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Clordiazepóxido y Bromuro de clidinio

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 08/31/2016]

AUDIENCE: Pharmacy, Internal Medicine, Psychiatry, Neurology, Family Practice

ISSUE: FDA review has found that the growing combined use of opioid medicines with benzodiazepines or other drugs that depress the central nervous system (CNS) has resulted in serious side effects, including slowed or difficult breathing and deaths. Opioids are used to treat pain and cough; benzodiazepines are used to treat anxiety, insomnia, and seizures. In an effort to decrease the use of opioids and benzodiazepines, or opioids and other CNS depressants, together, FDA is adding Boxed Warnings, our strongest warnings, to the drug labeling of prescription opioid pain and prescription opioid cough medicines, and benzodiazepines. See the Drug Safety Communication, available at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm518473.htm, for a listing of all approved prescription opioid pain and cough medicines, and benzodiazepines and other CNS depressants.

FDA conducted and reviewed several studies showing that serious risks are associated with the combined use of opioids and benzodiazepines, other drugs that depress the CNS, or alcohol (see the FDA Drug Safety Communication, available at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm518473.htm, for a Data Summary). Based on these data, FDA is requiring several changes to reflect these risks in the opioid and benzodiazepine labeling, and new or revised patient Medication Guides. These changes include the new Boxed Warnings and revisions to the Warnings and Precautions, Drug Interactions, and Patient Counseling Information sections of the labeling.

FDA is continuing to evaluate the evidence regarding combined use of benzodiazepines or other CNS depressants with medication-assisted therapy (MAT) drugs used to treat opioid addiction and dependence. FDA is also evaluating whether labeling changes are needed for other CNS depressants, and will update the public when more information is available.

BACKGROUND: Opioids are powerful prescription medicines that can help manage pain when other treatments and medicines cannot be taken or are not able to provide enough pain relief. Benzodiazepines are a class of medicines that are widely used to treat conditions including anxiety, insomnia, and seizures.

RECOMMENDATION: Health care professionals should limit prescribing opioid pain medicines with benzodiazepines or other CNS depressants only to patients for whom alternative treatment options are inadequate. If these medicines are prescribed together, limit the dosages and duration of each drug to the minimum possible while achieving the desired clinical effect. Warn patients and caregivers about the risks of slowed or difficult breathing and/or sedation, and the associated signs and symptoms. Avoid prescribing prescription opioid cough medicines for patients taking benzodiazepines or other CNS depressants, including alcohol.

Patients taking opioids with benzodiazepines, other CNS depressant medicines, or alcohol, and caregivers of these patients, should seek medical attention immediately if they or someone they are caring for experiences symptoms of unusual dizziness or lightheadedness, extreme sleepiness, slowed or difficult breathing, or unresponsiveness.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

La combinación de clordiazepóxido y bromuro de clidinio se usa para tratar las úlceras y el síndrome de colon irritable. Ayuda a aliviar los espasmos del estómago y los calambres abdominales.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

Este medicamento viene envasado en forma de cápsulas para tomar por vía oral. Por lo general se toma 3 ó 4 veces al día, antes de las comidas y a la hora de acostarse. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Use el medicamento exactamente como se indica.

El clordiazepóxido puede provocar dependencia. No use una dosis mayor, ni con más frecuencia, ni por más tiempo que lo prescrito por su doctor. El uso excesivo o a largo plazo puede desarollar tolerancia, haciendo que el medicamento sea menos eficaz. Este medicamento debe tomarse regularmente para ser eficaz. No se salte dosis aunque usted opine que no las necesita. No tome clordiazepóxido y bromuro de clidinio por más de 4 meses ni suspenda su uso sin antes conversar con su doctor. La suspensión repentina del medicamento puede empeorar su condición y provocar síntomas de abstinencia (estado de ansiedad, insomnio e irritabilidad). Su doctor reducirá su dosis de manera gradual.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de comenzar a tomar clordiazepóxido y bromuro de clidinio:

  • dígale a su doctor y a su farmacéutico si usted es alérgico al clordiazepóxido, clidinio, alprazolam (Xanax), clonazepam (Klonopin), clorazepato (Tranxene), diazepam (Valium), estazolam (ProSom), flurazepam (Dalmane), lorazepam (Ativan), oxazepam (Serax), prazepam (Centrax), temazepam (Restoril), triazolam (Halcion), o a cualquier otro medicamento.
  • dígale a su doctor y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin prescripción está tomando, especialmente amantadina (Symadine, Symmetrel); antihistamínicos; atenolol (Tenormin); cimetidina (Tagamet); digoxina (Lanoxin); disulfiram (Antabuse); fluoxetina (Prozac); isoniazida (INH, Laniazid, Nydrazid); ketoconazol (Nizoral); levodopa (Larodopa, Sinemet); medicamentos para la depresión, problemas a la glándula tiroides, hipertensión, crisis convulsivas, enfermedad de Parkinson, asma, resfríos o alergias; anticonceptivos orales; relajantes musculares; probenecida (Benemid, Probalan); propoxifeno (Darvon); propranolol (Inderal); rifampicina (Rifadin); sedantes; teofilina (Theo-Dur); tranquilizantes; ácido valpróico; pastillas para dormir (Depakene); o vitaminas. Estos medicamentos pueden aumentar la somnolencia provocada por este medicamento.
  • dígale a su doctor si tiene o alguna vez ha tenido glaucoma; problemas a la próstata; hipertensión; crisis convulsivas; o enfermedades al pulmón, glándula tiroides, riñón, corazón o hígado.
  • dígale a su doctor si está embarazada, tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, llame a su doctor de inmediato.
  • hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar esta medicina si usted tiene 65 años de edad o más. Los adultos mayores no suelen tener clordiazepóxido y del bromuro de clidinio porque no es tan seguro y efectivo que otro medicamentos que pueden usarse para tratar la misma condición.
  • si va a ser sometido a cualquier cirugía, incluyendo la dental, dígale al doctor o dentista que usted está tomando clordiazepóxido y bromuro de clidinio.
  • este medicamento puede provocar somnolencia (sueño). No conduzca automóviles ni maneje maquinaria pesada hasta que sepa cómo lo afectará este medicamento.
  • pregúntele a su doctor sobre el consumo de bebidas alcohólicas mientras está tomando este medicamento. El alcohol puede empeorar los efectos secundarios de chlorproparmide peor.
  • dígale a su doctor si usted usa productos derivados del tabaco. Fumar puede reducir la eficacia de este medicamento.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Si usted toma varias dosis al día y pierde una dosis, sáltese la que olvidó y siga con las programadas para ese día. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

Los efectos secundarios del clordiazepóxido y del bromuro de clidinio son comunes e incluyen:

  • malestar estomacal
  • somnolencia (sueño)
  • debilidad o cansancio
  • excitación
  • insomnio
  • sensación de sequedad en la boca
  • pirosis (acidez o calor estomacal)
  • hinchazón abdominal
  • aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz solar
  • cambios en el sentido del gusto
  • cambios en el apetito

Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece:

  • estreñimiento (constipación)
  • dificultad para orinar
  • necesidad de orinar con frecuencia
  • visión borrosa
  • pupilas dilatadas
  • cambios en la capacidad o deseo sexual

Si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su doctor de inmediato:

  • espasmos musculares en la mandíbula, cuello y espalda
  • dificultad para hablar
  • tambalearse al caminar
  • temblor fino y persistente, o incapacidad para mantenerse sentado
  • fiebre
  • dificultad para respirar o tragar
  • sarpullido severo (erupciones en la piel)
  • coloración amarillenta de la piel u ojos
  • frecuencia cardíaca irregular

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño).

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (http://goo.gl/c4Rm4p) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Cumpla con todas las citas con su doctor.

No deje que otras personas tomen su medicamento. Pregúntele al farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo renovar la prescripción de su medicamento.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales de producto combinados

  • Clindex® (contiene Clordiazepóxido y Bromuro de clidinio)
  • Librax® (contiene Clordiazepóxido y Bromuro de clidinio)
Documento revisado - 15/09/2015