Buprenorfina sublingual y bucal (dependencia opiácea)

MEDWATCH ALERT

[Posted 1/12/2022]

AUDIENCE: Dentistry, Anesthesiology, Patient, Health Professional, Pharmacy

ISSUE: The FDA is warning that dental problems have been reported with medicines containing buprenorphine that are dissolved in the mouth. The dental problems, including tooth decay, cavities, oral infections, and loss of teeth, can be serious and have been reported even in patients with no history of dental issues. Despite these risks, buprenorphine is an important treatment option for opioid use disorder (OUD) and pain, and the benefits of these medicines clearly outweigh the risks. The FDA is requiring a new warning about the risk of dental problems be added to the prescribing information and the patient Medication Guide (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=medguide.page for all buprenorphine-containing medicines dissolved in the mouth.

BACKGROUND: Buprenorphine was approved in 2002 as a tablet to be administered under the tongue to treat OUD. In 2015, buprenorphine was approved as a film to be placed inside the cheek to treat pain. The buprenorphine medicines that are associated with dental problems are tablets and films dissolved under the tongue or placed against the inside of the cheek.

RECOMMENDATIONS:

Patients
• Continue taking your buprenorphine medicine as prescribed; do not suddenly stop taking it without first talking to your health care professional as it could lead to serious consequences. Suddenly stopping these medicines could cause you to become sick with withdrawal symptoms because your body has become used to the buprenorphine medicine, or to relapse to opioid misuse that could result in overdose and death.
• Patients using buprenorphine medicines dissolved in the mouth should take extra steps to help lessen the risk of serious dental problems. After the medicine is completely dissolved, take a large sip of water, swish it gently around your teeth and gums, and swallow. You should wait at least 1 hour before brushing your teeth to avoid damage to your teeth and give your mouth a chance to return to its natural state.
• Inform your health care professional if you have a history of tooth problems, including cavities. Schedule a dentist visit soon after starting this medicine and inform your dentist that you are taking buprenorphine, and schedule regular dental checkups while taking this medicine. Your dentist can customize a tooth decay prevention plan for you. Notify both your health care professional and your dentist immediately if you experience any problems with your teeth or gums.

Health Professionals
• Health care professionals should be aware the benefits of buprenorphine medicines clearly outweigh the risks and are an important tool to treat OUD. When combined with counseling and other behavioral therapies, this comprehensive https://www.samhsa.gov/medication-assisted-treatment approach is often the most effective way for treating OUD, and can help sustain recovery and prevent or reduce opioid overdose.
• Ask patients about their oral health history prior to prescribing treatment with a transmucosal buprenorphine medicine. These serious dental problems have been reported even in patients with no history of dental issues, so refer them to a dentist as soon as possible after starting transmucosal buprenorphine. Counsel patients about the potential for dental problems and the importance of taking extra steps after the medicine has completely dissolved, including to gently rinse their teeth and gums with water and then swallow. Patients should be advised to wait at least 1 hour before brushing their teeth. Dentists treating someone taking a transmucosal buprenorphine product should perform a baseline dental evaluation and caries risk assessment, establish a dental caries preventive plan, and encourage regular dental checkups.

Buprenorfina y la combinación de buprenorfina y naloxona se usan para tratar la dependencia a los opioides (la adicción a los medicamentos opioides, incluso la heroína y los analgésicos narcóticos). La buprenorfina pertenece a una clase de medicamentos llamados agonistas-antagonistas parciales de los opiáceos y la naloxona pertenece a una clase de medicamentos denominada antagonistas de opiáceos. La buprenorfina sola y la combinación de buprenorfina y naloxona trabajan para prevenir los síntomas de abstinencia cuando alguien deja de tomar medicamentos opiáceos al producir efectos similares a los de estos medicamentos.

La presentación de la buprenorfina es en tableta sublingual. La combinación de buprenorfina y naloxona viene como tableta sublingual (Zubsolv) y como película sublingual (Suboxona) para colocarla debajo de la lengua y como película bucal (Bunavail) para aplicarla entre la encilla y la mejilla. Después de que su médico determine una dosis apropiada, estos productos se toman usualmente una vez al día. Para ayudarle a recordar que tome o aplique la buprenorfina o buprenorfina y naloxona, tómela o aplíquela aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome o aplique la buprenorfina o la buprenorfina y naloxona exactamente como se le indica. No tome ni aplique más o menos del medicamento, ni lo aplique con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Su médico puede comenzar su tratamiento con buprenorfina, el cual tomará en el consultorio de su médico. Usted comenzará a tomar una dosis baja de buprenorfina y su médico aumentará la dosis durante 1 o 2 días antes de cambiarle a buprenorfina y naloxona. Dependiendo del tipo de medicamento opiáceo que estuviera tomando, una opción diferente que su médico puede elegir es comenzarle con el tratamiento con buprenorfina y naloxona de inmediato. Su médico puede aumentar o disminuir la dosis de buprenorfina y naloxona dependiendo de su respuesta.

Si toma las tabletas sublinguales, coloque las tabletas debajo de su lengua hasta que se deshagan completamente. Si está tomando más de dos tabletas, ya sea que las coloque debajo de su lengua al mismo tiempo o que las coloque debajo de su lengua hasta 2 a la vez. No mastique las tabletas ni las trague enteras. No coma, beba ni hable hasta que la tableta se disuelva completamente.

Si está utilizando la película bucal, use su lengua para humedecer la parte interior de su mejilla o enjuague su boca con agua antes de colocar la película. Aplique la película con un dedo seco contra la parte interior de la mejilla. Luego saque su dedo y la película se pegará a la parte interior de su mejilla. Si está usando dos películas, coloque otra película en la parte interior de su otra mejilla al mismo tiempo. No aplique las películas una sobre otra y no aplique más de dos películas en el interior de la boca a la vez. Deje la(s) película(s) en la boca hasta que se disuelva. No corte, desgarre, mastique, trague, toque ni mueva la película mientras se disuelve. No coma ni beba nada hasta que la película se disuelva por completo.

Si está usando una película sublingual, enjuague la boca con agua antes de colocar la película. Coloque la película con los dedos secos debajo de su lengua a la derecha o izquierda del centro y sostenga la película en su lugar durante 5 segundos. Si está usando dos películas, coloque la otra en el lado opuesto debajo de la lengua. No coloque las películas una sobre obra ni cerca una de otra. No use más de 2 películas a la vez. No corte, desgarre, mastique, trague, toque ni mueva la película mientras se disuelve. No coma ni beba nada hasta que la película se disuelva por completo.

Si necesita cambiar de buprenorfina o del producto de buprenorfina y naloxona a otro producto, es posible que su médico deba ajustar la dosis. Cada vez que reciba su medicamento, asegúrese de que ha recibido el producto de buprenorfina que se le recetó. Pregunte a su farmacéutico si no está seguro de haber recibido el medicamento correcto.

No deje de tomar la buprenorfina o buprenorfina y naloxona sin hablar con su médico. Si deja de tomar buprenorfina o buprenorfina y naloxona demasiado rápido podría causarle síntomas de abstinencia. Su médico le informará cuándo y cómo dejar de tomar buprenorfina o buprenorfina y naloxona. Si repentinamente deja de tomar buprenorfina o buprenorfina y naloxona, podría experimentar síntomas de abstinencia como aumentos repentinos de calor o frío, agitación, ojos llorosos, secreción nasal, sudoración, escalofríos, dolor muscular, vómitos o diarrea.

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.

Antes de tomar buprenorfina o buprenorfina y naloxona,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la buprenorfina, naloxona, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contengan las tabletas o la película de buprenorfina o buprenorfina y naloxona. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
• Informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos de hierbas está tomando. Asegúrese de mencionar cualesquiera de los siguientes: antihistamínicos (que se encuentran en los medicamentos contra los resfriados y las alergias); antipsicóticos como aripiprazol (Abilify), asenapina (Saphris), cariprazina (Vraylar), clorpromazina, clozapina (Versacloz), flufenazina, haloperidol (Haldol), iloperidona (Fanapt), loxapina, lurasidona (Latuda), molindona, olanzapina (Zyprexa), paliperidona (Invega), perfenazina, pimavanserina (Nuplazid), quetiapina (Seroquel), risperidona (Risperdal), tioridazina, tiotixena, trifluoperazina, y ziprasidona (Geodon); benzodiazepinas como alprazolam (Xanax), clordiazepoxida (Librium), clobazam (Onfi), clonazepam (Klonopin), clorazepato (Gen-Xene, Tranxene), diazepam (Diastat, Valium), estazolam, flurazepam, lorazepam (Ativan), oxazepam, quazepam (Doral), temazepam (Restoril), y triazolam (Halcion); diuréticos ("píldoras de agua"), eritromicina (E.E.S, Eryc, Erythrocin, otros); ciertos medicamentos para VIH como atazanavir (Reyataz, en Evotaz), delavirdina (Rescriptor), efavirenz (Sustiva, en Atripla), etravirina (Intelence), indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept), nevirapina (Viramune) y ritonavir (Norvir, en Kaletra, en Technivie); hipnóticos, ipratropium (Atrovent); medicamentos para colon irritable, mareo por el movimiento, enfermedad de Parkinson, úlceras o problemas urinarios; ketoconazol; medicamentos para migrañas como almotriptán (Axert), eletriptán (Relpax), frovatriptán (Frova), naratriptán (Amerge), rizatriptán (Maxalt), sumatriptán (Alsuma, Imitrex, en Treximet) y zolmitriptán (Zomig); mirtazapina (Remeron); relajantes musculares tales como ciclobenzaprina (Amrix), dantroleno (Dantrium) y metaxolona (Skelaxin); medicamentos opiáceos (narcóticos) para controlar el dolor y tos; rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifater, en Rifamate); medicamentos para convulsiones como carbamazepina (Epitol, Tegretol, Teril, otros), fenobarbital y fenitoína (Dilantin, Phenytek); sedantes; bloqueadores de serotonina de 5-HT 3 como alosetrón (Lotronex), granisetrón (Sancuso, Sustol), ondansetrón (Zofran, Zuplenz) o palonosetrón (Aloxi); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetina (Prozac, Sarafem, en Symbyax), fluvoxamina (Luvox), paroxetina (Brisdelle, Prozac, Pexeva) y sertralina (Zoloft); serotonina e inhibidores de receptación de norepinefrina como duloxetina (Cymbalta), desvenlafaxina (Khedezla, Pristiq), milnaciprán (Savella); y venlafaxina (Effexor); píldoras para dormir; tramadol (Conzip); trazodona; o antidepresivos tricíclicos (para levantar el ánimo) como amitriptilina, clomipramina (Anafranil), desipramina (Norpramin), doxepina (Silenor), imipramina (Tofranil), nortriptilina (Pamelor), protriptilina (Vivactil) y trimipramina (Surmontil). Además informe a su médico o farmacéutico si está tomando o recibiendo los siguientes inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) o si ha dejado de tomarlos durante las últimas dos semanas: isocarboxazida (Marplan), linezolida (Zyvox); azul de metileno; fenelzina (Nardil), selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar) o tranilcipromina (Parnate). Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con la buprenorfina o buprenorfina y naloxona, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle cuidadosamente para saber si sufre efectos secundarios.
• Informe a su médico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan y triptófano.
• Informe a su médico si bebe o alguna vez ha bebido grandes cantidades de alcohol y si tiene o alguna vez ha tenido problemas suprarrenales como enfermedad de Addison (condición en la que la glándula adrenal produce menos hormona de lo normal); hipertrofia prostática benigna (BPH, agrandamiento de la glándula prostática); dificultad para orinar; una lesión en la cabeza; alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen); una curva en la columna vertebral que dificulta respirar; enfermedad de la vesícula; enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC; un grupo de enfermedades que afectan los pulmones y las vías respiratorias); o enfermedad de la tiroides, renal, hepática o de los pulmones.
• Informe a su médico si está embarazada o tiene planificado quedar embarazada. Si queda embarazada mientras está tomando buprenorfina o buprenorfina y naloxona, llame a su médico. Si toma buprenorfina o las tabletas de buprenorfina y naloxona hidrocodona regularmente durante su embarazo, su bebé puede experimentar síntomas de abstinencia que pongan en riesgo su vida después del nacimiento. Informe de inmediato al médico de su bebé si su bebé experimenta cualesquiera de los síntomas siguientes: irritabilidad, convulsiones, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, vómitos, diarrea o no aumenta de peso.
• Informe a su médico si está amamantando. Llamar al médico del bebé inmediatemente si su bebé está más somnoliento de lo usual o tiene dificultad para respirar mientras usted está tomando este medicamento.
• Si se someterá a una cirugía, incluso cirugía dental, informe al médico o dentista que está tomando buprenorfina o buprenorfina y naloxona.
• Debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar buprenorfina o buprenorfina y naloxona.
• Debe saber que la buprenorfina o buprenorfina y naloxona le puede ocasionar somnolencia. No conduzca un vehículo ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
• usted no debe beber alcohol o tomar medicamentos con y sin prescripción que contienen alcohol mientras está tomando este medicamento.
• Debe saber que la buprenorfina o buprenorfina y naloxona podrían causar mareos, aturdimiento y desmayos cuando se levanta muy rápido después de estar acostado. Esto es más común al comenzar a tomar buprenorfina o buprenorfina y naloxona por primera vez. Para evitar este problema, levántese de la cama despacio, apoyando sus pies en el suelo por unos minutos antes de ponerse de pie.

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

Tome o aplique la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No tome ni aplique una doble dosis para compensar la dosis omitida.

La buprenorfina o la buprenorfina y naloxona pueden causar efectos secundarios. Informe a su médico si cualesquiera de estos síntomas son intensos o no desaparecen:

• dolor de cabeza,
• dolor de estómago,
• estreñimiento,
• dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido,
• entumecimiento o enrojecimiento de la boca,
• dolor de la lengua,
• visión borrosa,
• dolor de espalda.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que figuran en la sección ADVERTENCIAS IMPORTANTE y PRECAUCIONES ESPECIALES, llame a su médico inmediatamente:

• urticaria,
• sarpullido,
• picazón,
• dificultad para respirar o tragar,
• inflamación del rostro, la garganta, la lengua, los labios, los ojos, las manos, los pies, los tobillos o la parte inferior de las piernas,
• agitación, alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen), fiebre, sudoración, confusión, ritmo cardiaco rápido, temblores, espasmos o rigidez muscular intensa, pérdida de coordinación, náusea, vómitos o diarrea,
• náusea, vómitos, falta de apetito, debilidad o mareos,
• incapacidad para lograr o mantener una erección,
• menstruación irregular,
• menos deseo sexual,
• respiración lenta,
• molestias estomacales,
• cansancio extremo,
• confusión
• visión borrosa,
• dificultad para hablar,
• sangrado o moretones inusuales,
• falta de energía,
• dolor en la parte superior derecha del estómago,
• ictericia en la piel u ojos,
• orina oscura,
• heces de color claro.

La buprenorfina o la buprenorfina y naloxona pueden causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

Mantenga este medicamento en su empaque original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. La buprenorfina o buprenorfina y naloxona pueden ser objeto de abuso por parte de personas que tienen problema de abuso de medicamentos con receta médica o drogas ilícitas. Consérvelo en un lugar seguro de manera que nadie más pueda tomarlo accidentalmente o a propósito. Almacene la buprenorfina o buprenorfina y naloxona a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no en el baño). No congele la buprenorfina o buprenorfina y naloxona.

Debe desechar de inmediato cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se necesite a través de un programa de devolución de medicamentos. Si no tiene un programa de devolución de medicamentos cerca o uno al que pueda acceder rápidamente, deseche las tabletas o películas innecesarias al retirarlas del empaque y desecharlas por el inodoro. Llame a su farmacéutico o al fabricante si tiene alguna pregunta o necesita ayuda para desechar el medicamento que ya no necesite.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Mientras toma la buprenorfina o buprenorfina y naloxona, debe hablar con su médico acerca de tener siempre a mano un medicamento de rescate llamado naloxona (por ejemplo, en el hogar, en la oficina). La naloxona se usa para revertir los efectos que ponen en riesgo la vida en el caso de una sobredosis. Su acción consiste en bloquear los efectos de los opiáceos para aliviar los síntomas peligrosos causados por los altos niveles de opiáceos en la sangre. Su médico también puede recetarle naloxona si vive en un hogar donde hay niños pequeños o alguien que ha abusado de drogas ilícitas o medicamentos recetados. Debe asegurarse de que usted y los miembros de su familia, encargados de su cuidado o personas que pasan tiempo con usted sepan cómo reconocer una sobredosis, cómo usar la naloxona y qué hacer hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Su médico o farmacéutico le mostrarán a usted y a los miembros de su familia cómo usar el medicamento. Pida a su farmacéutico las instrucciones o visite el sitio web del fabricante para obtener las instrucciones. Si se presentan síntomas de una sobredosis, un amigo o familiar debe darle la primera dosis de naloxona, llamar al 911 de inmediato, quedarse con usted y vigilarlo de cerca hasta que llegue la ayuda médica de emergencia. Sus síntomas pueden reaparecer a los pocos minutos de haber recibido la naloxona. Si los síntomas vuelven a presentarse, la persona debe darle otra dosis de naloxona. Se pueden administrar dosis adicionales cada 2 a 3 minutos, si los síntomas vuelven a presentarse antes de que llegue la ayuda médica.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

• pupilas dilatadas,
• sueño o somnolencia extrema,
• mareos,
• visión borrosa,
• respiración lenta o poco profunda
• dificultad para respirar
• Incapacidad de responder o despertarse

Asista a todas las citas con su médico y del laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo a la buprenorfina y naloxona.

Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio (especialmente las que incluyan azul de metileno), informe a su médico y al personal del laboratorio que está tomando buprenorfina o buprenorfina y naloxona.

En caso de emergencia, usted o un miembro de su familia deben informarle al médico tratante o al personal de la sala de emergencias que está tomando buprenorfina o buprenorfina y naloxona.

No inyecte la película ni las tabletas sublinguales de buprenorfina o la buprenorfina y naloxona. Pueden presentarse reacciones graves, incluso los síntomas de abstinencia.

No deje que nadie más tome su medicamento. Pregunte a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

• Subutex^®¶

• Bunavail^® (contiene Buprenorfina, Naloxona)
• Suboxona^® (contiene Buprenorfina, Naloxona)^¶
• Zubsolv^® (contiene Buprenorfina, Naloxona)