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Midazolam

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 04/27/2017]

AUDIENCE: Consumer, Surgery, Anesthesiology

ISSUE: FDA has approved previously announced label changes regarding the use of general anesthetic and sedation medicines in children younger than 3 years. These changes include:

  1. A new Warning stating that exposure to these medicines for lengthy periods of time or over multiple surgeries or procedures may negatively affect brain development in children younger than 3 years.
  2. Addition of information to the sections of the labels about pregnancy and pediatric use to describe studies in young animals and pregnant animals that showed exposure to general anesthetic and sedation drugs for more than 3 hours can cause widespread loss of nerve cells in the developing brain; and studies in young animals suggested these changes resulted in long-term negative effects on the animals' behavior or learning.

General anesthetic and sedation drugs are necessary for patients, including young children and pregnant women, who require surgery or other painful and stressful procedures. In the U.S., surgeries during the third trimester of pregnancy requiring general anesthesia are performed only when medically necessary and rarely last longer than 3 hours. FDA is advising that in these situations, pregnant women should not delay or avoid surgeries or procedures during pregnancy, as doing so can negatively affect themselves and their infants.

Similarly, surgeries or procedures in children younger than 3 years should not be delayed or avoided when medically necessary. Consideration should be given to delaying potentially elective surgery in young children where medically appropriate.

BACKGROUND: This is an update to the MedWatch alert "General Anesthetic and Sedation Drugs: Drug Safety Communication - New Warnings for Young Children and Pregnant Women", available at: http://bit.ly/2pmujDk, issued on December 14, 2016.

RECOMMENDATION: Health care professionals should continue to follow their usual practices of patient counseling including discussing the benefits and risks of surgeries or procedures that require general anesthesia and sedation drugs. FDA will continue to monitor the use of these drugs in children and will update the public if additional information becomes available.

Parents, caregivers, and pregnant women should talk to their health care professionals if they have any questions or concerns about general anesthesia and sedation drugs.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Advertencia:

El midazolam puede causar problemas respiratorios graves e incluso mortales, como respiración superficial o lenta, o suspensión temporal de la respiración. Su niño debe recibir este medicamento únicamente en un hospital o en el consultorio de un médico que cuente con los equipos necesarios para vigilar el corazón y los pulmones, así como para darle tratamiento médico de emergencia en caso de que la respiración se vuelva lenta o se detenga. El pediatra de su niño, o una enfermera, le vigilará estrechamente después de aplicarle este medicamento, para cerciorarse de que su respiración sea normal. Dígale al médico si su niño tiene alguna infección grave, o si tiene o ha tenido problemas respiratorios o en las vías respiratorias, o alguna enfermedad del corazón o los pulmones. Dígales al pediatra de su hijo y a su farmacéutico si su niño está tomando cualquiera de estos medicamentos: antidepresivos; barbitúricos, como secobarbital (Seconal); droperidol (Inapsine); medicamentos para la ansiedad, la enfermedad mental o las convulsiones; medicamentos narcóticos para el dolor, como fentanilo (Actiq, Duragesic, Sublimaze, otros), morfina (Avinza, Kadian, MS Contin, otros), y meperidina (Demerol); sedantes; píldoras para dormir; o tranquilizantes.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El midazolam se les da a los niños antes de realizarles ciertos procedimientos médicos o antes de anestesiarlos para una cirugía, a fin de inducirles el sueño, aliviar la ansiedad y evitar cualquier recuerdo de este evento. El midazolam pertenece a una clase de medicamentos llamados benzodiazepinas. Actúa al hacer más lenta la actividad del cerebro para facilitar el relajamiento y el sueño.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

El midazolam se presenta en forma de jarabe para administrarse por vía oral. Por lo general, un médico o una enfermera administra una sola dosis antes del procedimiento médico o la cirugía.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídale más información al médico de su niño o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de que le den midazolam a su niño,

  • dígales al pediatra y al farmacéutico si el niño es alérgico al midazolam, a otros medicamentos o a las cerezas.
  • dígale al pediatra si el niño está tomando ciertos medicamentos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), como amprenavir (Agenerase), atazanavir (Reyataz), darunavir (Prezista), delavirdina (Rescriptor), efavirenz (Sustiva, en Atripla), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan),lopinavir (en Kaletra), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir, en Kaletra), saquinavir (Invirase), y tipranavir (Aptivus). Es probable que el médico decida no darle midazolam al niño si está tomando uno o más de esos medicamentos.
  • dígales al médico de su niño y al farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta, vitaminas y suplementos nutricionales está tomando o piensa tomar el niño. No olvide mencionar los medicamentos que aparecen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE ni ninguno de los siguientes: amiodarona (Cordarone, Pacerone); aminofilina (Truphylline); antimicóticos como fluconazol (Diflucan), itraconazol (Sporanox), y ketoconazol (Nizoral); ciertos bloqueadores del canal de calcio, como diltiazem (Cartia, Cardizem, Tiazac, otros) y verapamilo (Calan, Isoptin, Verelan, otros); cimetidina (Tagamet); claritromicina (Biaxin); dalfopristina-quinupristina (Synercid); eritromicina (E-mycin, E.E.S.); fluvoxamina (Luvox); ciertos medicamentos anticonvulsivos, como carbamazepina (Tegretol), fenobarbital, y fenitoína (Dilantin); metilfenidato (Concerta, Metadate, Ritalin, otros); nefazodona; ranitidina (Zantac); rifabutina (Mycobutin); y rifampina (Rifadin, Rimactane). Es posible que el pediatra necesite cambiar la dosis de los medicamentos del niño, o vigilarle estrechamente por si presentara efectos secundarios. Muchos otros medicamentos pueden interactuar también con el midazolam, así que no olvide decirle al pediatra todos los medicamentos que esté tomando, incluso aquellos que no aparecen en esta lista.
  • dígale al pediatra qué productos a base de hierbas está tomando el niño, en especial la hierba de San Juan.
  • dígale al pediatra si el niño tiene glaucoma. Es probable que el médico decida no darle midazolam.
  • dígale al pediatra si su niño tiene o ha tenido alguna enfermedad de los riñones o el hígado.
  • dígale al pediatra si su hija está o podría estar embarazada, o si está dando de lactar.
  • tenga presente que el midazolam puede provocar mucha somnolencia en los niños y afectar su capacidad para memorizar, pensar y moverse. No permita que su hijo monte en bicicleta, conduzca vehículos o participe en otras actividades que requieran su total atención, al menos por 24 horas después de la administración del midazolam, y hasta que los efectos del medicamento hayan desaparecido. Vigile a su hijo atentamente para cerciorarse de que no sufra caídas al caminar mientras esté bajo el efecto del medicamento.
  • tenga presente que el alcohol puede empeorar los efectos secundarios del midazolam.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

No permita que su niño coma toronja (pomelo) ni beba jugo de toronja mientras esté tomando este medicamento.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

El midazolam puede provocar efectos secundarios. Avísele al pediatra si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

  • náuseas
  • vómitos
  • sarpullido

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si su niño presenta alguno de estos síntomas, llame a su médico de inmediato:

  • agitación
  • intranquilidad
  • temblor incontrolable de alguna parte del cuerpo
  • rigidez y sacudidas espasmódicas de los brazos y las piernas
  • agresividad
  • latidos del corazón lentos o irregulares

El midazolam puede provocar otros efectos secundarios. Llame al pediatra si su niño tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de sobredosis son, entre otros:

  • somnolencia
  • confusión
  • problemas de equilibrio y movimiento
  • lentitud de la respiración y los latidos del corazón
  • pérdida del conocimiento

¿Qué otra información de importancia debería saber?

No falte a ninguna cita con el pediatra.

Pregúntele al pediatra o al farmacéutico si tiene alguna duda sobre el midazolam.

Es importante que tenga una lista de todos los medicamentos de venta con y sin receta (venta libre) que su niño esté tomando, así como de cualquier otro producto, como vitaminas, minerales u otros suplementos de la dieta. Tenga consigo esa lista cada vez que lleve a su niño al médico, o cada vez que lo admitan en un hospital. También es importante tener esa información en caso de alguna emergencia.

Otros nombres

  • Dormicum
  • Hypnovel
  • Midacum
  • Versed
Documento actualizado - 15/05/2017