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Tapentadol

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 07/23/2020]

TOPIC: Opioid Pain Relievers or Medicines to Treat Opioid Use Disorder: MedWatch Safety Alert - FDA Recommends Health Care Professionals Discuss Naloxone with All Patients when Prescribing.

AUDIENCE:Patient, Health Professional, Pharmacy

ISSUE: FDA is requiring drug manufacturers for all opioid pain relievers and medicines to treat opioid use disorder (OUD) to add new recommendations about naloxone to the prescribing information. This will help ensure that health care professionals discuss the availability of naloxone and assess each patient's need for a naloxone prescription when opioid pain relievers or medicines to treat OUD are being prescribed or renewed. The patient Medication Guides, available at: https://bit.ly/3hzDavc, will also be updated.

BACKGROUND: Opioid pain relievers are medicines that can help manage pain when other treatments and medicines are not able to provide enough pain relief. Certain opioids are also used to treat OUD. Opioids have serious risks, including misuse and abuse, addiction, overdose, and death. Naloxone can help reverse opioid overdose to prevent death.

The misuse and abuse of illicit and prescription opioids and the risks of addiction, overdose, and death are a public health crisis in the United States. As a result, FDA is committed to encouraging health care professionals to raise awareness of the availability of naloxone when they are prescribing and dispensing opioid pain relievers or medicines to treat OUD. FDA held discussions about naloxone availability with the Anesthetic and Analgesic Drug Products and the Drug Safety and Risk Management Advisory Committees, available at: https://bit.ly/3hx8tXG, which recommended that all patients being prescribed opioids for use in the outpatient setting would benefit from a conversation with their health care professional about the availability of naloxone.

RECOMMENDATION:

Patients:

  • Talk to your health care professionals about the benefits of naloxone and how to obtain it.
  • Recognize the signs and symptoms of a possible opioid overdose. These include slowed, shallow, or difficult breathing, severe sleepiness, or not being able to respond or wake up. If you know or think someone is overdosing, give the person naloxone if you have access to it, and always call 911 or go to an emergency room right away. Naloxone is a temporary treatment, so repeat doses may be required. Even if you give naloxone, you still need to get emergency medical help right away.
  • If you have naloxone, make sure to tell your caregivers, household members, and other close contacts that you have it, where it is stored, and how to properly use it in the event of an overdose. When using opioid medicines away from home, carry naloxone with you and let those you are with know you have it, where it is, and how to use it. Read the Patient Information leaflet or other educational material and Instructions for Use that comes with your naloxone because it explains important information, including how to use the medicine.

Health Care Professionals:

  • Discuss the availability of naloxone with all patients when prescribing or renewing an opioid analgesic or medicine to treat OUD.
  • Consider prescribing naloxone to patients prescribed medicines to treat OUD and patients prescribed opioid analgesics who are at increased risk of opioid overdose.
  • Consider prescribing naloxone when a patient has household members, including children, or other close contacts at risk for accidental ingestion or opioid overdose.
  • Additionally, even if the patients are not receiving a prescription for an opioid analgesic or medicine to treat OUD, consider prescribing naloxone to them if they are at increased risk of opioid overdose.
  • Educate patients and caregivers on how to recognize respiratory depression and how to administer naloxone. Inform them about their options for obtaining naloxone as permitted by their individual state, available at: https://www.usa.gov/state-health, dispensing and prescribing requirements or guidelines for naloxone. Emphasize the importance of calling 911 or getting emergency medical help right away, even if naloxone is administered.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Advertencia:

El tapentadol puede ser adictivo, especialmente con uso prolongado. Tome el tapentadol exactamente según lo indicado. No tome de más, no lo tome con más frecuencia ni lo tome de una manera diferente a la que le indicó su médico. Mientras toma el tapentadol, hable con su proveedor de atención médica de sus objetivos de tratamiento del dolor, duración de tratamiento, y otras formas de controlar su dolor. Informe a su médico si usted o alguien de su familia bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol, usa o alguna vez ha usado drogas ilícitas, o ha abusado de los medicamentos con receta médica, o si tiene o ha tenido depresión u otra enfermedad mental. Existe un mayor riesgo de que usted abuse del tapentadol si tiene o ha tenido cualesquiera de estas condiciones. Hable con su proveedor de atención médica de inmediato y pidale consejo si piensa que tiene una adicción a los opiáceos, o llame a la línea de ayuda (National Helpline) de la Administración de Salud Mental y Abuso de Sustancias de E.E.U.U (SAMHSA, por sus siglas en inglés) a 1-800-662-HELP.

El tapentadol puede ocasionar problemas de respiración graves o que pongan en riesgo la vida, especialmente durante las primeras 24 a 72 horas de su tratamiento y en cualquier momento en que se incremente su dosis. Su médico ajustará su dosis para controlar su dolor y disminuir el riesgo de que experimente problemas respiratorios graves. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido respiración lenta o asma. Su médico probablemente le dirá que no tome tapentadol. Informe también a su médico si tiene o alguna vez ha tenido enfermedad pulmonar como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC; un grupo de enfermedades que incluye bronquitis crónica y enfisema), una lesión en la cabeza o cualquier condición que incremente la cantidad de presión en su cerebro. El riesgo de que desarrolle problemas respiratorios puede ser mayor si es un adulto mayor o si está débil o desnutrido debido a una enfermedad. Si experimenta cualesquiera de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia: respiración lenta, largas pausas entre respiraciones, o dificultad para respirar.

Tomar algunos otros medicamentos durante su tratamiento con tapentadol puede aumentar el riesgo de que experimente problemas de respiración u otros efectos secundarios graves que pongan en peligro su vida, sedación o coma. Informe a su médico si está tomando o planea tomar cualesquiera de los siguientes medicamentos: benzodiazepinas como alprazolam (Xanax), diazepam (Diastat, Valium), estazolam, flurazepam, lorazepam (Ativan) y triazolam (Halcion); otros medicamentos analgésicos narcóticos; medicamentos para enfermedad mental o náusea; relajantes musculares; sedantes; píldoras para dormir; o tranquilizantes. Es posible que su médico necesite cambiar la dosificación de sus medicamentos y lo supervise atentamente. Si toma tapentadol con cualquiera de estos medicamentos y desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque atención médica de emergencia: mareos inusuales, aturdimiento, somnolencia extrema, respiración difícil o lenta o no tiene capacidad de respuesta. Asegúrese de que su encargado del cuidado o los miembros de su familia conozcan cuáles son los síntomas que pueden ser graves para que puedan llamar al médico o a la atención médica de emergencia si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta.

Beber alcohol, tomar medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol o usar drogas ilícitas durante su tratamiento con tapentadol, aumenta el riesgo de que experimente efectos secundarios graves que pongan en riesgo su vida. No beba alcohol ni tome medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol ni use drogas ilícitas durante su tratamiento con tapentadol.

No permita que nadie más tome su medicamento. El tapentadol puede dañar u ocasionar la muerte a otras personas que tomen su medicamento, especialmente los niños. Conserve el tapentadol en un lugar seguro de manera que nadie más pueda tomarlo accidentalmente o a propósito. Tenga especial cuidado de guardar el tapentadol fuera del alcance de los niños. Mantenga un registro de cuántas tabletas o tabletas de liberación prolongada quedan, de manera que pueda saber si falta medicamento. Deje ir en el inodoro cualquier tableta o tableta de liberación prolongada que esté vencida o que ya no necesite para que no la puedan tomar otras personas.

Si está tomando las tabletas de liberación prolongada, tráguelas enteras; no las mastique, rompa, divida, triture ni disuelva. Si traga las tabletas de liberación prolongada quebradas, masticadas, trituradas o disueltas, puede recibir demasiado tapentadol a la vez, en lugar de lentamente en el transcurso de 12 horas. Esto puede causar problemas graves, incluyendo una sobredosis y la muerte.

Informe a su médico si está embarazada o si planea quedar embarazada. Si toma tapentadol regularmente durante su embarazo, su bebé puede experimentar síntomas de abstinencia que pongan en riesgo su vida después del nacimiento. Informe al médico de su bebé de inmediato si su bebé experimenta cualquiera de los síntomas siguientes: irritabilidad, hiperactividad, sueño anormal, llanto agudo, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, vómitos, diarrea, o no aumenta de peso.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar tapentadol.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con tapentadol y cada vez que surta su receta médica. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

Las tabletas de tapentadol se utilizan para tratar el dolor agudo intenso (dolor que empieza repentinamente, tiene una causa específica y se espera que desaparezca cuando la causa del dolor se sane). Las tabletas de liberación prolongada de tapentadol se utilizan para tratar el dolor neuropático fuerte (dolor causado por daño al sistema nervioso) en personas que tienen diabetes. Las tabletas de liberación prolongada de tapentadol solo se usan para tratar personas que se espera que necesiten el medicamento todo el tiempo para aliviar el dolor que no se puede controlar con el uso de otros medicamentos analgésicos. El tapentadol pertenece a una clase de medicamentos llamados analgésicos opiáceos (narcóticos). Funciona al cambiar la manera en que el cerebro y el sistema nervioso responden al dolor.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación de tapentadol es en tabletas y en tabletas de liberación prolongada (acción prolongada) para administrarse vía oral. Las tabletas usualmente se toman con o sin alimentos, cada 4 a 6 horas, según sea necesario. Si está tomando tabletas de tapentadol, su médico le puede indicar que puede tomar una segunda dosis tan pronto como una hora después de la primera dosis en su primer día de tratamiento si es necesario para tratar su dolor. No tome más de una dosis en ningún momento durante su tratamiento y jamás tome más de una dosis de las tabletas de liberación prolongada. Las tabletas de liberación prolongada se toman una vez cada 12 horas. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome tapentadol exactamente como se indica.

Si toma las tabletas de liberación prolongada, trague una a la vez con suficiente agua. Trague cada la tableta inmediatamente después de ponerla en su boca.

Su médico probablemente le indicará que inicie con una dosis baja de tapentadol y aumente gradualmente su dosis hasta que se controle su dolor. Su médico podría ajustar su dosis en cualquier momento durante su tratamiento si no se ha controlado su dolor. Si considera que su dolor no está controlado, llame a su médico. No cambie la dosis de su medicamento sin hablar con su médico.

Después de tomar tapentadol por un período de tiempo, su cuerpo podría acostumbrarse al medicamento. Si esto sucede, es posible que su médico necesite aumentar su dosis del medicamento para controlar el dolor. Informe al médico cómo se siente durante el tratamiento con tapentadol.

No deje de tomar tapentadol sin hablar con su médico. Probablemente su médico disminuirá su dosis gradualmente. Si deja de tomar el tapentadol repentinamente, podría experimentar síntomas de abstinencia como inquietud, ansiedad, irritabilidad, ojos llorosos, bostezos, escalofríos, sudoración, dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido, temblor, temblor incontrolable de una parte de su cuerpo, dolor muscular, de espalda o de las articulaciones, debilidad, náusea, vómitos, diarrea, calambres estomacales, pérdida de apetito, secreción nasal, estornudos o tos, vello erizado en su piel, respiración rápida, ritmo cardiaco rápido, pupilas dilatadas (círculos negros en el centro de los ojos), o alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen).

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de tomar tapentadol,

  • informe a su médico y farmaceuta si es alérgico al tapentadol, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen las tabletas o tabletas de liberación prolongada de tapentadol. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
  • Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos o si ha dejado de tomarlos durante las últimas dos semanas: inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) como isocarboxazid (Marplan); linezolid (Zyvox); azul de metileno; fenelzina (Nardil); rasagilina (Azilect); selegilina (Emsam, Eldepryl, Zelapar); y tranilcipromina (Parnate). También informe al médico si le recetan cualesquiera de estos medicamentos durante su tratamiento con tapentadol. Probablemente su médico le indicará que no tome tapentadol si está tomando uno o más de estos medicamentos.
  • Informe a su médico y farmacéutico acerca de qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualesquiera de los siguientes: antihistamínicos (en los medicamentos contra la tos, los resfriados y las alergias); buprenorfina (Buprenex, Butrans, en Suboxone, en Zubsolv); butorfanol; ciclobenzaprina (Amrix); dextrometorfano (que se encuentra en muchos medicamentos para la tos; en Nuedexta); medicamentos para el síndrome de intestino irritable, mareo por el movimiento, enfermedad de Parkinson, úlceras o problemas urinarios; litio (Lithobid); medicamentos para migrañas tales como almotriptán (Axert); eletriptán (Relpax); frovatriptán (Frova); naratriptán (Amerge); rizatriptán (Maxalt); sumatriptán (Imitrex, en Treximet), y zolmitriptán (Zomig); mirtazapina (Remeron), nalbufina; pentazocina (Talwin); inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) tales como citalopram (Celexa); escitalopram (Lexapro); fluoxetina (Prozac, Sarafem, Selfemra, en Symbyax); fluvoxamina (Luvox); paroxetina (Brisdelle, Paxil, Pexeva); y sertralina (Zoloft); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/norepinefrina (ISRS) tales como desvenlafaxina (Khedezla, Pristq); duloxetina (Cymbalta); milnaciprán (Savella) y venlafaxina (Effexor); tramadol (Conzip, Ultram, en Ultracet); trazodona; o antidepresivos tricíclicos ('para levantar el ánimo') como amitriptilina; amoxapina; clomipramina (Anafranil), desipramina (Norpramin), doxepina (Silenor, Zonalon); imipramina (Surmontil, Tofranil); nortriptilina (Pamelor); protriptilina (Vivactil) y trimipramina (Surmontil). Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con tapentadol, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios.
  • Informe a su médico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan y triptófano.
  • Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido cualesquiera de las condiciones que se mencionan en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE o íleo paralítico (condición en la que la comida digerida no pasa a través de los intestinos). Su médico podría indicarle que no tome tapentadol.
  • Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido una obstrucción en el estómago o intestinos, cualquier condición que ocasione dificultad para orinar, o pancreática, de la vesícula, de los riñones, de la tiroides, o hepática.
  • Informe a su médico si está amamantando.
  • Debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar tapentadol.
  • Si se someterá a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está tomando tapentadol.
  • Debe saber que la tapentadol le puede ocasionar somnolencia. No conduzca un vehículo, no opere maquinaria ni participe en otras actividades posiblemente peligrosas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
  • Debe saber que el tapentadol puede ocasionar mareo, aturdimiento y desmayo cuando se levanta muy rápido después de estar acostado. Para evitar este problema, levántese de la cama despacio, apoyando sus pies en el suelo por unos minutos antes de ponerse de pie.
  • Debe saber que el tapentadol puede ocasionar estreñimiento. Hable con su médico para cambiar su dieta o usar otros medicamentos para evitar o tratar el estreñimiento mientras esté tomando tapentadol.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Si toma tabletas de tapentadol, su médico probablemente le indicará que tome el medicamento según sea necesario. Si su médico le indicó que debe tomar las tabletas regularmente, tome la dosis omitida tan pronto como lo recuerde. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

Si toma cápsulas de liberación prolongada del tapentadol, omita la dosis que le faltó y continúe con su dosificación regular. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

El tapentadol puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualesquiera de estos síntomas son intensos o no desaparecen:

  • dolor de cabeza,
  • acidez,
  • dolor de estómago,
  • boca seca,
  • cansancio excesivo,
  • ansiedad,
  • somnolencia,
  • dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido,
  • sueños anormales,
  • irritabilidad,
  • sensación repentina de calor.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que se enumeran en las secciones PRECAUCIONES ESPECIALES o ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

  • convulsiones,
  • agitación, alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen), fiebre, sudoración, confusión, ritmo cardiaco rápido, temblores, espasmos o rigidez muscular intensa, pérdida de coordinación, náusea, vómitos o diarrea,
  • náusea, vómitos, falta de apetito, debilidad o mareos,
  • incapacidad para lograr o mantener una erección,
  • menstruación irregular,
  • menos deseo sexual,
  • sarpullido,
  • picazón,
  • urticaria,
  • inflamación de los ojos, el rostro, los labios, la lengua o la garganta,
  • ronquera,
  • dificultad para respirar o tragar,
  • dolor de pecho,
  • sensación de aturdimiento cuando cambia posición,
  • sensación de desmayo,
  • pérdida del conocimiento,
  • sensación de calor,
  • fuerte sudoración.

El tapentadol puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene cualquier problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y de la humedad (no en el baño). Debe deshacerse inmediatamente de cualquier medicamento que esté desactualizado o que ya no sea necesario a través de un programa de devolución de medicamentos. Si no tiene un programa de devolución de medicamentos cerca o uno al que pueda acceder rápidamente, deje ir cualquier medicamento que esté vencido o que ya no necesite en el inodoro. Hable con su farmacéutico sobre la forma adecuada para desechar el medicamento.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Mientras toma el tapentadol, es posible se le pida que siempre tenga un medicamento de rescate llamado naloxona (por ejemplo, en su casa o oficina). La naloxona se usa para revertir los efectos de un sobredosis que ponen en riesgo la vida. Trabaja al bloquear los efectos de los opiáceos para aliviar los síntomas peligrosos causados por los altos niveles de opiáceos en la sangre. Usted probablemente no podrá tratarse si experimenta una sobredosis de opiáceos. Debe asegurarse que los miembros de su familia, encargados del cuidado médico de otra persona, o personas que pasan tiempo con usted sepan cómo saber si está experimentando una sobredosis, cómo usar la naloxona, y qué hacer hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Su médico o farmacéutico le demostrarán a usted y a los miembros de su familia cómo usar el medicamento. Pidale a su farmacéutico las instrucciones o visite el sitio web del fabricante para obtener las instrucciones. Si alguien ve que usted está experimentando síntomas de un sobredosis, él o ella debe darle su primera dosis de naloxona, llamar al 911 de inmediato, y quedarse con usted y observarlo atentamente hasta que llegue la ayuda médica. Sus síntomas pueden reaparecer dentro de unos minutos después de recibir la naloxona. Si sus síntomas reaparecen, la persona debe darle una otra dosis de naloxona. Se pueden administrar dosis adicionales cada 2 a 3 minutos si las síntomas reaparecen antes de que llegue la ayuda médica.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

  • pupilas dilatadas o contraídas (círculos oscuros en los ojos),
  • somnolencia,
  • pérdida del conocimiento o coma,
  • debilidad muscular,
  • piel fría y húmeda,
  • respiración lenta o detenida,
  • ritmo cardiaco lento.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y las del laboratorio. Su médico podría ordenar algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo al tapentadol.

Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio (especialmente las que incluyan azul de metileno), informe a su médico y al personal del laboratorio que está tomando tapentadol.

Esta receta médica no se puede volver a surtir. Si sigue sintiendo dolor después de terminar de tomar el medicamento, llame a su médico.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

  • Nucynta®
  • Nucynta® ER
Documento actualizado - 15/08/2020