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Febuxostat

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 11/15/2017]

AUDIENCE: Rheumatology, Internal Medicine, Patient

ISSUE: FDA is alerting the public that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. FDA required the febuxostat drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when the medicine was approved in 2009. Once the final results from the manufacturer are received, FDA will conduct a comprehensive review and will update the public with any new information.

The febuxostat drug labels already carry a Warning and Precaution about cardiovascular events because the clinical trials conducted before approval showed a higher rate of heart-related problems in patients treated with febuxostat compared to allopurinol. These problems included heart attacks, strokes, and heart-related deaths. As a result, FDA required an additional safety clinical trial after the drug was approved and on the market to better understand these differences, and that trial was finished recently.

The safety trial was conducted in over 6,000 patients with gout treated with either febuxostat or allopurinol. The primary outcome was a combination of heart-related death, non-deadly heart attack, non-deadly stroke, and a condition of inadequate blood supply to the heart requiring urgent surgery. The preliminary results show that overall, febuxostat did not increase the risk of these combined events compared to allopurinol. However, when the outcomes were evaluated separately, febuxostat showed an increased risk of heart-related deaths and death from all causes.

BACKGROUND: Febuxostat is FDA-approved to treat a type of arthritis called gout in adults. Gout happens when a naturally occurring substance in the body called uric acid builds up and causes sudden attacks of redness, swelling, and pain in one or more joints. Febuxostat works by lowering uric acid levels in the blood.

RECOMMENDATION: Health care professionals should consider this safety information when deciding whether to prescribe or continue patients on febuxostat. Patients should talk to your health care professionals if you have any questions or concerns. Do not stop taking your medicine without first consulting with your health care professional.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El febuxostat se usa para tratar la gota. La gota es un tipo de artritis en la que el ácido úrico, una sustancia que se produce naturalmente en el cuerpo, se acumula en las articulaciones y provoca ataques súbitos de enrojecimiento, inflamación, dolor y calor en una o más articulaciones. El febuxostat pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la xantina oxidasa. Actúa disminuyendo la cantidad de ácido úrico que se produce en el cuerpo. El febuxostat se usa para prevenir las crisis de gota, pero no para tratarlas una vez que se producen.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación del febuxostat es en tabletas para administrarse por vía oral. Suele tomarse una vez al día, con o sin alimentos. Tome el febuxostat aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones de la receta y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome el febuxostat según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.

Su médico puede aumentar su dosis de febuxostat después de 2 semanas si una prueba de laboratorio muestra que todavía tiene demasiado ácido úrico en la sangre.

Quizás transcurran varios meses antes de que el febuxostat comience a prevenir las crisis de gota. El febuxostat puede aumentar la cantidad de crisis de gota durante los primeros meses de su tratamiento. Es posible que su médico le recete otros medicamentos como colchicina o un medicamento antiinflamatorio no esteroide (NSAID, por sus siglas en inglés) para prevenir las crisis de gota durante los primeros 6 meses de su tratamiento. Siga tomando febuxostat incluso si tiene crisis de gota en el inicio del tratamiento.

El febuxostat controla la gota, pero no lo cura. Siga tomando febuxostat aunque se sienta bien. No deje de tomar febuxostat sin consultar a su médico.

Pídales a su médico o a su farmacéutico una copia de la información del fabricante para el paciente.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de tomar febuxostat,

  • dígales a su médico y a su farmacéutico si es alérgico al febuxostat, a cualquier otro medicamento, o a cualquiera de los ingredientes del febuxostat. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
  • dígale a su médico si está tomando azatioprina (Azasan, Imuran), mercaptopurina (Purinethol) o teofilina (Elixophyllin, Theo-24, Uniphyl, otros). Probablemente su médico le dirá que no tome febuxostat si está tomando uno o más de estos medicamentos.
  • dígales a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbarios está tomando o planea tomar. No olvide mencionar los medicamentos usados en la quimioterapia contra el cáncer. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o vigilarlo estrechamente para detectar la presencia de efectos secundarios.
  • dígale a su médico si tiene o ha tenido dolor en el pecho; un transplante de órgano; cáncer; un accidente cerebrovascular; síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad hereditaria que provoca altas concentraciones de ácido úrico en la sangre, dolor articular y problemas de movimiento y comportamiento); o enfermedad del corazón, del riñón o del hígado.
  • dígale a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está dando el pecho. Si queda embarazada mientras toma febuxostat, llame a su médico.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si ya casi es hora de la dosis siguiente, deje pasar la que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

El febuxostat puede provocar efectos secundarios. Avísele a su médico si cualquiera de estos síntomas es intenso o no desaparece:

  • náuseas
  • dolor articular

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta alguno de estos síntomas, llame a su médico de inmediato:

  • sarpullido
  • dolor en el pecho
  • falta de aire
  • dificultad o lentitud para hablar
  • mareo o desmayo
  • debilidad o entumecimiento del brazo o la pierna

El febuxostat puede provocar que tenga altas concentraciones de enzimas hepáticas en la sangre. Esto puede ser un signo de daño hepático. Su médico lo vigilará estrechamente durante el tratamiento.

El febuxostat puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este producto en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente en un lugar alejado de la luz y de excesos de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

No falte a ninguna cita, ni con su médico ni con el laboratorio. Su médico ordenará determinadas pruebas de laboratorio para ver cómo su organismo está respondiendo al febuxostat.

No deje que ninguna otra persona use sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

  • Uloric®
Documento actualizado - 15/11/2017