Inyección de denosumab

La inyección de denosumab está disponible en varios productos diferentes que se consideran medicamentos biológicos (medicamentos elaborados a partir de organismos vivos). Estos productos biosimilares son muy similares a la inyección de denosumab, y actúan de la misma manera que la inyección de denosumab en el organismo. Por lo tanto, el término productos de la inyección de denosumab se usará para representar estos medicamentos en el análisis.

Los productos de la inyección de denosumab pueden causar niveles bajos de calcio en la sangre, lo que puede ser grave o potencialmente mortal. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido niveles bajos de calcio en la sangre. Es probable que su médico compruebe su nivel de calcio en la sangre antes de iniciar el tratamiento, y que le indique que no reciba un producto de la inyección de denosumab si su nivel es demasiado bajo. Además, informe a su médico si está recibiendo tratamientos de diálisis o está tomando medicamentos para reducir sus niveles de calcio o si tiene o ha tenido problemas renales; hipoparatiroidismo (afección en la que el cuerpo no produce suficiente hormona paratiroidea [PTH (en inglés); una sustancia natural necesaria para controlar la cantidad de calcio en la sangre]); problemas de malabsorción (problemas en el estómago o el intestino que dificultan la absorción de nutrientes); cirugía de la glándula tiroides o la glándula paratiroides (pequeña glándula del cuello); o cirugía para extirpar parte del intestino delgado. Su médico controlará sus niveles de calcio en la sangre durante el tratamiento. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento, llame a su médico inmediatamente: entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos o de los pies o alrededor de la boca; o rigidez muscular, espasmos, calambres o espasmos.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con la inyección de denosumab. Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de usar algún producto de la inyección de denosumab.

Los productos de la inyección de denosumab (Prolia, Jubbonti) se usan

• para tratar la osteoporosis (una afección en la que los huesos se vuelven delgados y débiles y se rompen con facilidad) en mujeres que han pasado por la menopausia (''cambio de vida''; fin de los periodos menstruales) que tienen un mayor riesgo de fracturas (huesos rotos), o que no pueden usar o no respondieron a otros tratamientos farmacológicos para la osteoporosis.
• para tratar a los hombres que tienen un mayor riesgo de fracturas (huesos rotos), o que no pueden tomar o no respondieron a otros tratamientos farmacológicos para la osteoporosis.
• tratar la osteoporosis causada por medicamentos corticosteroides en hombres y mujeres que tomarán medicamentos corticosteroides durante al menos 6 meses y tengan un mayor riesgo de fracturas, o que no pueden tomar o no respondieron a otros tratamientos farmacológicos para la osteoporosis.
• para tratar la pérdida de masa ósea en hombres que reciben tratamiento para el cáncer de próstata con determinados medicamentos que causan pérdida de masa ósea,
• para tratar la pérdida ósea en mujeres con cáncer de mama que reciben determinados medicamentos que aumentan el riesgo de fracturas.

Los productos de la inyección de denosumab (Xgeva, Wyost) se usan La inyección de denosumab pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores del ligando del RANK. Su acción consiste en prevenir la pérdida de masa ósea bloqueando un determinado receptor del organismo para reducir la degradación de los huesos. Su acción consiste en tratar el GCTB bloqueando un determinado receptor de las células tumorales, lo que ayuda a frenar el crecimiento de tumores. Su acción consiste en tratar los niveles elevados de calcio disminuyendo la degradación ósea, ya que este tipo de degradación libera calcio.

• para reducir el riesgo de fracturas en personas que padecen mieloma múltiple (cáncer que se origina en las células plasmáticas y provoca daños en los huesos), y en personas que padecen determinados tipos de cáncer que se originaron en otra parte del cuerpo pero se han extendido a los huesos.
• en adultos y algunos adolescentes para tratar el tumor óseo de células gigantes (GCTB [en inglés]; un tipo de tumor óseo) que no puede tratarse con cirugía.
• para tratar los niveles elevados de calcio causados por el cáncer en personas que no respondieron a otros medicamentos.

La presentación de los productos de la inyección de denosumab es en solución (líquido) que se inyecta por vía subcutánea (bajo la piel) en la parte superior del brazo, el muslo o el estómago. Por lo general, lo inyecta un médico o enfermero en una consulta médica o clínica. Cuando se usa un producto de la inyección de denosumab (Prolia, Jubbonti) para tratar la osteoporosis o la pérdida ósea, por lo general, se administra una vez cada 6 meses. Cuando se usa un producto de la inyección de denosumab (Wyost, Xgeva) para reducir el riesgo de fracturas por mieloma múltiple, o cáncer que se ha extendido a los huesos, por lo general, se administra una vez cada 4 semanas. Cuando se usa un producto de la inyección de denosumab (Wyost, Xgeva) para tratar el tumor óseo de células gigantes o niveles elevados de calcio causados por el cáncer, por lo general, se administra cada 7 días durante las tres primeras dosis (el día 1, el día 8 y el día 15), y después una vez cada 4 semanas a partir de 2 semanas después de las tres primeras dosis.

Su médico le indicará que tome suplementos de calcio y vitamina D mientras esté en tratamiento con los productos de la inyección de denosumab. Tome estos suplementos exactamente como se lo indicaron.

Pídale a su farmacéutico o a su médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de recibir los productos de la inyección de denosumab,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al denosumab (Jubbonti, Prolia, Wyost, Xgeva), a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes en los productos de la inyección de denosumab. Pregúntele a su farmacéutico o consulte la Guía del medicamento para obtener la lista de los ingredientes.
• debe saber que los productos de la inyección de denosumab están disponibles bajo las marcas Jubbonti, Prolia, Wyost y Xgeva. No debe recibir más de un producto que contenga denosumab al mismo tiempo. Asegúrese de informar a su médico si está en tratamiento con alguno de estos medicamentos.
• informe a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas toma o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o mantenerlo bajo una cuidadosa supervisión para saber si experimenta efectos secundarios.
• informe a su médico si tiene o ha tenido anemia (afección en la que los glóbulos rojos no llevan suficiente oxígeno a todas las partes del cuerpo); cáncer; cualquier tipo de infección, especialmente en la boca; problemas en la boca, dientes, encías o dentaduras postizas; cirugía dental u oral (extracción de dientes, implantes dentales); cualquier afección que impida la coagulación normal de la sangre; cualquier afección que disminuya el funcionamiento del sistema inmunitario; polimialgia reumática (trastorno que causa dolor y debilidad muscular); colesterol alto o diabetes.
• informe a su médico si está embarazada, tiene planificado quedar embarazada o está amamantando. Deberá obtener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con los productos de la inyección de denosumab. No debe quedar embarazada mientras le administran los productos de la inyección de denosumab. Debe usar un método anticonceptivo fiable para evitar el embarazo mientras esté recibiendo los productos de la inyección de denosumab, y durante al menos 5 meses después de su último tratamiento. Si queda embarazada mientras recibe los productos de la inyección de denosumab, o en los 5 meses siguientes al tratamiento, llame a su médico de inmediato. El denosumab puede dañar al feto.
• debe saber que los productos de la inyección de denosumab puede causar osteonecrosis de la mandíbula (ONJ [en inglés], una afección grave del hueso de la mandíbula), especialmente si tiene una cirugía o tratamiento dental mientras recibe este medicamento. Antes de empezar a recibir un producto de la inyección de denosumab, el dentista debe examinarle los dientes y realizar los tratamientos necesarios, como la limpieza o el arreglo de las dentaduras postizas mal ajustadas. Asegúrese de cepillarse los dientes y limpiarse bien la boca mientras esté recibiendo los productos de la inyección de denosumab. Hable con su médico antes de realizarse un tratamiento dental mientras está recibiendo este medicamento.

No es necesario que cambie su dieta, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.

Si no asiste a una cita para recibir un producto de la inyección de denosumab, debe llamar a su proveedor de atención médica tan pronto como sea posible. Deben administrarle la dosis que omitió tan pronto como pueda reprogramarse. Cuando se usa un producto de la inyección de denosumab (Jubbonti, Prolia) para la osteoporosis o la pérdida ósea, después de recibir la dosis que omitió, la siguiente inyección debe programarse 6 meses después de la fecha de la última inyección.

Los productos de la inyección de denosumab pueden ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

• piel enrojecida, seca o con picazón
• ampollas supurantes o costrosas en la piel
• descamación de la piel
• dolor de espalda
• dolor en los brazos y piernas
• inflamación de los brazos o piernas
• dolor muscular o articular
• náuseas
• diarrea
• estreñimiento
• dolor abdominal
• dolor de cabeza
• secreción nasal

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de estos síntomas o los que se incluyen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

• urticaria, erupción cutánea, picazón, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, ojos, garganta, lengua o labios
• fiebre o escalofríos
• enrojecimiento, sensibilidad, hinchazón o calor en la zona de la piel
• fiebre, tos, dificultad para respirar
• supuración del oído o dolor de oído intenso
• necesidad frecuente o urgente de orinar, sensación de quemazón al orinar
• dolor abdominal intenso
• encías dolorosas o inflamadas, aflojamiento de los dientes, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, curación inadecuada de la mandíbula
• sangrado o moretones inusuales
• náuseas, vómitos, dolor de cabeza y disminución del estado de alerta tras dejar de tomar denosumab y hasta 1 año después
• dolor nuevo o inusual en el muslo, la cadera o la ingle

Los productos de la inyección de denosumab pueden aumentar el riesgo de fractura del fémur. Puede sentir dolor en las caderas, la ingle o los muslos durante varias semanas o meses antes de que se rompa el hueso o huesos, y puede encontrar que uno o ambos huesos del muslo se han roto aunque no se haya caído ni sufrido ningún otro traumatismo. No es habitual que el fémur se rompa en personas sanas, pero las personas con osteoporosis pueden romperse este hueso aunque no reciban los productos de la inyección de denosumab. Los productos de la inyección de denosumab también pueden hacer que las fracturas óseas cicatricen lentamente, y pueden afectar el crecimiento de los huesos e impedir que los dientes salgan correctamente en los niños. Los productos de la inyección de denosumab también pueden aumentar el riesgo de fracturas de la columna vertebral (espalda) meses o años después de suspender el tratamiento. Informe a su médico si alguna vez se ha roto un hueso de la columna vertebral. Es probable que su médico le indique que tome otro medicamento para prevenir las fracturas después de dejar de recibir la inyección de denosumab. Hable con su médico sobre los riesgos de usar algún producto de la inyección de denosumab.

Los productos de la inyección de denosumab pueden ocasionar otros efectos secundarios. Llame al médico si tiene algún problema inusual mientras recibe este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Su médico ordenará ciertas pruebas para asegurarse de que es seguro para usted recibir la inyección de denosumab, y para comprobar la respuesta de su cuerpo a la inyección de denosumab.

No deje que nadie más use su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

• Jubbonti^® (denosumab-bbdz)
• Prolia^®
• Wyost^® (denosumab-bbdz)
• Xgeva^®