Inyección de eculizumab

Las inyecciones de eculizumab y eculizumab-aeeb son medicamentos biológicos (medicamentos elaborados a partir de organismos vivos). La inyección biosimilar de ustekinumab-aeeb es muy similar a la inyección de eculizumab, y actúa de la misma manera que la inyección de eculizumab en el cuerpo. Por lo tanto, el término productos de la inyección de eculizumab se usará para representar estos medicamentos en el análisis.

Recibir un producto de la inyección de eculizumab podría aumentar el riesgo de que desarrolle una infección por meningococo (infección que puede afectar el revestimiento del cerebro y la médula ósea o que puede propagarse por el torrente sanguíneo) durante su tratamiento o durante algún tiempo después. Las infecciones meningocócicas pueden causar la muerte en poco tiempo. Deberá recibir una vacuna contra el meningococo al menos 2 semanas antes de comenzar su tratamiento con un producto de la inyección de eculizumab para disminuir el riesgo de que desarrolle este tipo de infección. Si le administraron esta vacuna en el pasado, es posible que tenga que recibir una dosis de refuerzo antes de comenzar su tratamiento. Si su médico considera que usted necesita comenzar un tratamiento con un producto de la inyección de eculizumab de inmediato, recibirá su vacuna de meningococo tan pronto como sea posible y tomará un antibiótico durante el tiempo que su médico le indique.

Aunque reciba la vacuna antimeningocócica, existe el riesgo de que desarrolle la enfermedad meningocócica durante o después del tratamiento con un producto de la inyección de eculizumab. Si tiene algunos de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque ayuda médica de emergencia: dolor de cabeza que empieza junto con náusea o vómitos, fiebre, rigidez en cuello o espalda, fiebre, sarpullido y fiebre, fiebre con frecuencia cardíaca elevada; confusión; dolores musculares y otros síntomas similares a los de la gripe o si sus ojos son sensibles a la luz.

Informe a su médico si tiene fiebre u otras señales de infección antes de empezar el tratamiento con un producto de la inyección de eculizumab. Su médico no le administrará un producto de la inyección de eculizumab si tiene una infección meningocócica.

Su médico le entregará una tarjeta de seguridad del paciente con información sobre el riesgo de desarrollar una enfermedad meningocócica durante o por un período después de su tratamiento. Lleve esta tarjeta consigo en todo momento durante su tratamiento, y durante los 3 meses posteriores al mismo. Muestre la tarjeta a todos los profesionales de salud que le traten para que conozcan su riesgo.

Se han establecido programas denominados Soliris REMS o BKEMV REMS para disminuir los riesgos de recibir un producto de la inyección de eculizumab. Solo puede recibir un producto de la inyección de eculizumab de un médico que se haya inscrito en uno de estos programas, que haya hablado con usted sobre los riesgos de la enfermedad meningocócica, que le haya entregado una tarjeta de seguridad del paciente y que se haya asegurado de que ha recibido una vacuna meningocócica.

Su médico o farmacéutico le darán la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con un producto de la inyección de eculizumab, y cada vez que la reciba. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de usar algún producto de la inyección de eculizumab.

Los productos de la inyección de eculizumab se usa para el tratamiento de la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN: un tipo de anemia en la que se descomponen demasiados glóbulos rojos en el cuerpo, por lo que no hay suficientes glóbulos saludables para llevar oxígeno a todas partes del cuerpo). Los productos de la inyección de eculizumab también se usa para el tratamiento del síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa; una afección heredada en la cual se forman pequeños coágulos de sangre en el cuerpo y pueden provocar daño a los vasos sanguíneos, las glóbulos sanguíneos, los riñones y otras partes del cuerpo). La inyección de eculizumab (Solaris) también se usa para tratar cierta forma de miastenia gravis (MG; un trastorno del sistema nervioso que provoca debilidad muscular). La inyección de eculizumab (Solaris) también se usa para tratar el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD [del inglés]; un trastorno autoinmunitario del sistema nervioso que afecta los nervios oculares y a la médula espinal) en ciertos adultos. La inyección de eculizumab pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales. Su acción consiste en bloquear la actividad de la parte del sistema inmunitario que puede dañar las células sanguíneas en las personas con HPN, y que causa que se formen coágulos en personas con SHUa. También consiste en bloquear la actividad de la parte del sistema inmunitario que puede dañar ciertas partes del sistema nervioso central en personas con NMOSD, o en interrumpir la comunicación entre nervios y músculos en personas con MG.

La presentación de los productos de la inyección de eculizumab es en solución (líquido) que un médico o enfermero debe inyectar por vía intravenosa (en una vena) durante al menos 35 minutos en una clínica médica. Suele administrarse a los adultos una vez a la semana durante 5 semanas, y luego una vez cada dos semanas. Los niños pueden recibir la inyección de eculizumab según un programa diferente, dependiendo de su edad y peso corporal. También se administran dosis adicionales de los productos de la inyección de eculizumab antes o después de otros tratamientos para la HPN, el SHUa, la MG o el NMOSD.

Es probable que su médico le dé una dosis baja de inyección de eculizumab, y la aumente después de 4 semanas.

Los productos de la inyección de eculizumab puede provocar reacciones alérgicas graves. Su médico le monitoreará atentamente mientras recibe un producto de la inyección de eculizumab, y durante 1 hora después de recibir el medicamento. Su médico puede demorar o detener su infusión si tiene una reacción alérgica. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, informe a su médico inmediatamente: dolor en el pecho; sensación de desmayo; erupción cutánea; urticaria; hinchazón de los ojos, la cara, los labios, la lengua o la garganta; ronquera; o dificultad para respirar o tragar.

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de recibir un producto de inyección de eculizumab,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la inyección de eculizumab, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen los productos de la inyección de eculizumab. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener la lista de los ingredientes.
• informe a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o mantenerlo bajo una cuidadosa supervisión en caso de que presente efectos secundarios.
• informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido alguna otra afección.
• informe a su médico si está embarazada, tiene planificado quedar embarazada o está amamantando. Llame a su médico si queda embarazada mientras usa un producto de la inyección de eculizumab.
• si su hijo recibirá tratamiento con un producto de la inyección de eculizumab, debe vacunarle contra Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae tipo b (Hib) antes de comenzar el tratamiento. Hable con el médico de su hijo para que le ponga estas vacunas y cualquier otra que necesite.
• si recibe tratamiento por HPN, debe saber que su afección podría provocar la descomposición de una gran cantidad de glóbulos rojos después de dejar de recibir el producto de la inyección de eculizumab. Su médico le monitoreará atentamente y podría ordenar algunos exámenes de laboratorio durante las primeras 8 semanas después de terminar su tratamiento. Llame a su médico inmediatamente si desarrolla alguno de los siguientes síntomas: confusión, dolor en el pecho, dificultad para respirar o cualquier otro síntoma inusual.
• si recibe actualmente tratamiento por SHUa, debe saber que su afección podría provocar que se formen coágulos de sangre en su cuerpo después de dejar de recibir el producto de la inyección de eculizumab. Su médico le monitoreará atentamente y podría ordenar algunos exámenes de laboratorio durante las primeras 12 semanas después de terminar su tratamiento. Llame a su médico de inmediato si desarrolla cualquiera de los síntomas siguientes: dificultad repentina para hablar o entender el habla; confusión; debilidad repentina u hormigueo en un brazo o pierna (especialmente en un lado del cuerpo) o en la cara; dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o la coordinación; desmayos; convulsiones; dolor en el pecho; dificultad para respirar hinchazón en los brazos o piernas; o cualquier otro síntoma inusual.

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

Si falta a una cita para recibir una dosis del producto de la inyección de eculizumab, llame a su médico de inmediato.

Los productos de la inyección de eculizumab pueden ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• dolor de cabeza
• secreción nasal
• dolor o inflamación en la nariz o en la garganta
• tos
• dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido
• cansancio excesivo
• mareos
• dolor muscular o articular
• dolor de espalda
• dolor en los brazos o las piernas
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• dolor de estómago
• micción dolorosa o difícil

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta cualquiera de estos síntomas o los que se enumeran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE o PRECAUCIONES ESPECIALES, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• fiebre
• hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos o pantorrillas
• ritmo cardíaco acelerado
• debilidad
• piel pálida
• falta de aliento

Los productos de la inyección de eculizumab pueden ocasionar otros efectos secundarios. Llame al médico si tiene algún problema inusual mientras recibe este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo a los productos de la inyección de eculizumab.

Hable con su farmacéutico si tiene alguna pregunta sobre los productos de la inyección de eculizumab.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

• Soliris^® (eculizumab)
• BKEMV^® (eculizumab-aeeb)