Clobazam

Alerta especial:

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) advierte que los medicamentos antiepilépticos levetiracetam (Keppra^®, Keppra^® XR, Elepsia^® XR, Spritam^®) y clobazam (Onfi^®, Sympazan^®) pueden provocar una reacción rara pero grave que pone en riesgo la vida si no se diagnostica y trata de manera inmediata. Esta reacción se denomina Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Puede empezar como una erupción, pero puede progresar rápidamente y provocar lesiones en órganos internos, la necesidad de hospitalización e incluso la muerte. Como consecuencia, la FDA exige que se añadan advertencias sobre este riesgo a la información de prescripción y a las Guías del Medicamento para el paciente de estos medicamentos. Esta reacción de hipersensibilidad a estos medicamentos es grave pero poco frecuente. La DRESS puede incluir fiebre, erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos o lesiones en órganos como el hígado, los riñones, los pulmones, el corazón o el páncreas.

Hable con su médico si tiene alguna duda sobre su tratamiento.

El clobazam puede aumentar el riesgo de problemas de respiración graves o que pongan en peligro su vida, sedación o coma si se usa junto con determinados medicamentos. Informe a su médico si está tomando o planea tomar: antidepresivos, medicamentos para la ansiedad, enfermedades mentales y convulsiones; sedantes, pastillas para dormir, opioides como la codeína, fentanilo (Duragesic^®, Subsys^®), morfina (Astramorph^®, Kadian^®) u oxicodona (en Percocet^®, en Roxicet^®, otros) o tranquilizantes. Es posible que su médico necesite cambiar las dosis de sus medicamentos y que lo mantenga bajo una cuidadosa supervisión. Si usa el clobazam con cualquiera de estos medicamentos y desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su médico o busque atención médica de emergencia inmediatamente: mareos inusuales, aturdimiento, somnolencia extrema, respiración lenta o dificultosa o falta de capacidad de respuesta. Asegúrese de que su cuidador o sus familiares sepan qué síntomas pueden ser graves para que puedan llamar al médico o a un servicio de urgencias si usted no puede buscar tratamiento por sí mismo.

El clobazam puede ser adictivo. No tome una dosis mayor ni con más frecuencia; tampoco durante más tiempo del que su médico le indique. Informe a su médico si alguna vez ha bebido grandes cantidades de alcohol, si usa o alguna vez ha usado drogas ilícitas o si ha abusado de medicamentos con receta médica. No beba alcohol ni use drogas ilícitas durante su tratamiento. Beber alcohol o usar drogas ilícitas durante su tratamiento con clobazam también aumenta el riesgo de que experimente estos efectos secundarios graves que pongan en riesgo su vida. También informe a su médico si tiene o alguna vez tuvo depresión u otra enfermedad mental.

El clobazam puede causar dependencia física (un trastorno en el que se presentan síntomas físicos desagradables si un medicamento se deja de usar repentinamente o se toma en dosis más pequeñas), especialmente si lo toma durante varios días a varias semanas. No deje de tomar este medicamento ni tome dosis más pequeñas sin hablar antes con su médico. Dejar de tomar clobazam repentinamente puede empeorar su afección y causar síntomas de abstinencia que pueden durar de varias semanas a más de 12 meses. Es probable que su médico reduzca la dosis de clobazam de manera gradual. Llame a su médico o busque tratamiento médico de emergencia si experimenta alguno de los siguientes síntomas: movimientos inusuales, zumbido en los oídos, ansiedad, problemas de memoria, dificultad para concentrarse, problemas para dormir, convulsiones, temblores, espasmos musculares, cambios en la salud mental, depresión, sensación de ardor o picazón en sus manos, brazos, piernas o pies; ver u oír cosas que otros no ven ni oyen, pensamientos de hacerse daño o lastimar a otros o quitarse la vida, entusiasmo excesivo o pérdida del contacto con la realidad.

El clobazam se usa con otro(s) medicamentos(s) para controlar convulsiones en adultos y niños mayores de 2 años con síndrome de Lennox-Gastaut (un trastorno que causa convulsiones y a menudo causa retrasos en el desarrollo). El clobazam pertenece a una clase de medicamentos llamados benzodiacepinas. Su acción consiste en reducir la actividad eléctrica anormal en el cerebro.

La presentación de clobazam es en tabletas y en suspensión (líquido) para tomar por vía oral, y como una lámina para aplicar en la lengua. Por lo general, se toma una o dos veces al día con o sin alimentos. Tome el clobazam aproximadamente a la(s) misma hora(s) todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su médico o farmacéutico cualquier aspecto que no comprenda.

Si no puede tragar las tabletas enteras, puede partirlas por la mitad en la marca punteada o triturarlas y mezclarlas con una pequeña cantidad de compota de manzana.

El líquido viene con un adaptador y dos jeringas de dosificación oral. Utilice solo una de las dos jeringas dosificadoras bucales para medir su dosis y guarde la segunda jeringa. Si pierde la primera jeringa bucal o se daña, puede usar la segunda en su lugar.

Para tomar el líquido, siga estos pasos:

1. Antes del primer uso, destape el frasco e inserte firmemente el adaptador en el cuello de la botella hasta que la parte superior del adaptador quede al ras con la parte superior del frasco. No quite el adaptador durante el tiempo en que utilice el frasco.
2. Agite bien el líquido antes de cada uso para mezclar el medicamento de forma uniforme.
3. Para medir su dosis, empuje el émbolo de la jeringa hasta abajo e introduzca la jeringa en el adaptador del frasco (manteniéndolo derecho). Luego, voltee el frasco boca abajo y jale lentamente el émbolo hacia atrás hasta que el anillo negro esté alineado con la dosis recetada.
4. Saque la jeringa del adaptador del frasco y vierta lentamente el líquido de la jeringa en la comisura de su boca.
5. Coloque la tapa del frasco sobre el adaptador después de cada uso.
6. Lave la jeringa bucal después de cada uso. Para lavar la jeringa, retire el émbolo por completo, lave el cilindro y el émbolo con agua y jabón, enjuáguelos y permita que se sequen. No coloque las piezas de la jeringa en la lavadora de platos.

Para tomar la película, siga estos pasos:

1. Abra la bolsa de aluminio y saque la película. Asegúrese de tener las manos secas y limpias.
2. Coloque la lámina en la parte superior de la lengua.
3. Cierre la boca y trague saliva normalmente. No mastique, escupa ni hable mientras la lámina se disuelve. No la tome con líquidos.
4. Lávese las manos.

Si su médico le ha indicado que tome más de una película por dosis, espere hasta que la primera película se haya disuelto completamente antes de colocarse la segunda.

Probablemente, su médico le indicará que inicie con una dosis baja de clobazam y que la aumente gradualmente, no más que una vez a la semana.

Algunas personas responden de manera diferente al clobazam dependiendo de sus antecedentes familiares o su constitución genética. Su médico puede ordenar un análisis de sangre para ayudarle a determinar la dosis de clobazam que se adapte mejor a lo que usted necesita.

El clobazam puede ayudarle a controlar su afección, pero no la curará. Siga tomando el clobazam incluso si se siente bien. No deje de tomar el clobazam sin consultarlo antes con su médico.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del Medicamento) cuando inicie el tratamiento con clobazam y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea detenidamente la información y pídale a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de tomar clobazam,

• informe al médico y al farmacéutico si usted es alérgico al clobazam, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las tabletas, la suspensión o la película de clobazam. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.
• informe a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar los medicamentos enumerados en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE y cualquiera de los siguientes: antihistamínicos; dextrometorfano (Delsym^®, en Nuedexta^®, in Robitussin^® DM); fluconazol (Diflucan^®); fluvoxamina (Luvox^®); omeprazol (Prilosec^®, en Zegerid^®) o ticlopidina. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o mantenerlo bajo una cuidadosa supervisión en caso de que presente efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con el clobazam, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que toma actualmente, incluso los que no aparecen en esta lista.
• informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido pensamientos sobre hacerse daño o suicidarse, o si planea o intenta hacerlo, o si tiene una enfermedad pulmonar, renal o hepática.
• informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Si toma clobazam regularmente durante los últimos meses de su embarazo, su bebé puede experimentar síntomas de abstinencia después del nacimiento. Informe inmediatamente al pediatra si su bebé experimenta alguno de los síntomas siguientes: irritabilidad, hiperactividad, sueño anormal, llanto agudo, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, vómitos o diarrea. Llame a su médico si queda embarazada mientras está tomando clobazam.
• si está usando anticonceptivos hormonales (píldoras, parches, anillos, implantes, inyecciones para control de la natalidad o dispositivos intrauterinos), debe saber que este tipo de control para evitar embarazos quizá no funcione bien cuando se usa con clobazam. No se deben usar anticonceptivos hormonales como su único método para evitar embarazos mientras tome clobazam y durante 28 días después de dejar de tomarlo. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que funcionarán para usted.
• informe a su médico si está amamantando. Si está amamntando mientras toma clobazam, informe a su médico si su bebé no se alimenta bien o está muy somnoliento.
• hable con su médico sobre los riesgos y los beneficios de tomar este medicamento si es mayor de 65 años. Los adultos mayores deben recibir dosis bajas de clobazam ya que dosis más altas tal vez no funcionen mejor y pueden provocar efectos secundarios graves.
• debe saber que el clobazam le puede ocasionar somnolencia y afectar su razonamiento, su habilidad para tomar decisiones y la coordinación. No conduzca un vehículo, no opere maquinaria ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
• debe saber que su salud mental puede cambiar de maneras inesperadas y puede tener tendencias suicidas (pensar en lastimarse o quitarse la vida o planear o intentar hacerlo) mientras esté tomando clobazam. Durante los estudios clínicos se determinó que un pequeño número de adultos y niños de 5 años en adelante (alrededor de 1 de cada 500 personas) que tomaron anticonvulsivos, como el clobazam, para tratar diversas afecciones desarrollaron tendencias suicidas durante el tratamiento. Algunas de estas personas desarrollaron pensamientos y comportamientos suicidas apenas una semana después de haber comenzado a tomar el medicamento. Usted y su médico decidirán si los riesgos de usar un medicamento anticonvulsivo son mayores que los riesgos de no tomar el medicamento. Usted, su familia o su encargado del cuidado deben llamar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los síntomas siguientes: ataques de pánico; agitación o nerviosismo, irritabilidad nueva o empeorada, ansiedad o depresión; acciones o impulsos peligrosos; dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido,comportamiento agresivo, iracundo o violento; manía (estado de ánimo frenético, anormalmente exaltado); pensar en lastimarse o quitarse la vida o planear o intentar hacerlo, o cualquier otro cambio inusual en el comportamiento o el estado de ánimo. Asegúrese de que su familia o su cuidador conozca los síntomas que pudieran ser graves para que puedan llamar al médico si usted no puede buscar tratamiento por sí solo.

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

Tome la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la dosis siguiente, omita la que olvidó y continúe con su horario de medicación habitual. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

El clobazam pueden ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas se vuelve grave o no desaparece:

• cansancio
• problemas con la coordinación
• dificultad para hablar o tragar
• babear
• cambios en el apetito
• vómitos
• estreñimiento
• tos
• dolor en las articulaciones

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que se enumeran en las secciones PRECAUCIONES ESPECIALES o ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• micción frecuente, dolorosa o difícil
• tos, dificultad para respirar, fiebre
• llagas en la boca, erupción cutánea, urticaria, descamación o ampollas en la piel
• fiebre

El clobazam puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si experimenta un efecto secundario grave, usted o su médico puede enviar un informe al programa de Informes de Eventos Adversos de MedWatch de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) en línea (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al (1-800-332-1088).

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. No abra la bolsa de aluminio de la película hasta justo antes de que esté listo para usarla. Guarde el clobazam en un lugar seguro de manera que nadie más pueda tomarlo accidentalmente o a propósito. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el cuarto de baño). Guarde la suspensión (líquido) de clobazam en posición vertical. No use el líquido restante si ya pasaron 90 días después de haber abierto la botella por primera vez.

Conserve todos los medicamentos en un lugar alejado de la vista y el alcance de los niños, ya que muchos frascos no son a prueba de niños. Cierre siempre las tapas de seguridad. Guarde el medicamento en un lugar seguro, que esté en alto y fuera de su alcance https://www.upandaway.org

Si no necesita usar más un medicamento, deséchelo para evitar que las mascotas, los niños y otras personas puedan tomarlos. No tire este medicamento por el inodoro. Utilice un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico sobre los programas de devolución de medicamentos en su comunidad. Si necesita más información sobre cómo desechar de forma segura los medicamentos, visite el sitio web de la FDA https://goo.gl/c4Rm4p

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha desmayado, ha tenido una convulsión, tiene problemas para respirar o no puede despertarse, llame inmediatamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

• somnolencia
• confusión
• falta de energía
• problemas con la coordinación
• respiración lenta, poco profunda
• disminución de la necesidad de respirar
• desvanecimiento
• visión borrosa

Asista a todas las citas con su médico.

No deje que otras personas usen su medicamento. El clobazam es una sustancia controlada. Las recetas médicas se pueden volver a surtir solo cierto número de veces; pregunte a su farmacéutico si tiene alguna duda.

Mantenga una lista escrita de todos los medicamentos con receta y sin receta (de venta libre), vitaminas, minerales y suplementos dietéticos que toma actualmente. Lleve esta lista con usted cada vez que visite a un médico o si es ingresado en el hospital. Debe llevar la lista consigo en caso de emergencia.

• Onfi^®
• Sympazan^®