Bosentán

Daño hepático:

El bosentán puede causar daños en el hígado. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido alguna enfermedad hepática. Su médico solicitará un análisis de sangre para asegurarse de que su hígado funciona con normalidad antes de empezar a tomar bosentán y cada mes durante su tratamiento. Asista a todas las citas con su médico y a las de laboratorio. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su médico de inmediato: náuseas, vómitos, fiebre, dolor de estómago, coloración amarillenta de la piel o los ojos, o cansancio extremo.

Daño fetal:

No tome bosentán si está embarazada o planea quedar embarazada. El bosentán puede causar daños al feto. Es posible que deba realizarse una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante 1 mes después del tratamiento para demostrar que no está embarazada. Su médico le solicitará las pruebas de embarazo. Use un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y durante 1 mes después de terminar el tratamiento. Los anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, parches, anillos, inyecciones, implantes y dispositivos intrauterinos) pueden no funcionar bien cuando se usan con bosentán, y no deben utilizarse como único método anticonceptivo. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que funcionarán para usted.

Llame a su médico de inmediato si mantiene relaciones sexuales sin protección, si cree que su método anticonceptivo ha fallado, se le retrasa la menstruación o si cree que podría haber quedado embarazada mientras está tomando bosentán. No espere a su próxima cita para hablar de ello con su médico.

Si usted es padre o tutor de una paciente que aún no llega a la pubertad, hable con su hija con regularidad para saber si está desarrollando alguna señal de pubertad (botones mamarios, vello púbico) e informe a su médico sobre cualquier cambio.

Debido a los riesgos de daño hepático y defectos congénitos, el bosentán solo está disponible a través de un programa restringido denominado Programa de evaluación y mitigación de riesgos de Tracleer (Tracleer REMS). Para recibir el bosentán, usted y su médico deben estar registrados en Tracleer REMS y cumplir con los requisitos del programa, tales como realizarse pruebas de función hepática y de embarazo una vez al mes. Su médico le inscribirá en el programa. El bosentán solo está disponible en determinadas farmacias registradas en Tracleer REMS. Pregúntele a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda sobre cómo surtir su receta.

Recibirá la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con bosentán y cada vez que renueve la receta. Lea detenidamente la información cada vez y pídale a su médico o a su farmacéutico que le aclare cualquier duda. También puede obtener la Guía del medicamento del sitio web de la FDA: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar bosentán.

El bosentán se usa para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP, presión arterial alta en los vasos que llevan la sangre a los pulmones).  El bosentán pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de endotelina. Su acción consiste en detener la acción de la endotelina, una sustancia natural que provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos e impide el flujo sanguíneo normal en las personas que padecen HAP.

La presentación del bosentán es en comprimidos y comprimidos dispersables (comprimidos que pueden disolverse en líquido) para tomar por vía oral. Tómelo con o sin alimentos una vez al día, por la mañana o por la noche. Tómelo aproximadamente a la misma hora todos los días. 

Tome el bosentán exactamente como se lo indicaron. No tome una cantidad mayor ni menor ni la tome con más frecuencia de la prescrita por su médico.

Si está tomando el comprimido dispersable, colóquelo en una pequeña cantidad de líquido justo antes de tomarlo. Si su médico le ha indicado que tome medio comprimido, parta el comprimido dispersable por la línea con cuidado. Tome la mitad del comprimido según las indicaciones y vuelva a colocar la otra mitad en el blíster abierto del envase. Use la otra mitad del comprimido en un plazo de 7 días. No parta el comprimido dispersable en cuartos.

Es probable que su médico le indique comenzar con una dosis baja de bosentán y la aumente después de 4 semanas.

El bosentán controla los síntomas de HAP, pero no la cura. Pueden pasar de 1 a 2 meses o más antes de que sienta el beneficio completo del bosentán. Siga tomando el bosentán incluso si se siente bien. No deje de tomar bosentán sin consultarlo antes con su médico. Si deja de tomar bosentán repentinamente, sus síntomas podrían empeorar. Es posible que su médico disminuya su dosis gradualmente.

A veces, este medicamento se receta para otros usos; pídale más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de tomar bosentán,

• informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a este medicamento, a cualquier componente de este medicamento o a otros medicamentos, alimentos o sustancias. Informe a su médico o farmacéutico si tiene alguna alergia o si ha experimentado algún síntoma.
• algunos medicamentos no deben tomarse con el bosentán. Asegúrese de haberle informado a su médico y farmacéutico qué medicamentos está tomando o piensa tomar antes de empezar su tratamiento con bosentán. Antes de comenzar, suspender o cambiar cualquier medicamento mientras toma bosentán, consúltelo con su médico o farmacéutico.
• informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de plantas está tomando. Es posible que su médico deba ajustar las dosis de sus medicamentos o vigilarle atentamente por si aparecen efectos secundarios.
• informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez insuficiencia cardíaca (enfermedad en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a las demás partes del cuerpo) o anemia (una cantidad de glóbulos rojos inferior a la normal).
• informe a su médico si está amamantando o si está planificando amamantar. Es posible que su médico le indique que no amamantar mientras tome bosentán.
• debe saber que este medicamento puede disminuir el número de espermatozoides (células reproductoras masculinas) y disminuir la fertilidad en los hombres. Hable con su médico sobre los riesgos de tomar bosentán.
• si tiene fenilcetonuria (PKU, afección hereditaria en la que se debe seguir una dieta especial para evitar daños en el cerebro que pueden causar una discapacidad intelectual grave), debe saber que los comprimidos dispersables se endulzan con aspartamo, una fuente de fenilalanina.

Hable con su médico sobre comer pomelo y tomar zumo de pomelo mientras toma este medicamento.

Tome la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la dosis siguiente, omita la que olvidó y continúe con su horario de medicación habitual. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

El bosentán puede causar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas se vuelve grave o si no desaparece:

• dolor de cabeza
• enrojecimiento
• secreción nasal, dolor de garganta y otros síntomas de resfriado
• dolor en las articulaciones

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta alguno de estos síntomas o los enumerados en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:

• urticaria, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar, ronquera, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, cansancio o hinchazón de la cara, la garganta, la lengua, los labios y los ojos.
• aumento repentino de peso, más dificultad para respirar de lo normal o hinchazón de los pies, los tobillos o la parte inferior de las piernas,
• dificultad para respirar nueva o que empeora, tos nueva o que empeora con o sin sangre, dolor en el pecho o ritmo cardíaco rápido, fuerte o irregular
• desvanecimiento
• mareos, palidez, falta de aire, debilidad o ritmo cardiaco rápido, fuerte o irregular.

El bosentán puede causar otros efectos secundarios. Llame al médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si experimenta un efecto secundario grave, usted o su médico puede enviar un informe al programa de Informes de Eventos Adversos de MedWatch de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en línea (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al (1-800-332-1088).

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el cuarto de baño).

Si no necesita usar más un medicamento, deséchelo para evitar que las mascotas, los niños y otras personas puedan tomarlos. No tire este medicamento por el inodoro. Utilice un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico sobre los programas de devolución de medicamentos en su comunidad. Si necesita más información sobre cómo desechar de forma segura los medicamentos, visite el sitio web de la FDA https://goo.gl/c4Rm4p

Conserve todos los medicamentos en un lugar alejado de la vista y el alcance de los niños, ya que muchos frascos no son a prueba de niños. Cierre siempre las tapas de seguridad. Guarde el medicamento en un lugar seguro, que esté en alto y fuera de su alcance https://www.upandaway.org

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha desmayado, ha tenido una convulsión, tiene problemas para respirar o no puede despertarse, llame inmediatamente a los servicios de emergencia al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir los siguientes:

• dolor de cabeza
• náusea, vómitos
• ritmo cardíaco acelerado
• sudoración
• mareos
• visión borrosa

No deje que otras personas usen su medicamento. Pregúntele a su médico cualquier duda que tenga sobre cómo renovar su receta.

Mantenga una lista escrita de todos los medicamentos con receta y sin receta (de venta libre), vitaminas, minerales y suplementos dietéticos que toma actualmente. Lleve esta lista con usted cada vez que visite a un médico o si es ingresado en el hospital. Debe llevar la lista consigo en caso de emergencia.

• Tracleer^®