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Diazepam rectal

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 08/31/2016]

AUDIENCE: Pharmacy, Internal Medicine, Psychiatry, Neurology, Family Practice

ISSUE: FDA review has found that the growing combined use of opioid medicines with benzodiazepines or other drugs that depress the central nervous system (CNS) has resulted in serious side effects, including slowed or difficult breathing and deaths. Opioids are used to treat pain and cough; benzodiazepines are used to treat anxiety, insomnia, and seizures. In an effort to decrease the use of opioids and benzodiazepines, or opioids and other CNS depressants, together, FDA is adding Boxed Warnings, our strongest warnings, to the drug labeling of prescription opioid pain and prescription opioid cough medicines, and benzodiazepines. See the Drug Safety Communication, available at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm518473.htm, for a listing of all approved prescription opioid pain and cough medicines, and benzodiazepines and other CNS depressants.

FDA conducted and reviewed several studies showing that serious risks are associated with the combined use of opioids and benzodiazepines, other drugs that depress the CNS, or alcohol (see the FDA Drug Safety Communication, available at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm518473.htm, for a Data Summary). Based on these data, FDA is requiring several changes to reflect these risks in the opioid and benzodiazepine labeling, and new or revised patient Medication Guides. These changes include the new Boxed Warnings and revisions to the Warnings and Precautions, Drug Interactions, and Patient Counseling Information sections of the labeling.

FDA is continuing to evaluate the evidence regarding combined use of benzodiazepines or other CNS depressants with medication-assisted therapy (MAT) drugs used to treat opioid addiction and dependence. FDA is also evaluating whether labeling changes are needed for other CNS depressants, and will update the public when more information is available.

BACKGROUND: Opioids are powerful prescription medicines that can help manage pain when other treatments and medicines cannot be taken or are not able to provide enough pain relief. Benzodiazepines are a class of medicines that are widely used to treat conditions including anxiety, insomnia, and seizures.

RECOMMENDATION: Health care professionalsshould limit prescribing opioid pain medicines with benzodiazepines or other CNS depressants only to patients for whom alternative treatment options are inadequate. If these medicines are prescribed together, limit the dosages and duration of each drug to the minimum possible while achieving the desired clinical effect. Warn patients and caregivers about the risks of slowed or difficult breathing and/or sedation, and the associated signs and symptoms. Avoid prescribing prescription opioid cough medicines for patients taking benzodiazepines or other CNS depressants, including alcohol.

Patients taking opioids with benzodiazepines, other CNS depressant medicines, or alcohol, and caregivers of these patients, should seek medical attention immediately if they or someone they are caring for experiences symptoms of unusual dizziness or lightheadedness, extreme sleepiness, slowed or difficult breathing, or unresponsiveness.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El diazepam rectal gel se usa en las situaciones de urgencia para detener un tipo de crisis convulsivas llamado cluster (episodios con mayor actividad de crisis convulsivas) en personas que están tomando otros medicamentos para tratar la epilepsia (crisis convulsivas). El diazepam pertenece a una clase de medicamentos llamados benzodiazepinas. Funciona al calmar la actividad anormalmente alta en el cerebro.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

El diazepam viene envasado en forma de un gel para aplicar por vía rectal usando una jeringa prellenada con una punta plástica especial. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda.

Antes de que el gel rectal de diazepam le sea prescrito, el doctor conversará con su servicio médico respecto a cómo reconocer los signos del tipo de actividad de crisis convulsiva que debe ser tratado con este medicamento. A su servicio médico también se le enseñará cómo aplicar el gel rectal.

Si es usado de forma regular el diazepam produce dependencia. No use una dosis más grande que la recomendada por su doctor. El gel rectal de diazepam no debe ser usado a diario. El gel rectal de diazepam no debe usarse más de cinco veces al mes, o más a menudo que cada 5 días. Si usted o su servicio médico piensa que usted necesita diazepam rectal gel más a menudo, converse con su doctor.

    Instrucciones para el servicio médico para administrar el gel rectal:
  1. Acueste de lado a la persona con crisis convulsivas, en un lugar desde donde no tenga posibilidades de caerse.
  2. Retire la cubierta protectora de la jeringa empujando con el pulgar, para después tirar de ella.
  3. Ponga jelly lubricante en la punta del aplicador rectal.
  4. La persona con crisis convulsivas debe permanecer acostada mirando hacia usted, y debe doblar la pierna hacia arriba y adelante y separar las nalgas para exponer el recto.
  5. Inserte suavemente la punta de la jeringa en el recto hasta que el borde del aplicador se ajuste con la abertura del esfínter rectal.
  6. Cuente lentamente hasta 3 mientras empuja el émbolo hacia abajo hasta que llegue al tope.
  7. Cuente lentamente hasta 3 nuevamente y retire la jeringa del recto.
  8. Junte y apriete las nalgas para que el gel no salga del recto y lentamente cuente hasta 3 antes de soltarlo.
  9. Mantenga la persona acostada de lado. Anote la hora a la que aplicó el gel rectal de diazepam y mantenga vigilada a la persona.

Después de administrar el gel rectal, el servicio médico debe vigilar cuidadosamente a la persona con crisis convulsivas. Si se presentan cualquiera de las siguientes situaciones, llame al 911:

  • las crisis convulsivas siguen 15 minutos después de haber aplicado el gel rectal de diazepam (o de seguir las instrucciones del doctor).
  • las crisis convulsivas parecen diferentes o peores que lo usual.
  • existe preocupación acerca de la frecuencia con la que suceden las crisis convulsivas.
  • existe preocupación acerca del color de la piel o de la respiración de la persona con crisis convulsivas.
  • la persona presenta problemas extraños o graves.

Pídale a su farmacéutico o doctor una copia de las instrucciones de administración del fabricante.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pídale más información a su doctor o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de comenzar a usar el gel rectal de diazepam:

  • dígale a su doctor y a su farmacéutico si usted es alérgico al diazepam (Valium) o a otros medicamentos.
  • dígale a su doctor y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin prescripción está tomando o planea tomar, como por ejemplo vitaminas, suplementos nutricionales y productos fabricados a base de hierbas. Asegúrese de mencionar los siguientes:anticoagulantes (diluyentes de la sangre) como warfarina (Coumadin)antidepresivos (elevadores de estado de ánimo) incluyendo Sarafem f imipramina (Tofranil), nefazodona, antihistamínicos; carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Tegretol); ciertos antifúngicos como el clotrimazol (Lotrimin), fluconazol (Diflucan), itraconazol (Sporanox), ketoconazol (Nizoral), y ( cimetidina (Tagamet); ciclosporina (Neoral, Sandimmune); dexametasona (Decadron, Dexpak); medicamentos para la ansiedad, las enfermedades mentales, las náuseas o el dolor; monoamino oxidasa (MAO), incluyendo isocarboxazida (Marplan), fenelzina (Nardil), selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar), y tranilcipromina (Parnate)o omeprazol (Prilosec); paclitaxel (Taxol); fenobarbital; fenitoína (Dilantin, Phenytek); propranolol (Inderal); quinidina (Quinidex); rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifamate); sedantes; pastillas para dormir; teofilina (Theo-Dur, Theo-24); ti tranquilizantes; troleandomicina (TAO); Muchos otros medicamentos también pueden interactuar con el diazepam, así que asegúrese de decirle a su médico todos los medicamentos que esté tomando, incluyendo los que no aparecen en esta lista. Su doctor puede necesitar cambiar la dosis de sus medicamentos o vigilarle cuidadosamente para evitar efectos secundarios.
  • dígale a su doctor y a su farmacéutico qué productos fabricados a base de hierbas está tomando, especialmente St. John's Wort.
  • dígale a su doctor si usted bebe grandes cantidades de alcohol, o si usa o ha usado drogas de la calle y si usted tiene o alguna vez ha tenido glaucoma, problemas pulmonares como asma o neumonía, o enfermedades al hígado o al riñón.
  • dígale a su doctor si está embarazada, tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, llame a su doctor de inmediato.
  • hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar esta medicina si usted tiene 65 años de edad o más. Los adultos mayores no suelen tener chlorpramide acaso porque no es tan seguro y efectivo que otro medicamentos que pueden usarse para tratar la misma condición.
  • este medicamento puede provocar somnolencia (sueño). No conduzca automóviles ni maneje maquinaria pesada, ni tampoco monte en bicicleta hasta que los efectos del gel rectal de diazepam hayan pasado.
  • recuerde que el alcohol puede aumentar la somnolencia provocada por este medicamento.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

Converse con su doctor sobre el consumo de toronjas (pomelos) o de jugo de toronjas mientras usa este medicamento

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

El gel rectal de diazepam puede causar efectos colaterales. Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:

  • somnolencia (sueño)
  • mareos
  • cefalea (dolor de cabeza)
  • dolor
  • dolor de estómago
  • nerviosismo
  • rubor
  • diarrea
  • inestabilidad
  • estado de ánimo anormalmente exitado
  • falta de coordinación
  • rinorrea (secreción nasal)
  • problemas para quedarse o permanecer dormido

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si usted experiencia los siguientes síntomas cualquiera de ellos, llame a su doctor de inmediato:

  • sarpullido (erupciones en la piel)
  • dificultad para respirar
  • sobreexcitación
  • alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen)
  • cólera (enojo)

El gel rectal de diazepam puede causar otros efectos secundarios. Llame a su doctor si usted tiene cualquier problema extraño mientras toma este medicamento.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño). Para disponer del diazepam gel, retire el émbolo de la jeringa y coloque la punta sobre el lavabo o el inodoro. Inserte el émbolo en la jeringa y empújelo suavemente para liberar el medicamento en el inodoro o lavabo. Luego deje ir en el inodoro o enjuague el fregadero con agua hasta que el gel de diazepam no este visible. Converse con su farmacéutico acerca del desecho adecuado de los medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de la sobredosis pueden incluir:

  • somnolencia (sueño)
  • confusión
  • coma
  • reflejos lentos

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Cumpla con todas las citas con su doctor. Su doctor necesitará examinarle cada 6 meses para comprobar si su dosis de diazepam rectal necesita ser modificada.

Si usted tiene síntomas que son diferentes a sus crisis convulsivas usuales, usted o su servicio médico deben llamar a su doctor de inmediato.

No deje que otras personas usar su medicamento. Pregúntele al farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo renovar la prescripción de su medicamento.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

  • Diastat®
Documento revisado - 15/09/2016