Hidromorfona rectal

Comunicado de seguridad de medicamentos de la FDA:

[Publicado el 13/4/2023]

• Como parte de sus continuos esfuerzos para hacer frente a la crisis de los opioides en el país, la FDA está requiriendo varias actualizaciones a la información de prescripción de los analgésicos opioides. Los cambios se han introducido para proporcionar orientaciones adicionales sobre el uso seguro de estos medicamentos, al tiempo que se reconocen sus importantes beneficios cuando se utilizan adecuadamente. Los cambios se aplican tanto a los preparados de liberación inmediata (IR) como a los de liberación prolongada (ER/LA).
• Las actualizaciones de los opioides IR establecen que estos fármacos no deben utilizarse durante un período prolongado, a menos que el dolor siga siendo lo suficientemente intenso como para requerir un analgésico opioide y las opciones de tratamiento alternativas sean insuficientes, y que muchas afecciones de dolor agudo tratadas en el ámbito ambulatorio no requieran más que unos pocos días de un analgésico opioide.
• Las actualizaciones de los opioides ER/LA recomiendan que estos fármacos se reserven para el dolor intenso y persistente que requiera un período prolongado de tratamiento con un analgésico opioide diario y para el que las opciones de tratamiento alternativas no sean adecuadas.
• Se añade una nueva advertencia sobre la hiperalgesia inducida por opioides (OIH) para los analgésicos opioides IR y ER/LA. Esto incluye información que describe los síntomas que diferencian la OIH de la tolerancia a los opioides y el síndrome de abstinencia.
• Se actualizará y reordenará la información de las advertencias en el recuadro de todos los analgésicos opioides IR y ER/LA para resaltar la importancia de las advertencias relativas a la depresión respiratoria potencialmente mortal y los riesgos asociados al uso de analgésicos opioides junto con benzodiacepinas u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (SNC).
• También se requerirán otros cambios en otras secciones de la información de prescripción para capacitar a médicos, pacientes y cuidadores sobre los riesgos de estos fármacos.

La hidromorfona rectal puede ser adictiva, especialmente cuando se usa de forma prolongada. Use la hidromorfona rectal exactamente como se lo indicaron. No use una dosis mayor ni con más frecuencia; tampoco durante un período de tiempo mayor o de forma diferente a la que su médico le recetó. Mientras esté usando la hidromorfona rectal, hable con su proveedor de atención médica sobre sus objetivos para el tratamiento del dolor, la duración del tratamiento y otras formas de controlar su dolor. Informe a su médico si usted o alguien de su familia bebe o ha bebido alguna vez grandes cantidades de alcohol, consume o ha consumido drogas ilícitas, o ha sufrido una sobredosis o ha abusado de medicamentos recetados, o si padece o ha padecido depresión u otra enfermedad mental. Existe un mayor riesgo de que abuse de la hidromorfona rectal si tiene o alguna vez ha tenido cualesquiera de estas condiciones. Hable con su proveedor de atención médica de inmediato y pídale orientación si cree que tiene una adicción a los opioides, o llame a la Línea de ayuda nacional de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA) al 1-800-662-HELP.

Tomar algunos medicamentos durante su tratamiento con hidromorfona rectal puede aumentar el riesgo de desarrollar problemas respiratorios graves o que pongan en peligro su vida, sedación o coma. Informe a su médico si está tomando o piensa tomar cualquiera de los siguientes medicamentos benzodiazepinas como alprazolam (Xanax), clordiazepóxido (Librium), clonazepam (Klonopin), diazepam (Diastat, Valium), estazolam, flurazepam, lorazepam (Ativan), oxazepam, temazepam (Restoril) y triazolam (Halcion); medicamentos para enfermedades mentales o náuseas; relajantes musculares; otros analgésicos; sedantes; píldoras para dormir o tranquilizantes. Es posible que su médico necesite cambiar las dosis de su medicamento y lo supervise atentamente. Si usa la hidromorfona rectal con cualquiera de estos medicamentos y desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque atención médica de emergencia: mareos inusuales, aturdimiento, somnolencia extrema, respiración difícil o lenta o no tiene capacidad de respuesta. Asegúrese de que su cuidador o los miembros de su familia conozcan cuáles son los síntomas que pueden ser graves para que puedan llamar al médico o a atención médica de emergencia si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta.

Beber alcohol, tomar medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol o usar drogas ilícitas durante su tratamiento con la hidromorfona rectal, aumenta el riesgo de que experimente estos efectos secundarios graves que pongan en riesgo su vida. No beba alcohol, no tome medicamentos con o sin receta que contengan alcohol ni consuma drogas ilícitas durante el tratamiento.

Hable con su médico sobre los riesgos de usar hidromorfona rectal.

Los supositorios de hidromorfona se utilizan para aliviar el dolor de moderado a intenso. La hidromorfona pertenece a una clase de medicamentos llamados analgésicos opioides (narcóticos). Su acción consiste en cambiar la manera en que el cerebro y el sistema nervioso responden al dolor.

La hidromorfona viene como supositorios para insertar en el recto. Se insertan generalmente una vez cada 6 a 8 horas. Inserte la hidromorfona aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su medicamento, y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Use los supositorios de hidromorfona exactamente como se indica.

No deje de usar los supositorios de hidromorfona sin consultar a su médico. Si deja de usar los supositorios de hidromorfona repentinamente, puede experimentar síntomas de abstinencia como inquietud, ojos llorosos, secreción nasal, bostezos, sudoración, escalofríos, vello erizado en la piel, dolor muscular y articular, dilatación de las pupilas (círculos negros en el centro de los ojos), irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, debilidad, calambres estomacales, dificultad para conciliar el sueño o para permanecer dormido, náuseas, pérdida de apetito, vómitos, diarrea, respiración acelerada o ritmo cardíaco acelerado. Es probable que su médico disminuya su dosis gradualmente.

Siga estos pasos para usar los supositorios:

1. Retire la envoltura.
2. Humedezca la punta del supositorio en agua.
3. Recuéstese sobre su lado izquierdo y levante su rodilla derecha hacia su pecho (una persona zurda debe recostarse sobre su lado derecho y levantar la rodilla izquierda).
4. Use su dedo para insertar el supositorio aproximadamente 1 pulgada (2.5 centímetros) en el recto.
5. Sosténgalo en su lugar con su dedo durante unos momentos.
6. Párese después de aproximadamente 15 minutos. Lave sus manos cuidadosamente y reanude sus actividades normales.

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de usar los supositorios de hidromorfona,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la hidromorfona, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes en los supositorios de hidromorfona. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
• informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas toma o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: ciclobenzaprina (Amrix); dextrometorfano (que se encuentra en muchos medicamentos para la tos; en Nuedexta); litio (Lithobid, en Librax); medicamentos para las convulsiones; medicamentos para las migrañas como almotriptán (Axert), eletriptán (Relpax), frovatriptán (Frova), naratriptán (Amerge), rizatriptán (Maxalt), sumatriptán (Imitrex, en Treximet) y zolmitriptán (Zomig); mirtazapina (Remeron); medicamentos narcóticos para el dolor que no sean hidromorfona; bloqueadores de serotonina 5HT₃ como alosetrón (Lotronex), dolasetrón (Anzemet), granisetrón (Sancuso, Sustol), ondansetrón (Zofran, Zuplenz) o palonosetrón (Aloxi, en Akynzeo); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina como citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetina (Prozac, Sarafem, en Symbyax), fluvoxamina (Luvox), paroxetina (Brisdelle, Prozac, Pexeva) y sertralina (Zoloft); inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina como desvenlafaxina (Khedezla, Pristiq), duloxetina (Cymbalta), milnacipran (Savella) y venlafaxina (Effexor); trazodona; y antidepresivos tricíclicos ("elevadores del estado de ánimo") como amitriptilina, clomipramina (Anafranil), desipramina (Norpramin), imipramina (Tofranil), nortriptilina (Pamelor), protriptilina (Vivactil) y trimipramina (Surmontil). Además, informe a su médico o farmacéutico si está en tratamiento con alguno de los siguientes inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o si ha dejado de tomarlos en las últimas dos semanas; isocarboxazida (Marplan), linezolida (Zyvox), azul de metileno, fenelzina (Nardil), selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar) o tranilcipromina (Parnate). Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con la hidromorfona, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluso los que no aparezcan en esta lista. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si experimenta efectos secundarios.
• informe a su médico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan o triptófano.
• informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez una lesión en la cabeza o cualquier enfermedad que le haya causado daños en el cerebro, cualquier enfermedad que aumente la presión en el cerebro; respiración lenta; o cualquier enfermedad que afecte su respiración como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC; un grupo de enfermedades que incluyen bronquitis crónica y enfisema que afectan los pulmones y las vías respiratorias) o cifoescoliosis (curvatura de la columna vertebral que puede causar problemas respiratorios). Su médico podría indicarle que no use los supositorios de hidromorfona.
• informe a su médico si es un adulto mayor o si está débil o desnutrido por una enfermedad. Informe también a su médico si tiene o ha tenido hipotiroidismo (afección en la que la glándula tiroides produce menos hormonas de lo normal); enfermedad de Addison (afección en la que la glándula suprarrenal produce menos hormonas de lo normal); cualquier afección que provoque dificultad para orinar, como agrandamiento de la próstata (glándula reproductora masculina) o estenosis uretral (obstrucción del conducto que permite que la orina salga del cuerpo); o enfermedad del hígado o los riñones.

• informe a su médico si está embarazada, tiene planificado quedar embarazada o está amamantando. Llame a su médico si queda embarazada mientras usa los supositorios de hidromorfona.

• debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos de usar supositorios de hidromorfona.
• Si se someterá a una cirugía, incluso cirugía dental, informe a su médico o dentista que usa supositorios de hidromorfona.
• Debe saber que la hidromorfona le puede ocasionar somnolencia. No conduzca ningún vehículo ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
• Debe saber que la hidromorfona puede ocasionar mareo, aturdimiento y desmayo cuando se levanta muy rápido después de estar acostado. Esto es más común al empezar a usar los supositorios de hidromorfona por primera vez. Para evitar este problema, levántese de la cama despacio, apoyando los pies en el suelo por unos minutos antes de ponerse de pie.

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

Use la dosis que omitió tan pronto como la recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de su próxima dosis, omita la dosis que no tomó, y siga con su horario normal de medicación. No duplique una dosis para compensar la que omitió.

Los supositorios de hidromorfona pueden ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• estreñimiento
• somnolencia
• cambios de humor
• confusión
• dificultad para orinar
• estrechamiento de las pupilas (círculos oscuros en el centro de los ojos).

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta algunos de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• respiración lenta o detenida,
• respiración que es irregular o que se detiene e inicia,
• agitación, alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen), fiebre, sudoración, confusión, ritmo cardíaco rápido, temblores, espasmos o rigidez muscular intensa, pérdida de coordinación, náusea, vómitos o diarrea
• náusea, vómitos, falta de apetito, debilidad o mareos
• incapacidad para lograr o mantener una erección
• menstruación irregular
• disminución en el deseo sexual

Los supositorios de hidromorfona pueden ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Conserve en el refrigerador. Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no necesite. Hable con su farmacéutico sobre la forma adecuada para desechar el medicamento.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Almacene los supositorios de hidromorfona en un lugar seguro de manera que nadie más pueda tomarlos accidentalmente o a propósito. Cuente siempre cuántos supositorios quedan para saber si le falta alguno.

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Mientras use hidromorfona rectal, debe hablar con su médico acerca de tener siempre a mano un medicamento de rescate llamado naloxona (por ejemplo, en el hogar, en la oficina). La naloxona se usa para revertir los efectos que ponen en riesgo la vida en el caso de una sobredosis. Su acción consiste en bloquear los efectos de los opioides para aliviar los síntomas peligrosos causados por los altos niveles de opioides en la sangre. Su médico también puede recetarle naloxona si vive en un hogar donde hay niños pequeños o alguien que ha abusado de drogas ilícitas o medicamentos recetados. Debe asegurarse de que usted y los miembros de su familia, encargados de su cuidado o personas que pasan tiempo con usted sepan cómo reconocer una sobredosis, cómo usar la naloxona y qué hacer hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Su médico o farmacéutico le mostrarán a usted y a los miembros de su familia cómo usar el medicamento. Pida a su farmacéutico las instrucciones o visite el sitio web del fabricante para obtener las instrucciones. Si se presentan síntomas de una sobredosis, un amigo o familiar debe darle la primera dosis de naloxona, llamar al 911 de inmediato, quedarse con usted y vigilarlo de cerca hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Sus síntomas podrían volver dentro de unos minutos después de recibir naloxona. Si los síntomas vuelven a presentarse, la persona debe darle otra dosis de naloxona. Se pueden administrar dosis adicionales cada 2 a 3 minutos, si los síntomas vuelven a presentarse antes de que llegue la ayuda médica.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

• respiración lenta o poco profunda,
• dificultad para respirar
• somnolencia
• Incapacidad de responder o despertarse
• debilidad muscular
• piel fría y húmeda
• pupilas dilatadas o contraídas (círculos oscuros en el centro de los ojos),
• ritmo cardíaco lento o detenido,
• mareos
• desmayos

Asista a todas las citas con su médico y las del laboratorio. Su médico podría ordenar algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo a la hidromorfona.

Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio (especialmente las que incluyan azul de metileno), informe a su médico y al personal del laboratorio que está usando hidromorfona.

Esta receta médica no se puede volver a surtir. Si sigue sintiendo dolor después de terminar los supositorios de hidromorfona, llame a su médico.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

• disponible en genérico

• dihidromorfinona