Gemifloxacina

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 05/12/2016]

AUDIENCE: Internal Medicine, Family Practice, Pharmacy, Patient

ISSUE: FDA is advising that the serious side effects associated with fluoroquinolone antibacterial drugs generally outweigh the benefits for patients with sinusitis, bronchitis, and uncomplicated urinary tract infections who have other treatment options. For patients with these conditions, fluoroquinolones should be reserved for those who do not have alternative treatment options.

An FDA safety review has shown that fluoroquinolones when used systemically (i.e. tablets, capsules, and injectable) are associated with disabling and potentially permanent serious side effects that can occur together. These side effects can involve the tendons, muscles, joints, nerves, and central nervous system.

As a result, FDA is requiring the drug labels and Medication Guides for all fluoroquinolone antibacterial drugs to be updated to reflect this new safety information. FDA is continuing to investigate safety issues with fluoroquinolones and will update the public with additional information if it becomes available.

See the FDA Drug Safety Communication (see http://1.usa.gov/1TdvrCk) for a list of currently available FDA approved fluoroquinolones for systemic use.

BACKGROUND: The safety issues described in the Drug Safety Communication were also discussed at an FDA Advisory Committee (see http://1.usa.gov/1TaaUBN) meeting in November 2015.

RECOMMENDATION: Patients should contact your health care professional immediately if you experience any serious side effects while taking your fluoroquinolone medicine. Some signs and symptoms of serious side effects include tendon, joint and muscle pain, a "pins and needles" tingling or pricking sensation, confusion, and hallucinations. Patients should talk with your health care professional if you have any questions or concerns.

Health care professionals should stop systemic fluoroquinolone treatment immediately if a patient reports serious side effects, and switch to a non-fluoroquinolone antibacterial drug to complete the patient's treatment course.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Tomar gemifloxacina aumenta el riesgo de que desarrolle tendinitis (inflamación del tejido fibroso que une un músculo a un hueso) o que tenga ruptura de un tendón (desgarro del tejido fibroso que une un músculo a un hueso) durante su tratamiento o hasta por varios meses después. Estos problemas pueden afectar los tendones del hombro, la mano, la parte posterior del tobillo u otras partes del cuerpo. La tendinitis o la ruptura de un tendón pueden producirse en personas de cualquier edad, pero el riesgo es mayor en personas de más de 60 años. Informe a su médico si tiene o ha tenido un trasplante de riñón, de corazón o de pulmón; una enfermedad del riñón; un trastorno articular o de los tendones, como artritis reumatoide (una afección en la que el cuerpo ataca sus propias articulaciones, lo que provoca dolor, inflamación y pérdida de la función); o si participa con regularidad en actividades físicas. Informe a su médico y a su farmacéutico si está tomando esteroides orales o inyectables, como dexametasona (Decadron, Dexpak), metilprednisolona (Medrol) o prednisona (Sterapred). Si presenta alguno de los siguientes síntomas de tendinitis, deje de tomar gemifloxacina, descanse y llame a su médico de inmediato: dolor, inflamación, sensibilidad, rigidez o dificultad para mover un músculo. Si presenta alguno de los siguientes síntomas de ruptura de un tendón, deje de tomar gemifloxacina y busque tratamiento médico de emergencia: escucha o siente un crujido o chasquido en un área de tendones, tiene moretones después de una lesión en un área de tendones, o tiene incapacidad para moverse o para soportar peso en un área afectada.

Recibir gemifloxacina puede empeorar la debilidad muscular en las personas con miastenia grave (un trastorno del sistema nervioso que provoca debilidad muscular) y provocar dificultad para respirar grave o la muerte. Informe a su médico si tiene miastenia grave. Es posible que su médico le indique que no reciba gemifloxacina. Si tiene miastenia grave y su médico le indica que debería recibir gemifloxacina, llame a su médico de inmediato si presenta debilidad muscular o dificultad para respirar intensa durante su tratamiento.

Consulte a su médico sobre los riesgos de tomar gemifloxacina.

Su médico o su farmacéutico le darán la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del Medicamento) cuando inicie su tratamiento con gemifloxacina. Lea detenidamente la información y pídales a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. Para conseguir la Guía del Medicamento, también puede visitar el sitio de Internet de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) (http://www.fda.gov/Drugs) o el sitio de Internet del fabricante.

La gemifloxacina se usa para tratar determinadas infecciones, como la neumonía o la bronquitis. La gemifloxacina pertenece a una clase de antibióticos llamados fluoroquinolonas. Actúa eliminando las bacterias que causan las infecciones. Los antibióticos no sirven para tratar los resfríos, la gripe ni otras infecciones virales.

La presentación de la gemifloxacina es en tabletas para administrarse por vía oral. Por lo general, se toma con o sin alimentos, una vez al día, por 5 ó 7 días. La duración del tratamiento depende del tipo de infección que tenga. Su médico le dirá por cuánto tiempo debe tomar la gemifloxacina. Tome la gemifloxacina aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones del medicamento recetado, y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome la gemifloxacina según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.

Trague las tabletas enteras, con abundante agua; no las parta, ni mastique ni triture.

Debe empezar a sentirse mejor durante los primeros días de tratamiento con gemifloxacina. Si los síntomas no mejoran, o si empeoran, llame a su médico.

TTome la gemifloxacina hasta terminar la receta, aunque ya se sienta mejor. No deje de usar gemifloxacina sin consultar a su médico a menos que usted presenta ciertos efectos secundarios de gravedad mencionados en la ADVERTENCIA o EFECTOS SECUNDARIOS IMPORTANTES secciones. Si deja de tomar la gemifloxacina demasiado pronto o deja pasar alguna dosis, el tratamiento de la infección puede quedar incompleto y las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos.

Este medicamento puede recetarse para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

Antes de tomar gemifloxacina:

• Informe a su médico y a su farmacéutico si es alérgico o si ha tenido una reacción grave a la gemifloxacina o a cualquier otro antibiótico derivado de las quinolonas o las fluoroquinolonas, como ciprofloxacina (Cipro), gatifloxacina (Tequin) (no se vende en los EE. UU.), levofloxacina (Levaquin), lomefloxacina (Maxaquin) (no se vende en los EE. UU.), moxifloxacina (Avelox), ácido nalidíxico (NegGram), norfloxacina (Noroxin), ofloxacina (Floxin) y esparfloxacina (Zagam) (no se vende en los EE. UU.); algún otro medicamento; o si es alérgico a alguno de los ingredientes de la gemifloxacina. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes o consulte la Guía del Medicamento.
• Informe a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbarios está tomando o planea tomar. No olvide mencionar los medicamentos que aparecen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE ni ninguno de los siguientes: anticoagulantes ("diluyentes de la sangre"), como warfarina (Coumadin, Jantoven); determinados antidepresivos; antipsicóticos (medicamentos para tratar enfermedades mentales); cisaprida (Propulsid) (no se vende en los EE. UU.); diuréticos ("pastillas contra la retención de agua"); eritromicina (E.E.S., E-Mycin, Erythrocin, otros); terapia de reemplazo hormonal; determinados medicamentos para tratar los latidos cardíacos irregulares, como amiodarona (Cordarone), procainamida (Procanbid), quinidina y sotalol (Betapace, Betapace AF, Sorine); medicamentos antiinflamatorios no esteroides (NSAID, por sus siglas en inglés), como ibuprofeno (Advil, Motrin, otros) y naproxeno (Aleve, Naprosyn, otros); o probenecida (en Col-Probenecid, Probalan). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o vigilarlo de cerca por si presentara efectos secundarios.
• Si está tomando antiácidos que contienen hidróxido de aluminio o hidróxido de magnesio (Maalox, Mylanta, Tums, otros); didanosina (Videx); sucralfato (Carafate); o suplementos vitamínicos o minerales que contienen hierro, magnesio o zinc, tome estos medicamentos 3 horas antes o 2 horas después de tomar gemifloxacina.
• Informe a su médico si usted o alguien de su familia tiene o ha tenido un intervalo QT prolongado (un problema poco común del corazón, que puede provocar latidos cardíacos irregulares, desvanecimiento o muerte súbita) o latidos cardíacos irregulares, y si tiene o ha tenido problemas de nervios, bajo nivel de potasio o magnesio en la sangre, convulsiones, arteriosclerosis cerebral (estrechamiento de los vasos sanguíneos del cerebro o cercanos a este, lo que puede provocar un accidente cerebrovascular o un miniaccidente cerebrovascular), latidos cardíacos lentos, dolor en el pecho o una enfermedad del hígado.
• Informe a su médico si está embarazada, si planea quedar embarazada o si está dando el pecho. Si queda embarazada mientras toma gemifloxacina, llame a su médico.
• Tenga en cuenta que la gemifloxacina puede provocar confusión, mareos, aturdimiento y cansancio. No conduzca vehículos, opere maquinaria ni participe en actividades que requieran mucha concentración o coordinación hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
• Evite la exposición innecesaria o prolongada a la luz solar o ultravioleta (lámparas solares o camas de bronceado), y póngase ropa protectora, anteojos de sol y protector solar. La gemifloxacina puede hacer que la piel se vuelva sensible a la luz solar o ultravioleta. Si la piel se enrojece, se hincha o presenta ampollas, como si hubiera sufrido quemaduras solares, llame a su médico.

No olvide beber diariamente agua u otros líquidos en abundancia mientras esté tomando gemifloxacina.

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si ya casi es hora de la dosis siguiente, deje pasar la dosis que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome más de una dosis de gemifloxacina al día.

La gemifloxacina puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es intenso o no desaparece:

• diarrea
• náuseas
• dolor de estómago
• vómitos
• dolor de cabeza

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta alguno de estos síntomas, llame a su médico de inmediato, Pero no deje de usar gemifloxacina sin consultar a su médico:

• diarrea intensa (evacuaciones acuosas o sanguinolentas) que puede presentarse con o sin fiebre y retortijones (pueden presentarse hasta por 2 meses o más después del tratamiento)
• aturdimiento
• mareos
• alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen)
• desconfianza hacia los demás o sensación de que otras personas quieren hacerle daño
• depresión
• pensar en la muerte o en el suicidio
• intranquilidad
• confusión
• nerviosismo
• ansiedad
• dificultad para dormir o para permanecer dormido
• pesadillas
• temblor incontrolable de alguna parte del cuerpo

Si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas o los síntomas de tendinitis o de ruptura de un tendón descritos en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, deje de usar gemifloxacina y llame inmediatamente a su médico o busque ayuda médica de emergencia:

• sarpullido
• urticaria
• picazón
• descamación o ampollas en la piel
• fiebre
• hinchazón de los ojos, la cara, la boca. labios, lengua, garganta, manos, pies, tobillos o piernas
• ronquera
• dificultad para respirar o tragar
• latido del corazón rápido
• desmayo
• pérdida de la conciencia
• coloración amarillenta de la piel o los ojos
• orina oscura
• disminución de la orina
• convulsiones
• sangrado o moretones inusuales
• dolor en las articulaciones o músculos

La gemifloxacina puede provocar problemas en los huesos, las articulaciones y los tejidos alrededor de las articulaciones en los niños. No se debe administrar gemifloxacina a los menores de 18 años.

Gemifloxacina puede causar daños en los nervios que pueden no desaparecer incluso después de dejar de usar gemifloxacina. Este daño puede ocurrir poco después de comenzar a usar gemifloxacina. Si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su doctor de inmediato: entumecimiento, hormigueo, dolor o ardor en los brazos o en las piernas; o un cambio en su capacidad de sentir el tacto ligero, dolor, calor o frío. Si experimenta estos síntomas, no utilice cualquier gemifloxacina hasta que hable con su médico. Su médico le puede recetar un antibiótico diferente para su uso en lugar de gemifloxacina.

Hable con su médico acerca de los riesgos de usar gemifloxacina o dar gemifloxacina a su hijo.

La gemifloxacina puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

Mantenga este medicamento en su envase original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente, y en un lugar alejado de la luz y del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño).

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (http://goo.gl/c4Rm4p) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

No falte a ninguna cita, ni con su médico ni con el laboratorio. Es posible que su médico ordene determinadas pruebas de laboratorio para ver cómo está respondiendo su organismo a la gemifloxacina.

No deje que ninguna otra persona tome sus medicamentos. Es probable que no pueda volver a surtir esta receta. Si aún tiene síntomas de infección después de terminar de tomar la gemifloxacina, llame a su médico.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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