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Inyección de natalizumab

Advertencia:

Recibir la inyección de natalizumab puede aumentar el riesgo de que contraiga leucoencefalopatía multifocal progresiva, (PML, en inglés; una infección poco común del cerebro, que no se puede tratar, prevenir ni curar y que usualmente causa la muerte o una discapacidad grave). La posibilidad de que usted desarrolle PML durante su tratamiento con natalizumab es más alta si tiene uno o más de los siguientes factores de riesgo.

  • Ha recibido muchas dosis de natalizumab, especialmente si ha recibido tratamiento por más de 2 años.
  • Lo han tratado alguna vez con medicamentos que debilitan el sistema inmune, incluyendo la azatioprina (Azasan, Imuran), ciclofosfamida, metotrexato (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), mitoxantrona, y micofenolato mofetil (CellCept).
  • Un análisis de sangre muestra que usted ha estado expuesto al virus John Cunningham (JCV, en inglés; un virus al que muchas personas están expuestas durante la infancia y que generalmente no causa síntomas, pero que puede causar PML en personas con sistemas inmunes debilitados).

Es probable que su médico ordene una prueba de sangre antes o durante su tratamiento con la inyección de natalizumab para ver si ha estado expuesto al JCV. Si la prueba muestra que ha estado expuesto al JCV, usted y su médico podrían decidir que ya no deba recibir la inyección de natalizumab, especialmente si también tiene uno o ambos de los otros factores de riesgo mencionados anteriormente. Si la prueba no muestra que usted ha estado expuesto al JCV, su médico podría repetir la prueba ocasionalmente durante su tratamiento con la inyección de natalizumab. No debe hacerse la prueba si ha tenido un intercambio de plasma (tratamiento en el cual la parte líquida de la sangre se extrae del cuerpo y se reemplaza con otros fluidos) durante las últimas 2 semanas porque los resultados de las pruebas no serán precisos.

Existen otros factores que también podrían aumentar el riesgo de que usted contraiga PML. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido PML, un trasplante de órgano u otra afección que afecte su sistema inmune, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), leucemia (cáncer que causa que se produzcan y liberen demasiadas células sanguíneas al torrente sanguíneo), o linfoma (cáncer que se desarrolla en las células del sistema inmune). También informe a su médico si está tomando o si alguna vez ha tomado algún otro medicamento que afecte el sistema inmune, como adalimumab (Humira); ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercept (Enbrel); glatiramer (Copaxone, Glatopa); infliximab (Remicade); interferón beta (Avonex, Betaseron, Rebif); medicamentos para el cáncer; mercaptopurina (Purinethol, Purixan); esteroides orales tales como dexametasona, metilprednisolona (Depo-medrol, Medrol, Solu-medrol), prednisolona (Prelone) y prednisona (Rayos); sirolimus (Rapamune); y tacrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Es posible que su médico le diga que no debe recibir la inyección de natalizumab.

Se creó un programa llamado TOUCH para ayudar a controlar los riesgos del tratamiento con natalizumab. Solo puede recibir la inyección de natalizumab si está inscrito en el programa TOUCH, si un médico que está registrado en el programa le receta natalizumab y si recibe el medicamento en un centro de infusión registrado en el programa. Su médico le dará más información sobre el programa, le pedirá que firme un formulario de inscripción y responderá cualquier pregunta que usted tenga respecto al programa y su tratamiento con la inyección de natalizumab.

Como parte del programa TOUCH, su médico o enfermera le dará una copia de la Guía del medicamento, antes de que usted empiece el tratamiento con la inyección de natalizumab y antes de que reciba cada infusión. Lea esta información atentamente cada vez que la reciba y hable con su médico o enfermera si tiene alguna pregunta. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Además, como parte del programa TOUCH, su médico deberá verlo cada 3 meses al comienzo de su tratamiento y luego al menos cada 6 meses para decidir si debe seguir usando natalizumab. También deberá responder algunas preguntas antes de recibir cada infusión para asegurarse de que natalizumab todavía es adecuado para usted.

Llame a su médico de inmediato si presenta problemas médicos nuevos o que empeoran durante su tratamiento, y durante 6 meses después de su dosis final. Asegúrese específicamente de llamar a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: debilidad en un lado del cuerpo que empeora con el tiempo; torpeza de los brazos o piernas; cambios en la forma de pensar, la memoria, el caminar, el equilibrio, el habla, la vista o la fuerza y que duran varios días; dolores de cabeza; convulsiones; confusión; o cambios de personalidad.

Si su tratamiento con la inyección de natalizumab se suspende porque tiene PML, puede presentar otra enfermedad llamada síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (IRIS, en inglés; hinchazón y empeoramiento de los síntomas que pueden presentarse a medida que el sistema inmune comienza a funcionar nuevamente después de que se comienza o se deja de recibir determinados medicamentos que lo afectan), especialmente si recibe un tratamiento para eliminar más rápidamente el natalizumab de la sangre. Su médico lo vigilará atentamente en busca de signos de IRIS y tratará estos síntomas si se presentan.

Informe a todos los médicos que lo tratan que está recibiendo la inyección de natalizumab.

Hable con su médico sobre los riesgos de recibir la inyección de natalizumab.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

Natalizumab se usa para prevenir los episodios de síntomas y retrasar el empeoramiento de la discapacidad en personas que tienen formas de recaídas y remisiones (transcurso de la enfermedad en la que los síntomas brotan de vez en cuando) de esclerosis múltiple (MS, en inglés; una enfermedad en la que los nervios no funcionan adecuadamente y las personas pueden experimentar debilidad, entumecimiento, pérdida de la coordinación muscular y problemas de la vista, del habla y control de la vejiga). Natalizumab también se usa para tratar y prevenir episodios de síntomas en personas que tienen enfermedad de Crohn (una afección en la que el cuerpo ataca el revestimiento del tracto digestivo y que causa dolor, diarrea, pérdida de peso y fiebre), a quienes otros medicamentos no han ayudado o que no pueden tomar otros medicamentos. El natalizumab forma parte de una clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales. Funciona al evitar que determinadas células del sistema inmune lleguen al cerebro y la médula espinal o al tracto digestivo y causen daño.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

El natalizumab viene como solución concentrada (líquido) para que un médico o enfermero la diluyan e inyecten lentamente en una vena. Por lo general se administra una vez cada 4 semanas en un centro de infusión registrado. Tomará aproximadamente 1 hora para que usted reciba la dosis completa de natalizumab.

El natalizumab puede causar reacciones alérgicas graves que tienen más probabilidades de ocurrir dentro de las 2 horas posteriores al comienzo de la infusión, pero pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Usted deberá permanecer en el centro de infusión 1 hora después de que termine la infusión. Un médico o una enfermera lo monitoreará durante ese tiempo para ver si tiene una reacción grave al medicamento. Informe a su médico o enfermero si experimenta síntomas inusuales como urticaria, sarpullido, picazón, dificultad para tragar o respirar, fiebre, mareos, dolor de cabeza, dolor de pecho, sofocos, náuseas o escalofríos, especialmente si ocurren dentro de las 2 horas posteriores al inicio de la infusión.

Si está recibiendo la inyección de natalizumab para tratar la enfermedad de Crohn, los síntomas deben mejorar durante los primeros meses de su tratamiento. Informe a su médico si los síntomas no han mejorado después de 12 semanas de tratamiento. Su médico puede dejar de tratarlo con la inyección de natalizumab.

Natalizumab puede ayudar a controlar los síntomas, pero no curará su afección. Asista a todas las citas para recibir la inyección de natalizumab, incluso si se siente bien.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información hable con su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de recibir la inyección de natalizumab,

  • informe al médico y al farmacéutico si usted es alérgico al natalizumab, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de la inyección de natalizumab. Pida a su médico o farmacéutico una lista de los ingredientes.
  • Informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando. Asegúrese de mencionar los medicamentos que figuran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearle atentamente para saber si sufre efectos secundarios.
  • También informe a su médico si alguna vez ha recibido una inyección de natalizumab y si tiene o alguna vez ha tenido alguna de las afecciones enumeradas en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE. Antes de recibir cada infusión de natalizumab, informe a su médico si tiene fiebre o algún tipo de infección, incluyendo las infecciones que duran mucho tiempo, como el herpes zóster (sarpullido que ocasionalmente pueden presentar personas que han tenido varicela).
  • Informe al médico si está embarazada, si tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras recibe la inyección de natalizumab, llame a su médico.
  • No se vacune sin antes hablar con su médico.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Si no acude a una cita para recibir una infusión de natalizumab, llame a su médico tan pronto como le sea posible.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

El natalizumab puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es grave o no desaparece:

  • dolor de cabeza
  • cansancio extremo
  • somnolencia
  • dolor o inflamación de las articulaciones
  • dolor en los brazos o piernas
  • dolor de espalda
  • inflamación de los brazos, las manos, los pies, los tobillos o la parte inferior de las piernas
  • calambres musculares
  • dolor de estómago
  • diarrea
  • acidez
  • estreñimiento
  • gases
  • subir o bajar de peso
  • depresión
  • sudoración nocturna
  • períodos menstruales dolorosos, irregulares o que no se presenta
  • inflamación, enrojecimiento, ardor o picazón de la vagina
  • flujo vaginal blanco
  • dificultad para controlar la micción
  • dolor dental
  • aftas en la boca
  • sarpullido
  • piel seca
  • picazón

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de los siguientes síntomas o los que se mencionan en la sección de GUÍA o ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

  • dolor de garganta, fiebre, tos, escalofríos, síntomas como de gripe, calambres estomacales, micción frecuente o dolorosa, necesidad repentina de orinar u otros síntomas de infección
  • ictericia de la piel o los ojos, náuseas, vómitos, cansancio extremo, pérdida del apetito, orina oscura, dolor abdominal superior derecho
  • cambios en la visión, dolor o enrojecimiento de los ojos

La inyección de natalizumab puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame al médico si tiene algún problema inusual mientras recibe este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y del laboratorio. Su médico podría ordenar algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta del cuerpo a la inyección de natalizumab.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado - 15/06/2018