Inyección de eculizumab

La inyección de eculizumab, la inyección de eculizumab-aeeb y la inyección de eculizumab-aagh son medicamentos biológicos (medicamentos elaborados a partir de organismos vivos). La inyección de eculizumab-aeeb y el eculizumab-aagh se consideran "biosimilares" de la inyección de eculizumab, lo que significa que funcionan igual de bien y son igual de seguros de usar que la inyección de eculizumab. La inyección de eculizumab mencionada en la monografía a continuación se refiere a cualquiera de estos 3 productos.

Recibir la inyección de eculizumab podría aumentar el riesgo de que desarrolle una infección por meningococo (una infección que puede afectar el revestimiento del cerebro y la médula ósea o que puede propagarse por el torrente sanguíneo) durante su tratamiento o durante algún tiempo después. Las infecciones meningocócicas pueden causar la muerte en poco tiempo. Deberá recibir una vacuna contra el meningococo al menos 2 semanas antes de comenzar su tratamiento con el eculizumab para disminuir el riesgo de que desarrolle este tipo de infección. Si le administraron esta vacuna en el pasado, es posible que tenga que recibir una dosis de refuerzo antes de comenzar su tratamiento. Si su médico considera que usted necesita comenzar el tratamiento con eculizumab de inmediato, recibirá su vacuna de meningococo tan pronto como sea posible y tomará un antibiótico durante el tiempo que su médico le indique.

Aunque reciba la vacuna antimeningocócica, existe el riesgo de que desarrolle la enfermedad meningocócica durante o después del tratamiento con la inyección de eculizumab. Llame a su médico inmediatamente o busque ayuda médica de emergencia si experimenta alguno de los siguientes síntomas: dolor de cabeza que empieza junto con náusea o vómitos, fiebre, rigidez en cuello o espalda, fiebre; sarpullido y fiebre, fiebre con frecuencia cardíaca elevada; confusión; dolores musculares y otros síntomas similares a los de la gripe o si sus ojos son sensibles a la luz.

Informe a su médico si tiene fiebre u otras señales de infección antes de empezar el tratamiento con un producto de la inyección de eculizumab. Su médico no le administrará la inyección de eculizumab si tiene una infección meningocócica.

Su médico le entregará una tarjeta de seguridad del paciente con información sobre el riesgo de desarrollar una enfermedad meningocócica durante o por un período después de su tratamiento. Lleve esta tarjeta consigo en todo momento durante su tratamiento, y durante los 3 meses posteriores al mismo. Muestre la tarjeta a todos los profesionales de salud que le traten para que conozcan su riesgo.

Se han creado programas llamados Soliris REMS, BKEMV o Epysqli REMS para disminuir los riesgos de recibir un producto de la inyección de eculizumab. Solo puede recibir la inyección de eculizumab de un médico que se haya inscrito en uno de estos programas, que haya hablado con usted sobre los riesgos de la enfermedad meningocócica, que le haya entregado una tarjeta de seguridad del paciente y que se haya asegurado de que ha recibido una vacuna meningocócica.

Su médico o farmacéutico le darán la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con la inyección de eculizumab, y cada vez que la reciba. Lea detenidamente la información y pídale a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de recibir la inyección de eculizumab.

La inyección de eculizumab se utiliza para tratar la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN: un tipo de anemia en la que se descomponen demasiados glóbulos rojos en el cuerpo, por lo que no hay suficientes células sanas para llevar oxígeno a todas las partes del cuerpo), el síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa; una afección hereditaria en la que se forman pequeños coágulos de sangre en el cuerpo y pueden causar daños en los vasos sanguíneos, las células sanguíneas, los riñones y otras partes del cuerpo), un cierto tipo de miastenia gravis (MG; un trastorno del sistema nervioso que causa debilidad muscular) y un cierto tipo de trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD [por sus siglas en inglés]; un trastorno autoinmune del sistema nervioso que afecta los nervios oculares y la médula espinal). La inyección de eculizumab pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunoterapia. Su acción consiste en bloquear la actividad de la parte del sistema inmunitario que puede dañar los glóbulos sanguíneos en las personas con HPN, y que causa que se formen coágulos en personas con SHUa. También consiste en bloquear la actividad de la parte del sistema inmunitario que puede dañar ciertas partes del sistema nervioso central en personas con NMOSD, o en interrumpir la comunicación entre nervios y músculos en personas con MG.

La presentación de la inyección de eculizumab es en solución (líquido) que un médico o enfermero debe inyectar por vía intravenosa (en una vena) durante al menos 35 minutos en una clínica médica. Suele administrarse a los adultos una vez a la semana durante 5 semanas, y luego una vez cada dos semanas. Los niños pueden recibir la inyección de eculizumab según un programa diferente, dependiendo de su edad y peso corporal. También se administran dosis adicionales de la inyección de eculizumab antes o después de otros tratamientos para la HPN, el SHUa, la MG o el NMOSD.

Es probable que su médico le dé una dosis baja de inyección de eculizumab, y la aumente después de 4 semanas.

Permanecerá bajo observación durante y 1 hora después de recibir el medicamento para asegurarse de que no presenta una reacción grave. Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas: dolor en el pecho; sensación de desmayo; erupción cutánea; urticaria; hinchazón de los ojos, la cara, los labios, la lengua o la garganta; ronquera; o dificultad para respirar o tragar. Su médico puede retardar o detener la infusión si experimenta alguno de estos efectos secundarios.

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de recibir una inyección de eculizumab,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la inyección de eculizumab, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen los productos de la inyección de eculizumab. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener la lista de los ingredientes.
• informe a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o mantenerlo bajo una cuidadosa supervisión en caso de que presente efectos secundarios.
• informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está en período de lactancia. Llame a su médico si queda embarazada mientras usa un producto de la inyección de eculizumab.
• si su hijo recibirá tratamiento con un producto de la inyección de eculizumab, debe vacunarle contra Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae tipo b (Hib) antes de comenzar el tratamiento. Hable con el médico de su hijo para que le ponga estas vacunas y cualquier otra que necesite.
• si recibe tratamiento por HPN, debe saber que su afección podría provocar la descomposición de una gran cantidad de glóbulos rojos después de dejar de recibir el medicamento. Su médico le monitoreará atentamente y podría ordenar algunos exámenes de laboratorio durante las primeras 8 semanas después de terminar su tratamiento. Llame a su médico inmediatamente si desarrolla alguno de los siguientes síntomas: confusión, dolor en el pecho, dificultad para respirar o cualquier otro síntoma inusual.
• si recibe actualmente tratamiento por SHUa, debe saber que su afección podría provocar que se formen coágulos de sangre en su cuerpo después de dejar de recibir el medicamento. Su médico le monitoreará atentamente y podría ordenar algunos exámenes de laboratorio durante las primeras 12 semanas después de terminar su tratamiento. Llame a su médico de inmediato si desarrolla cualquiera de lo siguiente: dificultad repentina para hablar o entender el habla; confusión; debilidad repentina u hormigueo en un brazo o pierna (especialmente en un lado del cuerpo) o en la cara; dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o la coordinación; desmayos; convulsiones; dolor en el pecho; dificultad para respirar; hinchazón en los brazos o piernas; o cualquier otro síntoma inusual.

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

Si falta a una cita para recibir una dosis de la inyección de eculizumab, llame a su médico de inmediato.

La inyección de eculizumab puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas se vuelve grave o no desaparece:

• dolor de cabeza
• secreción nasal
• dolor o inflamación en la nariz o en la garganta
• tos
• dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido
• cansancio excesivo
• mareos
• dolor en brazos, piernas, músculos o articulaciones
• náusea, vómitos o diarrea
• dolor de estómago
• micción dolorosa o difícil

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta cualesquiera de estos síntomas o los que se enumeran en las secciones ADVERTENCIA IMPORTANTE o PRECAUCIONES ESPECIALES, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• inflamación de los brazos, las manos, los pies, los tobillos o las pantorrillas
• piel pálida, debilidad, ritmo cardíaco acelerado o dificultad para respirar

La inyección de eculizumab puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame al médico si tiene algún problema inusual mientras recibe este medicamento.

Si experimenta un efecto secundario grave, usted o su médico puede enviar un informe al programa de Informes de Eventos Adversos de MedWatch de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, Food and Drug Administration) en línea (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al (1-800-332-1088).

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta del cuerpo a la inyección de eculizumab.

Hable con su farmacéutico si tiene alguna pregunta sobre la inyección de eculizumab.

Es importante que lleve un registro escrito de todos los medicamentos con y sin receta (de venta libre) que esté tomando, así como de cualquier producto como vitaminas, minerales u otros suplementos dietéticos. Debe llevar este registro cada vez que visite a su médico o si lo hospitalizan. También es importante que lleve siempre esta información en caso de emergencia.

• Soliris^® (eculizumab)
• BKEMV^® (eculizumab-aeeb)
• Epysqli^® (eculizumab-aagh)