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Bosentán

Advertencia:

Para pacientes masculinos y femeninos:

Bosentán puede causar daño hepático. Informe a su médico si sufre o alguna vez sufrió de una enfermedad del hígado.Su médico ordenará un análisis de sangre para asegurarse de que su hígado esté funcionando normalmente antes de comenzar a tomar bosentán y todos los meses durante su tratamiento. Asista a todas las citas con su médico y en el laboratorio. Bosentán puede dañar el hígado antes de causar síntomas. Los análisis de sangre regulares son la única forma de detectar daño hepático antes de que se vuelva permanente y grave. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: náuseas, vómitos, fiebre, dolor de estómago, color amarillo de la piel o los ojos o cansancio extremo. Su médico podría reducir su dosis o suspender temporal o permanentemente su tratamiento con bosentán si experimenta efectos secundarios o si tiene resultados de laboratorio anormales.

Para pacientes femeninas:

No tome bosentán si está embarazada o planea quedar embarazada. El bosentán puede dañar al feto. Si puede quedar embarazada, deberá realizarse una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento, todos los meses durante el tratamiento y durante 1 mes después de su tratamiento para demostrar que no está embarazada. Su médico ordenará que se haga pruebas de embarazo. Debe usar un método confiable de control anticonceptivo durante su tratamiento y durante 1 mes después de dejar de su tratamiento. Es posible que los anticonceptivos hormonales (píldoras, parches, anillos, inyecciones, implantes y dispositivos intrauterinos para el control de la natalidad) no funcionen bien cuando se utilice bosentán y no deben usarse como el único método de control de la natalidad. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que funcionarán para usted. En la mayoría de los casos, se le pedirá que use dos formas de control de la natalidad.

Llame a su médico de inmediato si tiene relaciones sexuales sin protección, cree que su método anticonceptivo falló, tiene un retraso en su período o cree que puede estar embarazada mientras toma bosentán. No espere hasta su próxima cita para hablar de esto con su médico.

Si usted es padre o tutor legal de una paciente que aún no ha alcanzado la pubertad, controle a su hija regularmente para ver si está desarrollando algún signo de la pubertad (capullos de los senos, vello púbico) y comunique a su médico cualquier cambio.

Debido a los riesgos de daño hepático y defectos de nacimiento, bosentán solo está disponible a través de un programa restringido llamado Programa de Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos Tracleer (Tracleer REMS). Para poder recibir bosentán usted y su médico deben de estar registrados con Tracleer REMS, y seguir los requisitos del programa, tales como pruebas mensuales de función hepática y de embarazo. Su médico le registrará en el programa. Usted recibirá bosentán por correo de una farmacia de especialidades que está registrada con Tracleer REMS. El bosentán no está disponible en farmacias minoristas. Pregunte a su médico si tiene alguna duda sobre cómo recibirá su medicamento.

Usted recibirá la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con bonsentán y cada vez que vuelva a surtir la receta médica. Lea la información atentamente cada vez y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede obtener la Guía del medicamento del sitio web de la FDA: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar bosentán.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

Bosentán se usa para tratar la hipertensión arterial pulmonar (PAH, en inglés, presión arterial alta en los vasos que transportan sangre a los pulmones) en adultos y niños de 3 años de edad en adelante. Bosentán puede mejorar la capacidad de ejercicio y disminuir el empeoramiento de los síntomas en pacientes con PAH. El bosentán pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de endotelina. Funciona al detener la acción de la endotelina, una sustancia natural que hace que los vasos sanguíneos se estrechen y evita el flujo sanguíneo normal en personas que tienen PAH.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

Bosentán viene como una tableta y como una tableta soluble (tableta que se puede disolver en líquido) para tomar por vía oral. Por lo general se toma con o sin comida dos veces al día, en la mañana y en la noche. Para ayudarse a recordar que debe tomar el bosentán, tome el medicamento aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de la receta médica y pida al médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome el bosentán exactamente como se indica. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de la que el médico le indique.

Si está tomando la tableta soluble, coloque la tableta en una pequeña cantidad de líquido justo antes de tomarla. Si su médico le indicó que tome media tableta, parta la tableta soluble atentamente sobre la línea. Tome la mitad de la tableta según lo indicado y coloque la otra mitad en el blister abierto en el paquete. Utilice la otra mitad de la tableta en los siguientes 7 días. No parta la tableta soluble en cuatro partes.

Su médico probablemente le dirá que inicie con una dosis baja de bosentán y aumentará su dosis después de 4 semanas.

El bosentán controla los síntomas de PAH pero no lo cura. Puede tomar 1 a 2 meses o más antes de que sienta el beneficio completo del bosentán. Continúe tomando bosentán incluso si se siente bien. No deje de tomar bosentán sin hablar con su médico. Si deja de tomar bosentán repentinamente, sus síntomas podrían empeorar. Es posible que su médico disminuya la dosis gradualmente.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información hable con su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de tomar bosentán,

  • informe al médico y al farmacéutico si usted es alérgico al bosentán, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las tabletas o tabletas solubles de bosentán.
  • No tome ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune) o gliburida (DiaBeta, Glynase) mientras toma bosentán.
  • Informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos de hierbas está tomando. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes, amiodarona (Nexterone, Pacerone); ciertos medicamentos para reducir el colesterol (estatinas) como atorvastatina (Lipitor, en Caduet), fluvastatina (Lescol), lovastatina (Altoprev, en Advicor), pitavastatina (Livalo, Zypitamag). pravastatina (Pravachol), rosuvastatina (Crestor), y simvastatina (Flolopid, Zocor, en Vytorin); diltiazem (Cardizem, Cartia, Diltzac, otros); eritromicina (E.E.S., Eryc, PCE); fluconazol (Diflucan); gemfibrozilo (Lopid); itraconazol (Onmel, Sporanox); ketoconazol; rifampicina (Rifadin, Rimactane, en Rifater, Rifamate); ritonavir (Norvir, en Kaletra, Viekira Pak, Technivie); voriconazol (Vfend); y warfarina (Coumadin, Jantoven). Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con el bosentán, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluso los que no aparezcan en esta lista. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios.
  • Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido una insuficiencia cardiaca (afección en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a todas las demás partes del cuerpo).
  • Informe a su médico si está amamantando o si planea amamantar. Su médico probablemente le dirá que no amamante mientras toma el bosentán.
  • Si tiene fenilcetonuria (PKU, una afección hereditaria en la cual se debe seguir una dieta especial para evitar el retraso mental), debe saber que las tabletas solubles están endulzadas con aspartamo, una fuente de fenilalanina.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

Hable con su médico sobre tomar jugo de toronja mientras toma este medicamento.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Tome la dosis que omitió tan pronto como la recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la que olvidó y continúe con su programa normal de dosificación. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

El bosentán puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es intenso o no desaparece:

  • dolor de cabeza,
  • rubor,
  • secreción nasal, dolor de garganta y otros síntomas de la gripe,
  • dolor de articulaciones.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Los siguientes síntomas no son comunes, pero si experimenta alguno de estos, o los que se indican en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato u obtenga tratamiento médico de emergencia:

  • urticaria, sarpullido, picazón, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, garganta, lengua, labios y ojos, ronquera, fiebre, inflamación en los ganglios linfáticos, cansancio,
  • hinchazón de los pies, tobillos o parte inferior de las piernas, aumento de peso repentino, más dificultad para respirar de lo normal,
  • dificultad para respirar reciente o que empeora, tos reciente o que empeora con o sin sangre, dolor de pecho, ritmo cardiaco rápido, con palpitaciones o irregular,
  • desmayos,
  • mareos, piel pálida, dificultad para respirar, debilidad, ritmo cardiaco rápido, con palpitaciones o irregular.

Los animales de laboratorio machos a los cuales se les administró medicamentos similares al bosentán presentaron problemas con sus testículos y produjeron menos esperma (células de reproducción masculinas) de lo normal. Se desconoce si el bosesntán daña los testículos o reduce la cantidad de esperma que se produce en los hombres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar bosentán si le gustaría tener hijos en el futuro.

El bosentán puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no lo guarde en el baño).

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir los siguientes:

  • dolor de cabeza,
  • náuseas,
  • vómitos,
  • ritmo cardiaco rápido,
  • desmayos,
  • sudoración,
  • mareos,
  • visión borrosa.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

No deje que nadie más use su medicamento. Hable con su médico sobre cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado - 15/03/2018