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Aerosol nasal de fentanilo

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 08/31/2016]

AUDIENCE: Pharmacy, Internal Medicine, Psychiatry, Neurology, Family Practice

ISSUE: FDA review has found that the growing combined use of opioid medicines with benzodiazepines or other drugs that depress the central nervous system (CNS) has resulted in serious side effects, including slowed or difficult breathing and deaths. Opioids are used to treat pain and cough; benzodiazepines are used to treat anxiety, insomnia, and seizures. In an effort to decrease the use of opioids and benzodiazepines, or opioids and other CNS depressants, together, FDA is adding Boxed Warnings, our strongest warnings, to the drug labeling of prescription opioid pain and prescription opioid cough medicines, and benzodiazepines. See the Drug Safety Communication, available at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm518473.htm, for a listing of all approved prescription opioid pain and cough medicines, and benzodiazepines and other CNS depressants.

FDA conducted and reviewed several studies showing that serious risks are associated with the combined use of opioids and benzodiazepines, other drugs that depress the CNS, or alcohol (see the FDA Drug Safety Communication, available at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm518473.htm, for a Data Summary). Based on these data, FDA is requiring several changes to reflect these risks in the opioid and benzodiazepine labeling, and new or revised patient Medication Guides. These changes include the new Boxed Warnings and revisions to the Warnings and Precautions, Drug Interactions, and Patient Counseling Information sections of the labeling.

FDA is continuing to evaluate the evidence regarding combined use of benzodiazepines or other CNS depressants with medication-assisted therapy (MAT) drugs used to treat opioid addiction and dependence. FDA is also evaluating whether labeling changes are needed for other CNS depressants, and will update the public when more information is available.

BACKGROUND: Opioids are powerful prescription medicines that can help manage pain when other treatments and medicines cannot be taken or are not able to provide enough pain relief. Benzodiazepines are a class of medicines that are widely used to treat conditions including anxiety, insomnia, and seizures.

RECOMMENDATION: Health care professionalsshould limit prescribing opioid pain medicines with benzodiazepines or other CNS depressants only to patients for whom alternative treatment options are inadequate. If these medicines are prescribed together, limit the dosages and duration of each drug to the minimum possible while achieving the desired clinical effect. Warn patients and caregivers about the risks of slowed or difficult breathing and/or sedation, and the associated signs and symptoms. Avoid prescribing prescription opioid cough medicines for patients taking benzodiazepines or other CNS depressants, including alcohol.

Patients taking opioids with benzodiazepines, other CNS depressant medicines, or alcohol, and caregivers of these patients, should seek medical attention immediately if they or someone they are caring for experiences symptoms of unusual dizziness or lightheadedness, extreme sleepiness, slowed or difficult breathing, or unresponsiveness.

Advertencia:

El aerosol nasal de fentanilo debe ser recetado únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento del dolor en pacientes con cáncer. Se debe usar solo para tratar el dolor intercurrente del cáncer (episodios repentinos de dolor que ocurren a pesar del tratamiento continuo con medicamentos analgésicos) en pacientes con cáncer de al menos 18 años de edad que estén tomando dosis regulares programadas de otro medicamento narcótico (opiáceo) para el dolor y que sean tolerantes (acostumbrados a los efectos del medicamento) a los medicamentos analgésicos narcóticos. Este medicamento no se debe usar para tratar el dolor que no sea el dolor crónico del cáncer, especialmente dolores de corto plazo, tales como las migrañas y otros dolores de cabeza, los dolores por lesiones o posteriores a un procedimiento médico o dental. El aerosol nasal de fentanilo puede causar problemas respiratorios graves o la muerte si lo usan personas que no estén siendo tratadas con otros medicamentos narcóticos o que no sean tolerantes a los medicamentos narcóticos.

El aerosol nasal de fentanilo puede ocasionar daños graves o la muerte si lo usa accidentalmente un niño o un adulto a quien no se le haya recetado el medicamento. Los envases parcialmente usados de aerosol nasal de fentanilo pueden contener suficiente medicamento para causar daños graves o la muerte a los niños y otros adultos. Conserve siempre el aerosol nasal de fentanilo en su contenedor a prueba de niños y fuera del alcance de estos. Si un niño o un adulto a quien no se le recetó el medicamento usa aerosol nasal de fentanilo, busque atención médica de emergencia.

El aerosol nasal de fentanilo se debe usar junto con su(s) otro(s) medicamento(s). Si suspende sus otros medicamentos para el dolor, tendrá que dejar de usar el aerosol nasal de fentanilo.

Debe esperar al menos 2 horas después de usar el aerosol nasal de fentanilo antes de usar otra dosis, incluso si todavía tiene dolor. Informe a su médico si todavía tiene dolor 30 minutos después de usar el aerosol nasal de fentanilo.

Tomar algunos medicamentos durante su tratamiento con aerosol nasal de fentanilo puede aumentar el riesgo de desarrollar problemas respiratorios graves o que pongan en peligro su vida. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: amiodarona (Cordarone, Nexterone, Pacerone); ciertos antibióticos como claritromicina (Biaxin, en Prevpac); eritromicina (Erythocin, Eryc, Erythrocin, otros); y telitromicina (Ketek); ciertos antimicóticos como fluconazol (Diflucan), itraconazol (Onmel, Sporanox) y ketoconazol (Nizoral); aprepitant (Emend); cimetidina (Tagamet); diltiazem (Cardizem, Taztia, Tiazac, otros); ciertos medicamentos para la infección del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), como amprenavir (ya no se encuentra disponible en EE. UU.; Agenerase); fosamprenavir (Lexiva); indinavir (Crixivan); nelfinavir (Viracept); ritonavir (Norvir, en Kaletra); y saquinavir (Invirase); nefazodona; o verapamil (Calan, Covera, Verelan, en Tarka). Es posible que su médico necesite cambiar la dosificación de sus medicamentos y lo supervise cuidadosamente.

El fentanilo viene como varios productos diferentes. El cuerpo absorbe el medicamento de cada producto de manera diferente, para que no se pueda sustituir un producto por cualquier otro producto de fentanilo. Si cambia un producto a otro, el médico le recetará la dosis más adecuada para usted.

Se ha establecido un programa para reducir el riesgo del uso de aerosol nasal de fentanilo. Su médico tendrá que inscribirlo en el programa para poder recetarle el aerosol nasal de fentanilo y usted tendrá que surtir su receta en una farmacia inscrita en el programa. Como parte del programa, su médico le explicará los riesgos y los beneficios del uso del aerosol nasal de fentanilo y sobre cómo puede usar, almacenar y desechar el medicamento de forma segura. Después de hablar con su médico, usted firmará un formulario con el que reconozca que entiende los riesgos del uso del aerosol nasal de fentanilo y que seguirá las instrucciones de su médico para usar el medicamento de manera segura. Su médico le dará más información sobre el programa y sobre cómo obtener su medicamento, además de responder cualquier pregunta que tenga respecto al programa y su tratamiento con el aerosol nasal de fentanilo.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con aerosol nasal de fentanilo y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de usar este medicamento.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El aerosol nasal de fentanilo se utiliza para tratar dolor de moderado a moderado intenso (episodios repentinos de dolor que ocurren a pesar del tratamiento continuo con medicamentos analgésicos) en pacientes de 18 años de edad o mayores, con cáncer, que estén tomando dosis regulares programadas de otro medicamento narcótico (opiáceo) para el dolor y que sean tolerantes (acostumbrados a los efectos del medicamento) a los medicamentos analgésicos narcóticos. El fentanilo pertenece a una clase de medicamentos llamados analgésicos narcóticos (opiáceos). Funciona al cambiar la manera en que el cerebro y el sistema nervioso responden al dolor.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación del aerosol nasal de fentanilo es en solución (líquido) para rociar en la nariz. Se usa según sea necesario para tratar el dolor intercurrente, pero no con más frecuencia que cuatro veces al día. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda.

Su médico le recetará una dosis baja de aerosol nasal de fentanilo y aumente gradualmente su dosis hasta que encuentre la dosis que alivie su dolor intercurrente. Hable con su médico sobre cómo le está funcionando el medicamento y si tiene algún efecto secundario para que pueda decidir si es necesario ajustar su dosis. Si todavía tiene dolor 30 minutos después de usar el aerosol nasal de fentanilo, su médico le indicará que use otro medicamento analgésico para aliviar ese dolor y puede aumentar su dosis de aerosol nasal de fentanilo para tratar su siguiente episodio de dolor. No aumente su dosis de aerosol nasal de fentanilo a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

No use el aerosol nasal de fentanilo más de cuatro veces al día. Llame a su médico si experimenta más de cuatro episodios de dolor intercurrente al día. Es posible que su médico necesite ajustar la dosis de su(s) otro(s) medicamento(s) analgésico(s) para controlar mejor su dolor.

El aerosol nasal de fentanilo puede ser adictivo. Use el aerosol nasal de fentanilo exactamente como se le indique. No use una dosis mayor, no lo use con más frecuencia, ni lo use durante un período mayor al que su médico le recetó.

No deje de usar el aerosol nasal de fentanilo sin consultar a su médico. Si deja de tomar repentinamente el aerosol nasal de fentanilo, puede experimentar síntomas desagradables de abstinencia.

Siga estos pasos para usar el aerosol nasal de fentanilo:

  1. Suene su nariz si tiene secreción nasal.
  2. Retire la tapa del envase a prueba de niños y tome el envase del aerosol nasal de fentanilo. Retire la tapa protectora de la punta del envase. Sostenga el envase de manera que la boquilla esté entre su primer y segundo dedo y su pulgar esté en la parte inferior.
  3. Si usa un envase nuevo, debe preparar el envase antes de usarlo. Prepare el envase al rociar 4 rociados en la bolsa siguiendo las instrucciones del fabricante en la Guía del medicamento.
  4. Colóquelo vertical e inserte la punta del envase aproximadamente 1/2 de pulgada (1 cm) en una fosa nasal, dirigiendo la punta hacia el puente de su nariz. Cierre la otra fosa nasal con su dedo.
  5. Presione hacia abajo firmemente con los dedos hasta que escuche un sonido de "clic". Es posible que no sienta que el aerosol entró a su nariz, pero siempre y cuando el número en la ventana de conteo aumente significa que se administró el aerosol.
  6. Inspire suavemente a través de su nariz y fuera de su boca una vez después del aplicar el aerosol. No aspire después del rociado del medicamento en su nariz.
  7. Si su médico desea que use dos aerosoles, repita los pasos de 4 al 6, con su otra fosa nasal.
  8. Cuando el número en la ventana de conteo sea "8", no intente usar más rociados del envase. Es posible que todavía haya líquido en el envase que sea necesario rociar en la bolsa siguiendo las instrucciones del fabricante en la Guía del medicamento.
  9. Permanezca sentado al menos 1 minuto después de usar el aerosol nasal de fentanilo.
  10. No se limpie la nariz al menos 30 minutos después de usar el aerosol nasal de fentanilo.
  11. Reemplace la tapa de protección del envase y colóquelo de nuevo en el contenedor a prueba de niños, fuera del alcance de los niños.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento no se debe recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de usar el aerosol nasal de fentanilo,

  • indique a su médico y al farmacéutico si es alérgico al fentanilo en parches, inyección, aerosol nasal, tabletas, pastillas para chupar o películas; a cualquier otro medicamento o a cualesquiera de los ingredientes que contiene aerosol nasal de fentanilo. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
  • Informe a su médico y farmacéutico acerca de qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas y suplementos nutricionales esté tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar los medicamentos que aparecen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE y cualesquiera de los siguientes medicamentos: antihistamínicos; barbitúricos como el fenobarbital; buprenorfina (Buprenex, Subutex, en Suboxone); butorfanol; carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Tegretol, Teril); ciclobenzaprina (Amrix); dextrometorfano (que se encuentra en muchos medicamentos para la tos; en Nuedexta); efavirenz (en Atripla, Sustiva); litio (Lithobid); medicamentos para migrañas como almotriptán (Axert), eletriptán (Relpax), frovatriptán (Frova), naratriptán (Amerge), rizatriptán (Maxalt), sumatriptán (Alsuma, Imitrex, en Treximet) y zolmitriptán (Zomig); mirtazapina (Remeron); medicamentos para enfermedades mentales y náusea; modafinilo (Provigil); relajantes musculares; nalbufina; naloxona (Evzio, Narcan); descongestionantes nasales como oximetazolina (Afrin, Neo-Synephrine, Vicks Sinex, otros); nevirapina (Viramune); oxcarbazepina (Trileptal); otros medicamentos analgésicos; pentazocina (Talwin); fenitoína (Dilantin, Phenytek); pioglitazona (Actos, en Actoplus Met, en Duetact, otros); rifabutina (Mycobutin); rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate, en Rifater); sedantes; bloqueadores deserotonina de 5-HT 3 como alosetrón (Lotronex), dolasetrón (Anzemet), granisetrón (Kytril), ondansetrón (Zofran, Zuplenz) o palonosetrón (Aloxi); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetina (Prozac, Sarafem, en Symbyax), fluvoxamina (Luvox), paroxetina (Brisdelle, Prozac, Pexeva) y sertralina (Zoloft); inhibidores de recaptación de norepinefrina y serotonina (IRSN) como desvenlafaxina (Khedezla, Pristiq), duloxetina (Cymbalta), milnaciprán (Savella) y venlafaxina (Effexor); píldoras para dormir; esteroides orales como dexametasona, metilprednisolona (Medrol) y prednisona (Rayos);tranquilizantes; trazodona (Oleptro); y antidepresivos tricíclicos (para levantar el ánimo) como amitriptilina, clomipramina (Anafranil), desipramina (Norpramin), doxepina (Silenor), imipramina (Tofranil), nortriptilina (Pamelor), protriptilina (Vivactil) y trimipramina (Surmontil). Además, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos o si ha dejado de tomarlos durante las últimas dos semanas: inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), incluyendo isocarboxazida (Marplan), linezolida (Zyvox), azul de metileno, fenelzina (Nardil), selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar) o tranilcipromina (Parnate). Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con fentanilo, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluso los que no aparecen en esta lista. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle cuidadosamente para saber si sufre efectos secundarios.
  • Informe a su médico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan y triptófano.
  • Informe a su médico si usted o alguien de su familia beben o alguna vez han bebido grandes cantidades de alcohol, o usa o alguna vez ha usado drogas ilícitas o cantidades excesivas de medicamentos con receta. También informe a su médico si tiene secreción nasal o alguna vez ha tenido una lesión en la cabeza, una apoplejía, o cualquier otra condición que haya aumentado la presión dentro de su cráneo, convulsiones, ritmo cardiaco lento u otros problemas del corazón, presión arterial baja, dificultad para orinar, problemas mentales como la depresión, esquizofrenia (una enfermedad mental que ocasiona pensamiento alterado o pensamiento inusual, pérdida de interés en la vida y emociones fuertes o inapropiadas) o alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen), problemas para respirar como asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC; un grupo de enfermedades pulmonares que incluyen bronquitis y enfisema), o problemas renales, o hepáticos.
  • Informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando. Si se embaraza mientras usa el aerosol nasal de fentanilo, llame a su médico.
  • Debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos de usar el aerosol nasal de fentanilo.
  • Si va a someterse a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está usando el aerosol nasal de fentanilo.
  • Debe saber que el aerosol nasal de fentanilo le puede ocasionar somnolencia o mareo. No conduzca un vehículo ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
  • No beba alcohol mientras use el aerosol nasal de fentanilo. El alcohol aumenta la posibilidad de tener efectos secundarios graves por el medicamento.
  • Debe saber que el aerosol nasal de fentanilo puede ocasionar mareo, aturdimiento y desmayo cuando se levanta muy rápido después de estar acostado. Para evitar este problema, levántese de la cama despacio, apoyando sus pies en el suelo por unos minutos antes de ponerse de pie.
  • Debe saber que el aerosol nasal de fentanilo puede ocasionar estreñimiento. Hable con su médico para cambiar su dieta y usar otros medicamentos para tratar o evitar el estreñimiento.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

No coma toronja ni tome jugo de toronja mientras usa este medicamento.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

En general este medicamento se usa según sea necesario y de acuerdo con las indicaciones.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

El aerosol nasal de fentanilo puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualesquiera de estos síntomas son intensos o no desaparecen:

  • dolor de cabeza,
  • somnolencia,

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta este síntoma, llame a su médico de inmediato:

  • ritmo cardiaco lento,
  • agitación, alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen), fiebre, sudoración, confusión, ritmo cardiaco rápido, temblores, espasmos o rigidez muscular intensa, pérdida de coordinación, náusea, vómitos o diarrea,
  • náusea, vómitos, falta de apetito, debilidad o mareos,
  • incapacidad para lograr o mantener una erección,
  • menstruación irregular,
  • menos deseo sexual,
  • urticaria,
  • sarpullido,
  • picazón.

Si experimenta cualesquiera de estos síntomas, deje de usar el aerosol nasal de fentanilo y llame a su médico inmediatamente u obtenga tratamiento médico de emergencia.

  • respiración lenta, poco profunda,
  • menor necesidad de respirar,
  • dificultad para respirar o tragar,
  • somnolencia extrema,
  • desmayos.

El aerosol nasal de fentanilo puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Almacene el aerosol nasal de fentanilo en su contenedor a prueba de niños, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Cuando no esté en uso, conserve el envase a prueba de niños y la bolsa en la caja en el que viene. Conserve el aerosol nasal de fentanilo en un lugar seguro de manera que nadie más pueda tomarlo accidentalmente o a propósito. Cuente siempre cuántos rociados quedan en cada envase para saber si le falta alguno. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos de la luz, del exceso de calor y de la humedad (no en el baño). No congele el aerosol nasal de fentanilo.

Deseche cualquier aerosol nasal de fentanilo tan pronto como se venza o ya no lo necesite. Deseche cualquier envase de aerosol nasal de fentanilo si han pasado 5 días desde la última vez que lo usó o si pasaron 14 días desde que preparó el envase para su primer uso. Puede desechar de forma segura el aerosol nasal de fentanilo al rociar el resto del líquido en la bolsa que se incluye con el medicamento, según se describe en la Guía del medicamento. La bolsa sellada y el envase vacío deben colocase en el envase a prueba e niños antes de ponerlos en la basura. Lávese de inmediato las manos con jabón y agua inmediatamente después de encargarse de la bolsa. Llame a su farmacéutico o al fabricante si tiene alguna pregunta o necesita ayuda para desechar el medicamento que ya no necesite o no tiene una bolsa disponible.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de sobredosis, llame a los servicios de emergencia locales al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

  • somnolencia,
  • mareos,
  • confusión,
  • respiración superficial, lenta o detenida,
  • pupilas reducidas (círculos negros en el centro de los ojos).

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y las del laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo al fentanilo.

Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio (especialmente las que incluyan azul de metileno), informe a su médico y al personal del laboratorio que está usando fentanilo.

No permita que nadie use su medicamento, incluso si tiene los mismos síntomas que usted. Vender o regalar este medicamento puede ocasionar la muerte o daño a otras personas y, es ilegal.

Esta receta médica no se puede volver a surtir. Asegúrese de programar sus citas con el médico regularmente, de manera que no se quede sin medicamento.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

  • Información de la receta médica del aerosol nasal Lazanda®
Documento actualizado - 15/09/2016