Dirección de esta página: https://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a613043-es.html

Dolutegravir

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 05/18/2018]

AUDIENCE: Infectious Disease, Health Professional, Patient

ISSUE: Serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir used to treat human immunodeficiency virus (HIV). Preliminary results from an ongoing observational study in Botswana found that women who received dolutegravir at the time of becoming pregnant or early in the first trimester appear to be at higher risk for these defects.

Neural tube defects are birth defects that can occur early in pregnancy when the spinal cord, brain, and related structures do not form properly. To date, in this observational study there are no reported cases of babies born with neural tube defects to women starting dolutegravir later in pregnancy. We are investigating this new safety issue and will update the public when we have more information.

BACKGROUND: Dolutegravir is an FDA-approved antiretroviral medicine used in combination with other antiretroviral medicines to treat HIV, the virus that can cause acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Dolutegravir works by blocking integrase, an HIV enzyme, to prevent the virus from multiplying and can reduce the amount of HIV in the body. Stopping dolutegravir without first talking to a prescriber can cause the HIV infection to become worse. Approved in 2013, dolutegravir has been on the market for 5 years, and is available as a single ingredient product under the brand name Tivicay and as a fixed dose combination tablet with other HIV medicines under the brand names Juluca and Triumeq.

RECOMMENDATION: Patients should not stop taking dolutegravir without first talking to your health care professional because stopping your medicine can cause the HIV infection to worsen. In addition:

  1. If you are already pregnant, stopping your dolutegravir-containing regimen without switching to alternative HIV medicines could cause the amount of virus to increase and spread HIV to your baby.
  2. If you take a dolutegravir-containing regimen at the time of becoming pregnant and during the first trimester of pregnancy, there is a risk that your baby may develop neural tube defects. Neural tube defects happen early in pregnancy, before many women even know they are pregnant. For this reason, women of childbearing age should talk to their health care professional about other non-dolutegravir-containing antiretroviral medicines.
  3. You should tell your health care professional if you are pregnant or are planning to become pregnant before you start a dolutegravir-containing regimen. Your health care professional may discuss other treatment options with you.
  4. Women of childbearing age who decide to take a dolutegravir-containing regimen should consistently use effective birth control (contraception) while on HIV treatment. Women should talk to their health care professionals about an effective birth control method to use while taking a dolutegravir-containing regimen.
  5. Before you start a dolutegravir-containing regimen you will need a pregnancy test to determine if you are already pregnant.

Healthcare professionals should inform women of childbearing age about the potential risk of neural tube defects when a dolutegravir-containing regimen is used at the time of conception and early in pregnancy. In addition:

  1. Healthcare professionals should weigh the benefits and the risks of dolutegravir when prescribing antiretroviral medicines to women of childbearing age. Alternative antiretroviral medicines should be considered. Discuss the relative risks and benefits of appropriate alternative antiretroviral therapies.
  2. If the decision is made to use dolutegravir in women of childbearing age, health care professionals should reinforce the consistent use of effective birth control.
  3. Perform pregnancy testing before initiating a dolutegravir-containing regimen in women of childbearing age to exclude pregnancy.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

Dolutegravir se usa con otros medicamentos para tratar la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos y niños de al menos 12 años de edad y con un peso de al menos 88 lb (40 kg). El dolutegravir pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la integrasa de VIH. Funciona al disminuir la cantidad de VIH en la sangre y aumentar la cantidad de células inmunes que ayudan a combatir las infecciones en su cuerpo. Aunque el dolutegravir no cura el VIH, usarlo con otros medicamentos puede disminuir su probabilidad de desarrollar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y las enfermedades relacionadas con el VIH como infecciones graves o cáncer. Tomar estos medicamentos junto con relaciones sexuales seguras y hacer otros cambios en el estilo de vida pueden disminuir el riesgo de transmitir el VIH a otras personas.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

El dolutegravir viene en tabletas para tomar por la vía oral una o dos veces al día con o sin alimentos. Tome dolutegravir aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome dolutegravir exactamente como se indica. No tome más ni menos cantidad del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Continúe tomando dolutegravir aunque se sienta bien. No deje de tomar dolutegravir sin hablar con su médico. Cuando su suministro de dolutegravir empieza a acabarse, obtenga más con su médico o farmacéutico. Si omite una dosis o deja de tomar dolutegravir, su condición puede empeorar y volverse más difícil de tratar con medicamentos.

Pida a su farmacéutico o médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento puede ser recetado para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de tomar dolutegravir,

  • informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a dolutegravir, a cualquier otro medicamento o a cualquiera de los ingredientes que contienen las tabletas de dolutegravir. Pregunte a su farmacéutico o revise la información para el paciente del fabricante para obtener una lista de los ingredientes.
  • Informe a su médico si está tomando dofetilida (Tikosyn). Su médico probablemente le dirá que no tome dolutegravir si está tomando este medicamento.
  • Informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas y suplementos nutricionales está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: otros medicamentos para VIH incluyendo efavirenz (Sustiva, en Atripla), etravirina (Intelence), fosamprenavir (Lexiva) tomado con ritonavir (Norvir), nevirapina (Viramune), y tipranavir (Lexiva) tomado con ritonavir (Norvir), ciertos medicamentos para convulsiones incluyendo carbamazepina (Carbatrol, Equetro, Tegretol), oxcarbazepina (Oxtellar XR, Trileptal), fenobarbital (Luminal) y fenitoína (Dilantin, Phenytek), metformina (Fortomet, Glumetza, Glucophage, Riomet), y rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, en Rifater). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisar atentamente si sufre efectos secundarios.
  • Si toma antiácidos o laxantes que contienen aluminio, magnesio o calcio, suplementos de calcio, suplementos de hierro, sucralfato (Carafate) o medicamentos simplificados como aspirina simplificada, tómelos 2 horas después o 6 horas antes de tomar dolutegravir.
  • Informe a su médico qué productos a base de plantas está tomando, especialmente la hierba de San Juan.
  • Informe a su médico si sufre o alguna vez sufrió alguna enfermedad renal o hepática, incluyendo hepatitis B o hepatitis C.
  • Informe a su médico si está embarazada o si planea quedar embarazada. Si queda embarazada mientras toma dolutegravir, llame a su médico. Además, informe a su médico si está amamantando. No debe amamantar si está infectada con VIH o si está tomando dolutegravir.
  • Debe estar consciente de que su grasa corporal podría aumentar o moverse a diferentes áreas de su cuerpo, como la parte superior de su espalda, cuello (''joroba de búfalo''), senos y alrededor de su estómago. Es posible que observe una pérdida de grasa corporal de su rostro, piernas y brazos.
  • Debe saber que mientras está tomando medicamentos para tratar la infección por VIH, su sistema inmune puede volverse más fuerte y empezar a combatir otras infecciones que ya estaban en su cuerpo. Esto puede ocasionar que desarrolle síntomas de esas infecciones. Si tiene síntomas nuevos o que empeoran después de empezar su tratamiento con dolutegravir, asegúrese de informarlo a su médico.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si le faltan al menos 4 horas antes de la siguiente dosis programada, omita la dosis que le faltó y continúe con el programa regular de dosificación. No tome una dosis doble para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

Dolutegravir puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es fuerte o no desaparece:

  • dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido
  • dolor de cabeza
  • dolor de estómago
  • gases
  • diarrea

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que se enumeran en la sección PRECAUCIÓN ESPECIAL, deje de tomar dolutegravir y llame a su médico inmediatamente o busque atención médica de emergencia:

  • salpullido
  • fiebre
  • se siente enfermo
  • cansancio excesivo
  • dolor de músculos o articulaciones
  • ampollas o descamación de la piel
  • llagas o ampollas en la boca
  • ojos irritados o inflamados
  • inflamación de los ojos, rostro, labios, boca, lengua o garganta
  • dificultad para respirar o tragar
  • ictericia
  • orina oscura
  • deposiciones de color claro
  • náusea
  • vómitos
  • pérdida de apetito
  • dolor en la parte superior derecha del estómago

Dolutegravir puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en el envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no en el baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y con el laboratorio. Su médico podría ordenar algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo al dolutegravir.

No deje que nadie más tome su medicamento. Haga a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

  • Tivicay®
  • Juluca® (como combinación de productos que contiene dolutegravir, rilpivirina)
Documento actualizado - 15/04/2018