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Oximorfona

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 08/31/2016]

AUDIENCE: Pharmacy, Internal Medicine, Psychiatry, Neurology, Family Practice

ISSUE: FDA review has found that the growing combined use of opioid medicines with benzodiazepines or other drugs that depress the central nervous system (CNS) has resulted in serious side effects, including slowed or difficult breathing and deaths. Opioids are used to treat pain and cough; benzodiazepines are used to treat anxiety, insomnia, and seizures. In an effort to decrease the use of opioids and benzodiazepines, or opioids and other CNS depressants, together, FDA is adding Boxed Warnings, our strongest warnings, to the drug labeling of prescription opioid pain and prescription opioid cough medicines, and benzodiazepines. See the Drug Safety Communication, available at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm518473.htm, for a listing of all approved prescription opioid pain and cough medicines, and benzodiazepines and other CNS depressants.

FDA conducted and reviewed several studies showing that serious risks are associated with the combined use of opioids and benzodiazepines, other drugs that depress the CNS, or alcohol (see the FDA Drug Safety Communication, available at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm518473.htm, for a Data Summary). Based on these data, FDA is requiring several changes to reflect these risks in the opioid and benzodiazepine labeling, and new or revised patient Medication Guides. These changes include the new Boxed Warnings and revisions to the Warnings and Precautions, Drug Interactions, and Patient Counseling Information sections of the labeling.

FDA is continuing to evaluate the evidence regarding combined use of benzodiazepines or other CNS depressants with medication-assisted therapy (MAT) drugs used to treat opioid addiction and dependence. FDA is also evaluating whether labeling changes are needed for other CNS depressants, and will update the public when more information is available.

BACKGROUND: Opioids are powerful prescription medicines that can help manage pain when other treatments and medicines cannot be taken or are not able to provide enough pain relief. Benzodiazepines are a class of medicines that are widely used to treat conditions including anxiety, insomnia, and seizures.

RECOMMENDATION: Health care professionalsshould limit prescribing opioid pain medicines with benzodiazepines or other CNS depressants only to patients for whom alternative treatment options are inadequate. If these medicines are prescribed together, limit the dosages and duration of each drug to the minimum possible while achieving the desired clinical effect. Warn patients and caregivers about the risks of slowed or difficult breathing and/or sedation, and the associated signs and symptoms. Avoid prescribing prescription opioid cough medicines for patients taking benzodiazepines or other CNS depressants, including alcohol.

Patients taking opioids with benzodiazepines, other CNS depressant medicines, or alcohol, and caregivers of these patients, should seek medical attention immediately if they or someone they are caring for experiences symptoms of unusual dizziness or lightheadedness, extreme sleepiness, slowed or difficult breathing, or unresponsiveness.

Advertencia:

La oximorfona puede ocasionar problemas de respiración graves o que pongan en riesgo la vida, especialmente durante las primeras 24 a 72 horas de su tratamiento y en cualquier momento en que se incremente su dosis. Su médico le supervisará cuidadosamente durante el tratamiento. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido respiración lenta o asma. Probablemente su médico le dirá que no tome las tabletas de liberación prolongada de oximorfona. Informe también a su médico si tiene o alguna vez ha tenido enfermedad pulmonar como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC; un grupo de enfermedades que incluye bronquitis crónica y enfisema), una lesión en la cabeza, cualquier condición que incremente la cantidad de presión en su cerebro, apnea del sueño (condición en la que su respiración se detiene o se hace poco profunda mientras duerme),o cifoscoliosis (curvatura de la columna vertebral que puede ocasionar problemas respiratorios). El riesgo de que desarrolle problemas respiratorios puede ser mayor si es un adulto mayor o si está débil o desnutrido debido a una enfermedad. Si experimenta algunos de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia: respiración lenta, pausas prolongadas entre respiraciones o dificultad para respirar.

Tomar algunos medicamentos que no sean medicamentos con oximorfona puede aumentar el riesgo de desarrollar problemas respiratorios graves o que pongan en peligro su vida. Informe a su médico y farmacéutico si está tomando o planea tomar cualesquiera de los siguientes medicamentos: antidepresivos; cimetidina (Tagamet); otros medicamentos analgésicos narcóticos; medicamentos para ansiedad, convulsiones, enfermedad mental o náusea; relajantes musculares; sedantes; píldoras para dormir; y tranquilizantes.

Beber alcohol, tomar medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol o usar drogas ilícitas durante su tratamiento con oxicodona, aumenta el riesgo de que experimente efectos secundarios graves que pongan en riesgo su vida. Hable con su médico acerca de los riesgos de beber alcohol durante su tratamiento.

Trague las cápsulas de liberación prolongada de oximorfona enteras; no las parta, mastique, disuelva ni triture. Si toma las tabletas de liberación prolongada quebradas, masticadas, disueltas o trituradas, puede recibir la dosis completa de oximorfona a la vez, en lugar de lentamente en el transcurso de 12 horas. Esto puede causar problemas graves, incluyendo una sobredosis y la muerte. Si no puede tragar las tabletas enteras, informe a su médico. Su médico puede recetarle un medicamento diferente.

La oximorfona puede ser adictiva. No tome una dosis mayor ni con más frecuencia; tampoco durante un período de tiempo mayor o de forma diferente a la que su médico le recetó. Informe a su médico si usted o alguien de su familia bebe o alguna vez ha bebido grandes cantidades de alcohol, usa o alguna vez ha usado drogas ilícitas, o ha abusado de medicamentos con receta médica, o si tiene o alguna vez ha tenido depresión u otra enfermedad mental. Existe un mayor riesgo de que abuse de la oximorfona si tiene o alguna vez ha tenido cualesquiera de estas condiciones.

No permita que nadie más tome su medicamento. La oximorfona puede dañar u ocasionar la muerte a otras personas que tomen su medicamento, especialmente los niños. Almacene la oximorfona en un lugar seguro de manera que nadie más pueda tomarla accidentalmente o a propósito. Tenga especial cuidado de guardar la oximorfona fuera del alcance de los niños. Mantenga un registro de cuántas tabletas o cápsulas quedan, de manera que pueda saber si falta medicamento. Deseche apropiadamente cualquier tableta y tableta de liberación prolongada que no necesite, de acuerdo con las instrucciones. (Consulte ALMACENAMIENTO y DESECHO).

Informe a su médico si está embarazada o si planea quedar embarazada. Si toma oximorfona regularmente durante su embarazo, su bebé puede experimentar síntomas de abstinencia que pongan en riesgo su vida después del nacimiento. Informe al médico de su bebé de inmediato si su bebé experimenta cualquiera de los síntomas siguientes: irritabilidad, hiperactividad, sueño anormal, llanto agudo, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, vómitos, diarrea, o no aumenta de peso.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar oximorfona.

Si toma tabletas de liberación prolongada, su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con oximorfona y cada vez que surta su receta médica. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La oximorfona se usa para aliviar el dolor de moderado a fuerte. Las tabletas de liberación prolongada de oximorfona se usan para aliviar el dolor fuerte en personas que se espera que necesiten medicamento para el dolor todo el tiempo durante un período prolongado y que no pueden recibir tratamiento con otros medicamentos. La oximorfona pertenece a una clase de medicamentos llamados analgésicos opiáceos (narcóticos). Funciona al cambiar la manera en que el cuerpo responde al dolor.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación de la oximorfona es en tabletas y en tabletas de liberación prolongada para administrarse vía oral con el estómago vacío, al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas. Por lo general, la tableta regular se toma cada 4 a 6 horas. Usualmente, las tabletas de liberación prolongada se toman cada 12 horas. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome la oximorfona exactamente como se indica. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Si toma las tabletas de liberación prolongada, trague una a la vez con suficiente agua. Trague cada tableta de liberación prolongada inmediatamente después de ponerla en su boca. No remoje, moje ni chupe las tabletas antes de ponerlas en su boca.

Su médico probablemente le indicará que inicie con una dosis baja de oximorfona y aumente gradualmente su dosis hasta que se controle su dolor. Su médico podría ajustar su dosis en cualquier momento durante su tratamiento si no se ha controlado su dolor. Si considera que su dolor no está controlado, llame a su médico. No cambie la dosis de su medicamento sin hablar con su médico.

No deje de tomar oximorfona sin hablar con su médico. Probablemente su médico disminuirá su dosis gradualmente. Si deja de tomar la oximorfona repentinamente, podría experimentar síntomas de abstinencia como inquietud, ojos llorosos, secreción nasal, bostezos, sudoración, escalofríos, dolor muscular, de articulaciones o de espalda, pupilas dilatadas (círculos negros en el centro de los ojos), irritabilidad, ansiedad, debilidad, calambres estomacales, dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido, náusea, vómitos, diarrea, pérdida de apetito, ritmo cardiaco rápido, y respiración rápida.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de tomar oximorfona,

  • informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la oximorfona; oxicodona (OxyContin, Oxaydo, Xtampza, en Percocet, en Roxicet, otros); codeína (en muchos analgésicos y medicamentos para la tos); hidrocodona (Zohydro, Hysingla, en Anexsia, en Norco, en Reprexain, en Rezira, en Vicoprofen, en Vituz, otros); dihidrocodeína (en Synalgos-DC en Trezix); hidromorfona (Dilaudid, Exalgo); cualquier otro medicamento, o a alguno de los ingredientes que contienen las tabletas o tabletas de liberación prolongada de oximorfona. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
  • Informe a su médico y farmacéutico acerca de qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar los medicamentos que aparecen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE y cualesquiera de los siguientes: antihistamínicos; buprenorfina (Buprenex, Butrans, Zubsolv, en Suboxone); butorfanol (Stadol); ciclobenzaprina (Amrix); dextrometorfano (que se encuentra en muchos medicamentos para la tos; en Nuedexta); ipratropio (Atrovent, en Combivent); litio (Lithobid); medicamentos para la enfermedad de intestino irritable; enfermedad mental; mareo por el movimiento; náuseas, enfermedad de Parkinson; úlceras; o problemas urinarios; medicamentos para migrañas como almotriptán (Axert), eletriptán (Relpax), frovatriptán (Frova), naratriptán (Amerge), rizatriptán (Maxalt), sumatriptán (Alsuma, Imitrex, en Treximet) y zolmitriptán (Zomig); nalbufina;pentazocina (Talwin); bloqueadores deserotonina de 5-HT 3 como alosetrón (Lotronex), dolasetrón (Anzemet), granisetrón (Kytril), ondansetrón (Zofran, Zuplenz) o palonosetrón (Aloxi); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetina (Prozac, Sarafem, en Symbyax), fluvoxamina (Luvox), paroxetina (Brisdelle, Prozac, Pexeva) y sertralina (Zoloft); inhibidores de recaptación de norepinefrina y serotonina (IRSN) como desvenlafaxina (Khedezla, Pristiq), duloxetina (Cymbalta), milnaciprán (Savella) y venlafaxina (Effexor); tramadol (Conzip, Ulltram, en Ultracet), trazodona; o antidepresivos tricíclicos (para levantar el ánimo) como amitriptilina, clomipramina (Anafranil), desipramina (Norpramin), doxepina (Silenor), imipramina (Tofranil), nortriptilina (Pamelor), protriptilina (Vivactil) y trimipramina (Surmontil). Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando cualesquiera de los siguientes medicamentos o si ha dejado de tomarlos durante las últimas dos semanas: inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) como isocarboxazid (Marplan); linezolid (Zyvox); azul de metileno; fenelzina (Nardil); rasagilina (Azilect); selegilina (Emsam, Eldepryl, Zelapar); y tranilcipromina (Parnate). Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con oximorfona, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle cuidadosamente para saber si sufre efectos secundarios.
  • Informe a su médico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan y triptófano.
  • Informe a su médico si tiene cualesquiera de las condiciones que se mencionan en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, o si tiene una enfermedad hepática o íleo paralítico (condición en la que la comida digerida no pasa a través de los intestinos). Su médico podría indicarle que no tome oximorfona.
  • Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido una obstrucción en el estómago o el intestino, presión arterial baja, enfermedad de Addison (condición en la que la glándula adrenal no produce suficiente hormona), convulsiones, estrechamiento de la uretra (bloqueo del tubo que permite que la orina salga del cuerpo), problemas para orinar, agrandamiento de la próstata (una glándula reproductiva masculina), o enfermedad cardíaca, de los riñones, del páncreas, de la tiroides o de la vesícula biliar.
  • Informe a su médico si está amamantando.
  • Debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar oximorfona.
  • Si se someterá a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está tomando oximorfona.
  • Debe saber que la oximorfona le puede ocasionar somnolencia, mareo o aturdimiento. No conduzca un vehículo ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
  • Debe saber que la oximorfona puede ocasionar mareo, aturdimiento y desmayo cuando se levanta muy rápido después de estar acostado. Para evitar este problema, levántese de la cama despacio, apoyando sus pies en el suelo por unos minutos antes de ponerse de pie.
  • Debe saber que la oximorfona puede ocasionar estreñimiento. Hable con su médico para cambiar su dieta o usar otros medicamentos para evitar o tratar el estreñimiento mientras esté usando la oximorfona.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

La oximorfona puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualesquiera de estos síntomas son intensos o no desaparecen:

  • boca seca,
  • dolor de estómago,
  • dolor de cabeza,
  • cansancio extremo,
  • dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido,
  • picazón.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta cualesquiera de los siguientes síntomas, o de los que se mencionan en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente:

  • dolor de pecho,
  • agitación, alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen), fiebre, sudoración, confusión, ritmo cardiaco rápido, temblores, espasmos o rigidez muscular intensa, pérdida de coordinación, náusea, vómitos o diarrea,
  • náusea, vómitos, falta de apetito, debilidad o mareos,
  • incapacidad para lograr o mantener una erección,
  • menstruación irregular,
  • menos deseo sexual,
  • cambios en el ritmo cardiaco,
  • convulsiones,
  • sarpullido,
  • urticaria,
  • inflamación de los ojos, el rostro, los labios, la boca, la lengua o la garganta,
  • ronquera,
  • dificultad para respirar o tragar,
  • somnolencia extrema,
  • desmayos,
  • aturdimiento cuando cambia de posición.

La oximorfona puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y de la humedad (no en el baño). Deje ir en el inodoro cualquier medicamento que esté vencido o que ya no necesite para que no lo tomen otras personas. Hable con su farmacéutico sobre la forma adecuada para desechar el medicamento.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

  • dificultad para respirar o respiración lenta o detenida,
  • piel, labios o uñas con color azul,
  • piel fría y húmeda,
  • pupilas dilatadas o contraídas (círculos oscuros en los ojos),
  • debilidad muscular o de las extremidades,
  • somnolencia extrema,
  • pérdida del conocimiento,

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y las del laboratorio. Su médico podría ordenar algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo al oximorfona.

Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio (especialmente las que incluyan azul de metileno), informe a su médico y al personal del laboratorio que está tomando oximorfona.

Esta receta médica no se puede volver a surtir. Si toma oximorfona para controlar su dolor a largo plazo, asegúrese de programar sus citas con el médico regularmente de manera que no se quede sin medicamento. Si toma oximorfona a corto plazo, llame a su médico si sigue sintiendo dolor después de terminar de tomar el medicamento.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado - 15/09/2016