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Parches transdérmicos de buprenorfina

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 08/31/2016]

AUDIENCE: Pharmacy, Internal Medicine, Psychiatry, Neurology, Family Practice

ISSUE: FDA review has found that the growing combined use of opioid medicines with benzodiazepines or other drugs that depress the central nervous system (CNS) has resulted in serious side effects, including slowed or difficult breathing and deaths. Opioids are used to treat pain and cough; benzodiazepines are used to treat anxiety, insomnia, and seizures. In an effort to decrease the use of opioids and benzodiazepines, or opioids and other CNS depressants, together, FDA is adding Boxed Warnings, our strongest warnings, to the drug labeling of prescription opioid pain and prescription opioid cough medicines, and benzodiazepines. See the Drug Safety Communication, available at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm518473.htm, for a listing of all approved prescription opioid pain and cough medicines, and benzodiazepines and other CNS depressants.

FDA conducted and reviewed several studies showing that serious risks are associated with the combined use of opioids and benzodiazepines, other drugs that depress the CNS, or alcohol (see the FDA Drug Safety Communication, available at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm518473.htm, for a Data Summary). Based on these data, FDA is requiring several changes to reflect these risks in the opioid and benzodiazepine labeling, and new or revised patient Medication Guides. These changes include the new Boxed Warnings and revisions to the Warnings and Precautions, Drug Interactions, and Patient Counseling Information sections of the labeling.

FDA is continuing to evaluate the evidence regarding combined use of benzodiazepines or other CNS depressants with medication-assisted therapy (MAT) drugs used to treat opioid addiction and dependence. FDA is also evaluating whether labeling changes are needed for other CNS depressants, and will update the public when more information is available.

BACKGROUND: Opioids are powerful prescription medicines that can help manage pain when other treatments and medicines cannot be taken or are not able to provide enough pain relief. Benzodiazepines are a class of medicines that are widely used to treat conditions including anxiety, insomnia, and seizures.

RECOMMENDATION: Health care professionalsshould limit prescribing opioid pain medicines with benzodiazepines or other CNS depressants only to patients for whom alternative treatment options are inadequate. If these medicines are prescribed together, limit the dosages and duration of each drug to the minimum possible while achieving the desired clinical effect. Warn patients and caregivers about the risks of slowed or difficult breathing and/or sedation, and the associated signs and symptoms. Avoid prescribing prescription opioid cough medicines for patients taking benzodiazepines or other CNS depressants, including alcohol.

Patients taking opioids with benzodiazepines, other CNS depressant medicines, or alcohol, and caregivers of these patients, should seek medical attention immediately if they or someone they are caring for experiences symptoms of unusual dizziness or lightheadedness, extreme sleepiness, slowed or difficult breathing, or unresponsiveness.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Advertencia:

Los parches de buprenorfina pueden ser adictivos. No aplique más parches, ni aplique los parches con más frecuencia, ni use los parches de manera diferente a la que le recetó el médico. Informe a su médico si usted o alguien de su familia bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol; usa o ha abusado de los medicamentos con receta médica; usa o alguna vez ha usado drogas ilícitas; o si tiene o ha tenido depresión u otra enfermedad mental. Existe un mayor riesgo de que abuse de los parches de buprenorfina si tiene o alguna vez ha tenido cualesquiera de estas condiciones.

Los parches de buprenorfina pueden ocasionar problemas de respiración graves o que pongan en riesgo su vida, especialmente durante las primeras 24 a 72 horas de su tratamiento y en cualquier momento en que se incremente su dosis. Su médico le supervisará cuidadosamente durante el tratamiento. Informe también a su médico si tiene o alguna vez ha tenido dificultad para respirar, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC; un grupo de enfermedades que afectan los pulmones y las vías respiratorias) u otra enfermedad pulmonar. Su médico podría indicarle que no use los parches de buprenorfina. Informe a su médico y farmacéutico si está tomando atazanavir (Reyataz); benzodiacepinas como alprazolam (Xanax), clordiazepóxido (Librium), clonazepam (Klonopin), diazepam (Diastat, Valium), estazolam, flurazepam, lorazepam (Ativan), oxazepam, temazepam (Restoril), triazolam (Halcion); medicamentos para enfermedades mentales y náusea; otros medicamentos para el dolor; relajantes musculares; sedantes; píldoras para dormir; y tranquilizantes. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: dificultad para respirar; somnolencia extrema con respiración lenta; ritmo cardíaco más lento de lo normal; piel fría y húmeda; dificultad para pensar, hablar o caminar normalmente; confusión; cansancio extremo; desmayos o pérdida del conocimiento.

No permita que nadie más use su medicamento. La exposición accidental, especialmente en los niños, puede ocasionar daños graves o la muerte. Conserve los parches de buprenorfina en un lugar seguro de manera que nadie más pueda usarlos accidentalmente o a propósito. Tenga especial cuidado de guardar los parches de buprenorfina fuera del alcance de los niños. Cuente siempre cuántos parches quedan para saber si le falta alguno.

Informe a su médico si está embarazada o si planea quedar embarazada. Si utiliza parches de buprenorfina regularmente durante su embarazo, su bebé puede experimentar síntomas de abstinencia que pongan en riesgo su vida después del nacimiento. Informe de inmediato al médico de su bebé si su bebé experimenta cualesquiera de los síntomas siguientes: irritabilidad, hiperactividad, sueño anormal, llanto agudo, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, vómitos, diarrea o no aumenta de peso.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con los parches de buprenorfina y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de usar este medicamento.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

Los parches de buprenorfina se usan para aliviar el dolor de moderado a fuerte en personas que se espera que necesiten medicamento para el dolor todo el tiempo durante un período prolongado y que no puedan recibir tratamiento con otros medicamentos. Pertenece a una clase de medicamentos llamados analgésicos opiáceos (narcóticos). Funciona al cambiar la manera en que el cerebro y el sistema nervioso responden al dolor.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación de la buprenorfina transdérmica es en parche para aplicarse sobre la piel. El parche se aplica usualmente a la piel una vez cada 7 días. Cada vez que cambie su parche, cámbielo aproximadamente a la misma hora cada día. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Aplique los parches de buprenorfina exactamente como se indica.

Es posible que su médico le indique que comience con una dosis baja de parches de buprenorfina y que incremente gradualmente su dosis, no más frecuente de una vez cada 3 días. Si este incremento conlleva el uso de dos parches, retire su parche actual y al mismo tiempo, coloque los dos parches nuevos uno junto al otro en un nuevo lugar. Si su médico le indica que use dos parches, siempre deberá cambiarlos y aplicarlos al mismo tiempo. Es posible que su médico disminuya su dosis si experimenta efectos secundarios. Comuníquese con su médico si la dosis que está tomando no controla su dolor. Informe al médico cómo se siente durante el tratamiento con los parches de buprenorfina.

Los parches cutáneos de buprenorfina son solo para usarlos sobre la piel. No coloque los parches en su boca ni los mastique ni los trague.

No deje de usar los parches de buprenorfina sin consultar a su médico. Probablemente su médico disminuirá su dosis gradualmente. Si deja de usar repentinamente los parches de buprenorfina, puede experimentar síntomas de abstinencia. Llame a su médico si experimenta alguno de estos síntomas de abstinencia: inquietud, ojos llorosos, secreción nasal, bostezos, sudoración, escalofríos, vello erizado, dolores musculares, pupilas dilatadas (círculos negros en el centro de los ojos), irritabilidad, diarrea, náuseas, vómitos, ansiedad, dolor de las articulaciones, debilidad, ritmo cardíaco acelerado o respiración rápida.

No use un parche de buprenorfina que esté cortado, dañado o modificado de alguna manera. Si utiliza parches cortados o dañados, es posible que reciba la mayoría o todo el medicamento a la vez, en lugar de lentamente durante 7 días. Esto puede causar problemas graves, incluyendo una sobredosis y la muerte.

Si su parche de buprenorfina está expuesto al calor extremo, puede liberar demasiado medicamento en su cuerpo a la vez. Esto puede ocasionar síntomas graves o que pongan en riesgo la vida.No exponga su parche o la piel alrededor del mismo al calor directo como el de las almohadillas con calefacción, mantas eléctricas, lámparas de calor, saunas, tinas calientes y camas de agua con calefacción. No tome baños prolongados con agua caliente ni tome baños de sol mientras esté usando el parche.

Puede tomar un baño o ducharse mientras esté usando un parche de buprenorfina. Si el parche se despega durante estas actividades, deséchelo apropiadamente. Luego, seque su piel totalmente y aplique un nuevo parche. Deje el parche nuevo en su lugar durante 7 días después de aplicarlo.

Puede aplicar el parche de buprenorfina en la parte exterior de sus antebrazos, en la parte superior del pecho, en la parte superior de la espalda o a un lado de su pecho. Elija un área de la piel que esté lisa y sin vellos. No aplique el parche en partes del cuerpo que se irriten, agrieten, corten, dañen o cambien de alguna manera. Si tiene vello en la piel, use tijeras para cortar los vellos lo más cerca de la piel que se pueda. No rasure el área. Espere al menos 3 semanas antes de aplicar un nuevo parche en el mismo sitio.

Para aplicar el parche, siga estos pasos:

  1. Limpie el área en donde planea aplicar el parche con agua limpia y seque completamente. No use ningún jabón, loción, alcohol o aceite.
  2. Use tijeras para cortar la bolsa que contiene el parche de buprenorfina a lo largo de la línea punteada. Retire el parche de la bolsa y despegue el recubrimiento de protección de la parte posterior del parche. Trate de no tocar el lado adhesivo del parche.
  3. Presione inmediatamente el lado pegajoso del parche en el área elegida de la piel con la palma de su mano.
  4. Presione el parche firmemente durante al menos 15 segundos. Asegúrese de que el parche se pegue bien a su piel, especialmente alrededor de los bordes. No frote el parche.
  5. Si el parche no se adhiere bien o se despega después de aplicarlo, pegue solo los bordes con cinta adhesiva a su piel con la cinta adhesiva de primeros auxilios. Si el parche todavía no se adhiere bien, puede cubrirlo con vendas transparentes de las marcas Bioclusive o Tegaderm. No cubra el parche con ningún otro tipo de vendaje o cinta adhesiva. Hable con su médico o farmacéutico si continúa teniendo problemas para que el parche se adhiera a su piel.
  6. Si un parche se despega antes que sea el momento de retirarlo, deseche el parche adecuadamente y aplique uno nuevo en un área diferente de la piel. Deje el parche nuevo en su lugar durante 7 días.
  7. Cuando termine de aplicar el parche, lave sus manos solo con agua limpia inmediatamente.
  8. Anote la fecha y hora en la que se aplique el parche.
  9. Cuando sea momento de cambiar su parche, despegue el parche anterior y aplique un parche nuevo en un área diferente de la piel.
  10. Después de que retire su parche, dóblelo a la mitad con los lados adhesivos juntos y déjelo ir en el inodoro. También puede usar una Unidad de desecho del parche que le proporciona el fabricante para poder desechar en la basura y de forma segura, el parche usado. Los parches usados todavía pueden contener algo del medicamento y pueden ser peligrosos para los niños, mascotas o adultos a quienes no se les han recetado los parches de buprenorfina.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

La buprenorfina no debe usarse para tratar dolor moderado o leve, el dolor de corto plazo o el dolor que se pueda controlar con medicamento que se toma cuando sea necesario.

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de usar el parche de buprenorfina,

  • informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la buprenorfina, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen los parches de buprenorfina. Pregunte a su médico o farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
  • Informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos de hierbas esté tomando o tenga planificado tomar o usar. Asegúrese de mencionar los medicamentos que se encuentran en ADVERTENCIA IMPORTANTE y cualesquiera de los siguientes medicamentos: anticolinérgicos (atropina, belladona, benztropina, diciclomina, difenhidramina, isopropamida, prociclidina y escopolamina); ciclobenzaprina (Amrix); dextrometorfano (que se encuentra en muchos medicamentos para la tos; en Nuedexta); ciertos medicamentos para el ritmo cardiaco irregular que incluyen amiodarona (Cordarone, Nexterone, Pacerone), disopiramida (Norpace), dofetilida (Tikosyn), procainamida (Procanbid), quinidina (en Nuedexta) y sotalol (Betapace, Betapace AF, Sorine); litio (Lithobid); medicamentos para migrañas como almotriptán (Axert), eletriptán (Relpax), frovatriptán (Frova), naratriptán (Amerge), rizatriptán (Maxalt), sumatriptán (Alsuma, Imitrex, en Treximet) y zolmitriptán (Zomig); mirtazapina (Remeron); medicamentos para convulsiones como carbamazepina (Tegretol, Teril, otros), fenobarbital, fentoína (Dilantin, Phenytek);rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, en Rifater); bloqueadores deserotonina de 5-HT 3 como alosetrón (Lotronex), dolasetrón (Anzemet), granisetrón (Kytril), ondansetrón (Zofran, Zuplenz) o palonosetrón (Aloxi); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetina (Prozac, Sarafem, en Symbyax), fluvoxamina (Luvox), paroxetina (Brisdelle, Prozac, Pexeva) y sertralina (Zoloft); inhibidores de recaptación de norepinefrina y serotonina (IRSN) como duloxetina (Cymbalta), desvenlafaxina (Khedezla, Pristiq), milnaciprán (Savella) y venlafaxina (Effexor); trazodona (Oleptro); o antidepresivos tricíclicos (para levantar el ánimo) como amitriptilina, clomipramina (Anafranil), desipramina (Norpramin), doxepina (Silenor), imipramina (Tofranil), nortriptilina (Pamelor), protriptilina (Vivactil) y trimipramina (Surmontil). Además informe a su médico o farmacéutico si está tomando o recibiendo los siguientes inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) o si ha dejado de tomarlos durante las últimas dos semanas: isocarboxazida (Marplan), linezolida (Zyvox); azul de metileno; fenelzina (Nardil), selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar) o tranilcipromina (Parnate). Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con la buprenorfina, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle cuidadosamente para saber si sufre efectos secundarios.
  • Informe a su médico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan y triptófano.
  • Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido las condiciones que se mencionan en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE o íleo paralítico (condición en la que la comida digerida no pasa a través de los intestinos). Su médico podría indicarle que no use los parches de buprenorfina.
  • Informe a su médico si usted o un miembro inmediato de su familia sufre o alguna vez sufrió de síndrome QT prolongado (condición que aumenta el riesgo de desarrollar un ritmo cardiaco irregular que puede provocar pérdida del conocimiento o muerte súbita), o si tiene o alguna vez tuvo fibrilación atrial; insuficiencia cardiaca; convulsiones, una lesión en la cabeza, un tumor en el cerebro, un derrame cerebral o cualquier otra condición que haya aumentado la presión dentro de su cráneo, enfermedad del tracto biliar, ritmo cardiaco lento, presión arterial baja, niveles bajos de potasio en la sangre, problemas para orinar, o enfermedad del páncreas, la tiroides, cardíaca, renal o hepática.
  • Informe a su médico si está amamantando.
  • Debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos de usar parches de buprenorfina.
  • Si se someterá a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está usando un parche de buprenorfina.
  • Debe saber que este medicamento le puede ocasionar somnolencia. No conduzca un vehículo, no opere maquinaria ni realice otras actividades posiblemente peligrosas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
  • Debe saber que los parches de buprenorfina pueden ocasionar mareo, aturdimiento y desmayo cuando se levanta muy rápido después de estar acostado. Esto es más común al comenzar a usar los parches de buprenorfina por primera vez. Para evitar este problema, levántese de la cama despacio, apoyando sus pies en el suelo por unos minutos antes de ponerse de pie.
  • No beba alcohol mientras esté usando los parches de buprenorfina. El alcohol aumenta la posibilidad de tener efectos secundarios graves por el medicamento.
  • Debe saber que los parches de buprenorfina pueden ocasionar estreñimiento. Hable con su médico para cambiar su dieta o usar otros medicamentos para evitar o tratar el estreñimiento mientras esté usando los parches de buprenorfina.
  • Debe saber que si tiene fiebre o si le sube mucho la temperatura después de una actividad física, la cantidad de buprenorfina que reciba del parche puede incrementar y posiblemente ocasionar una sobredosis del medicamento. Evite actividad física que pudiera ocasionarle demasiado calor. Llame a su médico de inmediato si tiene fiebre. Es posible que su médico necesite ajustar su dosis.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Si olvida aplicar o cambiar un parche de buprenorfina, aplique el parche tan pronto como lo recuerde. Asegúrese de retirar su parche usado antes de aplicar un nuevo parche. Utilice el nuevo parche por el período de tiempo que le indique su médico (usualmente 7 días) y luego reemplácelo. No utilice dos parches a la vez a menos que su médico le haya indicado hacerlo.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

Los parches de buprenorfina pueden ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualesquiera de estos síntomas son intensos o no desaparecen:

  • dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido,
  • dolor de cabeza,
  • boca seca,
  • dolor de estómago,
  • irritación en la piel, picazón, hinchazón o enrojecimiento en el área en donde se colocó el parche.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que figuran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

  • dificultad para respirar o tragar,
  • dificultad para respirar,
  • cambios en el ritmo cardiaco,
  • agitación, alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen), fiebre, sudoración, confusión, ritmo cardiaco rápido, temblores, espasmos o rigidez muscular intensa, pérdida de coordinación, náusea, vómitos o diarrea,
  • náusea, vómitos, falta de apetito, debilidad o mareos,
  • incapacidad para lograr o mantener una erección,
  • menstruación irregular,
  • menos deseo sexual,
  • dolor de pecho,
  • inflamación del rostro, lengua o garganta,
  • sarpullido,
  • urticaria,
  • picazón.

Los parches de buprenorfina pueden ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y de la humedad (no en el baño).

Deseche cualquier parche que esté usado, vencido o que ya no necesite retirando cuidadosamente la parte adhesiva, uniendo los lados adhesivos de cada parche para que se peguen y dejándolos ir en el inodoro. No coloque los parches de buprenorfina que no necesita o no usó en el basurero. Hable con su farmacéutico sobre la forma adecuada para desechar el medicamento.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de sobredosis, llame a su centro local de toxicología al 1-800-222-1222. Si la víctima ha colapsado o no está respirando, llame a los servicios de emergencia locales al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

  • pupilas reducidas o dilatadas (círculos negros en el centro del ojo),
  • somnolencia o cansancio extremo,
  • dificultad para respirar o respiración lenta,
  • coma (pérdida del conocimiento por un período de tiempo).

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y las del laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo a la buprenorfina.

Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio (especialmente las que incluyan azul de metileno), informe a su médico y al personal del laboratorio que está usando buprenorfina.

No deje que nadie más use su medicamento. La buprenorfina es una sustancia controlada. Las recetas médicas se pueden volver a surtir solo cierto número de veces; pregunte a su farmacéutico si tiene alguna duda.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado - 15/09/2016