Dirección de esta página: https://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a605002-es.html

Buprenorfina sublingual y bucal (dependencia opiácea)

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 08/31/2016]

AUDIENCE: Pharmacy, Internal Medicine, Psychiatry, Neurology, Family Practice

ISSUE: FDA review has found that the growing combined use of opioid medicines with benzodiazepines or other drugs that depress the central nervous system (CNS) has resulted in serious side effects, including slowed or difficult breathing and deaths. Opioids are used to treat pain and cough; benzodiazepines are used to treat anxiety, insomnia, and seizures. In an effort to decrease the use of opioids and benzodiazepines, or opioids and other CNS depressants, together, FDA is adding Boxed Warnings, our strongest warnings, to the drug labeling of prescription opioid pain and prescription opioid cough medicines, and benzodiazepines. See the Drug Safety Communication, available at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm518473.htm, for a listing of all approved prescription opioid pain and cough medicines, and benzodiazepines and other CNS depressants.

FDA conducted and reviewed several studies showing that serious risks are associated with the combined use of opioids and benzodiazepines, other drugs that depress the CNS, or alcohol (see the FDA Drug Safety Communication, available at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm518473.htm, for a Data Summary). Based on these data, FDA is requiring several changes to reflect these risks in the opioid and benzodiazepine labeling, and new or revised patient Medication Guides. These changes include the new Boxed Warnings and revisions to the Warnings and Precautions, Drug Interactions, and Patient Counseling Information sections of the labeling.

FDA is continuing to evaluate the evidence regarding combined use of benzodiazepines or other CNS depressants with medication-assisted therapy (MAT) drugs used to treat opioid addiction and dependence. FDA is also evaluating whether labeling changes are needed for other CNS depressants, and will update the public when more information is available.

BACKGROUND: Opioids are powerful prescription medicines that can help manage pain when other treatments and medicines cannot be taken or are not able to provide enough pain relief. Benzodiazepines are a class of medicines that are widely used to treat conditions including anxiety, insomnia, and seizures.

RECOMMENDATION: Health care professionalsshould limit prescribing opioid pain medicines with benzodiazepines or other CNS depressants only to patients for whom alternative treatment options are inadequate. If these medicines are prescribed together, limit the dosages and duration of each drug to the minimum possible while achieving the desired clinical effect. Warn patients and caregivers about the risks of slowed or difficult breathing and/or sedation, and the associated signs and symptoms. Avoid prescribing prescription opioid cough medicines for patients taking benzodiazepines or other CNS depressants, including alcohol.

Patients taking opioids with benzodiazepines, other CNS depressant medicines, or alcohol, and caregivers of these patients, should seek medical attention immediately if they or someone they are caring for experiences symptoms of unusual dizziness or lightheadedness, extreme sleepiness, slowed or difficult breathing, or unresponsiveness.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

Buprenorfina y la combinación de buprenorfina y naloxona se usan para tratar la dependencia a los opiodes (la adicción a los medicamentos opioides, incluso la heroína y los analgésicos narcóticos). La buprenorfina pertenece a una clase de medicamentos llamados agonistas-antagonistas parciales de los opiáceos y la naloxona pertenece a una clase de medicamentos denominada antagonistas de opiáceos. La buprenorfina sola y la combinación de buprenorfina y naloxona trabajan para prevenir los síntomas de abstinencia cuando alguien deja de tomar medicamentos opiáceos al producir efectos similares a los de estos medicamentos.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación de la buprenorfina es en tableta sublingual. La combinación de buprenorfina y naloxona viene como tableta sublingual (Zubsolv) y como película sublingual (Suboxona) para colocarla debajo de la lengua y como película bucal (Bunavail) para aplicarla entre la encilla y la mejilla. Después de que su médico determine una dosis apropiada, estos productos se toman usualmente una vez al día. Para ayudarle a recordar que tome o aplique la buprenorfina o buprenorfina y naloxona, tómela o aplíquela aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome o aplique la buprenorfina o la buprenorfina y naloxona exactamente como se le indica. No tome ni aplique más o menos del medicamento, ni lo aplique con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Usted comenzará su tratamiento con buprenorfina, el cual tomará en el consultorio de su médico. Su médico le indicará que comience a tomar una dosis baja de buprenorfina y aumentará la dosis durante 1 o 2 días antes de cambiarle a buprenorfina y naloxona. Su médico podría aumentar o disminuir su dosis de buprenorfina y naloxona hasta que el medicamento funcione correctamente.

Si toma las tabletas sublinguales, coloque las tabletas debajo de su lengua hasta que se deshagan completamente. Si está tomando más de dos tabletas, ya sea que las coloque debajo de su lengua al mismo tiempo o que las coloque debajo de su lengua hasta 2 a la vez. No mastique las tabletas ni las trague enteras. No coma, beba ni hable hasta que la tableta se disuelva completamente.

Si está utilizando la película bucal, use su lengua para humedecer la parte interior de su mejilla o enjuague su boca con agua antes de colocar la película. Aplique la película con un dedo seco contra la parte interior de la mejilla. Luego saque su dedo y la película se pegará a la parte interior de su mejilla. Si está usando dos películas, coloque otra película en la parte interior de su otra mejilla al mismo tiempo. No aplique las películas una sobre otra y no aplique más de dos películas en el interior de la boca a la vez. Deje la(s) película(s) en la boca hasta que se disuelva. No corte, desgarre, mastique, trague, toque ni mueva la película mientras se disuelve. No coma ni beba nada hasta que la película se disuelva por completo.

Si está usando una película sublingual, enjuague la boca con agua antes de colocar la película. Coloque la película con los dedos secos debajo de su lengua a la derecha o izquierda del centro y sostenga la película en su lugar durante 5 segundos. Si está usando dos películas, coloque la otra en el lado opuesto debajo de la lengua. No coloque las películas una sobre obra ni cerca una de otra. No use más de 2 películas a la vez. No corte, desgarre, mastique, trague, toque ni mueva la película mientras se disuelve. No coma ni beba nada hasta que la película se disuelva por completo.

Si necesita cambiar de buprenorfina o del producto de buprenorfina y naloxona a otro producto, es posible que su médico deba ajustar la dosis. Cada vez que reciba su medicamento, asegúrese de que ha recibido el producto de buprenorfina que se le recetó. Pregunte a su farmacéutico si no está seguro de haber recibido el medicamento correcto.

No deje de tomar ni usar la buprenorfina o buprenorfina y naloxona sin hablar con su médico. Si deja de tomar buprenorfina o buprenorfina y naloxona demasiado rápido podría causarle síntomas de abstinencia. Su médico le informará cuándo y cómo dejar de tomar o usar buprenorfina o buprenorfina y naloxona. Si repentinamente deja de tomar o usar buprenorfina o buprenorfina y naloxona, podría experimentar síntomas de abstinencia como aumentos repentinos de calor o frío, agitación, ojos llorosos, secreción nasal, sudoración, escalofríos, dolor muscular, vómitos o diarrea.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de tomar o usar buprenorfina o buprenorfina y naloxona,

  • informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la buprenorfina, naloxona, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contengan las tabletas o la película de buprenorfina o buprenorfina y naloxona. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
  • Informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos de hierbas está tomando. Asegúrese de mencionar cualesquiera de los siguientes: antidepresivos ('para levantar el ánimo'); antimicóticos como ketoconazol (Nizoral); medicamentos para la ansiedad como benzodiazepinas; ciclobenzaprina (Amrix); dextrometorfano (que se encuentra en muchos medicamentos para la tos; en Nuedexta); eritromicina (E.E.S, Eryc, Erythrocin, otros). Los medicamentos para VIH como atazanavir (Reyataz, en Evotaz), delavirdina (Rescriptor), efavirenz (Sustiva, en Atripla), indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept), nevirapina (Viramune) y ritonavir (Norvir, en Kaletra, en Technivie); litio (Lithobid); medicamentos para migrañas como almotriptán (Axert), eletriptán (Relpax), frovatriptán (Frova), naratriptán (Amerge), rizatriptán (Maxalt), sumatriptán (Alsuma, Imitrex, en Treximet) y zolmitriptán (Zomig); mirtazapina (Remeron); medicamentos opiáceos (narcóticos) para controlar el dolor; fenotiazinas (medicamentos usados para enfermedades mentales o náusea); sedantes; medicamentos para convulsiones como carbamazepina (Epitol, Tegretol, Teril, otros), fenobarbital y fenitoína (Dilantin, Phenytek); bloqueadores deserotonina de 5-HT 3 como alosetrón (Lotronex), dolasetrón (Anzemet), granisetrón (Kytril), ondansetrón (Zofran, Zuplenz) o palonosetrón (Aloxi); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetina (Prozac, Sarafem, en Symbyax), fluvoxamina (Luvox), paroxetina (Brisdelle, Prozac, Pexeva) y sertralina (Zoloft); serotonina e inhibidores de receptación de norepinefrina como duloxetina (Cymbalta), desvenlafaxina (Khedezla, Pristiq), milnaciprán (Savella); y venlafaxina (Effexor); píldoras para dormir; tranquilizantes o antidepresivos tricíclicos (para levantar el ánimo) como amitriptilina, clomipramina (Anafranil), desipramina (Norpramin), doxepina (Silenor), imipramina (Tofranil), nortriptilina (Pamelor), protriptilina (Vivactil) y trimipramina (Surmontil). Además informe a su médico o farmacéutico si está tomando o recibiendo los siguientes inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) o si ha dejado de tomarlos durante las últimas dos semanas: isocarboxazida (Marplan), linezolida (Zyvox); azul de metileno; fenelzina (Nardil), selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar) o tranilcipromina (Parnate). Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con la buprenorfina o buprenorfina y naloxona, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle cuidadosamente para saber si sufre efectos secundarios.
  • Informe a su médico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan y triptófano.
  • Informe a su médico si bebe grandes cantidades de alcohol y si tiene o alguna vez ha tenido problemas suprarrenales como enfermedad de Addison (condición en la que la glándula adrenal produce menos hormona de lo normal); hipertrofia prostática benigna (BPH, agrandamiento de la glándula prostática); dificultad para orinar; una lesión en la cabeza; alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen); una curva en la columna vertebral que dificulta respirar; o enfermedad de la vesícula; enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC; un grupo de enfermedades que afectan los pulmones y las vías respiratorias); o enfermedad de la tiroides, renal, hepática o de los pulmones.
  • Informe a su médico si está embarazada, tiene planificado quedar embarazada o está amamantando. Si queda embarazada mientras está tomando o usando buprenorfina o buprenorfina y naloxona, llame a su médico. Si toma o usa buprenorfina o las tabletas de buprenorfina y naloxona hidrocodona regularmente durante su embarazo, su bebé puede experimentar síntomas de abstinencia que pongan en riesgo su vida después del nacimiento. Informe de inmediato al médico de su bebé si su bebé experimenta cualesquiera de los síntomas siguientes: irritabilidad, convulsiones, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, vómitos, diarrea o no aumenta de peso.
  • Si se someterá a una cirugía, incluso cirugía dental, informe al médico o dentista que está tomando o usando buprenorfina o buprenorfina y naloxona.
  • Debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos de usar buprenorfina o buprenorfina y naloxona.
  • Debe saber que la buprenorfina o buprenorfina y naloxona le puede ocasionar somnolencia. No conduzca un vehículo ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
  • Recuerde que el alcohol puede aumentar la dificultad para respirar que puede causar este medicamento.
  • Debe saber que la buprenorfina o buprenorfina y naloxona podrían causar mareos, aturdimiento y desmayos cuando se levanta muy rápido después de estar acostado. Esto es más común al comenzar a tomar o usar buprenorfina o buprenorfina y naloxona por primera vez. Para evitar este problema, levántese de la cama despacio, apoyando sus pies en el suelo por unos minutos antes de ponerse de pie.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Tome o aplique la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No tome ni aplique una doble dosis para compensar la dosis omitida.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

La buprenorfina o la buprenorfina y naloxona pueden causar efectos secundarios. Informe a su médico si cualesquiera de estos síntomas son intensos o no desaparecen:

  • dolor de cabeza,
  • dolor de estómago,
  • estreñimiento,
  • dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido,
  • entumecimiento o enrojecimiento de la boca,
  • dolor de la lengua,
  • visión borrosa,
  • dolor de espalda.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que figuran en la sección ADVERTENCIAS IMPORTANTE y PRECAUCIONES ESPECIALES, llame a su médico inmediatamente:

  • urticaria,
  • sarpullido,
  • picazón,
  • dificultad para respirar o tragar,
  • inflamación del rostro, la garganta, la lengua, los labios, los ojos, las manos, los pies, los tobillos o la parte inferior de las piernas,
  • agitación, alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen), fiebre, sudoración, confusión, ritmo cardiaco rápido, temblores, espasmos o rigidez muscular intensa, pérdida de coordinación, náusea, vómitos o diarrea,
  • náusea, vómitos, falta de apetito, debilidad o mareos,
  • incapacidad para lograr o mantener una erección,
  • menstruación irregular,
  • menos deseo sexual,
  • respiración lenta,
  • molestias estomacales,
  • cansancio extremo,
  • visión borrosa,
  • dificultad para hablar,
  • sangrado o moretones inusuales,
  • falta de energía,
  • dolor en la parte superior derecha del estómago,
  • ictericia en la piel u ojos,
  • orina oscura,
  • heces de color claro.

La buprenorfina o la buprenorfina y naloxona pueden causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma o usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su empaque original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. La buprenorfina o buprenorfina y naloxona pueden ser objeto de abuso por parte de personas que tienen problema de abuso de medicamentos con receta médica o drogas ilícitas. Consérvelo en un lugar seguro de manera que nadie más pueda tomarlo accidentalmente o a propósito. Almacene la buprenorfina o buprenorfina y naloxona a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no en el baño). No congele la buprenorfina o buprenorfina y naloxona.

Debe desechar de inmediato cualquier medicamento que esté vencido o que ya no se necesite. Deseche las tabletas o películas innecesarias al retirarlas del empaque y desecharlas por el inodoro. Llame a su farmacéutico o al fabricante si tiene alguna pregunta o necesita ayuda para desechar el medicamento que ya no necesite.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

  • pupilas dilatadas,
  • somnolencia extrema,
  • mareos,
  • visión borrosa,
  • respiración lenta.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y del laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo a la buprenorfina y naloxona.

Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio (especialmente las que incluyan azul de metileno), informe a su médico y al personal del laboratorio que está usando buprenorfina o buprenorfina y naloxona.

En caso de emergencia, usted o un miembro de su familia deben informarle al médico tratante o al personal de la sala de emergencias que está tomando o usando buprenorfina o buprenorfina y naloxona.

No inyecte la película ni las tabletas sublinguales de buprenorfina o la buprenorfina y naloxona. Pueden presentarse reacciones graves, incluso los síntomas de abstinencia.

No deje que nadie más tome o use su medicamento. Pregunte a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

  • Subutex®

Marcas comerciales de producto combinados

  • Bunavail® (contiene Buprenorfina, Naloxona)
  • Suboxona® (contiene Buprenorfina, Naloxona)
  • Zubsolv® (contiene Buprenorfina, Naloxona)

Este producto de marca ya no está en el mercado. Las alternativas genéricas pueden estar disponibles.

Documento revisado - 15/09/2016