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Fentanilo en aerosol sublingual

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 08/31/2016]

AUDIENCE: Pharmacy, Internal Medicine, Psychiatry, Neurology, Family Practice

ISSUE: FDA review has found that the growing combined use of opioid medicines with benzodiazepines or other drugs that depress the central nervous system (CNS) has resulted in serious side effects, including slowed or difficult breathing and deaths. Opioids are used to treat pain and cough; benzodiazepines are used to treat anxiety, insomnia, and seizures. In an effort to decrease the use of opioids and benzodiazepines, or opioids and other CNS depressants, together, FDA is adding Boxed Warnings, our strongest warnings, to the drug labeling of prescription opioid pain and prescription opioid cough medicines, and benzodiazepines. See the Drug Safety Communication, available at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm518473.htm, for a listing of all approved prescription opioid pain and cough medicines, and benzodiazepines and other CNS depressants.

FDA conducted and reviewed several studies showing that serious risks are associated with the combined use of opioids and benzodiazepines, other drugs that depress the CNS, or alcohol (see the FDA Drug Safety Communication, available at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm518473.htm, for a Data Summary). Based on these data, FDA is requiring several changes to reflect these risks in the opioid and benzodiazepine labeling, and new or revised patient Medication Guides. These changes include the new Boxed Warnings and revisions to the Warnings and Precautions, Drug Interactions, and Patient Counseling Information sections of the labeling.

FDA is continuing to evaluate the evidence regarding combined use of benzodiazepines or other CNS depressants with medication-assisted therapy (MAT) drugs used to treat opioid addiction and dependence. FDA is also evaluating whether labeling changes are needed for other CNS depressants, and will update the public when more information is available.

BACKGROUND: Opioids are powerful prescription medicines that can help manage pain when other treatments and medicines cannot be taken or are not able to provide enough pain relief. Benzodiazepines are a class of medicines that are widely used to treat conditions including anxiety, insomnia, and seizures.

RECOMMENDATION: Health care professionalsshould limit prescribing opioid pain medicines with benzodiazepines or other CNS depressants only to patients for whom alternative treatment options are inadequate. If these medicines are prescribed together, limit the dosages and duration of each drug to the minimum possible while achieving the desired clinical effect. Warn patients and caregivers about the risks of slowed or difficult breathing and/or sedation, and the associated signs and symptoms. Avoid prescribing prescription opioid cough medicines for patients taking benzodiazepines or other CNS depressants, including alcohol.

Patients taking opioids with benzodiazepines, other CNS depressant medicines, or alcohol, and caregivers of these patients, should seek medical attention immediately if they or someone they are caring for experiences symptoms of unusual dizziness or lightheadedness, extreme sleepiness, slowed or difficult breathing, or unresponsiveness.

Advertencia:

El fentanilo en aerosol sublingual debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento del dolor en pacientes con cáncer. Se debe usar solo para tratar el dolor intercurrente del cáncer (episodios repentinos de dolor que ocurren a pesar del tratamiento continuo con medicamentos analgésicos) en pacientes con cáncer de al menos 18 años de edad que estén tomando dosis regulares programadas de otro medicamento narcótico (opiáceo) para el dolor y que sean tolerantes (acostumbrados a los efectos del medicamento) a los medicamentos analgésicos narcóticos. Este medicamento no se debe usar para tratar el dolor que no sea el dolor crónico del cáncer, especialmente dolores de corto plazo, tales como las migrañas y otros dolores de cabeza, los dolores por lesiones o posteriores a un procedimiento médico o dental. El fentanilo en aerosol sublingual puede causar problemas respiratorios graves o la muerte si lo usan personas que no estén siendo tratadas con otros medicamentos narcóticos o que no sean tolerantes a los medicamentos narcóticos.

El fentanilo en aerosol sublingual puede ocasionar daños graves o la muerte si lo usa accidentalmente un niño o un adulto a quien no se le haya recetado el medicamento. Incluso los envases usados del aerosol sublingual de fentanilo pueden contener suficiente medicamento para causar daños graves o la muerte a los niños y otros adultos. Mantenga el fentanilo en aerosol sublingual fuera del alcance de los niños. Pregúntele a su médico cómo obtener un kit del fabricante con candados de seguridad a prueba de niños y otros suministros para evitar que los niños tengan acceso al medicamento. Deseche las dosis no utilizadas de fentanilo de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Si un niño o un adulto a quien no se le recetó el medicamento usa fentanilo en aerosol sublingual, busque atención médica de emergencia.

El aerosol sublingual de fentanilo se debe usar junto con su(s) otro(s) medicamento(s). No deje de tomar su(s) otro(s) medicamento(s) cuando empiece su tratamiento con fentanilo en aerosol sublingual. Si suspende sus otros medicamentos para el dolor, pronto tendrá que dejar de tomar el fentanilo en aerosol sublingual.

Tomar algunos medicamentos con fentanilo en aerosol sublingual puede aumentar el riesgo de desarrollar problemas respiratorios graves o que pongan en peligro la vida. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: determinados antibióticos como claritromicina (Biaxin, en Prevpac), eritromicina (Erythocin, Eryc, Erythrocin, otros), telitromicina (Ketek) y troleandomicina (troleandomycin, TAO) (no está disponible en los Estados Unidos); ciertos antimicóticos como fluconazol (Diflucan), itraconazol (Onmel, Sporanox) y ketoconazol (Nizoral); aprepitant (Emend); diltiazem (Cardizem, Taztia, Tiazac, otros); ciertos medicamentos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) como amprenavir (Aganerase), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir, en Kaletra) y saquinavir (Invirase); nefazodona; o verapamil (Calan, Covera, Verelan, en Tarka). Es posible que su médico necesite cambiar la dosificación de sus medicamentos y lo supervise cuidadosamente.

El fentanilo viene como varios otros tipos de productos. El cuerpo absorbe el medicamento de cada producto de manera diferente, para que no se pueda sustituir un producto por cualquier otro producto de fentanilo. Si cambia un producto a otro, el médico le recetará la dosis más adecuada para usted.

Se ha establecido un programa para reducir el riesgo del uso de este medicamento. Su médico tendrá que inscribirlo en el programa para poder recetarle fentanilo y usted tendrá que surtir su receta en una farmacia inscrita en el programa. Como parte del programa, su médico le explicará los riesgos y los beneficios del uso de fentanilo y sobre cómo puede usar, almacenar y desechar el medicamento de forma segura. Después de hablar con su médico, usted firmará un formulario con el que reconozca que entiende los riesgos del uso del fentanilo y que seguirá las instrucciones de su médico para usar el medicamento de manera segura. Su médico le dará más información sobre el programa y sobre cómo obtener su medicamento, además de responder cualquier pregunta que tenga respecto al programa y su tratamiento con fentanilo.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con fentanilo y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de usar este medicamento.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El fentanilo en aerosol sublingual se utiliza para tratar dolor de moderado a moderado intenso (episodios repentinos de dolor que ocurren a pesar del tratamiento continuo con medicamentos analgésicos) en pacientes de 18 años de edad y mayores, con cáncer, que estén tomando dosis regulares programadas de otro medicamento narcótico (opiáceo) para el dolor y que sean tolerantes (acostumbrados a los efectos del medicamento) a los medicamentos analgésicos narcóticos. El fentanilo pertenece a una clase de medicamentos llamados analgésicos narcóticos (opiáceos). Funciona al cambiar la manera en que el cerebro y el sistema nervioso responden al dolor.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación del fentanilo es en solución (líquido) para aplicar como aerosol sublingual (debajo de la lengua). Se usa según sea necesario para tratar el dolor intercurrente, pero no con más frecuencia que la que indicó su médico. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda.

Probablemente su médico le recete una dosis baja de fentanilo en aerosol sublingual y aumente gradualmente su dosis hasta que encuentre la dosis que alivie su dolor intercurrente. Use una dosis de fentanilo en aerosol sublingual para el dolor intercurrente. Si sigue teniendo dolor después de la primera dosis, use una segunda dosis 30 minutos después de la primera. No use más de dos dosis por episodio de dolor intercurrente. Después de tratar un episodio de dolor con una o dos dosis de fentanilo en aerosol sublingual, espere al menos 4 horas después de la aplicación del fentanilo en aerosol sublingual antes de tratar un nuevo episodio de dolor intercurrente. Si tiene más de cuatro episodios de dolor intercurrente del cáncer en un día, llame a su médico.

Hable con su médico sobre cómo le está funcionando el medicamento y si tiene algún efecto secundario para que pueda decidir si es necesario ajustar su dosis. Tome fentanilo exactamente como se indica. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

El fentanilo puede ser adictivo. Use el fentanilo en aerosol sublingual exactamente como se indica. No tome una dosis mayor ni con más frecuencia; tampoco tome el fentanilo durante un período mayor al que su médico le recetó.

No deje de usar el fentanilo en aerosol sublingual sin consultar a su médico. Es posible que su médico disminuya su dosis gradualmente. Si deja de tomar repentinamente el fentanilo en aerosol sublingual, puede experimentar desagradables síntomas de abstinencia.

Para usar el aerosol oral, siga estas instrucciones y las que aparecen en la etiqueta del empaque:

  1. Retire la unidad de fentanilo en aerosol sublingual del blíster cortando la línea punteada con una tijera.
  2. Trague la saliva que tenga en la boca.
  3. Sostenga la unidad de fentanilo en aerosol sublingual en posición vertical usando sus dedos medio, índice y pulgar.
  4. Dirija la boquilla hacia la parte inferior de su lengua.
  5. Con los dedos presione para atomizar el medicamento debajo de la lengua.
  6. Mantenga el medicamento debajo de la lengua durante 30 a 60 segundos. No escupa el medicamento ni se enjuague la boca. El fentanilo en aerosol sublingual viene en una unidad de un solo uso y se bloqueará después de ser usado.
  7. Coloque la unidad de fentanilo en aerosol sublingual en una de las bolsas de desecho que se proporcionan. Retire el material protector de la tira adhesiva y doble la pestaña para sellar la bolsa.
  8. Tire la bolsa sellada a la basura fuera del alcance de los niños.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de tomar fentanilo,

  • indique a su médico y al farmacéutico si es alérgico al fentanilo en parches, inyección, aerosol nasal, tabletas, pastillas para chupar o películas; a cualquier otro medicamento o a cualesquiera de los ingredientes que contiene el aerosol sublingual de fentanilo. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
  • Informe a su médico y farmacéutico acerca de qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas y suplementos nutricionales esté tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar los medicamentos que aparecen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE y cualesquiera de los siguientes medicamentos: antihistamínicos; barbitúricos como el fenobarbital; buprenorfina (Buprenex, Subutex, en Suboxone); butorfanol; dextrometorfano (que se encuentra en muchos medicamentos para la tos; en Nuedexta); efavirenz (en Atripla, Sustiva); litio (Lithobid); medicamentos para enfermedades mentales y náusea; medicamentos para migrañas como almotriptán (Axert), eletriptán (Relpax), frovatriptán (Frova), naratriptán (Amerge), rizatriptán (Maxalt), sumatriptán (Alsuma, Imitrex, en Treximet) y zolmitriptán (Zomig); mirtazapina (Remeron); medicamentos para convulsiones como carbamazepina (Tegretol, Teril), oxcarbazepina (Trileptal); y fenitoína (Dilantin); modafinilo (Provigil); relajantes musculares; nalbufina; naloxona (Evzio, Narcan); nevirapina (Viramune); esteroides orales como dexametasona, metilprednisolona (Medrol) y prednisona (Rayos); pioglitazona (Actos); rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, en Rifater); rifabutina (Mycobutin); sedantes; bloqueadores deserotonina 5-HT 3 como alosetrón (Lotronex), dolasetrón (Anzemet), granisetrón (Kytril), ondansetrón (Zofran, Zuplenz) o palonosetrón (Aloxi); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetina (Prozac, Sarafem, en Symbyax), fluvoxamina (Luvox), paroxetina (Brisdelle, Prozac, Pexeva) y sertralina (Zoloft); inhibidores de recaptación de norepinefrina y serotonina (IRSN) como desvenlafaxina (Khedezla, Pristiq), duloxetina (Cymbalta), milnaciprán (Savella) y venlafaxina (Effexor); píldoras para dormir;tranquilizantes; trazodona (Oleptro); y antidepresivos tricíclicos (para levantar el ánimo) como amitriptilina, clomipramina (Anafranil), desipramina (Norpramin), doxepina (Silenor), imipramina (Tofranil), nortriptilina (Pamelor), protriptilina (Vivactil) y trimipramina (Surmontil) o troglitazona (Rezulin). Además, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos o si ha dejado de tomarlos durante las últimas dos semanas: inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), incluyendo isocarboxazida (Marplan), linezolida (Zyvox), azul de metileno, fenelzina (Nardil), selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar) y tranilcipromina (Parnate). Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con fentanilo, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluso los que no aparecen en esta lista. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle cuidadosamente para saber si sufre efectos secundarios.
  • Informe a su médico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan y triptófano.
  • Informe a su médico si usted o alguien de su familia bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol, usa o alguna vez ha usado drogas ilícitas o ha abusado de medicamentos con receta médica. También informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido llagas, úlceras o inflamación en su boca, una lesión en la cabeza, un tumor en el cerebro, un derrame cerebral o cualquier otra condición que haya aumentado la presión dentro de su cráneo, ritmo cardiaco lento u otros problemas del corazón, dificultad para orinar; problemas para respirar como asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC; un grupo de enfermedades pulmonares que incluyen bronquitis y enfisema), o enfermedad renal o hepática.
  • Informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando. Si queda embarazada mientras usa fentanilo, llame a su médico.
  • Debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos de usar el aerosol sublingual de fentanilo.
  • Si va a someterse a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está usando fentanilo.
  • Debe saber que el fentanilo le puede ocasionar somnolencia o mareos. No conduzca un vehículo ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
  • No beba alcohol mientras use fentanilo. El alcohol aumenta la posibilidad de tener efectos secundarios graves por el medicamento.
  • Debe saber que el fentanilo puede ocasionar mareo, aturdimiento y desmayo cuando se levanta muy rápido después de estar acostado. Esto es más común al empezar a usar fentanilo por primera vez. Para evitar este problema, levántese de la cama despacio, apoyando sus pies en el suelo por unos minutos antes de ponerse de pie.
  • Debe saber que el fentanilo puede ocasionar estreñimiento. Hable con su médico para cambiar su dieta y usar otros medicamentos para tratar o evitar el estreñimiento.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

Hable con su médico sobre comer y tomar jugo de toronja mientras toma este medicamento.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

En general este medicamento se usa según sea necesario y de acuerdo con las indicaciones.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

El fentanilo puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualesquiera de estos síntomas son intensos o no desaparecen:

  • picazón,
  • somnolencia,
  • dolor en el lado derecho del estómago,
  • boca seca,
  • disminución del apetito,
  • dolor de cabeza,
  • temblor incontrolable de una parte del cuerpo,
  • dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido,
  • ansiedad,
  • dolor de espalda,
  • picazón,
  • tos,
  • mayor sudoración.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta cualesquiera de los siguientes síntomas o cualesquiera de los que se enumeran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE o PRECAUCIONES ESPECIALES, llame a su médico inmediatamente:

  • cambios en el ritmo cardiaco,
  • agitación, alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen), fiebre, sudoración, confusión, ritmo cardiaco rápido, temblores, espasmos o rigidez muscular intensa, pérdida de coordinación, náusea, vómitos o diarrea,
  • náusea, vómitos, falta de apetito, debilidad o mareos,
  • incapacidad para lograr o mantener una erección,
  • menstruación irregular,
  • menos deseo sexual.

Si experimenta algunos de estos síntomas, deje de usar fentanilo y llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

  • somnolencia con respiración lenta,
  • respiración lenta, poco profunda,
  • menor necesidad de respirar,
  • dificultad para respirar o tragar,
  • desmayos.

El fentanilo puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si experimenta un efecto secundario grave, usted o su médico puede enviar un informe al programa de Informes de Eventos Adversos de MedWatch de la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration's, FDA) en línea [en http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] o por teléfono al [1-800-332-1088].

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en el empaque de blíster sellado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Conserve el fentanilo en un lugar seguro de manera que nadie más pueda tomarlo accidentalmente o a propósito. Use los candados a prueba de niños y otros suministros que proporciona el fabricante para mantener a los niños lejos del medicamento. Lleve un registro de cuánto fentanilo queda para saber si hay algún faltante. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos de la luz, del exceso de calor y de la humedad (no en el baño).

Deseche el fentanilo en aerosol sublingual tan pronto como lo use o cuando ya no lo necesite. Coloque la unidad de aerosol en una bolsa desechable. Selle la bolsa y tírela a la basura fuera del alcance de los niños. Si tiene unidades de aerosol sin usar, abra el empaque de acuerdo con las instrucciones. Atomice el contenido de la unidad en el frasco de desecho que se proporciona en el paquete. Repita el procedimiento con todos los envases no usados. Cierre el recipiente de desecho y agítelo. Coloque el recipiente de desecho en una bolsa desechable y tírelo en un recipiente de basura. Hable con su farmacéutico sobre la forma adecuada para desechar el medicamento.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

  • respiración superficial, lenta o detenida,
  • confusión,
  • pupilas reducidas (círculos negros en el centro de los ojos).

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y las del laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo al fentanilo.

Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio (especialmente las que incluyan azul de metileno), informe a su médico y al personal del laboratorio que está tomando fentanilo.

No permita que nadie use su medicamento, incluso si tiene los mismos síntomas que usted. Vender o regalar este medicamento puede ocasionar la muerte o daño a otras personas y, es ilegal.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado - 15/09/2016