrolimus (Prograf); tadalafil (solo la marca Adcirca utilizada para enfermedad de los pulmones); triazolam (Halcion) para tomar por vía oral o warfarina (Coumadin). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle cuidadosamente para saber si sufre efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con simeprevir, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista.
  • Informe a su médico qué productos a base de plantas está tomando, especialmente cardo lechero o hierba de San Juan. No debe tomar la cardo lechero o hierba de San Juan durante su tratamiento con simeprevir.
  • Informe a su médico si ha recibido un trasplante de hígado, si está recibiendo fototerapia, si tiene ascendencia asiática oriental y si tiene o alguna vez ha tenido algún tipo de enfermedad del hígado aparte de hepatitis C.
  • Informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o posiblemente podría quedar embarazada. Si usted es hombre, informe a su médico si su pareja está embarazada, planea quedar embarazada o posiblemente podría quedar embarazada. Simeprevir se debe tomar con ribavirina, la cual puede dañar al feto gravemente. Debe usar dos métodos anticonceptivos para prevenir el embarazo en usted misma o en su pareja durante su tratamiento con estos medicamentos y por 6 meses después de su tratamiento. Hable con su médico acerca de qué métodos debe usar; es posible que los anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, parches, implantes, anillos o inyecciones) no funcionen bien en las mujeres que están tomando estos medicamentos. Usted o su pareja deben hacerse pruebas de embarazo antes del tratamiento, cada mes durante el tratamiento y por 6 meses después del tratamiento. Si usted o su pareja queda embarazada, mientras toma estos medicamentos, llame a su médico de inmediato.
  • Informe a su médico si está amamantando.
  • planifique para evitar la exposición innecesaria o prolongada a la luz solar y use ropa protectora, gafas de sol y protector solar. Además, evite el uso de camas de broceado, lámparas de bronceado u otros tipos de terapia de luz durante su tratamiento. Simeprevir podría hacer que su piel sea sensible a la luz solar. Llame a su médico de inmediato si experimenta una quemadura solar grave o ardor, enrojecimiento, inflamación o ampollas en la piel.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió con comida tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si le falta menos de 12 horas antes de la hora programada para su siguiente dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con el programa de dosificación regular. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

Simeprevir puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

  • picazón
  • náusea
  • dolor muscular

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que se enumeran en la sección PRECAUCIONES ESPECIALES, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

  • dificultad para respirar
  • sarpullido
  • aftas o úlceras en la boca
  • ojos rojos o inflamados ("conjuntivitis")

Simeprevir puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos de la luz, del exceso de calor y humedad (no en el baño).

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (http://goo.gl/c4Rm4p) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y el laboratorio. El médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo al simeprevir.

No deje que nadie más tome su medicamento. Haga a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado - 15/02/2017