Darbepoetina alfa inyectable

A todos los pacientes:

La darbepoetina alfa inyectable aumenta el riesgo de formación o desplazamiento de coágulos de sangre en las piernas, los pulmones o el cerebro. Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido una enfermedad cardíaca y si alguna vez ha tenido un accidente cerebrovascular. Llame a su médico de inmediato o solicite asistencia médica de emergencia si presenta alguno de los siguientes síntomas: dolor, sensibilidad, enrojecimiento, calor y/o inflamación en las piernas; frío o palidez en un brazo o en una pierna; falta de aire; tos persistente o con expectoración de sangre; dolor en el pecho; dificultad repentina para hablar o entender lo que le dicen; confusión repentina; debilidad o entumecimiento repentinos de un brazo o una pierna (especialmente sobre un lado del cuerpo) o de la cara; dificultad repentina para caminar, mareos o pérdida del equilibrio o de la coordinación; o desvanecimiento. Si está recibiendo hemodiálisis (tratamiento que elimina los desechos de la sangre cuando los riñones no funcionan bien), es posible que se forme un coágulo de sangre en el acceso vascular (lugar donde los tubos para la hemodiálisis se conecta al cuerpo). Informe a su médico si su acceso vascular deja de funcionar como siempre.

Su médico ajustará su dosis de darbepoetina alfa inyectable de modo que el nivel de hemoglobina (cantidad de una proteína que se encuentra en los glóbulos rojos) sea lo suficientemente alto como para que no necesite una transfusión de glóbulos rojos (transferencia de los glóbulos rojos de una persona al cuerpo de otra persona para tratar la anemia grave). Si usted recibe suficiente darbepoetina alfa para aumentar su hemoglobina a un nivel normal o cercano a lo normal, existe un mayor riesgo de que tenga un accidente cerebrovascular o que desarrolle problemas cardíacos graves o que ponen la vida en peligro, incluidos un ataque cardíaco e insuficiencia cardíaca. Llame a su médico de inmediato o solicite asistencia médica de emergencia si presenta alguno de los siguientes síntomas: dolor, presión u opresión en el pecho; falta de aire; náuseas, aturdimiento, sudoración y otros signos tempranos de ataque cardíaco; malestar o dolor en los brazos, los hombros, el cuello, la mandíbula o la espalda; o inflamación de las manos, los pies o los tobillos.

No falte a ninguna cita, ni con su médico ni con el laboratorio. Su médico ordenará determinadas pruebas de laboratorio para ver cómo responde su cuerpo a la darbepoetina alfa inyectable. Es posible que su médico disminuya su dosis o le diga que deje de usar darbepoetina alfa inyectable por un tiempo si las pruebas muestran que usted tiene un alto riesgo de experimentar efectos secundarios graves. Siga al pie de la letra las instrucciones de su médico.

Su médico o su farmacéutico le darán la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del Medicamento) cuando comience el tratamiento con darbepoetina alfa y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea detenidamente la información y pídales a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. Para conseguir la Guía del Medicamento, también puede visitar el sitio de Internet del fabricante o bien el de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm).

Consulte a su médico sobre los riesgos de usar darbepoetina alfa inyectable.

A los pacientes con cáncer:

En los estudios clínicos, las personas con determinados tipos de cáncer que recibieron darbepoetina alfa inyectable murieron antes, sus tumores crecieron o se propagaron antes, o experimentaron una recurrencia de su cáncer, en comparación con aquellas que no recibieron el medicamento. Si usted tiene cáncer, debe recibir la dosis más baja posible de darbepoetina alfa inyectable. Solo debe recibir darbepoetina alfa inyectable para tratar la anemia causada por la quimioterapia si se espera que su quimioterapia continuará por, al menos, 2 meses después de que comience el tratamiento con darbepoetina alfa inyectable y si no hay una alta probabilidad de que se cure su cáncer. El tratamiento con darbepoetina alfa inyectable debe suspenderse cuando termine la quimioterapia.

Se estableció un programa denominado Programa Oncológico ESA APPRISE a fin de disminuir los riesgos de usar darbepoetina alfa inyectable para tratar la anemia causada por la quimioterapia. Su médico deberá completar una capacitación y deberá inscribirse en este programa antes de que usted pueda recibir darbepoetina alfa inyectable. Como parte del programa, usted recibirá información por escrito acerca de los riesgos de usar darbepoetina alfa inyectable y deberá firmar un formulario antes de recibir el medicamento, para demostrar que su médico ha analizado con usted los riesgos de la darbepoetina alfa inyectable. Su médico le proporcionará más información sobre el programa y le responderá cualquier pregunta que tenga acerca del programa y de su tratamiento con darbepoetina alfa inyectable.

La darbepoetina alfa inyectable se usa para tratar la anemia (cantidad de glóbulos rojos menor que la normal) en personas con insuficiencia renal crónica (afección en la que los riñones dejan de funcionar, en forma lenta y permanente, a lo largo de un determinado período). La darbepoetina alfa inyectable también se usa para tratar la anemia causada por la quimioterapia en personas con determinados tipos de cáncer. La darbepoetina alfa no puede usarse para reemplazar una transfusión de glóbulos rojos a fin de tratar la anemia grave, y no se ha demostrado que mejore el cansancio o el malestar que pueden ser causados por la anemia. La darbepoetina alfa pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA, por sus siglas en inglés). Actúa estimulando la producción de más glóbulos rojos por parte de la médula ósea (el tejido blando del interior de los huesos, donde se produce la sangre).

La presentación de la darbepoetina alfa inyectable es una solución (líquida) para inyectarse por vía subcutánea (justo debajo de la piel) o intravenosa (en la vena). Por lo general, se aplica una vez cada 1 a 4 semanas. Siga atentamente las instrucciones del medicamento recetado y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Use darbepoetina alfa inyectable según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni aumente la frecuencia indicada por su médico.

Su médico le recetará al principio una dosis baja de darbepoetina alfa inyectable y ajustará su dosis según los resultados de sus pruebas de laboratorio y según cómo se sienta. Es posible que su médico también le indique que deje de usar por un tiempo la darbepoetina alfa inyectable. Siga al pie de la letra estas instrucciones.

La darbepoetina alfa inyectable ayudará a controlar su anemia siempre que siga usándola. Es posible que transcurran entre 2 y 6 semanas o más antes de que sienta el beneficio total de la darbepoetina alfa inyectable. Siga usando darbepoetina alfa inyectable aunque se sienta bien. No deje de usar darbepoetina alfa inyectable sin consultar a su médico.

Las inyecciones de darbepoetina alfa pueden ser aplicadas por un médico o enfermero, o es posible que su médico decida que puede inyectarse darbepoetina alfa usted mismo, o que un amigo o pariente le apliquen las inyecciones. Tanto usted como la persona que le aplicará las inyecciones deben leer la información del fabricante para el paciente que viene con la darbepoetina alfa inyectable, antes de que usted la use por primera vez en el hogar. Pídale a su médico que les muestre a usted o a la persona que le inyectará el medicamento cómo aplicar la inyección.

La darbepoetina alfa inyectable se presenta en jeringas prellenadas y en ampollas para usarse con jeringas desechables. Si usted está usando ampollas de darbepoetina alfa inyectable, su médico o farmacéutico le dirán qué tipo de jeringa debe usar. No use ningún otro tipo de jeringa, ya que podría no inyectarse la cantidad correcta del medicamento.

No agite la darbepoetina alfa inyectable. Si agita la darbepoetina alfa inyectable, puede verse espumosa y no debe usarse.

Siempre inyéctese darbepoetina alfa inyectable con su propia jeringa. No la diluya con ningún líquido y no la mezcle con ningún otro medicamento.

Usted puede inyectarse darbepoetina alfa inyectable en cualquier lugar, en la cara externa de la parte superior de los brazos, el abdomen, excepto el área de 2 pulgadas (5 centímetros) alrededor del ombligo, la cara anterior de los muslos y la cara superior externa de los glúteos. Elija un lugar diferente cada vez que se inyecte darbepoetina alfa. Nunca se inyecte darbepoetina alfa en un lugar sensible, enrojecido, amoratado ni endurecido, ni con cicatrices ni estrías.

Si está recibiendo diálisis (tratamiento que elimina los desechos de la sangre cuando los riñones no funcionan bien), es posible que su médico le indique que se inyecte el medicamento en su puerto de acceso venoso (lugar donde los tubos para la diálisis se conecta al cuerpo). Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo inyectarse su medicamento.

Revise siempre la solución de darbepoetina alfa inyectable antes de inyectársela. Asegúrese de que la jeringa prellenada o la ampolla estén etiquetadas con el nombre y la concentración del medicamento correctos y con una fecha de vencimiento que no haya pasado. Si usted está usando una ampolla, revísela para asegurarse de que tenga una tapa de color y, si está usando una jeringa prellenada, verifique que la aguja esté tapada con la cubierta gris y que la vaina amarilla de plástico no esté sobre la aguja. También controle que la solución sea clara e incolora, y que no contenga grumos, partículas flotantes ni suspendidas. Si tiene algún problema con su medicamento, llame a su farmacéutico y no se lo inyecte.

No use jeringas prellenadas, jeringas desechables ni ampollas de darbepoetina alfa inyectable más de una vez. Deseche las jeringas usadas en un recipiente resistente a elementos punzantes. Pregúnteles a su médico o a su farmacéutico cómo desechar el recipiente resistente a elementos punzantes.

Este medicamento puede recetarse para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de usar darbepoetina alfa inyectable:

• Informe a su médico y a su farmacéutico si es alérgico a la darbepoetina alfa, a la epoetina alfa (Epogen, Procrit), a algún otro medicamento o a alguno de los ingredientes de la darbepoetina alfa inyectable. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes o consulte la Guía del Medicamento. Si va a usar jeringas prellenadas, informe a su médico si usted o la persona que le inyectará el medicamento son alérgicos al látex.
• Informe a su médico si tiene o ha tenido presión arterial alta, y si alguna vez ha tenido aplasia eritrocitaria pura (PRCA, por sus siglas en inglés; un tipo de anemia grave que puede desarrollarse después del tratamiento con un ESA, como la darbepoetina alfa inyectable o la epoetina alfa inyectable). Es posible que su médico le indique que no use darbepoetina alfa inyectable.
• Informe a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbarios está tomando o planea tomar. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o controlarlo cuidadosamente por si presentara efectos secundarios.
• Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido convulsiones. Si está usando darbepoetina alfa inyectable a fin de tratar la anemia causada por una enfermedad de los riñones crónica, informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido cáncer.
• Informe a su médico si está embarazada, si planea quedar embarazada o si está dando el pecho. Si queda embarazada mientras está usando darbepoetina alfa inyectable, llame a su médico.
• Antes de realizarse una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o a su dentista que está recibiendo tratamiento con darbepoetina alfa inyectable. Es especialmente importante informar a su médico que está usando darbepoetina alfa inyectable si se va a realizar una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) o una cirugía para tratar un problema en los huesos. Es posible que su médico le recete un anticoagulante ("diluyente de la sangre") para prevenir la formación de coágulos de sangre durante la cirugía.

Es posible que su médico le recete una dieta especial para ayudar a controlar la presión arterial y a aumentar los niveles de hierro, de modo que la darbepoetina alfa inyectable pueda actuar lo mejor posible. Siga estas instrucciones al pie de la letra y consulte a su médico o dietista si tiene alguna pregunta.

Llame a su médico para preguntarle qué hacer si olvida aplicarse una dosis de darbepoetina alfa inyectable. No se aplique una dosis doble para compensar la que olvidó.

La darbepoetina alfa inyectable puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es intenso o no desaparece:

• tos
• dolor de estómago
• enrojecimiento, inflamación, moretones, comezón o un bulto en el lugar donde se inyectó darbepoetina alfa

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta alguno de los siguientes síntomas o de los mencionados en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato o solicite tratamiento médico de emergencia:

• sarpullido
• comezón
• dificultad para respirar o tragar
• sibilancia
• ronquera
• inflamación de la cara, la garganta, la lengua, los labios, los ojos, las manos, los pies, los tobillos o las pantorrillas
• pulso rápido
• cansancio excesivo
• falta de energía
• mareos
• desvanecimiento
• palidez

La darbepoetina alfa inyectable puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual o no se siente bien mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Una vez que saque del empaque una ampolla o jeringa prellenada, manténgala cubierta para protegerla de la luz del ambiente hasta el momento de aplicar la dosis. Almacene la darbepoetina alfa inyectable en el refrigerador, pero no la congele.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

No falte a ninguna cita con su médico. Su médico controlará su presión arterial a menudo durante su tratamiento con darbepoetina alfa inyectable.

Antes de hacerse cualquier prueba de laboratorio, informe a su médico y al personal del laboratorio que está usando darbepoetina alfa inyectable.

No deje que ninguna otra persona use sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

• Aranesp^®