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Paracetamol, Butalbital y Cafeína

Aviso:

La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 04/20/2017]

AUDIENCE: Pediatrics, OB/GYN, Internal Medicine

ISSUE: FDA is restricting the use of codeine and tramadol medicines in children. These medicines carry serious risks, including slowed or difficult breathing and death, which appear to be a greater risk in children younger than 12 years, and should not be used in these children. These medicines should also be limited in some older children. Single-ingredient codeine and all tramadol-containing products are FDA-approved only for use in adults. FDA is also recommending against the use of codeine and tramadol medicines in breastfeeding mothers due to possible harm to their infants.

As a result, FDA is requiring several changes to the labels of all prescription medicines containing these drugs. These new actions further limit the use of these medicines beyond the 2013 FDA restriction of codeine use in children younger than 18 years to treat pain after surgery to remove the tonsils and/or adenoids. FDA is now adding:

  1. FDA's strongest warning, called a Contraindication, to the drug labels of codeine and tramadol alerting that codeine should not be used to treat pain or cough and tramadol should not be used to treat pain in children younger than 12 years.
  2. A new Contraindication to the tramadol label warning against its use in children younger than 18 years to treat pain after surgery to remove the tonsils and/or adenoids.
  3. A new Warning to the drug labels of codeine and tramadol to recommend against their use in adolescents between 12 and 18 years who are obese or have conditions such as obstructive sleep apnea or severe lung disease, which may increase the risk of serious breathing problems.
  4. A strengthened Warning to mothers that breastfeeding is not recommended when taking codeine or tramadol medicines due to the risk of serious adverse reactions in breastfed infants. These can include excess sleepiness, difficulty breastfeeding, or serious breathing problems that could result in death.

See the FDA Drug Safety Communication, available at: http://bit.ly/2oOXGj4, for a data summary, a list of approved drugs containing codeine and tramadol, and additional information.

BACKGROUND: Codeine is approved to treat pain and cough, and tramadol is approved to treat pain.

RECOMMENDATION: Health care professionals should be aware that tramadol and single-ingredient codeine medicines are FDA-approved only for use in adults. Consider recommending over-the-counter (OTC) or other FDA-approved prescription medicines for cough and pain management in children younger than 12 years and in adolescents younger than 18 years, especially those with certain genetic factors, obesity, or obstructive sleep apnea and other breathing problems. Cough is often secondary to infection, not serious, and usually will get better on its own so treatment may not be necessary.

Caregivers and patients should always read the label on prescription bottles to find out if a medicine contains codeine or tramadol. You can also ask your child's health care provider or a pharmacist. Watch closely for signs of breathing problems in a child of any age who is taking these medicines or in infants exposed to codeine or tramadol through breastmilk. These signs include slow or shallow breathing, difficulty or noisy breathing, confusion, more than usual sleepiness, trouble breastfeeding, or limpness. If you notice any of these signs, stop giving the medicine and seek medical attention immediately by going to an emergency room or calling 911.

For more information visit the FDA website at: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

Esta combinación de medicamentos se usa para aliviar las cefaleas (dolor de cabeza) producidas por la tensión.

Este medicamento también puede ser prescrito para otros usos; pídale más información a su doctor o farmacéutico.

¿Cómo se debe usar este medicamento?

La combinación del paracetamol, butalbital y cafeína viene envasada en forma de cápsulas y tabletas, y se debe tomar por vía oral. Por lo general se toma cada 4 horas según sea necesario. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su doctor o farmacéutico cualquier cosa que no entienda. Use el paracetamol, butalbital y cafeína exactamente según se indica. No ingiera más de seis tabletas o cápsulas por día. Si usted cree que necesita una dosis mayor para aliviar sus síntomas, converse con su doctor.

Este medicamento puede provocar dependencia. No use una dosis mayor, ni con más frecuencia, ni por más tiempo que lo prescrito por su doctor.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?

Antes de comenzar a tomar paracetamol, butalbital y cafeína:

  • dígale a su doctor y a su farmacéutico si usted es alérgico al paracetamol, butalbital, cafeína o a otros medicamentos.
  • dígale a su doctor y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin prescripción está tomando, especialmente anticoagulantes, como warfarina (Cumadina), antidepresivos, antihistamínicos, medicamentos para el dolor, sedantes, pastillas para dormir, tranquilizantes y vitaminas. Muchos analgésicos sin prescripción contienen paracetamol. El uso excesivo de este medicamento puede ser nocivo.
  • dígale a su doctor si usted alguna vez ha tenido problmas al hígado, porfiria o depresión.
  • dígale a su doctor si está embarazada, tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, llame a su doctor de inmediato.
  • este medicamento puede provocar somnolencia (sueño). No conduzca automóviles ni maneje maquinaria pesada hasta que sepa cómo lo afectará este medicamento.
  • el alcohol puede aumentar la somnolencia provocada por este medicamento.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?

El paracetamol, butalbital y cafeína pueden causar malestar estomacal. Tome este medicamento con alimentos o leche.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

Tome la dosis que olvidó tan pronto como lo recuerde, sin embargo, si es hora para la siguiente, sáltese aquella que no tomó y siga con la dosificación regular. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?

Aunque los efectos secundarios de este medicamento no son comunes, podrían llegar a presentarse. Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece:

  • somnolencia (sueño)
  • malestar estomacal
  • vómitos
  • dolor de estómago
  • depresión
  • mareos
  • confusión

Si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su doctor de inmediato:

  • sarpullido (erupciones en la piel)
  • prurito (picazón)
  • dificultad para respirar

¿Cómo debo almacenar o desechar este medicamento?

Mantenga este medicamento en su envase, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del calor excesivo y la humedad (no en el baño).

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (http://goo.gl/c4Rm4p) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

Es importante que mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños, debido a que muchos envases (tales como los pastilleros de uso semanal, y aquellos que contienen gotas oftálmicas, cremas, parches e inhaladores) no son a prueba de niños pequeños, quienes pueden abrirlos fácilmente. Con el fin de protegerlos de una intoxicación, siempre use tapaderas de seguridad e inmediatamente coloque los medicamentos en un lugar seguro, uno que se encuentre arriba y lejos de su vista y alcance. http://www.upandaway.org/es/

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?

En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

¿Qué otra información de importancia debería saber?

Cumpla con todas las citas con su doctor y el laboratorio. Usted deberá controlar su presión arterial de manera regular para determinar la respuesta de su cuerpo al paracetamol, butalbital y cafeína.

No deje que otras personas tomen su medicamento. Este medicamento es una sustancia controlada. Las prescripciones pueden renovarse sólo por un número limitado de veces; pregúntele al farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo renovar la prescripción de su medicamento.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Marcas comerciales de producto combinados

  • Alagesic® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Americet® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Anolor® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Anoquan® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Arcet® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Dolgic® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Dolmar® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Endolor® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Esgic® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Ezol® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Femcet® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Fioricet® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Fiorpap® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • G-1® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Geone® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Ide-cet® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Isocet® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Margesic® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Medigesic® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Minotal® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Mygracet® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Nonbac® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Orbivan® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Pacaps® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Pharmagesic® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Quala Cet® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Repan® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Tenake® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Tencet® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Triad® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Two-Dyne® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Zebutal® (contiene paracetamol, butalbital, cafeína)
  • Fioricet® con codeína (contiene paracetamol, butalbital, cafeína, codeína)
  • Phrenilin® con cafeína y codeína (contiene paracetamol, butalbital, cafeína, codeína)

Otros nombres

  • acetaminofén, butalbital y cafeína (contiene acetaminofén, butalbital, cafeína)
Documento actualizado - 15/05/2017