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Tapentadol

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 08/31/2016]

AUDIENCE: Pharmacy, Internal Medicine, Psychiatry, Neurology, Family Practice

ISSUE: FDA review has found that the growing combined use of opioid medicines with benzodiazepines or other drugs that depress the central nervous system (CNS) has resulted in serious side effects, including slowed or difficult breathing and deaths. Opioids are used to treat pain and cough; benzodiazepines are used to treat anxiety, insomnia, and seizures. In an effort to decrease the use of opioids and benzodiazepines, or opioids and other CNS depressants, together, FDA is adding Boxed Warnings, our strongest warnings, to the drug labeling of prescription opioid pain and prescription opioid cough medicines, and benzodiazepines. See the Drug Safety Communication, available at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm518473.htm, for a listing of all approved prescription opioid pain and cough medicines, and benzodiazepines and other CNS depressants.

FDA conducted and reviewed several studies showing that serious risks are associated with the combined use of opioids and benzodiazepines, other drugs that depress the CNS, or alcohol (see the FDA Drug Safety Communication, available at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm518473.htm, for a Data Summary). Based on these data, FDA is requiring several changes to reflect these risks in the opioid and benzodiazepine labeling, and new or revised patient Medication Guides. These changes include the new Boxed Warnings and revisions to the Warnings and Precautions, Drug Interactions, and Patient Counseling Information sections of the labeling.

FDA is continuing to evaluate the evidence regarding combined use of benzodiazepines or other CNS depressants with medication-assisted therapy (MAT) drugs used to treat opioid addiction and dependence. FDA is also evaluating whether labeling changes are needed for other CNS depressants, and will update the public when more information is available.

BACKGROUND: Opioids are powerful prescription medicines that can help manage pain when other treatments and medicines cannot be taken or are not able to provide enough pain relief. Benzodiazepines are a class of medicines that are widely used to treat conditions including anxiety, insomnia, and seizures.

RECOMMENDATION: Health care professionalsshould limit prescribing opioid pain medicines with benzodiazepines or other CNS depressants only to patients for whom alternative treatment options are inadequate. If these medicines are prescribed together, limit the dosages and duration of each drug to the minimum possible while achieving the desired clinical effect. Warn patients and caregivers about the risks of slowed or difficult breathing and/or sedation, and the associated signs and symptoms. Avoid prescribing prescription opioid cough medicines for patients taking benzodiazepines or other CNS depressants, including alcohol.

Patients taking opioids with benzodiazepines, other CNS depressant medicines, or alcohol, and caregivers of these patients, should seek medical attention immediately if they or someone they are caring for experiences symptoms of unusual dizziness or lightheadedness, extreme sleepiness, slowed or difficult breathing, or unresponsiveness.

Advertencia:

El Tapentadol puede ocasionar problemas de respiración graves o que pongan en riesgo la vida, especialmente durante las primeras 24 a 72 horas de su tratamiento y en cualquier momento en que se incremente su dosis. Su médico ajustará su dosis para controlar su dolor y disminuir el riesgo de que experimente problemas respiratorios graves. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido respiración lenta o asma. Su médico probablemente le dirá que no tome tapentadol. Informe también a su médico si tiene o alguna vez ha tenido enfermedad pulmonar como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC; un grupo de enfermedades que incluye bronquitis crónica y enfisema), una lesión en la cabeza o cualquier condición que incremente la cantidad de presión en su cerebro. El riesgo de que desarrolle problemas respiratorios puede ser mayor si es un adulto mayor o si está débil o desnutrido debido a una enfermedad. Si experimenta cualesquiera de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia: respiración lenta, largas pausas entre respiraciones, o dificultad para respirar.

Tomar algunos otros medicamentos durante su tratamiento con tapentadol puede aumentar el riesgo de que experimente problemas de respiración u otros efectos secundarios graves que pongan en peligro su vida. Informe a su médico si está tomando o planea tomar cualesquiera de los siguientes medicamentos: otros medicamentos analgésicos narcóticos; medicamentos para enfermedades mentales o náuseas; relajantes musculares; sedantes; píldoras para dormir o tranquilizantes.

Beber alcohol, tomar medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol o usar drogas ilícitas durante su tratamiento con tapentadol, aumenta el riesgo de que experimente efectos secundarios graves que pongan en riesgo su vida. No beba alcohol ni tome medicamentos con o sin receta médica que contengan alcohol ni use drogas ilícitas durante su tratamiento con tapentadol.

El tapentadol puede ser adictivo. No tome de más ni con más frecuencia, ni la tome de una manera diferente a la que le indicó su médico. Informe a su médico si usted o alguien de su familia bebe o alguna vez ha bebido grandes cantidades de alcohol, usa o alguna vez ha usado drogas ilícitas, o ha abusado de medicamentos con receta médica, o si tiene o alguna vez ha tenido depresión u otra enfermedad mental. Existe un mayor riesgo de que abuse de tapentadol si tiene o alguna vez ha tenido cualesquiera de estas condiciones.

No permita que nadie más tome su medicamento. El tapentadol puede dañar u ocasionar la muerte a otras personas que tomen su medicamento, especialmente los niños. Conserve el tapentadol en un lugar seguro de manera que nadie más pueda tomarlo accidentalmente o a propósito. Tenga especial cuidado de guardar el tapentadol fuera del alcance de los niños. Mantenga un registro de cuántas tabletas o tabletas de liberación prolongada quedan, de manera que pueda saber si falta medicamento. Deje ir en el inodoro cualquier tableta o tableta de liberación prolongada que esté vencida o que ya no necesite para que no la puedan tomar otras personas.

Si está tomando las tabletas de liberación prolongada, tráguelas enteras; no las mastique, rompa, divida, triture ni disuelva. Si traga las tabletas de liberación prolongada quebradas, masticadas, trituradas o disueltas, puede recibir demasiado tapentadol a la vez, en lugar de lentamente en el transcurso de 12 horas. Esto puede causar problemas graves, incluyendo una sobredosis y la muerte.

Informe a su médico si está embarazada o si planea quedar embarazada. Si toma tapentadol regularmente durante su embarazo, su bebé puede experimentar síntomas de abstinencia que pongan en riesgo su vida después del nacimiento. Informe al médico de su bebé de inmediato si su bebé experimenta cualquiera de los síntomas siguientes: irritabilidad, hiperactividad, sueño anormal, llanto agudo, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, vómitos, diarrea, o no aumenta de peso.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar tapentadol.

Si toma tabletas de liberación prolongada de tapentadol, su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento y cada vez que surta su receta médica. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

Las tabletas de tapentadol se utilizan para tratar el dolor agudo intenso (dolor que empieza repentinamente, tiene una causa específica y se espera que desaparezca cuando la causa del dolor se sane). Las tabletas de liberación prolongada de tapentadol se utilizan para tratar el dolor neuropático fuerte (dolor causado por daño al sistema nervioso) en personas que tienen diabetes. Las tabletas de liberación prolongada de tapentadol solo se usan para tratar personas que se espera que necesiten el medicamento todo el tiempo para aliviar el dolor que no se puede controlar con el uso de otros medicamentos analgésicos. El tapentadol pertenece a una clase de medicamentos llamados analgésicos opiáceos (narcóticos). Funciona al cambiar la manera en que el cerebro y el sistema nervioso responden al dolor.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación de tapentadol es en tabletas y en tabletas de liberación prolongada (acción prolongada) para administrarse vía oral. Las tabletas usualmente se toman con o sin alimentos, cada 4 a 6 horas, según sea necesario. Si está tomando tabletas de tapentadol, su médico le puede indicar que puede tomar una segunda dosis tan pronto como una hora después de la primera dosis en su primer día de tratamiento si es necesario para tratar su dolor. No tome más de una dosis en ningún momento durante su tratamiento y jamás tome más de una dosis de las tabletas de liberación prolongada. Las tabletas de liberación prolongada se toman una vez cada 12 horas. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome tapentadol exactamente como se indica.

Si toma las tabletas de liberación prolongada, trague una a la vez con suficiente agua. Trague cada la tableta inmediatamente después de ponerla en su boca.

Su médico probablemente le indicará que inicie con una dosis baja de tapentadol y aumente gradualmente su dosis hasta que se controle su dolor. Su médico podría ajustar su dosis en cualquier momento durante su tratamiento si no se ha controlado su dolor. Si considera que su dolor no está controlado, llame a su médico. No cambie la dosis de su medicamento sin hablar con su médico.

Después de tomar tapentadol por un período de tiempo, su cuerpo podría acostumbrarse al medicamento. Si esto sucede, es posible que su médico necesite aumentar su dosis del medicamento para controlar el dolor. Informe al médico cómo se siente durante el tratamiento con tapentadol.

No deje de tomar tapentadol sin hablar con su médico. Probablemente su médico disminuirá su dosis gradualmente. Si deja de tomar el tapentadol repentinamente, podría experimentar síntomas de abstinencia como inquietud, ansiedad, irritabilidad, ojos llorosos, bostezos, escalofríos, sudoración, dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido, temblor, temblor incontrolable de una parte de su cuerpo, dolor muscular, de espalda o de las articulaciones, debilidad, náusea, vómitos, diarrea, calambres estomacales, pérdida de apetito, secreción nasal, estornudos o tos, vello erizado en su piel, respiración rápida, ritmo cardiaco rápido, pupilas dilatadas (círculos negros en el centro de los ojos), o alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen).

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de tomar tapentadol,

  • informe a su médico y farmaceuta si es alérgico al tapentadol, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen las tabletas o tabletas de liberación prolongada de tapentadol. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
  • Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos o si ha dejado de tomarlos durante las últimas dos semanas: inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) como isocarboxazid (Marplan); linezolid (Zyvox); azul de metileno; fenelzina (Nardil); rasagilina (Azilect); selegilina (Emsam, Eldepryl, Zelapar); y tranilcipromina (Parnate). También informe al médico si le recetan cualesquiera de estos medicamentos durante su tratamiento con tapentadol. Probablemente su médico le indicará que no tome tapentadol si está tomando uno o más de estos medicamentos.
  • Informe a su médico y farmacéutico acerca de qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualesquiera de los siguientes: antihistamínicos (en los medicamentos contra la tos, los resfriados y las alergias); buprenorfina (Buprenex, Subutex, en Suboxone, en Zubsolv); butorfanol; ciclobenzaprina (Amrix); dextrometorfano (que se encuentra en muchos medicamentos para la tos; en Nuedexta); medicamentos para el síndrome de intestino irritable, mareo por el movimiento, enfermedad de Parkinson, úlceras o problemas urinarios; litio (Lithobid); medicamentos para migrañas tales como almotriptán (Axert); eletriptán (Relpax); frovatriptán (Frova); naratriptán (Amerge); rizatriptán (Maxalt); sumatriptán (Alsuma, Imitrex, en Treximet); y zolmitriptán (Zomig); mirtazapina (Remeron), nalbufina; pentazocina (Talwin); inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) tales como citalopram (Celexa); escitalopram (Lexapro); fluoxetina (Prozac, Sarafem, Selfemra, en Symbyax); fluvoxamina (Luvox); paroxetina (Brisdelle, Paxil, Pexeva); y sertralina (Zoloft); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/norepinefrina (ISRS) tales como desvenlafaxina (Khedezla, Pristq); duloxetina (Cymbalta); milnaciprán (Savella) y venlafaxina (Effexor); tramadol (Conzip, Ultram, en Ultracet); trazodona (Oleptro); o antidepresivos tricíclicos ('para levantar el ánimo') como amitriptilina; amoxapina; clomipramina (Anafranil); desipramina (Norpramin); doxepina (Silenor); imipramina (Surmontil, Tofranil); nortriptilina (Aventyl, Pamelor); protriptilina (Vivactil); y trimipramina (Surmontil). Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con tapentadol, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle cuidadosamente para saber si sufre efectos secundarios.
  • Informe a su médico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan y triptófano.
  • Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido cualesquiera de las condiciones que se mencionan en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE o íleo paralítico (condición en la que la comida digerida no pasa a través de los intestinos). Su médico podría indicarle que no tome tapentadol.
  • Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido una obstrucción en el estómago o intestinos, cualquier condición que ocasione dificultad para orinar, o pancreática, de la vesícula, de los riñones, de la tiroides, o hepática.
  • Informe a su médico si está amamantando.
  • Debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar tapentadol.
  • Si se someterá a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está tomando tapentadol.
  • Debe saber que la tapentadol le puede ocasionar somnolencia. No conduzca un vehículo, no opere maquinaria ni participe en otras actividades posiblemente peligrosas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
  • Debe saber que el tapentadol puede ocasionar mareo, aturdimiento y desmayo cuando se levanta muy rápido después de estar acostado. Para evitar este problema, levántese de la cama despacio, apoyando sus pies en el suelo por unos minutos antes de ponerse de pie.
  • Debe saber que el tapentadol puede ocasionar estreñimiento. Hable con su médico para cambiar su dieta o usar otros medicamentos para evitar o tratar el estreñimiento mientras esté tomando tapentadol.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Si toma tabletas de tapentadol, su médico probablemente le indicará que tome el medicamento según sea necesario. Si su médico le indicó que debe tomar las tabletas regularmente, tome la dosis omitida tan pronto como lo recuerde. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

Si toma cápsulas de liberación prolongada del tapentadol, omita la dosis que le faltó y continúe con su dosificación regular. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

El tapentadol puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualesquiera de estos síntomas son intensos o no desaparecen:

  • dolor de cabeza,
  • acidez,
  • dolor de estómago,
  • boca seca,
  • cansancio excesivo,
  • ansiedad,
  • somnolencia,
  • dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido,
  • sueños anormales,
  • irritabilidad,
  • sensación repentina de calor.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que se enumeran en las secciones PRECAUCIONES ESPECIALES o ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

  • convulsiones,
  • agitación, alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen), fiebre, sudoración, confusión, ritmo cardiaco rápido, temblores, espasmos o rigidez muscular intensa, pérdida de coordinación, náusea, vómitos o diarrea,
  • náusea, vómitos, falta de apetito, debilidad o mareos,
  • incapacidad para lograr o mantener una erección,
  • menstruación irregular,
  • menos deseo sexual,
  • sarpullido,
  • picazón,
  • urticaria,
  • inflamación de los ojos, el rostro, los labios, la lengua o la garganta,
  • ronquera,
  • dificultad para respirar o tragar,
  • dolor de pecho,
  • sensación de aturdimiento cuando cambia posición,
  • sensación de desmayo,
  • pérdida del conocimiento,
  • sensación de calor,
  • fuerte sudoración.

El tapentadol puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene cualquier problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y de la humedad (no en el baño). Deje ir en el inodoro cualquier medicamento que esté vencido o que ya no necesite. Hable con su farmacéutico sobre la forma adecuada para desechar el medicamento.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

  • pupilas dilatadas o contraídas (círculos oscuros en los ojos),
  • somnolencia,
  • pérdida del conocimiento o coma,
  • debilidad muscular,
  • piel fría y húmeda,
  • respiración lenta o detenida,
  • ritmo cardiaco lento.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y las del laboratorio. Su médico podría ordenar algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo al tapentadol.

Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio (especialmente las que incluyan azul de metileno), informe a su médico y al personal del laboratorio que está tomando tapentadol.

Esta receta médica no se puede volver a surtir. Si sigue sintiendo dolor después de terminar de tomar el medicamento, llame a su médico.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado - 15/09/2016