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Oxandrolona

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 10/25/2016]

AUDIENCE: Patient, Endocrinology, Internal Medicine

ISSUE: FDA approved class-wide labeling changes for all prescription testosterone products, adding a new Warning and updating the Abuse and Dependence section to include new safety information from published literature and case reports regarding the risks associated with abuse and dependence of testosterone and other AAS.

The Anabolic Steroids Control Act of 1990 placed AAS, including testosterone, in Schedule III of the Controlled Substances Act. Testosterone and other AAS are abused by adults and adolescents, including athletes and body builders. Abuse of testosterone, usually at doses higher than those typically prescribed and usually in conjunction with other AAS, is associated with serious safety risks affecting the heart, brain, liver, mental health, and endocrine system. Reported serious adverse outcomes include heart attack, heart failure, stroke, depression, hostility, aggression, liver toxicity, and male infertility. Individuals abusing high doses of testosterone have also reported withdrawal symptoms, such as depression, fatigue, irritability, loss of appetite, decreased libido, and insomnia.

The new Warning will alert prescribers to the abuse potential of testosterone and the serious adverse outcomes, especially those related to heart and mental health that have been reported in association with testosterone/AAS abuse. In addition to the new Warning, all testosterone labeling has been revised to include information in the Abuse and Dependence section about adverse outcomes reported in association with abuse and dependence of testosterone/AAS, and information in the Warning and Precautions section advising prescribers of the importance of measuring serum testosterone concentration if abuse is suspected.

BACKGROUND: Prescription testosterone products are FDA-approved as hormone replacement therapy for men who have low testosterone due to certain medical conditions. Examples of these conditions include failure of the testicles to produce testosterone because of genetic problems, or damage to the testicles from chemotherapy or infection.

RECOMMENDATION: Healthcare professionals and patients are encouraged to report adverse events or side effects related to the use of these products to the FDA's MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program:

  1. Complete and submit the report Online: www.fda.gov/MedWatch/report, available at: http://www.fda.gov/MedWatch/report,
  2. Download form, available at: /Safety/MedWatch/HowToReport/DownloadForms/default.htm, or call 1-800-332-1088 to request a reporting form, then complete and return to the address on the pre-addressed form, or submit by fax to 1-800-FDA-0178

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Advertencia:

Los medicamentos similares a la oxandrolona podrían provocar daño al hígado o al bazo (un órgano pequeño ubicado debajo de las costillas) y tumores en el hígado. Dígale a su doctor si usted bebe o alguna vez ha bebido grandes cantidades de alcohol o ha usado drogas de la calle y si usted tiene o alguna vez ha tenido enfermedades al hígado. Dígale a su doctor y farmacéutico si usted está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos o productos herbarios: paracetamol (Tylenol, otros), medicamentos para disminuir el colesterol (estatinas), té de consuelda, hierro, isoniazida (INH, Nydrazid), kava, metotrexato (Rheumatrex), niacina (ácido nicotínico), o rifampicina (Rifadin, Rimactane). Si usted experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, llame a su doctor de inmediato: malestar estomacal; cansancio extremo; hemorragia o moretones inusuales; falta de energía; pérdida de apetito; dolor en la parte superior derecha del abdomen; coloración amarillenta de la piel o los ojos; síntomas similares a los de la gripe; piel pálida, fría o pegajosa; sed extrema; pulso rápido pero débil; vomitos; o respiración rápida y superficial.

La oxandrolona puede aumentar la cantidad de lipoproteínas de baja densidad (LDB; colesterol malo) y disminuir la cantidad de lipoproteínas de alta densidad (LDA; colesterol bueno) en su sangre. Esto puede aumentar su riesgo de desarrollar enfermedades al corazón. Dígale a su doctor si usted o alguien en su familia tiene o alguna vez ha tenido colesterol alto, enfermedades al corazón, ataques cardíacos, dolor en el pecho o accidentes cerebrovasculares. También dígale a su doctor si usted fuma o alguna vez ha fumado y si usted tiene hipertensión o diabetes.

Cumpla con todas las citas con su doctor y el laboratorio. Su doctor podría ordenar algunos exámenes de laboratorio para determinar la respuesta de su cuerpo a este medicamento. La oxandrolona puede provocar lesiones en el hígado o aumentar el LDB sin causar síntomas. Es importante que le hagan pruebas regulares de laboratorio para tener la seguridad de que su hígado está funcionando adecuadamente y que no ha aumentado el LDB.

Converse con su doctor acerca de los riesgos de tomar oxandrolona.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La oxandrolona se usa en combinación con un régimen alimenticio y un programa de ejercicio para procurar lograr aumentar de peso en aquellos pacientes que han perdido demasiado peso debido a una cirugóa, lesión o a las infecciones que duran mucho tiempo, o en aquellos que por razones desconocidas presentan un peso corporal inferior a lo normal. La oxandrolona también se usa para tratar el dolor a los huesos en los pacientes con osteoporosis (una condición en la que los huesos se hacen más delgados, débiles y se quiebran con facilidad) y a prevenir ciertos efectos secundarios en los pacientes que toman corticosteroides (un grupo de medicamentos usados para tratar muchas condiciones que incluyen inflamación o hinchazón durante mucho tiempo de alguna parte del cuerpo. La oxandrolona pertenece a una clase de medicamentos llamados esteroides anabólicos. Funcionan al aumentar la cantidad de proteína producida por el cuerpo. Esta proteína se usa para desarrollar más músculo y aumentar el peso corporal.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La oxandrolona viene envasada en forma de tableta para tomar por vía oral. Por lo general se toma 2 a 4 veces al día. Para ayudarle a acordarse de tomar oxandrolona, tómela a la misma hora todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Use el medicamento exactamente como se indica. No use más ni menos que la dosis indicada ni tampoco más seguido que lo prescrito por su doctor.

Su doctor probablemente le dirá que tome oxandralone por 2 a 4 semanas. Usted podría necesitar tomar oxandralone durante períodos adicionales de 2-4 semanas si su peso disminuye nuevamente.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pídale más información a su doctor o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de comenzar a tomar oxandrolona:

  • dígale a su doctor y a su farmacéutico si usted es alérgico a la oxandrolona o a otros medicamentos.
  • dígale a su doctor y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin prescripción está tomando, como por ejemplo vitaminas, suplementos nutricionales y productos fabricados a base de hierbas. Asegúrese de mencionar los medicamentos enumerados en la sección de ADVERTENCIAS, y cualquiera de los siguiente: anticoagulantes como warfarina (Cumadina); medicamentos orales para la diabetes; esteroides orales como dexametasona (Decadron, Dexone), metilprednisolona (Medrol) y prednisona (Deltasone); y cremas esteroideas, lociones, o ungüentos como aclometasone (Aclovate), betametasona (Diprolene, Diprosone, Valisone), clobetasol (temovate), desonida (DesOwen), desoximetasona (Topicort), diflorasona (Psorcon, Florone), fluoxinolone (Dermis-Smoothe, Flurosyn, Synalar), fluocinonide (Lidex), flurandrenolida (Cordran), fluticasona (Cutivate), halcinonida (Halog), halobetasol (Ultravate), hidrocortisona (Cortizone, Westcort, otros), mometasona (Elocon) y triamcinolona (Aristocort, Kenalog, otros). Su doctor podría cambiar la dosis de su medicamento o vigilarle cuidadosamente para evitar el desarrollo y complicaciones relacionadas con los efectos secundarios.
  • dígale a su doctor si usted tiene o alguna vez ha tenido altos niveles de calcio en su sangre, mama o próstata (un órgano reproductivo masculino) cáncer, próstata agrandada, o enfermedades al riñón.
  • dígale a su doctor si está embarazada, tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, llame a su doctor de inmediato.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su doctor le indique de otro modo, continúe con su régimen de alimentación normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Tome la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde, sin embargo, si es hora para la siguiente, sáltese aquella que no tomó y siga con la dosificación regular. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

La oxandrolona puede provocar efectos secundarios. Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece:

  • dificultad para quedarse o permanecer dormido
  • depresión
  • nerviosismo o excitación extraña
  • cambios en el impulso o la capacidad sexual
  • estreñimiento

Algunos efectos secundarios podrían provocar graves consecuencias para la salud. Los siguientes síntomas son poco comunes, pero si experimenta alguno de ellos o aquellos enumerados en la sección de ADVERTENCIAS, llame a su doctor de inmediato. Algunos de estos efectos secundarios podrían hacerse permanentes si no son tratados de inmediato:

  • hinchazón de los brazos, manos, pies, tobillos o piernas
  • acné nuevo o empeoramiento del existente
  • voz más gruesa, aumento del vello facial, calvicie y cambios en las estructuras genitales en las mujeres
  • menstruaciones anormales
  • agrandamiento del pene o erecciones frecuentes que duran mucho tiempo
  • dolor, hinchazón o reducción del tamaño de los testículos
  • agrandamiento de los senos
  • mayor frecuencia, dificultad o dolor al orinar
  • dolor en los huesos
  • disminución de la frecuencia cardíaca
  • dolor en su lado (entre el abdomen y la espalda)
  • confusión
  • sed extrema
  • tensión o debilidad muscular
  • cosquilleo en los brazos o piernas
  • debilidad o pesadez en las piernas
  • cambios en el color de la piel

La oxandrolona puede retrasar el crecimiento normal en los niños. Los niños que toman oxandrolona quizás sean más bajos cuando lleguen a ser adultos de lo que habrían sido si no hubieran tomado este medicamento. La oxandrolona tiene mayor probabilidad de interferir en el crecimiento de los niños más pequeños que en el de los niños más grandes. El pediatra regularmente tomará radiografías de su niño para asegurarse de que está creciendo normalmente. Converse con el pediatra acerca de los riesgos de administrarle esta medicamento a su niño.

La oxandrolona puede reducir la fecundidad en los hombres. Converse con su doctor si su pareja se propone quedar embarazada mientras usted está tomando oxandrolona.

La oxandrolona puede causar otros efectos secundarios. Llame a su doctor si usted tiene cualquier problema extraño mientras toma este medicamento.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño).

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de la sobredosis pueden incluir:

  • hinchazón de los brazos, manos, pies, tobillos o piernas

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Antes de que se someta a cualquier prueba de laboratorio, dígale al personal de laboratorio que usted está tomando oxandrolona, ya que puede interferir con los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

No deje que otras personas tomen su medicamento. La oxandrolona no ha demostrado que pueda mejorar la capacidad atlética. Pregúntele al farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo renovar la prescripción de su medicamento.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento revisado - 15/11/2016