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Meloxicam

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 07/09/2015]

AUDIENCE: Health Professional, Consumer

ISSUE: FDA is strengthening an existing label warning that non-aspirin nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) increase the chance of a heart attack or stroke. Based on FDAs comprehensive review of new safety information, FDA is requiring updates to the drug labels of all prescription NSAIDs. As is the case with current prescription NSAID labels, the Drug Facts labels of over-the-counter (OTC) non-aspirin NSAIDs already contain information on heart attack and stroke risk. FDA will also request updates to the OTC non-aspirin NSAID Drug Facts labels. See the FDA Drug Safety Communication (Table 1) at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm451800.htm for a list of non-aspirin nonsteroidal anti-inflammatory drug products.

Prescription NSAID labels will be revised to reflect the following information:

  1. The risk of heart attack or stroke can occur as early as the first weeks of using an NSAID. The risk may increase with longer use of the NSAID.
  2. The risk appears greater at higher doses.
  3. It was previously thought that all NSAIDs may have a similar risk. Newer information makes it less clear that the risk for heart attack or stroke is similar for all NSAIDs; however, this newer information is not sufficient for us to determine that the risk of any particular NSAID is definitely higher or lower than that of any other particular NSAID.
  4. NSAIDs can increase the risk of heart attack or stroke in patients with or without heart disease or risk factors for heart disease. A large number of studies support this finding, with varying estimates of how much the risk is increased, depending on the drugs and the doses studied.
  5. In general, patients with heart disease or risk factors for it have a greater likelihood of heart attack or stroke following NSAID use than patients without these risk factors because they have a higher risk at baseline.
  6. Patients treated with NSAIDs following a first heart attack were more likely to die in the first year after the heart attack compared to patients who were not treated with NSAIDs after their first heart attack.
  7. There is an increased risk of heart failure with NSAID use.

BACKGROUND: The risk of heart attack and stroke with NSAIDs, either of which can lead to death, was first described in 2005 in the Boxed Warning and Warnings and Precautions sections of the prescription drug labels. Since then, FDA reviewed a variety of new safety information on prescription and OTC NSAIDs, including observational studies, a large combined analysis of clinical trials, and other scientific publications. These studies were also discussed at a joint meeting of the Arthritis Advisory Committee and Drug Safety and Risk Management Advisory Committee held on February 10-11, 2014.

RECOMMENDATION: Patients and health care professionals should remain alert for heart-related side effects the entire time that NSAIDs are being taken. Patients taking NSAIDs should seek medical attention immediately if they experience symptoms such as chest pain, shortness of breath or trouble breathing, weakness in one part or side of their body, or slurred speech.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Advertencia:

Las personas que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroides (NSAID, por sus siglas en inglés) (distintos de la aspirina), como meloxicam, pueden tener un mayor riesgo de tener un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular que las personas que no toman estos medicamentos. Estos eventos pueden ocurrir sin advertencia y pueden provocar la muerte. El riesgo puede ser mayor para las personas que toman NSAID por mucho tiempo. Informe a su médico si usted o alguien de su familia tiene o ha tenido una enfermedad del corazón, un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular, si fuma y si tiene o alguna vez ha tenido colesterol alto, presión arterial alta o diabetes. Busque asistencia médica de emergencia de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas: dolor en el pecho, falta de aire, debilidad en una parte o lado del cuerpo, o dificultad para hablar.

Si se someterá a un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés, un tipo de cirugía del corazón), no debe tomar meloxicam ni poco antes ni poco después de la cirugía.

Los NSAID, como el meloxicam, pueden provocar úlceras, sangrado o perforaciones en el estómago o en el intestino. Estos problemas pueden surgir en cualquier momento durante el tratamiento, presentarse sin síntomas de advertencia e incluso provocar la muerte. El riesgo puede ser mayor para las personas que toman NSAID por mucho tiempo, son de edad más avanzada, tienen problemas de salud o beben grandes cantidades de alcohol mientras toman meloxicam. Informe a su médico si toma cualquiera de estos medicamentos: anticoagulantes ("diluyentes de la sangre"), como warfarina (Coumadin); aspirina; otros NSAID, como ibuprofeno (Advil, Motrin) o naproxeno (Aleve, Naprosyn); o esteroides orales, como dexametasona (Decadron, Dexone), metilprednisolona (Medrol) y prednisona (Deltasone). También informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido úlceras o sangrado en el estómago o los intestinos, u otros trastornos hemorrágicos. Si presenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar meloxicam y llame a su médico: dolor de estómago, acidez estomacal, vómito sanguinolento o parecido a los posos del café, sangre en las heces o heces negras y con aspecto de alquitrán.

No falte a ninguna cita, ni con su médico ni con el laboratorio. Su médico vigilará de cerca sus síntomas y probablemente le ordenará determinadas pruebas para ver cómo responde su cuerpo al meloxicam. No olvide decirle a su médico cómo se siente, de modo que pueda recetarle la cantidad correcta de medicamento para tratar su afección con el mínimo riesgo de efectos secundarios graves.

Su médico o su farmacéutico le darán la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del Medicamento) al iniciar el tratamiento con meloxicam y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea detenidamente la información y pídales a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. Para conseguir la Guía del Medicamento, también puede visitar el sitio de Internet de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o el sitio de Internet del fabricante.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El meloxicam se usa para aliviar el dolor, la sensibilidad, la inflamación y la rigidez que provocan la osteoartritis (artritis provocada por un desgaste del recubrimiento interno de las articulaciones) y la artritis reumatoide (artritis provocada por la inflamación del recubrimiento interno de las articulaciones). El meloxicam también se usa para aliviar el dolor, la sensibilidad, la inflamación y la rigidez provocadas por la artritis reumatoide juvenil (un tipo de artritis que afecta a los niños) en los niños de 2 años o más. El meloxicam pertenece a una clase de medicamentos llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroides (NSAID). Actúa impidiendo que el cuerpo produzca una sustancia que provoca dolor, fiebre e inflamación.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación del meloxicam es en tabletas y en una suspensión (líquido) para administrarse por vía oral. Suele tomarse una vez al día, con o sin alimentos. Tome el meloxicam a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones del medicamento recetado, y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Tome el meloxicam según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.

Agite bien la suspensión antes de cada uso para mezclar uniformemente el medicamento.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

El meloxicam también se usa, a veces, para tratar la espondilitis anquilosante (artritis que afecta principalmente la columna vertebral). Consulte a su médico sobre los posibles riesgos de usar este medicamento para su afección.

Este medicamento puede recetarse para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de tomar meloxicam:

  • Informe a su médico y a su farmacéutico si es alérgico al meloxicam, a la aspirina o a otros NSAID, como ibuprofeno (Advil, Motrin) y naproxeno (Aleve, Naprosyn), o a cualquier otro medicamento.
  • Informe a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbarios está tomando o planea tomar. No olvide mencionar los medicamentos que aparecen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE ni ninguno de los siguientes: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ACE, por sus siglas en inglés), como benazepril (Lotensin), captopril (Capoten), enalapril (Vasotec), fosinopril (Monopril), lisinopril (Prinivil, Zestril) y quinapril (Accupril); colestiramina (Questran); diuréticos ("pastillas contra la retención de agua"); litio (Eskalith, Lithobid, otros); y metotrexato (Rheumatrex). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o vigilarlo de cerca por si presentara efectos secundarios.
  • Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido asma, especialmente si sufre con frecuencia de congestión o escurrimiento nasal, o pólipos nasales (inflamación del revestimiento de la nariz); inflamación de las manos, los pies, los tobillos o las pantorrillas; o una enfermedad del riñón o del hígado.
  • Informe a su médico si está embarazada, sobre todo si está en los últimos meses de gestación, si planea quedar embarazada o si está dando el pecho. Si queda embarazada mientras toma meloxicam, llame a su médico.
  • Si se va a realizar una cirugía, incluso una cirugía dental, informe al médico o al dentista que está tomando meloxicam.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si ya casi es hora de la dosis siguiente, deje pasar la dosis que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

El meloxicam puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es intenso o no desaparece:

  • diarrea
  • estreñimiento
  • gases
  • dolor de garganta
  • tos
  • escurrimiento nasal

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su médico de inmediato. No tome más meloxicam hasta que hable con su médico:

  • fiebre
  • ampollas
  • sarpullido
  • urticaria
  • comezón
  • inflamación de los ojos, la cara, la lengua, los labios, la garganta, los brazos, las manos, los pies, los tobillos o las pantorrillas
  • dificultad para respirar o tragar
  • ronquera
  • palidez
  • latidos cardíacos rápidos
  • aumento de peso sin razón aparente
  • náuseas
  • cansancio excesivo
  • falta de energía
  • coloración amarillenta en la piel o los ojos
  • dolor en la parte superior derecha del abdomen
  • síntomas parecidos a los de la gripe
  • orina turbia, de color alterado o sanguinolenta
  • dolor de espalda
  • dificultad o dolor al orinar

El meloxicam puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño).

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (http://goo.gl/c4Rm4p) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir, entre otros:

  • falta de energía
  • somnolencia
  • náuseas
  • vómitos
  • dolor de estómago
  • heces sanguinolentas, negras o con aspecto de alquitrán
  • vómito sanguinolento o parecido a los posos del café
  • dificultad para respirar
  • convulsiones
  • coma

¿Qué otra información de importancia debería saber?

No deje que ninguna otra persona tome sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento revisado - 15/01/2016