Gemifloxacina

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 07/10/2018]

AUDIENCE: Patient, Health Professional, Pharmacy

ISSUE: FDA is strengthening the current warnings in the prescribing information that fluoroquinolone antibiotics may cause significant decreases in blood sugar and certain mental health side effects.

BACKGROUND: Fluoroquinolone antibiotics are approved to treat certain serious bacterial infections, and have been used for more than 30 years. They work by killing or stopping the growth of bacteria that can cause illness. Without treatment, some infections can spread and lead to serious health problems.

Most fluoroquinolone antibiotic drug labels include a warning that blood sugar disturbances, including high blood sugar and low blood sugar and depending on the fluoroquinolone antibiotic class, a range of mental health side effects are already described under Central Nervous System Effects in the Warnings and Precautions section of the drug label, which differed by individual drug.

RECOMMENDATION: The new label changes will add that low blood sugar levels, also called hypoglycemia, can lead to coma and the new label will also make the mental health side effects more prominent and more consistent across the systemic fluoroquinolone drug class. The mental health side effects to be added to or updated across all the fluoroquinolones are:

• disturbances in attention
• disorientation
• agitation
• nervousness
• memory impairment
• serious disturbances in mental abilities called delirium.

FDA continues to monitor and evaluate the safety and effectiveness of medicines after we approve them and they go on the market. In the case of fluoroquinolones, we reviewed reports of cases submitted to FDA and the published medical literature of apparently healthy patients who experienced serious changes in mood, behavior, and blood sugar levels while being treated with systemic fluoroquinolones.

Patients should tell your health care professionals if you are taking a diabetes medicine when your health care professional is considering prescribing an antibiotic, and also if you have low blood sugar or symptoms of it while taking a fluoroquinolone. For patients with diabetes, your health care professional may ask you to check your blood sugar more often while taking a fluoroquinolone. Early signs and symptoms of low blood sugar include:

• confusion
• pounding heart or very fast pulse
• dizziness
• pale skin
• feeling shaky
• sweating
• unusual hunger
• trembling
• headaches
• weakness
• irritability
• unusual anxiety

Health care professionals should be aware of the potential risk of hypoglycemia sometimes resulting in coma, occurring more frequently in the elderly and those with diabetes taking an oral hypoglycemic medicine or insulin.

• Alert patients of the symptoms of hypoglycemia and carefully monitor blood glucose levels in these patients, and discuss with them how to treat themselves if they have symptoms of hypoglycemia.
• Inform patients about the risk of psychiatric adverse reactions that can occur after just one dose.
• Stop fluoroquinolone treatment immediately if a patient reports any central nervous system side effects, including psychiatric adverse reactions, or blood glucose disturbances and switch to a non-fluoroquinolone antibiotic if possible.
• Stop fluoroquinolone treatment immediately if a patient reports serious side effects involving the tendons, muscles, joints, or nerves, and switch to a non-fluoroquinolone antibiotic to complete the patient's treatment course.

Health care professionals should not prescribe fluoroquinolones to patients who have other treatment options for acute bacterial sinusitis, acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis, and uncomplicated urinary tract infections because the risks outweigh the benefits in these patients.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Tomar gemifloxacina aumenta el riesgo de que desarrolle tendinitis (inflamación de un tejido fibroso que conecta un hueso con un músculo) o que sufra la ruptura de un tendón (desgarre del tejido fibroso que conecta el hueso al músculo) durante su tratamiento o hasta varios meses después. Estos problemas pueden afectar los tendones de su hombro, su mano, la parte trasera de su tobillo o en otras partes de su cuerpo. La tendinitis o la ruptura de un tendón puede ocurrir en las personas de cualquier edad, pero el riesgo es mayor en las personas mayores de 60 años de edad. Informe a su médico alguna vez ha tenido un trasplante de riñón, corazón o pulmón; enfermedad renal; un trastorno de las articulaciones o tendones, como artritis reumatoide (una afección en la que el cuerpo ataca sus propias articulaciones, ocasionando dolor, hinchazón y pérdida de la función); o si participa en alguna actividad física regular. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando esteroides orales o inyectables como dexametasona (Decadron, Dexpak), metilprednisolona (Medrol) o prednisona (Sterapred). Si experimenta alguno de los síntomas siguientes de tendinitis, deje de tomar la gemifloxacina, descanse y llame a su médico inmediatamente: dolor, hinchazón, sensibilidad, rigidez, o dificultad para mover un músculo. Si experimenta cualquiera de los síntomas siguientes de ruptura de un tendón, deje de tomar la gemifloxacina y busque tratamiento médico de emergencia: si escucha o siente un chasquido o estallido en el área de un tendón, moretones después de una lesión en el área de un tendón o incapacidad para moverse o sostener peso en un área afectada.

Tomar gemifloxacina puede causar cambios en la sensación y daño a los nervios que podría o no desaparecer después de dejar de tomar la gemifloxacina. Este daño puede ocurrir poco tiempo después de empezar a tomar la gemifloxacina. Informe a su médico si alguna vez ha tenido neuropatía periférica (un tipo de daño a los nervios que causa hormigueo, adormecimiento y dolor en las manos y pies). Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, deje de tomar la gemifloxacina y llame a su médico de inmediato: adormecimiento, hormigueo, dolor, ardor o debilidad en los brazos o piernas; o un cambio en su capacidad para sentir un toque ligero, vibraciones, dolor, calor o frío.

Tomar gemifloxacina puede afectar su cerebro o su sistema nervioso y causar graves efectos secundarios. Esto puede ocurrir después de la primera dosis de gemifloxacina. Informe a su médico si tiene o ha tenido convulsiones, epilepsia, arterioesclerosis cerebral (estrechamiento de los vasos sanguíneos en o cerca del cerebro que puede causar un derrame cerebral o un mini derrame cerebral), apoplejía, cambios en la estructura del cerebro o enfermedades renales. Si experimenta cualquiera de los síntomas siguientes, deje de tomar la gemifloxacina y llame a su médico de inmediato: convulsiones; temblores; mareos; aturdimiento; dolores de cabeza que no desaparecen (con o sin visión borrosa); dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido; pesadillas; no confiar en otras personas o sentir que otras personas quieren lastimarlo; alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen); pensamientos o acciones para lastimarse o matarse; sentirse intranquilo; ansioso; nervioso; deprimido o confundido; o bien, otros cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento.

Tomar la gemifloxacina puede empeorar la debilidad muscular en las personas con miastenia gravis (un trastorno del sistema nervioso que ocasiona debilidad muscular) y causar dificultad para respirar grave o la muerte. Informe a su médico si tiene miastenia gravis. Su médico podría indicarle que no tome gemifloxacina. Si tiene miastenia gravis y su médico le dice que tiene que tomar gemifloxacina, llame a su médico de inmediato si experimenta debilidad muscular o dificultad para respirar durante su tratamiento.

Hable con su médico sobre los riesgos de tomar gemifloxacina.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con gemifloxacina. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/Drugs) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

La gemifloxacina se usa para tratar neumonía . La gemifloxacina también se puede usar para tratar la bronquitis, pero no se debe usar para esta afección si hay otras opciones de tratamiento. La gemifloxacina pertenece a una clase de antibióticos llamados fluoroquinolonas. Funciona matando las bacterias que causan las infecciones.

Los antibióticos como la gemifloxacina no funcionarán para combatir resfriados, influenza u otras infecciones virales. Usar antibióticos cuando no son necesarios aumenta su riesgo de contraer una infección más adelante, que se resista al tratamiento con antibiótico.

La presentación de gemifloxacina es en tableta para administrarse por vía oral. Usualmente se toma con o sin alimentos una vez al día durante 5 a 7 días. La duración de su tratamiento depende del tipo de infección que tenga. Su médico le indicará cuánto tiempo deberá usar la gemifloxacina. Tome la gemifloxacina aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome la gemifloxacina exactamente como se le indique. No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

No tome la gemifloxacina con productos lácteos como leche o yogurt, ni jugos fortificados con calcio solos. Sin embargo, puede tomar gemifloxacina con una comida que incluya estos alimentos o bebidas.

Trague las tabletas enteras con suficiente agua; no las parta, mastique ni triture.

Deberá empezar a sentirse mejor durante los primeros días de tratamiento con gemifloxacina. Si sus síntomas no mejoran o empeoran, llame a su médico.

Tome gemifloxacina hasta que termine la receta, incluso si se siente mejor. No deje de tomar la gemifloxacina sin hablar con su médico, a menos que experimente algunos efectos secundarios graves que se indican en las secciones ADVERTENCIA IMPORTANTE y EFECTOS SECUNDARIOS. Si deja de tomar gemifloxacina demasiado pronto u omite algunas dosis, es posible que la infección no se trate por completo y que las bacterias se vuelvan resistentes a los antibióticos.

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.

Antes de tomar gemifloxacina,

• informe a su médico o farmacéutico si es alérgico o ha tenido una reacción grave a la gemifloxacina o a cualquier otro antibiótico de quinolona o fluoroquinolona como la ciprofloxacina (Cipro), delafloxacina (Baxdela), gatifloxacina (Tequin) (no disponible en los EE. UU.), levofloxacina (Levaquin), lomefloxacina (Maxaquin) (no disponible en los EE. UU.), ácido nalidíxico (NegGram) (no disponible en los EE. UU.), norfloxacina (Noroxin) (no disponible en los EE. UU.), ofloxacina (Floxin) y esparfloxacina (Zagam) (no disponible en los EE. UU.), a cualquier otro medicamento o si es alérgico a la gemifloxacina. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
• Informe a su médico y farmacéutico acerca de qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar los medicamentos que figuran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE y cualquiera de los siguientes: anticoagulantes tales como warfarina (Coumadin, Jantoven); algunos antidepresivos; antipsicóticos (medicamentos para tratar la enfermedad mental); cisaprida (Propulsid) (no disponible en Estados Unidos); diuréticos ('píldoras que provocan la eliminación de agua a través de la orina'); eritromicina (E.E.S, Eryc, Erythrocin, otros); terapia de reemplazo hormonal; algunos medicamentos para el ritmo cardiaco irregular como amiodarona (Cordarone, Nexterone, Pacerone), procainamida, quinidina y sotalol (Betapace, Betapace AF, Sorine, Sotylize); ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) como ibuprofén (Advil, Motrin, otros) y naproxeno (Aleve, Naprosyn, otros); o probenecid (Probalan, en Col-Probenecid). Su médico tendrá que cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios.
• Si está tomando antiácidos que contengan hidróxido de aluminio o hidróxido de magnesio (Maalox, Mylanta, otros); solución de didanosina (Videx), o vitaminas o suplementos minerales que contengan hierro, magnesio o zinc, tome gemifloxacina al menos 2 horas antes o 3 horas después de tomar estes medicamentos.
• Si está tomando sulfacrato (Carafate) tómelo al menos 2 horas después de tomar la gemifloxacina.
• Además, informe a su médico si usted o cualquiera de su familia sufre o sufrió un intervalo del síndrome de QT prolongado (un raro problema cardíaco que puede ocasionar un ritmo cardiaco irregular, desmayos o muerte repentina) o si tiene o alguna vez ha tenido ritmo cardiaco irregular o lento, o un ataque cardíaco, y si tiene o alguna vez ha tenido un nivel bajo de potasio o magnesio en la sangre.
• Informe a su médico si está embarazada, tiene planificado quedar embarazada o está amamantando. Si queda embarazada mientras toma gemifloxacina, llame a su médico.
• No conduzca un vehículo, no opere maquinaria ni participe en otras actividades que requieran un estado de alerta o coordinación hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
• Planifique para evitar la exposición innecesaria o prolongada a la luz solar o a la luz ultravioleta (lámparas solares o camas de bronceado) y use ropa protectora, gafas de sol y protector solar. La gemifloxacina podría hacer que su piel sea sensible a la luz solar o a la luz ultravioleta. Si su piel se enrojece, inflama o le salen ampollas, como una quemadura de sol grave, llame a su médico.

Asegúrese de beber suficiente agua u otros líquidos cada día mientras está tomando la gemifloxacina.

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No tome más de una dosis de gemifloxacina en un día.

La gemifloxacina puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es intenso o no desaparece:

• diarrea,
• náusea,
• dolor de estómago,
• vómitos,
• piel pálida,
• cansancio inusual.

Si experimenta algunos de los siguientes síntomas o cualquiera de los que se mencionan en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, deje de tomar la gemifloxacina y llame a su médico inmediatamente o busque ayuda médica de emergencia:

• diarrea intensa (heces líquidas o con sangre) que pueda ocurrir con o sin fiebre y calambres estomacales (puede ocurrir hasta 2 meses o más después de su tratamiento);
• sarpullido;
• urticaria;
• picazón;
• descamación o ampollas en la piel;
• fiebre;
• inflamación de los ojos, el rostro, la boca, los labios, la lengua, la garganta, las manos, los pies, los tobillos o la parte inferior de las piernas;
• ronquera;
• dificultad para respirar o tragar;
• tos continua o que empeora;
• ritmo cardíaco rápido o palpitaciones;
• desmayos;
• pérdida del conocimiento;
• ictericia en la piel u ojos;
• heces de color pálido;
• orina oscura;
• micción menos frecuente;
• sangrado o moretones inusuales;
• dolor de articulaciones o músculos.

La gemifloxacina puede causar problemas con los huesos, articulaciones y tejidos alrededor de las articulaciones en los niños. No se debe administrar la inyección de gemifloxacina a niños menores de 18 años de edad.

La gemifloxacina puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos de la luz, del exceso de calor y humedad (no en el baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Asista a todas las citas con su médico y del laboratorio. Su médico podría ordenar algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo a la gemifloxacina.

No deje que nadie más use su medicamento. Es probable que no pueda volver a surtir su receta médica. Si aún tiene síntomas de infección después de dejar de tomar la gemifloxacina, llame a su médico.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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