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Aerosol nasal de butorfanol

Aviso:

[Posted 08/31/2016]

AUDIENCE: Pharmacy, Internal Medicine, Psychiatry, Neurology, Family Practice

ISSUE: FDA review has found that the growing combined use of opioid medicines with benzodiazepines or other drugs that depress the central nervous system (CNS) has resulted in serious side effects, including slowed or difficult breathing and deaths. Opioids are used to treat pain and cough; benzodiazepines are used to treat anxiety, insomnia, and seizures. In an effort to decrease the use of opioids and benzodiazepines, or opioids and other CNS depressants, together, FDA is adding Boxed Warnings, our strongest warnings, to the drug labeling of prescription opioid pain and prescription opioid cough medicines, and benzodiazepines. See the Drug Safety Communication, available at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm518473.htm, for a listing of all approved prescription opioid pain and cough medicines, and benzodiazepines and other CNS depressants.

FDA conducted and reviewed several studies showing that serious risks are associated with the combined use of opioids and benzodiazepines, other drugs that depress the CNS, or alcohol (see the FDA Drug Safety Communication, available at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm518473.htm, for a Data Summary). Based on these data, FDA is requiring several changes to reflect these risks in the opioid and benzodiazepine labeling, and new or revised patient Medication Guides. These changes include the new Boxed Warnings and revisions to the Warnings and Precautions, Drug Interactions, and Patient Counseling Information sections of the labeling.

FDA is continuing to evaluate the evidence regarding combined use of benzodiazepines or other CNS depressants with medication-assisted therapy (MAT) drugs used to treat opioid addiction and dependence. FDA is also evaluating whether labeling changes are needed for other CNS depressants, and will update the public when more information is available.

BACKGROUND: Opioids are powerful prescription medicines that can help manage pain when other treatments and medicines cannot be taken or are not able to provide enough pain relief. Benzodiazepines are a class of medicines that are widely used to treat conditions including anxiety, insomnia, and seizures.

RECOMMENDATION: Health care professionalsshould limit prescribing opioid pain medicines with benzodiazepines or other CNS depressants only to patients for whom alternative treatment options are inadequate. If these medicines are prescribed together, limit the dosages and duration of each drug to the minimum possible while achieving the desired clinical effect. Warn patients and caregivers about the risks of slowed or difficult breathing and/or sedation, and the associated signs and symptoms. Avoid prescribing prescription opioid cough medicines for patients taking benzodiazepines or other CNS depressants, including alcohol.

Patients taking opioids with benzodiazepines, other CNS depressant medicines, or alcohol, and caregivers of these patients, should seek medical attention immediately if they or someone they are caring for experiences symptoms of unusual dizziness or lightheadedness, extreme sleepiness, slowed or difficult breathing, or unresponsiveness.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El aerosol nasal de butorfanol se usa para aliviar el dolor de moderado a fuerte. El butorfanol pertenece a una clase de medicamentos llamados agonistas-antagonistas de los opiáceos. Funciona al cambiar la manera en que el cuerpo responde al dolor.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La presentación del aerosol nasal de butorfanol es en solución (líquido) para rociar en la nariz. Generalmente se usa según se necesite para el dolor, pero no con más frecuencia que una vez cada 3 a 4 horas. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda.

El aerosol nasal de butorfanol debe aliviarle el dolor tan pronto como lo use. Si usa una dosis de inicio baja del aerosol nasal de butorfanol, su médico le indicará que puede usar una segunda dosis si aún tiene dolor 60 a 90 minutos después de su primera dosis. No use esta segunda dosis a menos que su médico se lo indique. Llame a su médico si todavía tiene dolor después de usar el aerosol nasal de butorfanol, según lo descrito. También llame a su médico si ha usado el aerosol nasal de butorfanol durante algún tiempo y siente que ya no funciona tan bien como al principio de su tratamiento.

El aerosol nasal de butorfanol puede ser adictivo. Use el aerosol nasal de butorfanol exactamente como se le indique. No use una dosis mayor, ni lo use con más frecuencia o durante un período mayor al que su médico le recetó. Llame a su médico si desarrolla un fuerte deseo de usar más medicamento del recetado.

No deje de usar el aerosol nasal de butorfanol sin consultar a su médico. Si deja de usar el aerosol nasal de butorfanol repentinamente, podría experimentar síntomas de abstinencia como nerviosismo, agitación, temblores, diarrea, escalofríos, sudores, dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido, pérdida de coordinación,confusión, o alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen). Probablemente su médico disminuirá su dosis gradualmente.

Antes de aplicarse el aerosol nasal de butorfanol por primera vez, lea las instrucciones escritas que proporciona el fabricante. Pregúntele a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda sobre cómo usar el aerosol nasal de butorfanol.

Para usar el aerosol nasal de butorfanol, siga estas indicaciones:

  1. Lave sus manos.
  2. Suénese suavemente la nariz.
  3. Retire la cubierta transparente y el sujetador de protección del envase.
  4. Si usa una nueva bomba o la bomba no ha estado en uso durante 48 horas o más, debe preparar la bomba antes de usarla. Sostenga el envase de manera que la boquilla esté entre su primer y segundo dedo y su pulgar esté en la parte inferior. Asegúrese de que el envase esté lejos de usted, otras personas y animales. Presione el envase firme y rápidamente (hasta 8 golpes) hasta que aparezca un aerosol fino.
  5. Inserte la punta del aerosol aproximadamente 1/4 de pulgada (0.6 cm) en una fosa nasal, dirigiendo la punta hacia la parte posterior de su nariz.
  6. Cierre la otra fosa nasal con su dedo e incline su cabeza levemente hacia adelante.
  7. Presione el aerosol firme y rápidamente una vez y aspire suavemente con su boca cerrada.
  8. Retire el aerosol de su nariz. Incline su cabeza hacia atrás y aspire suavemente durante unos pocos segundos.
  9. Reemplace el sujetador de protección y cubra el envase del aerosol. Coloque el envase de nuevo en el contenedor de almacenamiento a prueba de niños.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con el aerosol nasal de butorfanol y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregúntele a su médico o farmacéutico. También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) (http://www.fda.gov/cder) para obtener la Guía del medicamento.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de usar el aerosol nasal de butorfanol

  • informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al butorfanol, a cualquier otro medicamento, o cloruro de bencetonio (un conservante que se encuentra en algunos medicamentos y productos de atención personal). Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes.
  • Informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualesquiera de los siguientes: antidepresivos; antihistamínicos; barbitúricos como el butabarbital (Butisol), pentobarbital (Nembutal), fenobarbital o secobarbital (Seconal); ciclobenzaprina (Amrix); dextrometorfano (que se encuentra en muchos medicamentos para la tos; en Nuedexta); eritromicina (E.E.S, Eryc, Erythrocin); medicamentos para ansiedad, enfermedad mental o convulsiones; litio (Lithobid); medicamentos para migrañas como almotriptán (Axert), eletriptán (Relpax), frovatriptán (Frova), naratriptán (Amerge), rizatriptán (Maxalt), sumatriptán (Alsuma, Imitrex, en Treximet) y zolmitriptán (Zomig); mirtazapina (Remeron); aerosoles nasales como oximetazolina (Afrin, Dristan, otros); sedantes; bloqueadores deserotonina de 5-HT 3 como alosetrón (Lotronex), dolasetrón (Anzemet), granisetrón (Kytril), ondansetrón (Zofran, Zuplenz) o palonosetrón (Aloxi); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetina (Prozac, Sarafem, en Symbyax), fluvoxamina (Luvox), paroxetina (Brisdelle, Prozac, Pexeva) y sertralina (Zoloft); serotonina e inhibidores de receptación de norepinefrina como duloxetina (Cymbalta), desvenlafaxina (Khedezla, Pristiq) y milnaciprán (Savella), venlafaxina (Effexor); píldoras para dormir; teofilina (Theochron, Uniphyl, otros); tranquilizantes; trazodona (Oleptro); y antidepresivos tricíclicos (para levantar el ánimo) como amitriptilina, clomipramina (Anafranil), desipramina (Norpramin), doxepina (Silenor), imipramina (Tofranil), nortriptilina (Pamelor), protriptilina (Vivactil) y trimipramina (Surmontil). Además informe a su médico o farmacéutico si está tomando o recibiendo los siguientes inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) o si ha dejado de tomarlos durante las últimas dos semanas: isocarboxazida (Marplan), linezolida (Zyvox); azul de metileno; fenelzina (Nardil), selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar) o tranilcipromina (Parnate). Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con butorfanol, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista. También indique a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos narcóticos para el dolor o si recientemente tomó estos medicamentos. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle cuidadosamente para saber si sufre efectos secundarios.
  • Informe a su médico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan y triptófano.
  • Informe a su médico si usa o alguna vez ha usado drogas ilícitas o ha usado en exceso medicamentos con receta médica o si necesita tomar medicamentos para el dolor que sean narcóticos con frecuencia para sentirse bien. También informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido una lesión en la cabeza, o cualquier condición que incremente la presión en el cerebro o cráneo, problemas con su sistema nervioso o el cerebro; problemas para orinar, un ataque cardíaco, problemas para respirar, hipertensión arterial, o enfermedad cardíaca, de los riñones, o hepática.
  • Informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando. Si se embaraza mientras usa el aerosol nasal de butorfanol, llame a su médico.
  • Debe saber que este medicamento puede disminuir la fertilidad en hombres y mujeres. Hable con su médico sobre los riesgos de usar butorfanol.
  • Si se someterá a una cirugía, incluso cirugía dental, informe a su médico o dentista que usa el aerosol nasal de butorfanol.
  • Debe saber que el aerosol nasal de butorfanol puede ocasionar somnolencia, mareos o desmayos, especialmente durante la primera hora después de que usa el medicamento. Asegúrese de que tiene un lugar cómodo disponible en caso que necesite recostarse después de usar el medicamento. No conduzca un automóvil ni opere maquinaria al menos durante una hora después de usar el aerosol nasal de butorfanol. Después de que ha transcurrido una hora, no conduzca hasta que esté seguro que no está mareado, somnoliento o menos alerta de lo usual.
  • No ingiera alcohol mientras usa el aerosol nasal de butorfanol. El alcohol puede empeorar los efectos secundarios de este medicamento.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

El aerosol nasal de butorfanol generalmente se usa según sea necesario. Si su médico le indicó que debe usar el aerosol nasal de butorfanol regularmente, use la dosis omitida tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

El aerosol nasal de butorfanol puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualesquiera de estos síntomas son intensos o no desaparecen:

  • somnolencia,
  • cansancio excesivo,
  • dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido,
  • sueños inusuales,
  • estreñimiento,
  • dolor de estómago,
  • sensación de calor,
  • rubor,
  • dolor, ardor, entumecimiento u hormigueo en las manos o pies,
  • temblor incontrolable de una parte del cuerpo,
  • nerviosismo,
  • hostilidad,
  • felicidad intensa,
  • sensación de calor,
  • la sensación de tristeza, malestar o incomodidad,
  • visión borrosa,
  • zumbido en los oídos,
  • dolor de oído,
  • sabor desagradable,
  • boca seca,
  • dificultad para orinar,
  • sangrado de nariz,
  • nariz irritada o adolorida,
  • dolor de garganta.

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente:

  • respiración lenta,
  • agitación, alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen), fiebre, sudoración, confusión, ritmo cardiaco rápido, temblores, espasmos o rigidez muscular intensa, pérdida de coordinación, náusea, vómitos o diarrea,
  • náusea, vómitos, falta de apetito, debilidad o mareos,
  • incapacidad para lograr o mantener una erección,
  • menstruación irregular,
  • menos deseo sexual,
  • dificultad para respirar,
  • desmayos,
  • ritmo cardíaco irregular o fuerte,
  • dolor de cabeza,
  • aturdimiento,
  • sarpullido,
  • urticaria.

El aerosol nasal de butorfanol puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Almacene el aerosol nasal de butorfanol en su contenedor a prueba de niños, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y de la humedad (no en el baño). Deseche cualquier aerosol nasal de butorfanol tan pronto como se venza o ya no lo necesite.

Almacene el aerosol nasal de butorfanol en un lugar seguro donde nadie pueda usarlo accidentalmente ni a propósito.

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (http://goo.gl/c4Rm4p) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir:

  • respiración lenta o poco profunda,
  • coma (pérdida del conocimiento por un período de tiempo),
  • muerte.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Asista a todas las citas con su médico y las del laboratorio. Su médico ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo al butorfanol.

Antes de hacerse alguna prueba de laboratorio (especialmente las que incluyan azul de metileno), informe a su médico y al personal del laboratorio que está usando butorfanol.

No deje que nadie más use su medicamento. Pregunte a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales

  • Stadol® NS

Este producto de marca ya no está en el mercado. Las alternativas genéricas pueden estar disponibles.

Documento revisado - 15/09/2016