Canagliflozina

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 05/16/2017]

AUDIENCE: Internal Medicine, Family Practice, Pharmacy, Patient

ISSUE: Based on new data from two large clinical trials, the FDA has concluded that the type 2 diabetes medicine canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) causes an increased risk of leg and foot amputations. FDA is requiring new warnings, including the most prominent Boxed Warning, to be added to the canagliflozin drug labels to describe this risk.

Final results from two clinical trials – the CANVAS (Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study) and CANVAS-R (A Study of the Effects of Canagliflozin on Renal Endpoints in Adult Participants With Type 2 Diabetes Mellitus) – showed that leg and foot amputations occurred about twice as often in patients treated with canagliflozin compared to patients treated with placebo, which is an inactive treatment. Amputations of the toe and middle of the foot were the most common; however, amputations involving the leg, below and above the knee, also occurred. Some patients had more than one amputation, some involving both limbs. See the FDA Drug Safety Communication, available at: http://bit.ly/2rcCNQT, for additional information, including a data summary.

BACKGROUND: This information is an update to the May 18, 2016 MedWatch safety alert. Canagliflozin is a prescription medicine used with diet and exercise to lower blood sugar in adults with type 2 diabetes. It belongs to a class of drugs called sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitors. Canagliflozin lowers blood sugar by causing the kidneys to remove sugar from the body through the urine. It is available as a single-ingredient product under the brand name Invokana and also in combination with the diabetes medicine metformin under the brand name Invokamet.

RECOMMENDATION: Patients taking canagliflozin should notify your health care professionals right away if you develop new pain or tenderness, sores or ulcers, or infections in your legs or feet. Talk to your health care professional if you have questions or concerns. Do not stop taking your diabetes medicine without first talking to your health care professional.

Health care professionals should, before starting canagliflozin, consider factors that may predispose patients to the need for amputations. These factors include a history of prior amputation, peripheral vascular disease, neuropathy, and diabetic foot ulcers. Monitor patients receiving canagliflozin for the signs and symptoms described above and discontinue canagliflozin if these complications occur.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

La canagliflozina se usa junto con dieta y ejercicio y, algunas veces, con otros medicamentos, para reducir los niveles de azúcar en la sangre en los pacientes con la diabetes tipo 2 (condición en la que el azúcar en la sangre es demasiado alta porque el cuerpo no produce ni usa normalmente la insulina). La canagliflozina está dentro de una clase de medicamentos llamados inhibidores del cotransportador de sodio glucosa 2 (SGLT2). La canagliflozina reduce el azúcar en la sangre haciendo que los riñones eliminen más glucosa en la orina. La canagliflozina no se utiliza para tratar la diabetes tipo 1 (condición en la que el cuerpo no produce la insulina y, por lo tanto, no puede controlar la cantidad de azúcar en la sangre) o cetoacidosis diabética (una condición grave que puede desarrollarse si no se trata el azúcar alta en sangre).

Con el tiempo, las personas que tienen diabetes y azúcar alta en la sangre pueden desarrollar complicaciones graves o mortales, incluyendo enfermedad del corazón, apoplejía, problemas renales, daño a los nervios y problemas de la vista. Tomar medicamentos, realizar cambios al estilo de vida (por ejemplo, dieta, ejercicios, dejar de fumar) y verificar regularmente su azúcar en sangre puede ayudarle a controlar su diabetes y mejorar su salud. Esta terapia también puede reducir sus posibilidades de sufrir un infarto, apoplejía u otras complicaciones relacionadas con la diabetes como insuficiencia renal, daño a los nervios (entumecimiento, piernas o pies fríos, disminución en la capacidad sexual en hombres y mujeres), problemas de la vista, incluyendo daños o pérdida de la vista o enfermedad de las encías. Su médico y otros proveedores de atención médica hablarán con usted sobre la mejor manera de controlar su diabetes.

La presentación de canagliflozina es en tabletas para tomar por vía oral. Generalmente se toma una vez al día antes del desayuno o de la primera comida principal del día. Tome canagliflozina aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome canagliflozina exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Es posible que su médico le indique que empiece con una dosis baja de canagliflozina y que aumente su dosis gradualmente.

La canagliflozina controla la diabetes tipo 2, pero no la cura. Continúe tomando canagliflozina incluso si se siente bien. No deje de tomar canagliflozina sin hablar antes con su médico.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con canagliflozina y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) para obtener la Guía del medicamento.

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.

Antes de tomar canagliflozina,

• informe a su médico o farmacéutico si es alérgico (sarpullido, urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta o dificultad para respirar) a la canagliflozina, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen las tabletas de canagliflozina. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
• Informe a su médico y farmacéutico acerca de qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualesquiera de los siguientes: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) como benazepril (Lotensin, en Lotrel), captopril, enalapril (Vasotec, en Vaseretic), fosinopril, lisinopril (en Zestoretic), moexipril (Univasc, en Uniretic), perindopril (Aceon, en Prestalia), quinapril (Accupril, en Quinaretic), ramipril (Altace) y trandolapril (Mavik, en Tarka); antagonistas del receptor de la angiotensina, tales como azilsartán (Edarbi, en Edarbyclor), candesartán (Atacand, en Atacand HCT), eprosartán (Teveten), irbesartán (Avapro, en Avalide), losartán (Cozaar, en Hyzaar) , olmesartán (Benicar, en Azor, en Benicar HCT, en Tribenzor), telmisartán (Micardis, en Micardis HCT, en Twynsta) y valsartan (Diovan, en Diovan HCT, en Exforge); aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) como ibuprofeno (Advil, Motrin) y naproxeno (Aleve, Naprosyn); digoxina (Lanoxin); diuréticos ('píldoras que provocan la eliminación de agua a través de la orina'); fenobarbital; fenitoína (Dilantin, Phenytek); rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, en Rifater); y ritonavir (Norvir, en Kaletra). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle cuidadosamente para saber si sufre efectos secundarios.
• Informe a su médico si está en diálisis o si sufre o alguna vez sufrió alguna enfermedad de los riñones. Su médico podría indicarle que no tome canagliflozina.
• Informe a su médico si regularmente bebe alcohol o algunas veces bebe grandes cantidades de alcohol en un período corto de tiempo (alto consumo de alcohol). o está en una dieta baja en sodio. También, informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido presión sanguínea baja, infecciones del tracto urinario o problemas urinarios, insuficiencia cardíaca, enfermedad pancreática incluyendo pancreatitis (inflamación del páncreas) o ha tenido una cirugía en su páncreas, candidiasis en el área genital, osteoporosis (una afección en la que los huesos se debilitan y adelgazan y se rompen fácilmente), o hepática. Si es hombre, informe a su médico si no tiene la circuncisión. Informe a su médico si está comiendo menos debido a una enfermedad, cirugía o cambio en su dieta o si no puede comer ni beber normalmente debido a las náuseas, vómitos, diarrea o si se deshidrata por estar bajo el sol demasiado tiempo.
• Informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando. Si queda embarazada mientras toma canagliflozina, llame a su médico.
• Si se someterá a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está tomando canagliflozina.
• El alcohol puede ocasionar un cambio en el azúcar en sangre. Consulte a su médico sobre el consumo seguro de bebidas alcohólicas mientras usa canagliflozina.
• Debe saber que la canagliflozina puede ocasionar mareo, aturdimiento y desmayo al levantarse muy rápido después de estar acostado. Si tiene este problema, llame a su médico. Este problema es más común al empezar a tomar canagliflozina por primera vez. Para evitar este problema, levántese de la cama despacio, apoyando sus pies en el suelo por unos minutos antes de ponerse de pie.
• Pregunte a su médico qué hacer si se enferma, tiene una infección o fiebre, experimenta estrés inusual o está lesionado. Estas condiciones pueden afectar el azúcar en la sangre y la cantidad de canagliflozina que pueda necesitar.

Asegúrese de seguir todas las recomendaciones de ejercicios y dieta que le haga su médico o nutricionista. Es importante comer una dieta saludable y hacer ejercicio de manera regular.

Mientras toma este medicamento, siga las instrucciones de su médico sobre ingerir suficientes líquidos durante el día.

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

Este medicamento puede ocasionar cambios en el azúcar en sangre. Deberá conocer cuáles son los síntomas del azúcar alta o baja en la sangre y qué hacer si tiene estos síntomas.

La canagliflozina puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualesquiera de estos síntomas son intensos o no desaparecen:

• orinar demasiado, incluyendo durante la noche,
• incremento de la sed,
• estreñimiento,
• boca seca.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta alguno de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente:

• micción frecuente, con ardor, urgente o dolorosa,
• disminución en la cantidad de orina,
• orina opaca, roja, rosada o café,
• orina con olor fuerte,
• dolor pélvico o rectal,
• (en las mujeres) olor vaginal, flujo vaginal blanco o amarillento (pueden ser bultos o parecerse al requesón) o picazón vaginal,
• (en los hombres) enrojecimiento, picazón o hinchazón del pene, erupción en el pene, flujo con mal olor del pene o dolor en la piel alrededor del pene,
• hormigueo en brazos y piernas,
• pérdida del tono muscular,
• debilidad o pesadez en las piernas,
• inflamación de las piernas o los pies,
• dolor o sensibilidad de las piernas o los pies,
• úlceras u otras llagas en las piernas o los pies,
• falta de energía,
• piel fría y gris,
• ritmo cardiaco irregular o lento.

Si experimenta algunos de los siguientes síntomas, deje de tomar canagliflozina y llame a su médico inmediatamente o busque atención médica de emergencia:

• sarpullido,
• urticaria,
• picazón,
• dificultad para tragar,
• inflamación del rostro, la garganta, la lengua, los labios, la boca o los ojos,
• ronquera.

Si experimenta algunos de los siguientes síntomas de cetoacidosis, deje de tomar canagliflozina y llame a su médico inmediatamente o busque atención médica de emergencia. Si es posible, revise las cetonas en su orina si tiene estos síntomas, incluso si el azúcar en su sangre es menos que 250 mg/dL:

• náuseas,
• vómitos,
• dolor en el área del estómago,
• cansancio,
• dificultad para respirar.

La canagliflozina puede aumentar la probabilidad de tener una fractura (quebradura del hueso), particularmente en la parte superior de los brazos, las muñecas o las manos. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar este medicamento.

La canagliflozina puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y de la humedad (no en el baño).

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (http://goo.gl/c4Rm4p) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Asista a todas las citas con su médico y del laboratorio. Su médico ordenará una prueba de laboratorio antes y durante su tratamiento con canagliflozina para comprobar qué tan bien están funcionando sus riñones. Sus niveles azúcar en la sangre deberán verificarse regularmente para determinar su respuesta a la canagliflozina. Su médico podría ordenar otras pruebas de laboratorio, incluyendo la hemoglobina glicosilada (HbA1c), para evaluar su respuesta a canagliflozina. Su médico también le indicará cómo verificar en casa su respuesta a este medicamento al medir sus niveles de azúcar en la sangre. Siga estas instrucciones atentamente.

Antes de realizarse alguna prueba de laboratorio, informe al médico y al personal del laboratorio que está tomando canagliflozina. Debido a la forma en que este medicamento funciona, su prueba de orina podría dar positivo para glucosa.

Siempre debe llevar un brazalete de identificación de diabético para asegurarse de obtener el tratamiento adecuado en una emergencia.

No deje que nadie más use su medicamento. Pregunte a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

• Invokana^®

• Invokamet^® (contiene Canagliflozina y Metformina)