Aerosol sublingual de fentanilo

El aerosol sublingual de fentanilo se ha suspendido en los Estados Unidos. Dado que este medicamento ya no está disponible en el mercado de los Estados Unidos, ya no se actualiza el material en esta monografía. Si este fármaco se utiliza en países distintos de los Estados Unidos, resulta crucial que examine el etiquetado del fabricante en busca de datos más actualizados.

El aerosol sublingual de fentanilo puede ser adictivo, especialmente cuando su uso es prolongado. Use el aerosol sublingual de fentanilo exactamente como se indica. No tome una dosis mayor ni use el medicamento con más frecuencia o durante más tiempo del prescrito por su médico. Mientras use el aerosol sublingual de fentanilo, hable con su proveedor de atención médica sobre las metas del tratamiento para el dolor, la duración del mismo y otras formas de controlar el dolor. Informe a su médico si usted o alguien de su familia bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol, consume o ha consumido drogas ilegales, ha consumido en exceso medicamentos recetados o ha sufrido una sobredosis, o si tiene o ha tenido depresión u otra enfermedad mental. Existe un mayor riesgo de que abuse del aerosol sublingual de fentanilo si padece o ha padecido alguna vez alguna de estas afecciones. Hable con su médico de inmediato y pídale orientación si cree que tiene una adicción a los opioides, o llame a la Línea de ayuda nacional de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA) al 1-800-662-HELP.

El aerosol sublingual de fentanilo puede causar problemas respiratorios graves o la muerte, especialmente si lo usan personas que no han sido tratadas con otros medicamentos narcóticos o que no son tolerantes (acostumbradas a los efectos del medicamento) a los medicamentos narcóticos. El aerosol sublingual de fentanilo debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento del dolor en pacientes con cáncer. Se debe usar solo para tratar el dolor irruptivo del cáncer (episodios repentinos de dolor que ocurren a pesar del tratamiento continuo con medicamentos analgésicos) en pacientes con cáncer de al menos 18 años de edad que estén tomando dosis regulares programadas de otro medicamento narcótico (opioide) para el dolor y que sean tolerantes (acostumbrados a los efectos del medicamento) a los medicamentos analgésicos narcóticos. Este medicamento no debe utilizarse para tratar el dolor distinto al dolor crónico del cáncer, especialmente el dolor de corta duración como migrañas u otros tipos de dolor de cabeza, dolor de una lesión o dolor después de un procedimiento médico o dental.

El aerosol sublingual de fentanilo puede ocasionar daños graves o la muerte si lo usa accidentalmente un niño o un adulto a quien no se le haya recetado el medicamento. Incluso los envases usados del aerosol sublingual de fentanilo pueden contener suficiente medicamento para causar daños graves o la muerte a los niños y otros adultos. Mantenga el aerosol sublingual de fentanilo fuera del alcance de los niños. Pregúntele a su médico cómo obtener un kit del fabricante con candados de seguridad a prueba de niños y otros suministros para evitar que los niños tengan acceso al medicamento. Deseche las dosis no utilizadas de fentanilo de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Si un niño o un adulto a quien no se le recetó el medicamento usa aerosol sublingual de fentanilo, busque atención médica de emergencia.

El aerosol sublingual de fentanilo se debe usar junto con su(s) otro(s) medicamento(s). No deje de tomar su(s) otro(s) medicamento(s) cuando empiece su tratamiento con aerosol sublingual de fentanilo. Si suspende sus otros medicamentos para el dolor, pronto tendrá que dejar de tomar el aerosol sublingual de fentanilo.

Tomar algunos medicamentos con aerosol sublingual de fentanilo puede aumentar el riesgo de desarrollar problemas respiratorios graves o que pongan en peligro la vida, sedación o coma. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: ciertos antibióticos como claritromicina (Biaxin^®, en PrevPac^®), eritromicina (Erythocin^®, Eryc^®, Erythrocin^®, otros), telitromicina (Ketek^®) y troleandomicina (TAO) (no disponible en Estados Unidos); ciertos antifúngicos como fluconazol (Diflucan^®), itraconazol (Onmel^®, Sporanox^®) y ketoconazol; aprepitant (Emend^®); benzodiazepinas como alprazolam (Xanax^®), clordiazepóxido (Librium^®), clonazepam (Klonopin^®), diazepam (Diastat^®, Valium^®), estazolam, flurazepam, lorazepam (Ativan^®), oxazepam, temazepam (Restoril^®), y triazolam (Halcion^®); diltiazem (Cardizem^®, Taztia^®, Tiazac^®, otros); ciertos medicamentos para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) como amprenavir (Agenerase^®), fosamprenavir (Lexiva^®), indinavir (Crixivan^®), nelfinavir (Viracept^®), ritonavir (Norvir^®, en Kaletra^®); y saquinavir (Invirase^®); medicamentos para enfermedades mentales y náuseas; relajantes musculares; nefazodona; sedantes; píldoras para dormir; tranquilizantes; o verapamilo (Calan^®, Covera^®, Verelan^®, en Tarka^®). Es posible que su médico necesite cambiar las dosis de sus medicamentos y que lo mantenga bajo una cuidadosa supervisión. Si usa fentanilo con cualquiera de estos medicamentos y desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque atención médica de emergencia: mareos inusuales, aturdimiento, somnolencia extrema, respiración difícil o lenta o no tiene capacidad de respuesta. Asegúrese de que su cuidador o sus familiares sepan qué síntomas pueden ser graves para que puedan llamar al médico o a un servicio de urgencias si usted no puede buscar tratamiento por sí mismo.

Beber alcohol, tomar medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol o usar drogas ilícitas durante su tratamiento con fentanilo, aumenta el riesgo de que experimente estos efectos secundarios graves que pongan en riesgo su vida. No beba alcohol ni tome medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol ni use drogas ilícitas durante su tratamiento.

El fentanilo viene como varios otros tipos de productos. El organismo absorbe el medicamento en cada producto de forma diferente, por lo que no se puede sustituir un producto de fentanilo por otro. Si cambia de un producto a otro, su médico le recetará la dosis más adecuada para usted.

Se ha establecido un programa para reducir el riesgo del uso de este medicamento. Su médico tendrá que inscribirse en el programa para poder recetarle fentanilo, y usted tendrá que surtir su receta en una farmacia que esté inscrita en el programa. Como parte del programa, su médico hablará con usted sobre los riesgos y beneficios del uso de fentanilo y sobre cómo utilizar, almacenar y desechar el medicamento de forma segura. Después de hablar con su médico, usted firmará un formulario en el que reconoce que comprende los riesgos del uso de fentanilo y que seguirá las instrucciones de su médico para utilizar el medicamento de forma segura. Su médico le dará más información sobre el programa y sobre cómo obtener su medicación, y responderá a cualquier pregunta que tenga sobre el programa y su tratamiento con fentanilo.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con fentanilo y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea detenidamente la información y pídale a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de usar este medicamento.

El aerosol sublingual de fentanilo se utiliza para tratar el dolor irruptivo (episodios repentinos de dolor que se producen a pesar del tratamiento permanente con analgésicos) en pacientes con cáncer de 18 años y más que estén tomando regularmente dosis programadas de otro analgésico narcótico (opioide) y que sean tolerantes (acostumbrados a los efectos de la medicación) a los analgésicos narcóticos. El fentanilo pertenece a una clase de medicamentos llamados analgésicos narcóticos (opioides). Su acción consiste en cambiar la forma en que el cerebro y el sistema nervioso responden al dolor.

La presentación del fentanilo es en solución (líquido) para aplicar como aerosol sublingual (debajo de la lengua). Se usa según sea necesario para tratar el dolor irruptivo, pero no con más frecuencia que la que indicó su médico. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su médico o farmacéutico cualquier aspecto que no comprenda.

Probablemente su médico le recete una dosis baja de aerosol sublingual de fentanilo y aumente gradualmente su dosis hasta que encuentre la dosis que alivie su dolor irruptivo. Utilice una dosis de aerosol sublingual de fentanilo para el dolor irruptivo. Si sigue teniendo dolor después de la primera dosis, use una segunda dosis 30 minutos después de la primera. No use más de dos dosis por episodio de dolor irruptivo. Después de tratar un episodio de dolor con una o dos dosis de aerosol sublingual de fentanilo, espere al menos 4 horas después de la aplicación del aerosol sublingual de fentanilo antes de tratar un nuevo episodio de dolor irruptivo. Si tiene más de cuatro episodios de dolor irruptivo del cáncer en un día, llame a su médico.

Hable con su médico sobre la eficacia de la medicación y si experimenta algún efecto secundario, para que pueda decidir si es necesario ajustar la dosis. Tome fentanilo exactamente como se indica. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

No deje de usar el aerosol sublingual de fentanilo sin consultar a su médico. Es posible que su médico disminuya su dosis gradualmente. Si deja de usar repentinamente el aerosol sublingual de fentanilo, puede experimentar síntomas desagradables de abstinencia.

Para usar el aerosol oral, siga estas instrucciones y las que aparecen en la etiqueta del empaque:

1. Retire la unidad de aerosol sublingual de fentanilo del blíster cortando la línea punteada con una tijera.
2. Trague la saliva que tenga en la boca.
3. Sostenga la unidad de aerosol sublingual de fentanilo en posición vertical usando sus dedos medio, índice y pulgar.
4. Dirija la boquilla hacia la parte inferior de su lengua.
5. Con los dedos presione para atomizar el medicamento debajo de la lengua.
6. Mantenga el medicamento debajo de la lengua durante 30 a 60 segundos. No escupa el medicamento ni se enjuague la boca. El aerosol sublingual de fentanilo es una unidad de un solo uso y permanecerá bloqueado después de su uso.
7. Coloque la unidad de aerosol sublingual de fentanilo en una de las bolsas de desecho que se proporcionan. Retire el material protector de la tira adhesiva y doble la pestaña para sellar la bolsa.
8. Tire la bolsa sellada a la basura fuera del alcance de los niños.

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de tomar fentanilo,

• informe a su médico y al farmacéutico si es alérgico al fentanilo en parches, inyección, aerosol nasal, tabletas, pastillas para chupar o películas; a cualquier otro medicamento o a cualesquiera de los ingredientes que contiene el aerosol sublingual de fentanilo. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
• informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas y suplementos nutricionales toma o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar los medicamentos enumerados en la sección de ADVERTENCIA IMPORTANTE y cualquiera de los siguientes fármacos: antihistamínicos; barbitúricos como fenobarbital; buprenorfina (Buprenex^®, Subutex^®, en Suboxone^®); butorfanol; dextrometorfano (presente en muchos medicamentos para la tos; en Nuedexta^®); efavirenz (en Atripla^®, Sustiva^®); litio (Lithobid^®); medicamentos para migrañas como almotriptán (Axert^®), eletriptán (Relpax^®), frovatriptán (Frova^®), naratriptán (Amerge^®), rizatriptán (Maxalt^®), sumatriptán (Alsuma^®, Imitrex®, en Treximet^®) y zolmitriptán (Zomig^®); mirtazapina (Remeron^®); anticonvulsivos como carbamazepina (Tegretol®, Teril®), oxcarbazepina (Trileptal) y fenitoína (Dilantin^®, Phenytek^®); modafinilo (Provigil^®); nalbufina; naloxona (Evzio^®, Narcan^®); nevirapina (Viramune); corticoesteroides orales como dexametasona, metilprednisolona (Medrol^®) y prednisona (Rayos^®); pioglitazona (Actos^®); rifampicina (Rifadin^®, Rimactane^®, in Rifamate^®, in Rifater^®); rifabutina (Mycobutin^®); bloqueadores 5HT₃ de serotonina como alosetron (Lotronex^®), dolasetrón (Anzemet^®), granisetron (Kytril^®), ondansetrón (Zofran^®, Zuplenz^®) o palonetrón (Aloxi^®); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina como citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro^®), fluoxetina (Prozac^®, Sarafem^®, in Symbyax^®), fluvoxamina (Luvox^®), paroxetina (Brisdelle^®, Prozac^®, Pexeva^®) y sertralina (Zoloft^®); inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina como desvenlafaxina (Khedezla^®, Pristiq^®), duloxetina (Cymbalta^®), milnaciprán (Savella^®) y venlafaxina (Effexor^®); trazodona (Oleptro^®); antidepresivos tricíclicos ('elevadores del estado de ánimo') como amitriptilina, clomipramina (Anafranil), desipramina (Norpramin^®), doxepina (Silenor^®), imipramina (Tofranil^®), nortriptilina (Pamelor^®), protriptilina (Vivactil^®) y trimipramina (Surmontil^®); o troglitazona (Rezulin^®). También informe a su médico o farmacéutico si está tomando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos o si ha suspendido su uso en las últimas dos semanas: inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) incluyendo isocarboxazida (Marplan), linezolid (Zyvox^®), azul de metileno, fenelzina (Nardil^®), selegilina (Eldepryl^®, Emsam^®, Zelapar^®) o tranilcipromina (Parnate^®). Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con fentanilo, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluso los que no aparecen en esta lista. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o mantenerlo bajo una cuidadosa supervisión en caso de que presente efectos secundarios.
• informe a su médico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan y triptófano.
• informe a su médico si usted o alguien de su familia bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol, usa o alguna vez ha usado drogas ilícitas o ha abusado de medicamentos con receta médica. Informe también a su médico si tiene o ha tenido llagas, úlceras o hinchazón en la boca, traumatismo craneal, tumor cerebral, derrame cerebral o cualquier otra afección que haya causado presión alta en el cráneo; ritmo cardíaco lento u otros problemas cardíacos; dificultad para orinar; problemas respiratorios como asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC; un grupo de enfermedades pulmonares que incluye bronquitis crónica y enfisema); o enfermedad renal o hepática.
• informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está en período de lactancia. Si queda embarazada mientras usa fentanilo, llame a su médico.
• debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos de usar el aerosol sublingual de fentanilo.
• Si va a someterse a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está usando fentanilo.
• debe saber que el fentanilo le puede ocasionar somnolencia o mareos. No conduzca ningún vehículo ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
• debe saber que el fentanilo puede ocasionar mareo, aturdimiento y desmayo cuando se levanta muy rápido después de estar acostado. Esto es más común al empezar a usar fentanilo por primera vez. Para evitarlo, levántese de la cama despacio, apoyando sus pies en el suelo por unos minutos antes de ponerse de pie.
• Debe saber que el fentanilo puede ocasionar estreñimiento. Hable con su médico para cambiar su dieta y usar otros medicamentos para tratar o evitar el estreñimiento.

Pregúntele a su médico si puede comer toronja (pomelo) o beber jugo de toronja mientras esté tomando este medicamento.

En general este medicamento se usa según sea necesario y de acuerdo con las indicaciones.

El fentanilo puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas se vuelve grave o no desaparece:

• picazón
• somnolencia
• dolor en el lado derecho del estómago,
• boca seca
• dolor de cabeza
• temblor de una parte del cuerpo que usted no puede controlar
• dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido
• ansiedad
• dolor de espalda
• picazón
• tos

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta cualesquiera de los siguientes síntomas o cualesquiera de los que se enumeran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE o PRECAUCIONES ESPECIALES, llame a su médico inmediatamente:

• cambios en el ritmo cardíaco
• agitación, alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen), fiebre, sudoración, confusión, ritmo cardíaco rápido, temblores, espasmos o rigidez muscular intensa, pérdida de coordinación, náusea, vómitos o diarrea
• náusea, vómitos, falta de apetito, debilidad o mareos
• incapacidad para lograr o mantener una erección
• menstruación irregular
• disminución en el deseo sexual

Si experimenta algunos de estos síntomas, deje de usar fentanilo y llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• somnolencia con respiración lenta,
• respiración lenta, poco profunda
• disminución de la necesidad de respirar
• dificultad para respirar o tragar
• desmayos

El fentanilo puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si experimenta un efecto secundario grave, usted o su médico puede enviar un informe al programa de Informes de Eventos Adversos de MedWatch de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) en línea (en https://www.fda.gov/Safety/MedWatch] o por teléfono al [1-800-332-1088].

Si experimenta un efecto secundario grave, usted o su médico puede enviar un informe al programa de Informes de Eventos Adversos de MedWatch de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) en línea (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al (1-800-332-1088).

Mantenga este medicamento en el empaque de blíster sellado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Conserve el fentanilo en un lugar seguro de manera que nadie más pueda tomarlo accidentalmente o a propósito. Use los candados a prueba de niños y otros suministros que proporciona el fabricante para mantener a los niños lejos del medicamento. Lleve un registro de cuánto fentanilo queda para saber si hay algún faltante. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos de la luz, el exceso de calor y de la humedad (no en el baño).

Deseche el aerosol sublingual de fentanilo tan pronto como lo use o cuando ya no lo necesite. Coloque la unidad de aerosol en una bolsa desechable. Selle la bolsa y tírela a la basura fuera del alcance de los niños. Si tiene unidades de aerosol sin usar, abra el empaque de acuerdo con las instrucciones. Atomice el contenido de la unidad en el frasco de desecho que se proporciona en el paquete. Repita el procedimiento con todos los envases no usados. Cierre el recipiente de desecho y agítelo. Coloque el recipiente de desecho en una bolsa desechable y tírelo en un recipiente de basura. Hable con su farmacéutico sobre la forma adecuada para desechar el medicamento.

Conserve todos los medicamentos en un lugar alejado de la vista y el alcance de los niños, ya que muchos frascos no son a prueba de niños. Cierre siempre las tapas de seguridad. Guarde el medicamento en un lugar seguro, que esté en alto y fuera de su alcance https://www.upandaway.org

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. En caso de que la víctima ha sufrido un colapso, una crisis convulsiva, presenta dificultades respiratorias o resulta imposible despertarla, contacte sin demora a los servicios de emergencia marcando el 911.

Mientras usa el aerosol sublingual de fentanilo, debe hablar con su médico acerca de tener siempre a mano un medicamento de rescate llamado naloxona (por ejemplo, en el hogar, en la oficina). La naloxona se usa para revertir los efectos potencialmente mortales de una sobredosis. Su acción consiste en bloquear los efectos de los opioides para aliviar los síntomas peligrosos causados por los altos niveles de opioides en la sangre. Su médico también puede recetarle naloxona si vive en un hogar donde hay niños pequeños o alguien que ha abusado de drogas ilícitas o medicamentos recetados. Debe asegurarse de que usted y sus familiares, cuidadores o las personas que pasan tiempo con usted sepan cómo reconocer una sobredosis, cómo utilizar la naloxona y qué hacer hasta que llegue la ayuda médica de urgencia. Su médico o farmacéutico le mostrará a usted y a los miembros de su familia cómo usar el medicamento. Pida a su farmacéutico las instrucciones o visite el sitio web del fabricante para obtener las instrucciones. Si se presentan síntomas de una sobredosis, un amigo o familiar debe administrar la primera dosis de naloxona, llamar al 911 de inmediato y permanecer con usted, observándolo de cerca, hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Sus síntomas podrían volver dentro de unos minutos después de recibir la naloxona. Si los síntomas vuelven a presentarse, la persona debe darle otra dosis de naloxona. Se pueden administrar dosis adicionales cada 2 o 3 minutos si los síntomas reaparecen antes de que llegue la ayuda médica.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

• respiración superficial, lenta o detenida,
• dificultad para respirar
• somnolencia
• incapacidad de responder o despertarse
• confusión
• pupilas reducidas (círculos negros en el centro de los ojos).

Asista a todas las citas con su médico y a las del laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo al fentanilo.

Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio (especialmente las que incluyan azul de metileno), informe a su médico y al personal del laboratorio que está tomando fentanilo.

No permita que nadie use su medicamento, incluso si tiene los mismos síntomas que usted. Vender o regalar este medicamento puede ocasionar la muerte o daño a otras personas y, es ilegal.

Mantenga una lista escrita de todos los medicamentos con receta y sin receta (de venta libre), vitaminas, minerales y suplementos dietéticos que toma actualmente. Lleve esta lista con usted cada vez que visite a un médico o si es ingresado en el hospital. Debe llevar la lista consigo en caso de emergencia.

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