Rosuvastatina

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 07/20/2021]

AUDIENCE: Patient, Health Professional, OBGYN, Cardiology, Endocrinology, Pharmacy

ISSUE: The FDA is requesting revisions to the information about use in pregnancy in the prescribing information of the entire class of statin medicines. These changes include removing the contraindication against using these medicines in all pregnant patients. A contraindication is FDA's strongest warning and is only added when a medicine should not be used because the risk clearly outweighs any possible benefit. Because the benefits of statins may include prevention of serious or potentially fatal events in a small group of very high-risk pregnant patients, contraindicating these drugs in all pregnant women is not appropriate.

FDA expects removing the contraindication will enable health care professionals and patients to make individual decisions about benefit and risk, especially for those at very high risk of heart attack or stroke. This includes patients with homozygous familial hypercholesterolemia and those who have previously had a heart attack or stroke.

BACKGROUND: Statins are a class of prescription medicines that have been used for decades to lower low-density lipoprotein (LDL-C or "bad") cholesterol in the blood. Medicines in the statin class include atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, and simvastatin.

RECOMMENDATIONS:

• Patients: Patients taking statins should notify their health care professionals if they become pregnant or suspect they are pregnant. Your health care professional will be able to advise whether you should stop taking the medicine during pregnancy and whether you may stop your statin temporarily while breastfeeding. Patients who are at high risk of heart attack or stroke who require statins after giving birth should not breastfeed and should use alternatives such as infant formula.
• Health Care Professionals: Health care professionals should discontinue statin therapy in most pregnant patients, or they can consider the ongoing therapeutic needs of the individual patient, particularly those at very high risk for cardiovascular events during pregnancy. Because of the chronic nature of cardiovascular disease, treatment of hyperlipidemia is not generally necessary during pregnancy. Discuss with patients whether they may discontinue statins temporarily while breastfeeding. Advise those who require a statin because of their cardiovascular risk that breastfeeding is not recommended because the medicine may pass into breast milk

The FDA hopes the revised language in the prescribing information will help reassure health care professionals that statins are safe to prescribe in patients who can become pregnant, and help them reassure patients with unintended statin exposure in early pregnancy or before pregnancy is recognized that the medicine is unlikely to harm the unborn baby.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

La rosuvastatina se usa junto con la dieta, pérdida de peso y ejercicio para reducir el riesgo de un ataque cardiaco y apoplejía y para reducir la probabilidad de que sea necesaria una cirugía del corazón en personas que tienen enfermedad del corazón o que están en riesgo de desarrollarla. La rosuvastatina también se usa para reducir la cantidad de colesterol como el colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL) ("colesterol malo") y los triglicéridos en la sangre y para aumentar la cantidad de colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL) ("colesterol bueno") en la sangre. La rosuvastatina también se puede usar junto con la dieta para aumentar la cantidad de colesterol y otras sustancias adiposas en la sangre en niños y adolescentes de 8 a 17 años de edad que tienen hipercolesterolemia heterocigótica familiar (una afección hereditaria en la que el colesterol no se puede eliminar del cuerpo normalmente). La rosuvastatina se usa junto con la dieta, y sola o en combinación con otros medicamentos para reducir la cantidad de colesterol y otras sustancias adiposas en la sangre en adultos y niños, así como adolescentes de 7 a 17 años de edad que tienen hipercolesterolemia homocigótica familiar (una afección hereditaria en la que el colesterol no se puede eliminar del cuerpo normalmente). La rosuvastatina pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas). Funciona al detener la producción de colesterol en el cuerpo para disminuir la cantidad de colesterol que se puede acumular en las paredes de las arterias y bloquear el flujo sanguíneo al corazón, cerebro y otras partes del cuerpo.

La acumulación de colesterol y grasas en las paredes de sus arterias (un proceso conocido como arterosclerosis) disminuye el flujo sanguíneo y, por lo tanto, el suministro de oxígeno al corazón, cerebro y otras partes de su cuerpo. Se ha demostrado que reducir su nivel grasas y de colesterol en la sangre con rosuvastatina puede ayudarle a prevenir la enfermedad cardíaca, angina (dolor de pecho), convulsiones y ataques cardiacos.

La presentación de la rosuvastatina es en tabletas (Crestor) para tomar por vía oral. La rosuvastatina también viene en cápsulas (Ezallor) para tomar por vía oral o para abrir, mezclar con agua y administrarla por una sonda de alimentación. Usualmente se toma una vez al día, con o sin alimentos. Tome la rosuvastatina aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le expliquen cualquier parte que no comprenda. Tome la rosuvastatina exactamente como se le indique. No tome una cantidad mayor o menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Es posible que su médico le indique que inicie con una dosis baja de rosuvastatina y que la incremente gradualmente, no más de una vez cada 2 a 4 semanas.

Trague las cápsulas (Ezallor) enteras, no las mastique ni las triture. Si no puede tragar la cápsula, ábrala y cuidadosamente deje caer el contenido en una cucharada de puré de manzana. Trague toda la mezcla de inmediato sin masticar. No guarde la mezcla de puré de manzana para usarla después.

Continúe tomando rosuvastatina incluso si se siente bien. No deje de tomar rosuvastatina con receta médica sin hablar con su médico.

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.

Antes de tomar rosuvastatina,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico a la rosuvastatina, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen las tabletas o cápsulas de rosuvastatina. Pida a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
• Informe a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: anticoagulantes ('diluyentes de la sangre') como warfarina (Coumadin, Jantoven); colchicina (Colcrys); cimetidina (Tagamet); ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune); darolutamida (Nubeqa); eltrombopag (Promacta); ketoconazol (Nizoral); otros medicamentos para el colesterol alto como fenofibrato (Tricor), gemfibrozilo (Lopid), y niacina (Niaspan, Niacor); ciertos medicamentos para la infección del virus hepatitis C (HCV, por sus siglos en inglés) incluido dasabuvir con ombitasvir, paritaprevir, y ritonavir (Viekira Pak); glecaprevir tomado con pibrentasvir (Mavyret), ledipasvir tomado con sofosbuvir (Harvoni), simeprevir (ya no está disponible en EE. UU.), o sofosbuvir tomado con velpatasvir y/o voxilaprevir (Epclusa, Vosevi); ciertos inhibidores de la proteasa del VIH incluyendo atazanavir (Reyataz) que se toman con ritonavir (Norvir) y lopinavir y ritonavir (Kaletra); regorafenib (Stivarga); y espironolactona (Aldactone). Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con la rosuvastatina, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluso los que no aparezcan en esta lista. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios.
• Si está tomando antiácidos con hidróxido de aluminio o magnesio (Mylanta, Maalox), tómelos al menos 2 horas después de la rosuvastatina.
• Informe al médico si tiene enfermedad del hígado. Su médico ordenará exámenes de laboratorio para ver qué tan bien está funcionando su hígado incluso si no cree tener enfermedad hepática. Probablemente su médico le diga que no tome rosuvastatina si tiene enfermedad hepática o si los exámenes muestran que podría estar desarrollándola.
• Informe a su médico si es asiático, si bebe más de 2 bebidas alcohólicas al día, si es mayor de 65 años de edad, si alguna vez ha tenido enfermedad hepática o si tiene o alguna vez ha tenido convulsiones, dolores o debilidad muscular, presión arterial baja o enfermedad de los riñones o de la tiroides.
• Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. No debe quedar embarazada mientras toma rosuvastatina. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos que puede usar durante su tratamiento. Si queda embarazada mientras toma rosuvastatina, llame a su médico de inmediato. La rosuvastatina puede dañar al feto.
• No amamante mientras toma rosuvastatina.
• Si se someterá a una cirugía, incluyendo una cirugía dental, informe al médico o dentista que está tomando rosuvastatina. Si está hospitalizado debido a una lesión o infección grave, informe al médico que lo trata que está tomando rosuvastatina.
• Consulte a su médico sobre el consumo seguro de bebidas alcohólicas mientras toma rosuvastatina. El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos secundarios graves.

Coma una dieta baja en grasa y baja en colesterol. Asegúrese de seguir todas las recomendaciones de ejercicios y dieta que le dé su médico o nutricionista. También puede visitar el sitio web del Programa nacional de educación sobre el colesterol (National Cholesterol Education Program, NCEP) para obtener más información nutricional en http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/chol/chol_tlc.pdf.

Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si le falta menos de 12 horas antes de su siguiente dosis programada, omita la dosis que le faltó y continúe con el programa de dosificación regular. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

La rosuvastatina puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es intenso o no desaparece:

• estreñimiento
• dolor de estómago
• mareos
• dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido
• depresión
• dolor de articulaciones
• dolor de cabeza
• pérdida de la memoria u olvidos
• confusión

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene algunos de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente o busque ayuda médica de emergencia:

• dolor muscular, sensibilidad o debilidad (o si estos síntomas continúan después de dejar la rosuvastatina)
• falta de energía
• fiebre
• dolor de pecho
• orina oscura y rojiza; micción disminuida; debilidad; y dolor muscular
• ictericia en la piel u ojos
• orina de color oscuro
• dolor en la parte superior derecha del abdomen
• náuseas
• cansancio extremo
• debilidad
• sangrado o moretones inusuales
• pérdida de apetito
• síntomas como de influenza
• sarpullido
• urticaria
• picazón
• dificultad para respirar o tragar
• inflamación del rostro, la garganta, la lengua, los labios, los ojos, las manos, los pies, los tobillos o la parte inferior de las piernas
• ronquera

La rosuvastatina puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

Mantenga este medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y de la humedad (no lo guarde en el baño).

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

Asista a todas las citas con su médico y del laboratorio. Su médico podría ordenar pruebas de laboratorio durante su tratamiento, especialmente si desarrolla síntomas de daño hepático.

Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio, informe al médico y al personal del laboratorio que está tomando rosuvastatina.

No deje que nadie más use su medicamento. Pregunte a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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• Ezallor^®