Inyección de denosumab

ALERTA DE MEDWATCH

[Publicado el 22/11/2022]

AUDIENCIA: Paciente, Profesional de salud, Farmacia, Oncología

PROBLEMA:

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. está investigando el riesgo de hipocalcemia grave con resultados serios, incluyendo hospitalización y muerte, en pacientes con enfermedad renal avanzada recibiendo diálisis, quienes son tratados con el medicamento para la osteoporosis Prolia (denosumab). Nuestra revisión de los resultados provisionales de un estudio de seguridad en curso de Prolia sugiere un mayor riesgo de hipocalcemia, o niveles bajos de calcio en la sangre, en pacientes con enfermedad renal avanzada. Los resultados preliminares de un estudio interno separado de la FDA que investiga más a fondo la hipocalcemia en pacientes en diálisis tratados con Prolia muestran un riesgo sustancial con resultados graves, incluyendo hospitalización y muerte.

Debido a la frecuencia y gravedad de estos riesgos, estamos alertando a los profesionales de salud y a los pacientes sobre ellos y que seguimos evaluando este posible problema de seguridad con el uso de Prolia en pacientes con enfermedad renal avanzada, en particular aquellos que reciben diálisis. Comunicaremos nuestras conclusiones y recomendaciones finales después de haber completado nuestra revisión o tengamos más información que compartir.

ANTECEDENTES: Prolia es un medicamento de venta con receta aprobado en junio de 2010 para tratar a mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fractura ósea. Prolia se aprobó posteriormente para tratar a hombres con osteoporosis, osteoporosis inducida por glucocorticoides, pérdida ósea en hombres que reciben terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata y en mujeres que reciben terapia con inhibidores de la aromatasa para el cáncer de mama. Prolia actúa bloqueando una proteína llamada receptor activador del factor nuclear κ B, conocido por RANK (Receptor Activator of Nuclear Factor κ B) y ayuda a impedir que las células óseas llamadas osteoclastos descompongan el hueso en el organismo. Un profesional de salud administra Prolia por vía intravenosa una vez cada seis meses.

Cuando la FDA aprobó Prolia por primera vez, exigimos al fabricante, Amgen, que realizara un estudio de seguridad a largo plazo en mujeres con osteoporosis posmenopáusica y hombres con osteoporosis. Nuestra revisión de los resultados provisionales de este estudio de seguridad en curso sugiere un mayor riesgo de hipocalcemia con Prolia en pacientes con enfermedad renal avanzada. Además, los informes de acontecimientos adversos presentados a la FDA mostraron que los pacientes con enfermedad renal avanzada tratados con Prolia presentaban hipocalcemia grave y sintomática, incluyendo la hospitalización y la muerte. Los resultados preliminares de un estudio interno separado de la FDA que investiga el riesgo de hipocalcemia sugieren que los pacientes en diálisis tratados con Prolia corren un riesgo sustancial de hipocalcemia grave y sintomática, incluida la hospitalización y la muerte. Instamos a los profesionales de salud y a los pacientes a que informen al programa MedWatch de la FDA sobre los efectos secundarios relacionados con Prolia u otros medicamentos, utilizando la información del recuadro "Contacte con la FDA" situado en la parte inferior de la página.

RECOMENDACIONES:

Pacientes
• Los pacientes no deben interrumpir el tratamiento con Prolia sin consultar antes con su médico, ya que la interrupción puede empeorar su enfermedad ósea. Hable con su profesional de salud sobre cualquier preocupación que pueda tener, incluidos los posibles tratamientos alternativos. Informe a su médico si experimenta cualquier síntoma de niveles bajos de calcio en la sangre, como hormigueo o entumecimiento inusual en las manos, brazos, piernas o pies; espasmos musculares dolorosos o calambres; espasmos en la laringe o pulmones que causan dificultad para respirar; vómitos; convulsiones o ritmo cardiaco irregular.

Profesionales de salud
• Los profesionales de salud deben tener en cuenta los riesgos de hipocalcemia con el uso de Prolia en pacientes que reciben diálisis. Cuando se usa Prolia en estos pacientes, el uso adecuado de suplementos de calcio y vitamina D y un control frecuente del calcio en la sangre, posiblemente con más frecuencia de la que ya se está realizando, pueden ayudar a disminuir la probabilidad o la gravedad de estos riesgos. Aconseje a los pacientes en diálisis que busquen ayuda inmediatamente si experimentan síntomas de hipocalcemia.

La inyección de denosumab (Prolia) se usa

• para tratar la osteoporosis (una afección en la que los huesos se vuelven delgados y débiles y se rompen con facilidad) en mujeres que han pasado por la menopausia (''cambio de vida''; fin de los periodos menstruales) que tienen un mayor riesgo de fracturas (huesos rotos), o que no pueden usar o no respondieron a otros tratamientos farmacológicos para la osteoporosis.
• para tratar a los hombres que tienen un mayor riesgo de fracturas (huesos rotos), o que no pueden tomar o no respondieron a otros tratamientos farmacológicos para la osteoporosis.
• tratar la osteoporosis causada por medicamentos corticosteroides en hombres y mujeres que tomarán medicamentos corticosteroides durante al menos 6 meses y tengan un mayor riesgo de fracturas, o que no pueden tomar o no respondieron a otros tratamientos farmacológicos para la osteoporosis.
• para tratar la pérdida de masa ósea en hombres que reciben tratamiento para el cáncer de próstata con determinados medicamentos que causan pérdida de masa ósea,
• para tratar la pérdida ósea en mujeres con cáncer de mama que reciben determinados medicamentos que aumentan el riesgo de fracturas.

La inyección de denosumab (Xgeva) se usa La inyección de denosumab pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores del ligando del RANK. Su acción consiste en prevenir la pérdida de masa ósea bloqueando un determinado receptor del organismo para reducir la degradación de los huesos. Su acción consiste en tratar el GCTB bloqueando un determinado receptor de las células tumorales, lo que ayuda a frenar el crecimiento de tumores. Su acción consiste en tratar los niveles elevados de calcio disminuyendo la degradación ósea, ya que este tipo de degradación libera calcio.

• para reducir el riesgo de fracturas en personas que padecen mieloma múltiple (cáncer que se origina en las células plasmáticas y provoca daños en los huesos), y en personas que padecen determinados tipos de cáncer que se originaron en otra parte del cuerpo pero se han extendido a los huesos.
• en adultos y algunos adolescentes para tratar el tumor óseo de células gigantes (GCTB [en inglés]; un tipo de tumor óseo) que no puede tratarse con cirugía.
• para tratar los niveles elevados de calcio causados por el cáncer en personas que no respondieron a otros medicamentos.

La presentación de la inyección de denosumab es en solución (líquido) que se inyecta por vía subcutánea (bajo la piel) en la parte superior del brazo, el muslo o el estómago. Por lo general, lo inyecta un médico o enfermero en una consulta médica o clínica. La inyección de denosumab (Prolia) suele administrarse una vez cada 6 meses. Cuando se usa la inyección de denosumab (Xgeva) para reducir el riesgo de fracturas por mieloma múltiple, o cáncer que se ha extendido a los huesos, suele administrarse una vez cada 4 semanas. Cuando se usa la inyección de denosumab (Xgeva) para tratar el tumor óseo de células gigantes o los niveles elevados de calcio causados por el cáncer, suele administrarse cada 7 días durante las tres primeras dosis (el día 1, el día 8 y el día 15), y después una vez cada 4 semanas a partir de 2 semanas después de las tres primeras dosis.

Su médico le indicará que tome suplementos de calcio y vitamina D mientras esté en tratamiento con la inyección de denosumab. Tome estos suplementos exactamente como se lo indicaron.

Cuando se usa la inyección de denosumab (Prolia) para tratar la osteoporosis o la pérdida ósea, su médico o farmacéutico le entregará la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del medicamento) al iniciar el tratamiento con la inyección de denosumab, y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de recibir la inyección de denosumab,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al denosumab (Prolia, Xgeva), a cualquier otro medicamento, al látex o a alguno de los ingredientes en la inyección de denosumab. Pregunte a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.
• debe saber que la inyección de denosumab está disponible bajo las marcas Prolia y Xgeva. No debe recibir más de un producto que contenga denosumab al mismo tiempo. Asegúrese de informar a su médico si está en tratamiento con alguno de estos medicamentos.
• informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas toma o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: inhibidores de la angiogénesis como axitinib (Inlyta), bevacizumab (Avastin), everolimus (Afinitor, Zortress), pazopanib (Votrient), sorafenib (Nexavar) o sunitinib (Sutent); bisfosfonatos como alendronato (Binosto, Fosamax), etidronato, ibandronato (Boniva), pamidronato, risedronato (Actonel, Atelvia), ácido zoledrónico (Reclast); medicamentos de quimioterapia contra el cáncer; medicamentos que inhiben el sistema inmunitario como azatioprina (Azasan, Imuran), ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune), metotrexato (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), sirolimus (Rapamune) y tacrolimus (Astagraf XL, Envarsus, Prograf); esteroides como dexametasona, metilprednisolona (A-Methapred, Depo-Medrol, Medrol, Solu-Medrol) y prednisona (Rayos); o medicamentos utilizados para reducir los niveles de calcio, como cinacalcet (Sensipar). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si experimenta efectos secundarios.
• informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido niveles bajos de calcio en la sangre. Es probable que su médico compruebe el nivel de calcio en la sangre antes de iniciar el tratamiento, y que le indique que no reciba la inyección de denosumab si el nivel es demasiado bajo.
• informe a su médico si está recibiendo tratamientos de diálisis o si padece o ha padecido anemia (afección en la que los glóbulos rojos no llevan suficiente oxígeno a todas las partes del cuerpo); cáncer; cualquier tipo de infección, especialmente en la boca; problemas en la boca, dientes, encías o dentaduras postizas; cirugía dental u oral (extracción de dientes, implantes dentales); cualquier enfermedad que impida la coagulación normal de la sangre; cualquier enfermedad que disminuya el funcionamiento de su sistema inmunitario; cirugía de la glándula tiroides o paratiroides (pequeña glándula del cuello); cirugía para extirpar parte del intestino delgado; problemas de estómago o intestino que dificulten la absorción de nutrientes por su organismo; polimialgia reumática (trastorno que causa dolor y debilidad muscular); diabetes, o enfermedad paratiroidea o renal.
• informe a su médico si está embarazada, tiene planificado quedar embarazada o está amamantando. Deberá obtener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con la inyección de denosumab. No debe quedar embarazada mientras le administran la inyección de denosumab. Debe usar un método anticonceptivo fiable para evitar el embarazo mientras esté recibiendo la inyección de denosumab, y durante al menos 5 meses después del último tratamiento. Si queda embarazada mientras recibe la inyección de denosumab, o en los 5 meses siguientes al tratamiento, llame a su médico de inmediato. El denosumab puede dañar al feto.
• debe saber que el inyección de denosumab puede causar osteonecrosis de la quijada (ONJ [en inglés], una afección grave del hueso de la quijada), especialmente si tiene una cirugía o tratamiento dental mientras recibe este medicamento. Un dentista debe examinar sus dientes y realizar cualquier tratamiento necesario, incluso la limpieza o reparación de dentaduras postizas mal ajustadas, antes de que empiece a recibe la inyección de denosumab. Asegúrese de cepillarse los dientes y limpiarse bien la boca mientras esté recibiendo la inyección de denosumab. Hable con su médico antes de realizarse un tratamiento dental mientras está recibiendo este medicamento.

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

Si no asiste a una cita para recibir la una inyección de denosumab, debe llamar a su proveedor de atención médica tan pronto como sea posible. Deben administrarle la dosis que omitió tan pronto como pueda reprogramarse. Cuando se usa la inyección de denosumab (Prolia) para la osteoporosis o la pérdida ósea, después de recibir la dosis que omitió, la siguiente inyección debe programarse 6 meses después de la fecha de la última inyección.

La inyección de denosumab puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• piel enrojecida, seca o con picazón
• ampollas supurantes o costrosas en la piel
• descamación de la piel
• dolor de espalda
• dolor en los brazos
• inflamación de los brazos o piernas
• dolor muscular o articular
• náusea
• diarrea
• estreñimiento
• dolor abdominal
• dolor de cabeza

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta algunos de estos síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• rigidez muscular, contracciones, calambres o espasmos
• entumecimiento u hormigueo en los dedos de manos y pies o alrededor de la boca
• urticaria, erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, ojos, garganta, lengua o labios
• fiebre o escalofríos
• enrojecimiento, sensibilidad, hinchazón o calor en la zona de la piel
• fiebre, tos, dificultad para respirar
• supuración del oído o dolor de oído intenso
• necesidad frecuente o urgente de orinar, sensación de quemazón al orinar
• dolor abdominal intenso
• encías dolorosas o inflamadas, aflojamiento de los dientes, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, curación inadecuada de la mandíbula
• sangrado o moretones inusuales
• náuseas, vómitos, dolor de cabeza y disminución del estado de alerta tras dejar de tomar denosumab y hasta 1 año después

La inyección de denosumab puede aumentar el riesgo de rotura del fémur. Puede sentir dolor en las caderas, la ingle o los muslos durante varias semanas o meses antes de que se rompa el hueso o huesos, y puede encontrar que uno o ambos huesos del muslo se han roto aunque no se haya caído ni haya sufrido ningún otro traumatismo. No es habitual que el fémur se rompa en personas sanas, pero las personas con osteoporosis pueden romperse este hueso aunque no reciban la inyección de denosumab. La inyección de denosumab también puede hacer que las fracturas óseas cicatricen lentamente, y puede afectar el crecimiento óseo e impedir que los dientes salgan correctamente en los niños. Hable con su médico sobre los riesgos de recibir la inyección de denosumab.

La inyección de denosumab puede provocar otros efectos secundarios. Llame al médico si tiene algún problema inusual mientras recibe este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

Mantenga este medicamento en su empaque original, cerrado herméticamente y lejos del alcance de los niños. No agite la inyección de denosumab. Guárdela en el refrigerador y protéjalo de la luz. No lo congele. La inyección de denosumab puede conservarse a temperatura ambiente hasta 14 días.

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico ordenará ciertas pruebas para asegurarse de que es seguro para usted recibir la inyección de denosumab, y para comprobar la respuesta de su cuerpo a la inyección de denosumab.

No deje que nadie más use su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

• Prolia^®
• Xgeva^®